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睡眠障害に対するエネルギー療法と瞑想に基づく実践 (ET&MforSD)

2022年6月17日 更新者:Anju Bhatia、King's College Hospital NHS Trust

肝臓病および肝移植を患う青年および若者の睡眠障害を軽減するためのエネルギー療法と瞑想ベースの実践

睡眠障害は、慢性肝疾患(CLD)、自己免疫性肝疾患(AILD)、肝移植(LT)の若者にとって最も苦痛な症状の1つであることが確認されており、睡眠障害は生活の質に直接的な悪影響を及ぼします。 この根底にある病態生理学的メカニズムは複雑です。 さらに、慢性疾患を抱える青少年は、一般人口よりも精神的健康上の問題を抱える率が高い傾向があります。 睡眠不足、疲労、ストレス、不安の複雑さはすべて、これらの患者の服薬アドヒアランス低下の一因である可能性があります。 これは、組織移植の成功に悪影響を及ぼし、実際に移植手術の可能性を高めます。

薬物の毒性と依存性のリスクのため、これらの思春期の慢性疾患患者に対する非薬理学的アプローチで不眠症、ストレス、不安の問題に対処するためのさらなる研究が必要です。 瞑想に基づく実践とエネルギー療法 (鍼治療) は、不眠症、ストレス、不安を持つ患者に対する有効性を示す確固たる科学的証拠を過去 20 年にわたって獲得してきました。

この研究は、CLD、ALD、LTの青少年の不眠症、ストレス、不安の症状を軽減するための非接触エネルギー療法(ET)と瞑想ベースの実践(MBP)の利点を実証することを目的としています。 参加者は16~24歳となります。 この介入には、標準治療グループ、MBP、ET の 3 つのグループが含まれます。 介入は8週間行われ、ET群とMBP群はそれぞれ8週間にわたり毎週1時間の治療を受ける。 データはアンケートとアクティグラフ リスト デバイスを使用して収集されます。

調査の概要

詳細な説明

背景と理論的根拠 肝臓は、私たちの体が食物を消化し、有毒物質を除去できるようにする重要な器官です。 肝疾患には 100 種類以上あり、子供から成人までさまざまな症状を示します。 慢性疾患を患う若者(YP)は、一般人口と比較して精神的健康上の問題を抱える割合が高い傾向があり、心理社会的な複雑な問題が服薬遵守に影響を及ぼし、その結果として健康状態が悪化します。 肝移植(LT)を受ける若者は、すべての固形臓器移植グループ全体で、子供や成人と比較して成功率が低いことが示されています。

これは、この年齢層に共通する問題である服薬不遵守率が高いことに部分的に起因していると考えられます。

思春期は精神的健康上の問題が発症するピークの時期であり、精神的健康上の問題の約 50% は 14 歳未満で発症し、精神的健康上の問題の 75% は 24 歳未満で発症します。

身体的健康上の問題を抱えている小児や青少年では、不安、うつ病、行動困難の割合がさらに高くなります。

14~20歳の自己免疫性肝疾患(ALD)の診断は、他の年齢層と比較して、肝臓関連死亡または肝移植の必要性を独立して予測できることがわかっています。 臓器不足を考慮すると、これらの患者の移植を回避することが優先事項であり、ALD患者の薬物治療不遵守(NA)に焦点を当てています。 ALD における NA を最小限に抑えることに重点を置くのは、避けられない移植を防ぐことを目的とし、LT 後の移植片喪失を減らすことを目的としています。

Hames は、ALD および CLD を患い、すでに LT を受けている YP の大規模コホートから、不安とうつ病の有病率とこれに関連する要因を特定することを目的としていました。

これらの患者の身体的不満のうち、ほぼ 50% が疲労を挙げているのは、心理的ストレスの心配 (30.2%) と自尊心の低さ (27.5%) であることが明らかになりました。 参加者のほぼ 33% が睡眠障害についても言及しました。

睡眠困難は、LT の青年にとって最も苦痛な症状の 1 つであることが確認されており、小児と青年の両方において健康関連の生活の質と負の相関関係があります。 睡眠問題に対する心理的介入は非常に効果的であり、この集団に対して優先的に評価されるべきであることが示唆されています。 CLD 患者または両方のコホートで LT を経験した患者は睡眠障害を示します。

これらの障害のある患者には薬物毒性が存在する可能性があるため、非薬物療法(例、薬物療法)の潜在的な役割に対処するためにさらなる研究が必要です。 CBT、マインドフルネス、ヨガ)。 慢性疾患を持つ若者が不眠症の薬を服用することは、毒性のリスクがあるため推奨されません。

不眠症と疲労は、学校、家庭生活、医療健康、服薬遵守に影響を与えます。 したがって、臨床上、補完療法を検討することが真に必要とされています。

瞑想とエネルギー関連療法は、慢性疾患/痛み/不眠症を持つ患者に有効であることが示されています。 これらの無料療法は東洋起源であることが多いですが、過去 30 年間、これらの療法は英国で広く実践され、研究されており、多面的な効果が実証されています。

瞑想とエネルギー療法 瞑想は、幸福や感情のバランスの育成を含むさまざまな目的のために開発された、複雑な感情的および注意力の調整トレーニング体系の一種として定義できます。

過去 20 年間で、マインドフルネス ベースのストレス軽減プログラム (MBSR) やマインドフルネス ベースの認知療法 (MBCT) などのマインドフルネス ベースのプログラムへの関心が爆発的に高まっています。

MBSR は、慢性的な身体的健康上の問題を抱える人々のメンタルヘルスの成果を改善するための強力な証拠基盤を蓄積してきました。 MBCT は MBSR プログラムを応用したもので、うつ病再発のリスクがある人々に健康を維持するためのスキルを教えるために開発され、効果的であることが証明されています。

MBSR プログラムの持続性は注目に値し、これらの所見では有害事象の証拠もなく利益が得られており、臨床医はこれらの症状、特に不安や睡眠不足に悩まされている移植レシピエントに MBSR を推奨することを検討すべきであることが示唆されています。

ALD や LT などの慢性疾患を持つ人は、YP ではストレスや不安に敏感であり、S&A やうつ病の有病率が高く、ロンドンのキングス カレッジ病院のハメスによって実証されています。 。

エネルギー療法は西洋諸国ではまだ始まったばかりですが、患者の回復プロセスを促進するために伝統的な医療行為の貴重な補助手段として役立つことが実証されています。

一連のエネルギー療法のうち、鍼治療はその第一波であり、30 年にわたり世界中、英国および NHS 内で広く実践されています。

鍼治療に似たプラニック ヒーリングは、鍼治療と同様の基本的、原則、信念を持つエネルギー療法です。

このエネルギー療法は、エネルギーがチャネルを介して体全体に自由に流れるという原理に基づいており、やはり鍼治療と同様に、エネルギーが停滞して痛みを引き起こすことが多い患部周囲の特定のポイントからエネルギーを除去します。 このエネルギーを除去すると、自由流が再び再開され、回復が起こるようになります。 プラニックヒーリングは鍼治療と同様、各症状に合わせた正確なプロトコルに従います。 非接触の系統的治療法です。 それぞれの生理学的および心理的状態には、治療を効果的に行うために正確に従わなければならない正確なプロトコルがあります。

鍼治療は、伝統的な医療行為の補助として多くの慢性疾患に効果的であることが証明されており、不眠症の代替医療療法として認識されています。

肝疾患、不眠症、およびそれに関連する困難を伴うYPに対して、補完的な非薬物療法を提供することが本当に必要であるためです。 この研究は、非薬理学的であり、すでにNHSで実践されている認知され利用されている補完療法(MBSRと鍼治療)に類似したアプローチである2つの補完療法を評価するという点で正当化される。その願望は、不眠症に苦しむALD/LTのYPである。ストレスや不安により症状が改善され、生活の質と服薬遵守が改善されます。

目的 主な目的

  • これらの患者に非薬物療法を体験する機会を与えること
  • これらのセッション中に心の平安とリラクゼーションを体験するには
  • このような患者様の睡眠の質を改善するには
  • 体内のストレスや不安を軽減するには
  • 疲労を軽減するには

二次的な目的

  • 全体的な健康状態を改善するために
  • 彼らが生活の中でより前向きな気持ちになるよう促すため
  • 服薬アドヒアランスを改善するには

研究デザインのデザインと方法 この研究は、ALD、CLD、LT、睡眠困難、ストレス、不安の患者に対する 2 つの非薬理学的補完療法の有効性を評価するために設計された実験的縦断研究です。

参加者のサンプル すべての参加者は、キングス カレッジ病院の小児肝臓、胃腸、栄養センターに登録されている患者です。

サンプルサイズ 各グループの患者 10 名 - 3 グループ 男女とも 年齢 16 ~ 24 歳 すべての参加者は LT を受けているか、何らかの形の CLD を患っており、KCH 患者データベースから選択され、すべての面接と治療セッションは次の場所で行われます。 KCH。

患者には情報レターと患者参加シートが郵送で届きます。 興味のある参加者には 1 時間の説明会が行われます。

適格な患者はベースライン特性が評価され、3 つの参加者グループのいずれかに割り当てられます。

瞑想ベースの実践エネルギー療法 - プラニックヒーリングの標準治療

参加者全員は、KCH での日常的なケア、投薬、治療を継続します。 3 つのグループは、互いに独立して並行して実行されます。

これはランダム化対照試験です。 ベースライン特性 - 介入前に取得されます。 参加者情報 - 参加情報シート、介入中に何が起こるかを説明した情報小冊子、睡眠衛生情報シート、Actigraphy ウォッチ (Fitbit)。 参加者は、介入前の 2 週間、介入中、介入後の 2 週間、そして 3 か月後に再び 2 週間これを着用するように求められます。

データ収集 主観的データ - 両方のグループのアンケート、睡眠日記、カレンダー。 アンケート - 介入前、8 週間の終了時、および 3 か月後に再度回答されます。 IMPARTS (精神的および身体的ヘルスケアの統合研究: トレーニング サービス) システムには、中核となる一連の対策が含まれており、これらは次の質問票の一部となります。この研究。

  1. PHQ9
  2. GAD7
  3. BIPQ
  4. PSQI は睡眠の 7 つの領域 - 質、潜時、持続時間、効率、障害、睡眠薬の効果、および日中の機能不全を評価します 睡眠日記 - 睡眠日記が添付され、参加者は 8 週間毎朝記入する必要があります 客観的データ アクティグラフィー - 睡眠を記録するため、および睡眠パラメータの推定に使用できる動きを記録します。 測定値は、TST - 総睡眠時間 WASO - 入眠後の目覚めです。 深い眠りと浅い眠り。

投薬 - 介入前の患者の投薬量と頻度の文書は記録され、通常の方法で継続されます。

ランダム化 - 参加者は、3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。

30 枚の空白の封筒。それぞれの封筒には 3 つのグループのいずれかが記載されています。

  • 瞑想ベースの実践 - プラニックヒーリング - 標準治療 封筒は密封され、空白になります。 密閉された箱に入れられます。 採用担当者が参加者用の封筒を選び、参加者は封筒の内側に記載されているグループに割り当てられます。 参加者が 3 つのグループのいずれかに割り当てられると、関連する情報とサポートが提供されます。

セッションのデザイン 瞑想に基づいた実践 参加者は介入前に瞑想教師と会い、質問する機会が与えられます。 各セッションで実行されるテクニックとその利点を説明した小冊子が彼らに渡されます。

瞑想の CD を使用して、セッションの合間に自宅で練習することをお勧めします。 各セッションは毎週 1 時間で、セッションは 8 週間連続でオンライン/バーチャルで行われます。

参加者には、毎朝記入する睡眠日記とアクティグラフ時計が与えられます。セッションには常に同じ要素が含まれます。 各グループには 3 ~ 5 人の参加者がいます。 プラニック ヒーリング 参加者は、介入前にセラピストに会って、質問する機会があります。

参加者には、エネルギー療法とその利点を説明した小冊子、セッションの日付と時間が記載されたカレンダー、毎朝記入する睡眠日記、アクティグラフ時計が与えられます。

セッションは 8 週間連続して毎週 1 時間行われます セッションは 1 対 1 で行われます 参加者は快適な椅子に座ります セラピストは、睡眠、ストレス、不安に関する正確なプロトコルを実行します。 治療セッションは痛みがなく、非侵襲的で非接触です。 ケアの標準 参加者は上記と同じ方法でデータを記録します。 通常の診療は介入なしで継続されます。 8週間の研究後に全員に両方の治療法が提供されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

- 16~24歳

肝臓病・肝移植

睡眠障害

除外基準:

指示に従えない

重度の精神疾患

現在または最近の調査研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:瞑想ベースのグループ
毎週 8 セッション、8 週間開催 各セッションは 1 時間 オンライン (バーチャル) セッション セルフケア ツールとテクニック、マインドフルネスと瞑想
ホリスティックな自然療法
実験的:エネルギー療法(プラニックヒーリング)
8 セッション 8 週間の毎週セッション 各セッション 1 時間のプラニック ヒーリング (エネルギー療法)
エネルギー療法
介入なし:スタンダード・オブ・ケア・グループ
定期的な診療と予約

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総睡眠時間
時間枠:22週間
Actigraph の測定 - 総睡眠時間 (分)
22週間
入眠後に目覚める
時間枠:22週間
Actigraph - スリープ時間後に復帰します (分)
22週間
深い眠りと浅い眠り
時間枠:22週間
Actigraph - 深い睡眠と浅い睡眠 (分)
22週間
不眠症
時間枠:22週間
定性的アンケート - ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 最小スコア 0 最大スコア 27 スコアが高いと睡眠の質が低いことを示す
22週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ストレスと不安
時間枠:22週間
全般性不安障害評価 (GAD-7) 検証済みアンケート 最小スコア 0 最大スコア 21 スコアが高いほど、不安レベルが高いことを示す
22週間
病気の認識
時間枠:22週間
簡易疾病認識アンケート (BIPQ) で検証されたアンケート。スコアが高いほど、病気に対するより脅威的な見方を反映します。
22週間
うつ
時間枠:22週間
患者健康質問票 -9 (PHQ-9) 検証済み質問票 最小スコア 0 最大スコア 27 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示す
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Anil Dhawan, MD FRCPCH、Director Research and Innovation King's College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2022年1月15日

研究の完了 (実際)

2022年3月10日

試験登録日

最初に提出

2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月4日

最初の投稿 (実際)

2021年8月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年6月17日

最終確認日

2022年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KingCHLDH

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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