Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модульная система полного плеча TESS V3 PMCF

5 июня 2026 г. обновлено: Zimmer Biomet

Ретроспективное и проспективное многоцентровое исследование T.E.S.S.® V3 (имплантаты и инструменты)

Это многоцентровое ретроспективное и проспективное неконтролируемое пострегистрационное надзорное исследование. Целями данного исследования являются подтверждение безопасности, производительности и клинических преимуществ анатомического и реверсивного модульного тотального плечевого протеза T.E.S.S.® версии 3 и его инструментов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Система T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) была разработана, чтобы с помощью одного инструмента предоставить комплексное решение для всех показаний к эндопротезированию плечевого сустава: центрированный и эксцентрический ревматоидный остеоартрит, некроз, проксимальный перелом и неправильное сращение головки плечевой кости. Модульную систему T.E.S.S.® можно использовать в анатомической или обратной конфигурации с использованием ножки или без нее, обеспечивая решение для гемиартропластики, тотальной артропластики плечевого сустава и ревизии. Одни и те же инструменты позволяют имплантировать все версии T.E.S.S.®.

В Европе будет задействовано максимум 5 учебных центров. Всего в исследование будет включено 146 имплантатов, 73 анатомических имплантата T.E.S.S.® и 73 реверсивных имплантата T.E.S.S.®. Каждому клиническому центру будет разрешено зарегистрировать максимум 88 пациентов (60% от общей когорты исследования). Перед проведением этого исследования необходимо получить одобрение Комитета по этике (EC). Все потенциальные субъекты должны будут принять участие в процессе получения информированного согласия и подписать утвержденное ЕС письменное информированное согласие до включения в исследование.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

67

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Lyon, Франция
        • Lyon Ortho Clinic
      • Saint-Jean-de-Védas, Франция
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, получившие анатомический или реверсивный плечевой протез T.E.S.S.® Версии 3 с января 2013 г. на основании показаний к применению и отвечающие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента 18 лет и старше, скелет зрелый.
  • Пациент способен понимать объяснения хирурга и следовать его инструкциям, может и желает участвовать в программе последующего наблюдения.
  • Пациент дал согласие на участие в исследовании, подписав форму информированного согласия.
  • Пациент прооперирован с января 2013 года и получил анатомическую или реверсивную модульную систему полного плеча T.E.S.S.® V3 для облегчения боли и восстановления функции сустава.
  • У пациента достаточное количество и качество костной ткани для поддержки протеза.
  • Пациент соответствует хотя бы одному из следующих показаний:

Для анатомического типа:

  • Очаговый остеоартроз плечевого сустава
  • Переломы головки плечевой кости
  • Ревматоидный артрит (с интактной вращательной манжетой плеча)
  • Аваскулярный некроз головки плечевой кости
  • Ревизия геми-артропластики с тотальным эндопротезированием
  • Ревизия реверсивного протеза анатомическим протезом
  • Доработка для увеличения размера штока (длины и/или диаметра)
  • Ревизия гленоидного протеза, гленоидной вставки или протеза конкурента

Для обратного типа:

  • Смещенный остеоартроз плеча
  • Массивные и не поддающиеся восстановлению разрывы вращательной манжеты плеча
  • Ревматоидный артрит (с дегенеративным поражением вращательной манжеты плеча)
  • Ревизия анатомического протеза обратным протезом
  • Доработка для увеличения размера штока (длины и/или диаметра)
  • Ревизия гленоидного протеза, гленоидной вставки или протеза конкурента

Критерий исключения:

  • Пациент не желает или не может дать согласие или соблюдать программу последующего наблюдения
  • Известно, что пациентка беременна или кормит грудью
  • У пациента есть какое-либо заболевание, которое, по мнению исследователя, может подвергнуть пациента неоправданному риску или помешать исследованию.
  • Пациент является уязвимым субъектом (заключенный, психически недееспособный или неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, известный злоупотребляющий алкоголем или наркотиками, предположительно несоответствующий требованиям)

  • В данное исследование не могут быть включены пациенты, имеющие любое из следующих противопоказаний:

    • Местные или системные инфекции
    • Тяжелая мышечная, неврологическая или сосудистая недостаточность пораженного сустава
    • Плохое качество кости может препятствовать остеоинтеграции или влиять на долговременную стабильность имплантата (болезнь Педжета, остеопороз).
    • Любые сопутствующие состояния, которые могут повлиять на функцию имплантата.
    • Аллергия на любой из компонентов имплантата
    • Не используйте модульный плечевой вариант (резьбовое соединение) в тех случаях, когда венчик не может быть покрыт костной тканью на две трети, включая модульное резьбовое соединение ножка/венчик.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Другой

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ТЕСС Анатомический
Субъекты, которые получили модульную систему полного плеча Anatomic T.E.S.S.® V3 для облегчения боли и восстановления функции сустава и которые соответствовали критериям включения/исключения.
Устройство: Анатомический TESS V3
Имплантация модульной системы полного плеча T.E.S.S.® V3, анатомическая конфигурация.
ТЭСС Обратный
Субъекты, которые получили модульную систему для тотального плеча Reverse T.E.S.S.® V3 для облегчения боли и восстановления функции сустава и которые соответствовали критериям включения/исключения.
Устройство: Обратный TESS V3
Имплантация модульной системы полного плеча T.E.S.S.® V3, обратная конфигурация.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата через 10 лет
Временное ограничение: 10 лет
Функциональные характеристики и клинические преимущества будут определяться путем оценки выживаемости имплантата через 10 лет с использованием метода Каплана-Мейера. Приживаемость имплантированного устройства будет регистрироваться с даты имплантации до даты ревизии или предполагаемой ревизии в течение 10 лет после операции.
10 лет
Частота и частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 10 лет

Безопасность будет оцениваться путем мониторинга частоты и частоты нежелательных явлений.

Нежелательные явления будут собираться в Форме нежелательного явления, в которой собирается информация о дате возникновения, характере нежелательного явления, вовлеченности устройства, применяемом лечении и результатах лечения.
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Константа и Мерли
Временное ограничение: 10 лет

Функциональные характеристики и клинические преимущества будут оцениваться по шкале Константа и Мерли.

Постоянная оценка Мерли представляет собой 100-балльную шкалу, состоящую из ряда отдельных параметров. Эти параметры определяют уровень болевого синдрома и способность пациента осуществлять обычную повседневную деятельность. Тест разделен на четыре субшкалы: боль (15 баллов), повседневная деятельность (20 баллов), сила (25 баллов) и диапазон движений: подъем вперед, внешнее вращение, отведение и внутреннее вращение плеча (40 баллов). . Чем выше оценка, тем выше качество функции.
10 лет
Опросник EQ-5D-5L
Временное ограничение: 10 лет

Функциональные характеристики и клинические преимущества будут оцениваться путем сбора анкеты EQ-5D-5L, заполненной пациентом.

EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения качества жизни, связанного со здоровьем, который оценивает состояние здоровья по пяти параметрам: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждый вопрос имеет пять уровней ответа (нет проблем, незначительные проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, крайние проблемы/невозможность), которые оцениваются отдельно, а затем объединяются в оценку состояния здоровья, причем более высокие баллы указывают на более высокую полезность для здоровья. Вторая часть опросника EQ-5D-5L состоит из визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), по которой пациент оценивает свое воспринимаемое здоровье от 0 (наихудшее вообразимое здоровье) до 100 (наилучшее вообразимое здоровье).
10 лет
Радиографическая оценка
Временное ограничение: 10 лет
Функциональные характеристики и клиническая польза будут оцениваться путем анализа послеоперационных рентгенографических параметров (рентгенопрозрачность, остеолиз, остеофиты, миграция компонентов и гетеротопическая оссификация). При каждом посещении после операции рентгенограммы будут оцениваться, и любые результаты будут собраны в форме рентгенографической оценки.
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Zimmer Biomet

Следователи

  • Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 марта 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CME2019-44E

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться