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Terapia Energética e Prática Baseada em Meditação para Dificuldades do Sono (ET&MforSD)

17 de junho de 2022 atualizado por: Anju Bhatia, King's College Hospital NHS Trust

Terapia Energética e Prática Baseada em Meditação para Aliviar as Dificuldades do Sono em Adolescentes e Jovens com Doença Hepática e Transplante Hepático

As dificuldades de sono têm sido identificadas como um dos sintomas mais angustiantes para adolescentes com Doença Hepática Crônica (DHC), Doença Hepática Autoimune (AILD) e Transplante Hepático (TH), as dificuldades de sono têm um impacto negativo direto na qualidade de vida. Os mecanismos fisiopatológicos subjacentes para isso são complexos. Além disso, adolescentes com doenças crônicas tendem a ter uma taxa mais alta de problemas de saúde mental do que a população em geral. A complexidade da privação do sono, fadiga, estresse e ansiedade podem ser fatores que contribuem para que esses pacientes tenham baixa adesão à medicação. Isso, por sua vez, tem um impacto negativo no sucesso do enxerto de tecido ou, de fato, aumenta a probabilidade de cirurgia de transplante.

Devido aos riscos de toxicidade e dependência de medicamentos, há necessidade de mais pesquisas para abordar as questões de insônia, estresse e ansiedade com uma abordagem não farmacológica para esses pacientes adolescentes com doenças crônicas. Práticas baseadas em meditação e terapias energéticas (acupuntura) ganharam evidências científicas robustas nos últimos 20 anos para demonstrar sua eficácia para pacientes com insônia, estresse e ansiedade.

Este estudo tem como objetivo demonstrar os benefícios de uma terapia energética sem toque (ET) e uma prática baseada em meditação (MBP) para aliviar sintomas de insônia, estresse e ansiedade em adolescentes com CLD, ALD e LT. Os participantes terão entre 16 e 24 anos. A intervenção terá 3 grupos, Standard of Care Group, MBP e ET. A intervenção será de 8 semanas com o grupo ET e MBP cada um recebendo 1 hora de terapia por semana durante 8 semanas. Os dados serão coletados com questionários e dispositivos de pulso actígrafos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

ANTECEDENTES E FUNDAMENTAÇÃO O fígado é um órgão vital responsável por permitir que nosso corpo digira alimentos e se livre de substâncias tóxicas. Existem mais de 100 tipos de doenças hepáticas que afetam crianças e adultos, apresentando uma ampla variedade de sintomas. Jovens (YP) com doenças crônicas tendem a ter uma taxa mais alta de problemas de saúde mental em comparação com a população em geral, com problemas psicossociais complexos que afetam a adesão à medicação e resultam em piores resultados de saúde. Adolescentes que fazem transplante de fígado (TH) demonstram uma taxa de sucesso inferior em comparação com crianças e adultos em todos os grupos de transplante de órgãos sólidos.

Isso parece ser parcialmente atribuído ao alto índice de não adesão à medicação, problema comum nessa faixa etária.

A adolescência é o momento de pico para o aparecimento de problemas de saúde mental, com aproximadamente 50% das doenças mentais aparecendo antes dos 14 anos e 75% dos problemas de saúde mental se desenvolvendo antes dos 24 anos.

Taxas de ansiedade, depressão e dificuldades de comportamento são ainda mais elevadas em crianças e adolescentes com problemas de saúde física.

Verificou-se que um diagnóstico de doença hepática autoimune (ALD) entre as idades de 14 a 20 anos é preditivo independente de morte relacionada ao fígado ou da necessidade de transplante de fígado em comparação com outras faixas etárias. Diante da escassez de órgãos, evitar o transplante nesses pacientes é uma prioridade e focar na não adesão (NA) à medicação em pacientes com DHA. O foco na minimização da NA na ALD visa prevenir o transplante evitável e após a TH visa reduzir a perda do enxerto.

Hames teve como objetivo identificar a partir de uma grande coorte de YP que já havia recebido um LT tendo tido ALD e CLD suas taxas de prevalência de ansiedade e depressão e fatores associados a isso.

Esses pacientes demonstraram estresse psicológico preocupante (30,2%) e baixa auto-estima (27,5%) entre as queixas físicas quase 50% citaram fadiga. Quase 33% dos participantes também citaram dificuldades para dormir.

As dificuldades do sono foram identificadas como um dos sintomas mais angustiantes para adolescentes com TH e estão negativamente correlacionadas com a qualidade de vida relacionada à saúde em crianças e adolescentes. Tem sido sugerido que as intervenções psicológicas para problemas de sono são altamente eficazes e devem ser avaliadas para esta população como uma prioridade. Pacientes com CLD ou pacientes que tiveram TH em ambas as coortes apresentam dificuldades para dormir.

Devido ao potencial de toxicidade medicamentosa nesses pacientes incapacitados, mais estudos são necessários para abordar o papel potencial de terapias não medicamentosas (p. TCC, atenção plena, ioga). Não é recomendável que esses jovens com doenças crônicas tomem medicamentos para insônia devido aos riscos de toxicidade.

A insônia e a fadiga afetarão a escola, a vida doméstica, a saúde médica e a adesão à medicação. Portanto, há uma verdadeira necessidade clínica de terapias complementares a serem consideradas.

As terapias associadas à Meditação e à Energia demonstraram eficácia em pacientes com doenças crônicas/dor/insônia. Essas terapias complementares geralmente são de origem oriental, no entanto, durante os últimos 30 anos, essas terapias foram praticadas e pesquisadas amplamente no Reino Unido, demonstrando eficácia em múltiplas dimensões.

Meditação e Terapia Energética A meditação pode ser definida como uma família de regimes complexos de treinamento regulatório emocional e atencional - desenvolvidos para vários fins, incluindo o cultivo do bem-estar e equilíbrio emocional.

Houve uma explosão de interesse em programas baseados em mindfulness, como o programa de redução de estresse baseado em mindfulness (MBSR) e a terapia cognitiva baseada em mindfulness (MBCT) nas últimas 2 décadas.

O MBSR acumulou uma base robusta de evidências na melhoria dos resultados de saúde mental em pessoas com problemas crônicos de saúde física. O MBCT é uma adaptação do programa MBSR, desenvolvido para ensinar àqueles em risco de recaída depressiva, habilidades para se manter bem e tem se mostrado eficaz.

A durabilidade do programa MBSR é notável, os benefícios foram obtidos sem evidência de eventos adversos com esses achados, sugerindo que os médicos devem considerar a recomendação de MBSR para receptores de transplante afetados por esses sintomas, particularmente ansiedade e sono ruim.

Aqueles com doenças crônicas como ALD e LT são mais suscetíveis ao estresse e ansiedade e uma maior prevalência de S&A e depressão em YP e é demonstrado por Hames no King's College Hospital London. .

Embora ainda em sua infância no 'Mundo Ocidental, as terapias de energia estão demonstrando que podem ajudar como um complemento valioso para as práticas médicas tradicionais para melhorar o processo de recuperação dos pacientes.

Da família das terapias energéticas a Acupuntura é a primeira onda, a acupuntura é amplamente praticada globalmente e no Reino Unido e no NHS, há 30 anos.

Semelhante à acupuntura, a Cura Prânica é uma Terapia Energética com fundamentos, princípios e crenças semelhantes aos da acupuntura.

Esta Terapia Energética baseia-se no princípio de que a energia flui livremente por todo o corpo através de canais e novamente de forma semelhante à acupuntura, a energia é removida de pontos específicos ao redor da área afetada que tem energia estagnada e muitas vezes causando dor. A remoção dessa energia permite que o fluxo livre seja retomado novamente e a recuperação ocorra. Cura Prânica semelhante à acupuntura segue protocolos exatos para cada condição. É uma terapia sistemática sem toque. Para cada condição fisiológica e psicológica existe um protocolo exato que deve ser seguido exatamente para que o tratamento seja eficaz.

A acupuntura provou ser eficaz para muitas doenças crônicas como um complemento à prática médica tradicional e foi reconhecida como uma terapia médica alternativa para a insônia.

Como existe uma necessidade real de fornecer terapia complementar não farmacológica para YP com doença hepática, insônia e suas dificuldades associadas. Este estudo justifica-se por avaliar 2 terapias complementares não farmacológicas, afins na abordagem das reconhecidas e utilizadas terapias complementares já praticadas no SNS (MBSR e Acupunctura). estresse e ansiedade terão melhorias em seus sintomas, por sua vez, melhorando sua qualidade de vida e adesão à medicação.

OBJETIVOS Objetivo Primário

  • Dar a esses pacientes a oportunidade de vivenciar uma terapia não farmacológica
  • Para experimentar paz interior e relaxamento durante essas sessões
  • Para melhorar a qualidade do sono desses pacientes
  • Para reduzir o estresse e a ansiedade dentro do corpo
  • Para reduzir a fadiga

Objetivos Secundários

  • Para melhorar seu bem-estar geral
  • Para incentivá-los a se sentirem mais positivos em suas vidas
  • Para melhorar a adesão à medicação

DESENHO DO ESTUDO E METODOLOGIA Este estudo é um estudo experimental, longitudinal desenhado para avaliar a eficácia de 2 terapias complementares não farmacológicas para pacientes com ALD, CLD, LT, dificuldades de sono, estresse e ansiedade.

AMOSTRA DE PARTICIPANTES Todos os participantes são pacientes registrados no Centro Pediátrico, Gastrointestinal e de Nutrição do King's College Hospital.

Tamanho da amostra 10 pacientes para cada grupo - 3 grupos Ambos os sexos Idades 16-24 anos Todos os participantes terão recebido um LT ou terão algum tipo de CLD e serão selecionados a partir do banco de dados de pacientes KCH, todas as entrevistas e sessões de tratamento serão realizadas em KCH.

Os pacientes receberão uma carta informativa e uma folha de participação do paciente por correio. Os participantes interessados ​​terão uma sessão informativa de uma hora.

Os pacientes elegíveis terão suas características basais avaliadas e serão alocados para um dos 3 grupos de participantes.

Terapia Energética Prática Baseada em Meditação - Cura Prânica Padrão de Tratamento

Todos os participantes continuarão com seus cuidados de rotina, medicação e tratamento no KCH. Os três grupos serão executados paralelamente e independentes uns dos outros.

Este é um estudo de controle randomizado. CARACTERÍSTICAS DE LINHA DE BASE -serão tomadas antes da intervenção. INFORMAÇÕES AO PARTICIPANTE - ficha informativa de participação, um folheto informativo explicando o que vai acontecer durante a intervenção, uma ficha informativa sobre higiene do sono, relógios Actigraphy (Fitbit). Os participantes serão solicitados a usá-lo por 2 semanas antes da intervenção, durante a intervenção e por 2 semanas depois e novamente aos 3 meses por 2 semanas.

COLETA DE DADOS Dados subjetivos - Questionários, diário do sono e calendário para ambos os grupos. Questionários - serão preenchidos antes da intervenção, ao final de 8 semanas e novamente aos 3 meses este estudo.

  1. PHQ9
  2. GAD7
  3. BIPQ
  4. PSQI Avalia 7 domínios do sono - qualidade, latência, duração, eficiência, distúrbios, benefício da medicação para dormir e disfunção diurna Diário do sono - Um diário do sono é anexado, os participantes devem preencher todas as manhãs durante 8 semanas Dados objetivos Actigrafia - Para registrar o sono e movimentos de registro que podem ser usados ​​para estimar os parâmetros do sono. As medições serão TST - tempo total de sono WASO- vigília após o início do sono. Sono profundo e sono leve.

MEDICAÇÃO - A documentação da dose e frequência da medicação do paciente antes da intervenção será registrada e continuará normalmente.

ALEATÓRIA - Os participantes serão alocados aleatoriamente em um dos três grupos.

30 envelopes em branco, dentro de cada um terá um dos três grupos indicados

  • Prática Baseada em Meditação - Cura Prânica - Cuidado Padrão Os envelopes serão lacrados e em branco. Colocado em uma caixa fechada. O responsável pelo recrutamento retirará um envelope para os participantes e estes serão, alocados ao grupo nomeado no interior do envelope. Uma vez que os participantes tenham sido alocados em um dos três grupos, eles receberão as informações e suporte relevantes.

PROJETO DA SESSÃO PRÁTICA BASEADA EM MEDITAÇÃO Os participantes encontrarão o professor de meditação antes da intervenção e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta. Eles receberão apostilas explicando as técnicas e os benefícios das técnicas que serão realizadas em cada sessão.

A prática em casa entre as sessões é incentivada, com CDs das meditações. Cada sessão terá uma hora por semana, as sessões serão online/virtuais por 8 semanas consecutivas.

Os participantes receberão diários de sono para preencher todas as manhãs e relógios actigráficos. As sessões sempre conterão os mesmos elementos. Haverá de 3 a 5 participantes em cada grupo. PRÂNICO CURA Os participantes terão a oportunidade de conhecer o terapeuta antes da intervenção e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta.

Os participantes receberão um livreto explicando a terapia energética e seus benefícios, um calendário com as datas e horários das sessões, diários de sono para preencher todas as manhãs, relógios actigraph.

A sessão será de uma hora por semana durante 8 semanas consecutivas A sessão será 1:1 O participante se sentará em uma cadeira confortável O terapeuta realizará protocolos exatos para sono, estresse e ansiedade. A sessão de tratamento é indolor, não invasiva e sem toque. PADRÃO DE ATENDIMENTO Os participantes terão seus dados registrados da mesma forma acima. Os cuidados médicos de rotina continuarão sem intervenção. Todos receberão as duas terapias após 8 semanas de estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

- 16-24 anos

Doença Hepática/Transplante Hepático

Dificuldades de sono

Critério de exclusão:

Incapaz de seguir a instrução

Doença psicológica grave

Participação atual ou recente em um estudo de pesquisa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Baseado em Meditação
8 sessões semanais durante 8 semanas Cada sessão de 1 hora Sessões online (virtuais) Ferramentas e técnicas de autocuidado, mindfulness e meditação
Terapia natural holística
Experimental: Terapia Energética (Cura Prânica)
8 Sessões Sessões semanais por 8 semanas Cada sessão 1 hora de Cura Prânica (Terapia Energética)
Terapia energética
Sem intervenção: Grupo Padrão de Atendimento
Atendimentos e consultas médicas de rotina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo total de sono
Prazo: 22 semanas
Medidas de actigrafia - Tempo total de sono (minutos)
22 semanas
acordar após o início do sono
Prazo: 22 semanas
Actigraph - Acordar após o tempo de sono (minutos)
22 semanas
sono profundo e leve
Prazo: 22 semanas
Actigraph - sono profundo e leve (minutos)
22 semanas
Insônia
Prazo: 22 semanas
Questionário qualitativo - Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) pontuação mínima 0 pontuação máxima 27 pontuação maior indica pior qualidade do sono
22 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estresse e ansiedade
Prazo: 22 semanas
Questionário validado de Avaliação do Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7) Pontuação mínima 0 Pontuação máxima 21 pontuação mais alta indica altos níveis de ansiedade
22 semanas
Percepção da doença
Prazo: 22 semanas
Questionário breve de percepção da doença (BIPQ) questionário validado pontuação mais alta reflete uma visão mais ameaçadora da doença
22 semanas
Depressão
Prazo: 22 semanas
Questionário de saúde do paciente -9 (PHQ-9) questionário validado pontuação mínima 0 pontuação máxima 27 pontuação mais alta indica aumento da gravidade dos sintomas
22 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de janeiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

10 de março de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2022

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KingCHLDH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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