Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TESS V3 Moduláris Total Shoulder System PMCF

2023. október 25. frissítette: Zimmer Biomet

Retrospektív és prospektív, többközpontú tanulmány a T.E.S.S.® V3-ról (implantátumok és műszerek)

Ez egy többközpontú, retrospektív és prospektív, nem kontrollált, forgalomba hozatalt követő felügyeleti tanulmány. Ennek a tanulmánynak a célja a T.E.S.S.® Version 3 Anatómiai és Reverse Modular Total vállprotézis és műszereinek biztonságának, teljesítményének és klinikai előnyeinek megerősítése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A T.E.S.S.®-t (Total Evolutive Shoulder System) úgy fejlesztették ki, hogy egyetlen műszerrel komplett megoldást nyújtson a vállízületi műtét minden indikációjára: centrális és excentrikus rheumatoid osteoarthritis, nekrózis, proximális törés és a humerus fej rossz egyesülése. A T.E.S.S.® Modular rendszer anatómiai vagy fordított konfigurációkban használható szár használatával vagy anélkül, megoldást nyújtva a félízületi arthroplasztikára, a teljes vállízületi plasztikára és a revízióra. Ugyanaz a műszerezés lehetővé teszi a T.E.S.S.® összes változatának beültetését.

Európában legfeljebb 5 tanulmányi központ vesz részt. Összesen 146 implantátum, 73 T.E.S.S.® anatómiai és 73 T.E.S.S.® fordított implantátum kerül be a vizsgálatba. Minden klinikai helyen legfeljebb 88 beteget (a teljes vizsgálati kohorsz 60%-át) lehet regisztrálni. A vizsgálat elvégzése előtt be kell szerezni az Etikai Bizottság (EK) jóváhagyását. Minden potenciális alanynak részt kell vennie a tájékoztatáson alapuló beleegyezési folyamatban, és alá kell írnia az EK által jóváhagyott írásos beleegyező nyilatkozatot a tanulmányi jelentkezés előtt.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

146

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Lyon Ortho Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
          • Didier Guignand, MD
      • Saint Jean de Védas, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Philippe Teissier, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akik 2013 januárja óta T.E.S.S.® 3-as verziójú anatómiai vagy fordított vállprotézist kaptak a használati javallatok alapján, és akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de egyetlen kizárási kritériumnak sem.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg 18 éves vagy idősebb és érett csontozatú
  • A beteg képes megérteni a sebész magyarázatait és követni az utasításait, képes és hajlandó részt venni a követési programban
  • A beteg beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozat aláírásával
  • A páciens 2013 januárjától műtött, és a fájdalomcsillapítás és az ízületi funkciók helyreállítása érdekében az Anatómiai vagy Reverse T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System rendszert kapta.
  • A páciensnek megfelelő minőségű és mennyiségű csontállománya van a protézis alátámasztásához
  • A beteg az alábbi indikációk közül legalább egynek megfelel:

Anatómiai típushoz:

  • A váll központosított artrózisa
  • Humerus fej törések
  • Rheumatoid arthritis (ép rotátor mandzsettával)
  • A humerus fej érrendszeri nekrózisa
  • Félízületi műtét revíziója teljes arthroplasticával
  • Fordított protézis felülvizsgálata anatómiai protézissel
  • Revízió a szár méretének növelése érdekében (hossz és/vagy átmérő)
  • Glenoid protézis, glenoid betét vagy versenytárs protézisének felülvizsgálata

Fordított típushoz:

  • Offset osteoarthritis a váll
  • Masszív és nem javítható forgómandzsetta szakadások
  • Rheumatoid arthritis (degeneratív rotátor mandzsettával)
  • Anatómiai protézis revíziója fordított protézissel
  • Revízió a szár méretének növelése érdekében (hossz és/vagy átmérő)
  • Glenoid protézis, glenoid betét vagy versenytárs protézisének felülvizsgálata

Kizárási kritériumok:

  • A beteg nem hajlandó vagy nem tud beleegyezését adni, vagy betartani a nyomon követési programot
  • Ismeretes, hogy a beteg terhes vagy szoptat
  • A betegnek bármilyen olyan állapota van, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlan kockázatnak tenné ki a beteget, vagy zavarná a vizsgálatot.
  • A beteg sérülékeny alany (fogoly, szellemileg inkompetens vagy nem tudja megérteni, hogy a vizsgálatban való részvétel mit jelent, ismert alkohol- vagy drogfogyasztó, várhatóan nem felel meg)

  • Az a beteg, akinél a következő ellenjavallatok bármelyike ​​jelentkezik, nem vonható be ebbe a vizsgálatba:

    • Helyi vagy szisztémás fertőzések
    • Az érintett ízület súlyos izom-, neurológiai vagy érrendszeri hiánya
    • Rossz csontminőség, amely valószínűleg megakadályozza az osseointegrációt vagy befolyásolja az implantátum hosszú távú stabilitását (Paget-kór, csontritkulás)
    • Bármilyen kísérő állapot, amely valószínűleg befolyásolja az implantátum működését
    • Allergia az implantátum bármely összetevőjére
    • Ne használja a moduláris felkarcsont-változatot (csavaros csatlakozás) olyan esetekben, amikor a corolla kétharmadát nem lehet csontanyaggal borítani, beleértve a csavaros moduláris szár/corolla csatlakozást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Egyéb

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TESS Anatómiai
Alanyok, akik az Anatomic T.E.S.S.® V3 moduláris teljes vállrendszert kapták a fájdalom enyhítésére és az ízületi funkció helyreállítására, és akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Eszköz: Anatómiai TESS V3
A T.E.S.S.® V3 moduláris teljes vállrendszer beültetése, anatómiai konfiguráció.
TESS Fordított
Azok az alanyok, akik Reverse T.E.S.S.® V3 moduláris teljes vállrendszert kaptak a fájdalom enyhítésére és az ízületi funkció helyreállítására, és akik megfeleltek a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Eszköz: Fordított TESS V3
A T.E.S.S.® V3 Modular Total Shoulder System beültetése, fordított konfiguráció.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátum túlélése 10 éves korban
Időkeret: 10 év
A funkcionális teljesítményt és a klinikai előnyöket úgy határozzák meg, hogy a Kaplan-Meier módszerrel értékelik az implantátum 10 éves túlélését. A beültetett eszköz túlélési idejét a beültetés időpontjától a revízió vagy a tervezett revízió dátumáig a műtétet követő 10 évig rögzítik.
10 év
A nemkívánatos események gyakorisága és előfordulása
Időkeret: 10 év

A biztonságosságot a nemkívánatos események gyakoriságának és előfordulási gyakoriságának figyelemmel kísérésével értékelik.

A nemkívánatos eseményeket egy nemkívánatos esemény űrlapon gyűjtjük össze, amely információkat gyűjt a bekövetkezés időpontjáról, a nemkívánatos esemény természetéről, arról, hogy az eszköz érintett volt-e, milyen kezelést alkalmaztak és a kezelés kimeneteléről.
10 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Constant és Murley gólt szerez
Időkeret: 10 év

A funkcionális teljesítményt és a klinikai előnyöket a Constant és a Murley pontszám fogja értékelni.

A Constant Murley pontszám egy 100 pontos skála, amely számos egyedi paraméterből áll. Ezek a paraméterek határozzák meg a fájdalom mértékét és a páciens szokásos napi tevékenységeinek elvégzésének képességét. A teszt négy alskálára oszlik: fájdalom (15 pont), mindennapi élettevékenység (20 pont), erő (25 pont) és mozgástartomány: előreemelkedés, külső elforgatás, abdukció és a váll belső elforgatása (40 pont). . Minél magasabb a pontszám, annál jobb a funkció minősége.
10 év
EQ-5D-5L kérdőív
Időkeret: 10 év

A funkcionális teljesítményt és a klinikai előnyöket a betegek által kitöltött EQ-5D-5L kérdőív összegyűjtésével értékelik.

Az EQ-5D-5L egy szabványos eszköz az egészséggel összefüggő életminőség mérésére, amely öt dimenzióban méri fel az egészségi állapotot: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden kérdésnek öt válaszszintje van (nincs probléma, enyhe problémák, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák/képtelen), amelyeket egyedileg értékelnek, majd összevonnak egy egészségi állapot pontszámot, ahol a magasabb pontszámok magasabb egészségügyi hasznosságot jeleznek. Az EQ-5D-5L kérdőív második része egy vizuális analóg skálából (VAS) áll, amelyen a páciens 0-tól (az elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (az elképzelhető legjobb egészségi állapot) értékeli észlelt egészségi állapotát.
10 év
Radiográfiai értékelés
Időkeret: 10 év
A funkcionális teljesítményt és a klinikai előnyt a posztoperatív radiográfiai paraméterek (radiolucencia, osteolysis, osteophyták, komponensvándorlás és heterotop csontosodás) elemzésével értékelik. Minden egyes posztoperatív utóellenőrzési vizit alkalmával a röntgenfelvételeket kiértékelik, és minden leletet egy Radiográfiai értékelő űrlapon gyűjtenek össze.
10 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. február 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CME2019-44E

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Anatómiai TESS V3

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel