Sistema de hombro total modular TESS V3 PMCF
Estudio multicéntrico retrospectivo y prospectivo sobre T.E.S.S.® V3 (Implantes e Instrumentación)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El T.E.S.S.® (Total Evolutive Shoulder System) fue desarrollado para proporcionar, con una instrumentación, una solución completa para todas las indicaciones de artroplastia de hombro: artrosis reumatoide centrada y excéntrica, necrosis, fractura proximal y consolidación defectuosa de la cabeza humeral. El sistema modular T.E.S.S.® se puede utilizar en configuraciones anatómicas o inversas con o sin el uso de un vástago, proporcionando una solución para hemiartroplastia, artroplastia total de hombro y revisión. La misma instrumentación permite la implantación de todas las versiones del T.E.S.S.®.
Participarán un máximo de 5 centros de estudios en Europa. Se incluirán en el estudio un total de 146 implantes, 73 T.E.S.S.® anatomic y 73 T.E.S.S.® reverse. Cada sitio clínico podrá inscribir un máximo de 88 pacientes (60% de la cohorte total del estudio). Se debe obtener la aprobación del Comité de Ética (CE) antes de realizar este estudio. Todos los sujetos potenciales deberán participar en un proceso de consentimiento informado y firmar el consentimiento informado por escrito aprobado por la CE antes de la inscripción en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia
- Lyon Ortho Clinic
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Saint-Jean-de-Védas, Francia
- Clinique Saint-Jean (Group ORTHOSUD)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene 18 años o más y esqueléticamente maduro
- El paciente es capaz de comprender las explicaciones del cirujano y seguir sus instrucciones, capaz y dispuesto a participar en el programa de seguimiento.
- El paciente dio su consentimiento para participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado
- Paciente operado desde enero de 2013 y recibió el sistema de hombro total modular anatómico o inverso T.E.S.S.® V3 para aliviar el dolor y restaurar la función articular
- El paciente tiene una calidad y cantidad adecuada de stock óseo para soportar la prótesis.
- El paciente cumple al menos una de las siguientes indicaciones:
Por tipo anatómico:
- Artrosis centrada del hombro
- Fracturas de la cabeza humeral
- Artritis reumatoide (con manguito rotador intacto)
- Necrosis avascular de la cabeza humeral
- Revisión de una hemiartroplastia con una artroplastia total
- Revisión de prótesis inversa con prótesis anatómica
- Revisión para aumentar el tamaño del tallo (longitud y/o diámetro)
- Revisión de una prótesis glenoidea, un inserto glenoideo o una prótesis de la competencia
Para tipo inverso:
- Artrosis compensada del hombro
- Roturas masivas y no reparables del manguito rotador
- Artritis reumatoide (con manguito rotador degenerativo)
- Revisión de prótesis anatómica con prótesis inversa
- Revisión para aumentar el tamaño del tallo (longitud y/o diámetro)
- Revisión de una prótesis glenoidea, un inserto glenoideo o una prótesis de la competencia
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento o cumplir con el programa de seguimiento
- Se sabe que la paciente está embarazada o amamantando
- El paciente tiene cualquier condición que, a juicio del investigador, pondría al paciente en un riesgo indebido o interferiría con el estudio.
- El paciente es un sujeto vulnerable (prisionero, mentalmente incompetente o incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, un abusador conocido de alcohol o drogas, que se anticipa que no cumplirá)
Los pacientes que presenten cualquiera de las siguientes contraindicaciones no podrán ser incluidos en este estudio:
- Infecciones locales o sistémicas
- Deficiencia muscular, neurológica o vascular grave de la articulación afectada
- Mala calidad ósea que probablemente impida la osteointegración o afecte la estabilidad a largo plazo del implante (enfermedad de Paget, osteoporosis)
- Cualquier condición concomitante que pueda afectar la función del implante.
- Alergia a alguno de los componentes del implante
- No utilice la versión humeral modular (conexión atornillada) en los casos en que la corola no pueda cubrirse en dos tercios con material óseo e incluya la unión vástago/corolla modular atornillada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Otro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TESS anatómico
Sujetos que recibieron el sistema de hombro total modular Anatomic T.E.S.S.® V3 para aliviar el dolor y restaurar la función articular y que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión.
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Implantación del Sistema de hombro total modular T.E.S.S.® V3, configuración anatómica.
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TESS inversa
Sujetos que recibieron el sistema de hombro total modular Reverse T.E.S.S.® V3 para aliviar el dolor y restaurar la función articular y que cumplieron con los criterios de inclusión/exclusión.
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Implantación del sistema de hombro total modular T.E.S.S.® V3, configuración inversa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del implante a los 10 años
Periodo de tiempo: 10 años
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El rendimiento funcional y los beneficios clínicos se determinarán evaluando la supervivencia del implante a los 10 años mediante el método de Kaplan-Meier.
La supervivencia del dispositivo implantado se registrará desde la fecha de implantación hasta la fecha de revisión o revisión prevista hasta 10 años después de la operación.
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10 años
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Frecuencia e incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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La seguridad se evaluará monitoreando la frecuencia e incidencia de eventos adversos. Los eventos adversos se recopilarán en un Formulario de eventos adversos, que recopila información sobre la fecha de ocurrencia, la naturaleza del evento adverso, si el dispositivo estuvo involucrado, qué tratamiento se usó y el resultado del tratamiento. |
10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Constant y Murley
Periodo de tiempo: 10 años
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El rendimiento funcional y los beneficios clínicos se evaluarán mediante la puntuación de Constant y Murley. La puntuación de Constant Murley es una escala de 100 puntos compuesta por una serie de parámetros individuales. Estos parámetros definen el nivel de dolor y la capacidad para realizar las actividades diarias normales del paciente. La prueba se divide en cuatro subescalas: dolor (15 puntos), actividades de la vida diaria (20 puntos), fuerza (25 puntos) y rango de movimiento: elevación anterior, rotación externa, abducción y rotación interna del hombro (40 puntos) . Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la calidad de la función. |
10 años
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Cuestionario EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 10 años
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El rendimiento funcional y los beneficios clínicos se evaluarán mediante la recopilación del cuestionario EQ-5D-5L completado por el paciente. El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado para medir la calidad de vida relacionada con la salud, que evalúa el estado de salud en función de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada pregunta tiene cinco niveles de respuesta (sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos/incapaz de hacerlo), que se califican individualmente y luego se combinan en una puntuación del estado de salud, donde las puntuaciones más altas indican una mayor utilidad para la salud. La segunda parte del cuestionario EQ-5D-5L consiste en una escala analógica visual (EVA) en la que el paciente califica su salud percibida de 0 (la peor salud imaginable) a 100 (la mejor salud imaginable). |
10 años
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Evaluación radiográfica
Periodo de tiempo: 10 años
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El rendimiento funcional y el beneficio clínico se evaluarán analizando los parámetros radiográficos postoperatorios (radiotransparencia, osteólisis, osteofitos, migración de componentes y osificación heterotópica).
En cada visita de seguimiento postoperatorio, se evaluarán las radiografías y cualquier hallazgo se recogerá en un Formulario de Evaluación Radiográfica.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Lesiones de hombro
- Artropatías por cristales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Artritis
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Necrosis
- Fracturas, Hueso
- Ruptura
- Lesiones de tendones
- Condrocalcinosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Lesiones del manguito rotador
- Artropatía por desgarro del manguito rotador
- Artritis Reumatoide
- Fracturas de hombro
- Osteonecrosis
- Fracturas Malunidas
Otros números de identificación del estudio
- CME2019-44E
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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