TESS V3 Modular Total Shoulder System PMCF
Retrospektiivinen ja tulevaisuuden monikeskustutkimus T.E.S.S.® V3:sta (implantit ja instrumentointi)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) kehitettiin tarjoamaan yhdellä instrumentilla täydellinen ratkaisu kaikkiin olkapään nivelleikkauksen indikaatioihin: keskitetty ja eksentrinen nivelreuma, nekroosi, proksimaalimurtuma ja olkaluun pään epäliittyminen. T.E.S.S.® Modular -järjestelmää voidaan käyttää anatomisissa tai käänteisissä kokoonpanoissa varren kanssa tai ilman, mikä tarjoaa ratkaisun puolinivelleikkaukseen, olkapään kokonaisartroplastiaan ja revisioniin. Sama instrumentointi mahdollistaa kaikkien T.E.S.S.®-versioiden implantoinnin.
Euroopassa on mukana enintään 5 opintokeskusta. Tutkimukseen sisällytetään yhteensä 146 implanttia, 73 T.E.S.S.® anatomista ja 73 T.E.S.S.® käänteistä. Kukin kliininen paikka saa ottaa mukaan enintään 88 potilasta (60 % tutkimuskohortista). Eettisen komitean (EC) hyväksyntä on saatava ennen tämän tutkimuksen suorittamista. Kaikkien mahdollisten koehenkilöiden on osallistuttava tietoisen suostumuksen prosessiin ja allekirjoitettava EY:n hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Lyon, Ranska
- Lyon Ortho Clinic
-
Saint-Jean-de-Védas, Ranska
- Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on vähintään 18-vuotias ja luustoltaan kypsä
- Potilas kykenee ymmärtämään kirurgin selitykset ja noudattamaan hänen ohjeitaan, kykenee ja haluaa osallistua seurantaohjelmaan
- Potilas antoi suostumuksensa osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen
- Potilas leikattiin tammikuusta 2013 lähtien ja sai Anatomic tai Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System -järjestelmän kivun lievittämiseksi ja niveltoiminnan palauttamiseksi
- Potilaalla on riittävän laadukas ja määrällinen luusto tukemaan proteesia
- Potilas täyttää vähintään yhden seuraavista indikaatioista:
Anatomiselle tyypille:
- Keskitetty nivelrikko olkapään
- Olkaluun pään murtumat
- Nivelreuma (kiertäjämansetti ehjänä)
- Avaskulaarinen nekroosi olkaluun pään
- Hemi-nivelleikkauksen tarkistus täydellisellä artroplastialla
- Käänteisen proteesin tarkistus anatomisella proteesilla
- Revisio varren koon (pituuden ja/tai halkaisijan) lisäämiseksi
- Glenoidiproteesin, glenoidi-insertin tai kilpailijan proteesin tarkistus
Käänteiselle tyypille:
- Offset nivelrikko olkapään
- Massiiviset ja korjaamattomat rotaattorimansetin repeämät
- Nivelreuma (rappeuttava rotaattorimansetti)
- Anatomisen proteesin tarkistus käänteisellä proteesilla
- Revisio varren koon (pituuden ja/tai halkaisijan) lisäämiseksi
- Glenoidiproteesin, glenoidi-insertin tai kilpailijan proteesin tarkistus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei halua tai pysty antamaan suostumusta tai noudattamaan seurantaohjelmaa
- Potilaan tiedetään olevan raskaana tai imettävä
- Potilaalla on jokin sairaus, joka tutkijan arvion mukaan asettaisi potilaan kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimusta
- Potilas on haavoittuvainen henkilö (vanki, henkisesti epäpätevä tai kykenemätön ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen merkitsee, tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäyttäjä, oletettavasti ei noudata vaatimuksia)
Potilasta, jolla on jokin seuraavista vasta-aiheista, ei voida ottaa mukaan tähän tutkimukseen:
- Paikalliset tai systeemiset infektiot
- Vaurioituneen nivelen vakava lihas-, neurologinen tai verisuonipuutos
- Huono luun laatu, joka todennäköisesti estää osseointegraation tai vaikuttaa implantin pitkäaikaiseen vakauteen (Pagetin tauti, osteoporoosi)
- Kaikki samanaikaiset tilat, jotka todennäköisesti vaikuttavat implantin toimintaan
- Allergia jollekin implantin komponentille
- Älä käytä modulaarista olkaluuversiota (ruuviliitos) tapauksissa, joissa teriä ei voi kahdesta kolmasosasta peittää luustoa, mukaan lukien kierretty modulaarinen varsi/teräliitos.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Muut
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TESS Anatomic
Koehenkilöt, jotka saivat Anatomic T.E.S.S.® V3 Modular Total Sheer System -järjestelmän kivun lievittämiseksi ja niveltoiminnan palauttamiseksi ja jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
|
Modulaarisen T.E.S.S.® V3:n kokonaisolkapääjärjestelmän istutus, anatominen kokoonpano.
|
|
TESS Käänteinen
Koehenkilöt, jotka saivat Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Sheer System -järjestelmän kivun lievittämiseksi ja niveltoiminnan palauttamiseksi ja jotka täyttivät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
|
T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder Systemin istutus, käänteinen konfiguraatio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien eloonjääminen 10 vuoden iässä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toiminnallinen suorituskyky ja kliiniset hyödyt määritetään arvioimalla implantin eloonjääminen 10 vuoden kohdalla Kaplan-Meier-menetelmällä.
Implantoidun laitteen eloonjääminen kirjataan implantaatiopäivästä tarkistuspäivään tai suunniteltuun korjaukseen 10 vuoden ajan leikkauksen jälkeen.
|
10 vuotta
|
|
Haittavaikutusten esiintymistiheys ja ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja ilmaantuvuutta. Haittatapahtumat kerätään Haittatapahtumalomakkeeseen, johon kerätään tiedot sattumispäivämäärästä, haittatapahtuman luonteesta, oliko laite mukana, mitä hoitoa käytettiin ja hoidon lopputulos. |
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Constant ja Murley maalin
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toiminnallinen suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioidaan Constant- ja Murley-pisteillä. Constant Murley -pistemäärä on 100 pisteen asteikko, joka koostuu useista yksittäisistä parametreista. Nämä parametrit määrittelevät kivun tason ja potilaan kyvyn suorittaa normaalit päivittäiset toiminnot. Testi on jaettu neljään ala-asteikkoon: kipu (15 pistettä), päivittäiset aktiviteetit (20 pistettä), voima (25 pistettä) ja liikerajat: nosto eteenpäin, ulkoinen kierto, abduktio ja olkapään sisäkierto (40 pistettä) . Mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi toiminnon laatu on. |
10 vuotta
|
|
EQ-5D-5L kyselylomake
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toiminnallinen suorituskyky ja kliiniset hyödyt arvioidaan keräämällä potilaan täyttämä EQ-5D-5L kyselylomake. EQ-5D-5L on standardoitu terveyteen liittyvän elämänlaadun mittausinstrumentti, joka arvioi terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella kysymyksellä on viisi vastaustasoa (ei ongelmia, lieviä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat/kyvyttömyys), jotka luokitellaan erikseen ja yhdistetään sitten terveydentilapisteiksi, korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydellistä hyötyä. EQ-5D-5L-kyselyn toinen osa koostuu visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), jolla potilas arvioi terveytensä arvosta 0 (huonoin kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveys). |
10 vuotta
|
|
Radiografinen arviointi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Toiminnallista suorituskykyä ja kliinistä hyötyä arvioidaan analysoimalla postoperatiivisia radiografisia parametreja (radioluenssi, osteolyysi, osteofyytit, komponenttien migraatio ja heterotooppinen luutuminen).
Jokaisella leikkauksen jälkeisellä seurantakäynnillä röntgenkuvat arvioidaan ja mahdolliset löydökset kerätään röntgenarviointilomakkeeseen.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Olkapäävammat
- Kristalliartropatiat
- Luun sairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Haavat ja vammat
- Patologiset prosessit
- Niveltulehdus
- Nivelsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Sidekudostaudit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Nekroosi
- Murtumat, luu
- Repeämä
- Jänteiden vammat
- Kondrokalsinoosi
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iho- ja sidekudostaudit
- Rotaattorimansetin vammat
- Rotator Cuff Tear Arthropathy
- Niveltulehdus, nivelreuma
- Olkapään murtumat
- Osteonekroosi
- Murtumia, huonokuntoinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- CME2019-44E
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .