- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05003050
Energiterapi og meditationsbaseret praksis for søvnbesvær (ET&MforSD)
Energiterapi og meditationsbaseret praksis for at lindre søvnbesvær hos unge og unge med leversygdomme og levertransplantation
Søvnbesvær er blevet identificeret som et af de mest belastende symptomer for unge med kronisk leversygdom (CLD), autoimmun leversygdom (AILD) og levertransplantation (LT), søvnbesvær har en direkte negativ indvirkning på livskvaliteten. De underliggende patofysiologiske mekanismer for dette er komplekse. Derudover har unge med kronisk sygdom en tendens til at have en højere grad af psykiske problemer end befolkningen generelt. Kompleksiteten af søvnmangel, træthed, stress og angst kan meget vel alle være medvirkende faktorer til, at disse patienter har dårlig overholdelse af deres medicin. Dette har igen en negativ indvirkning på succesen af deres vævstransplantation eller øger faktisk sandsynligheden for transplantationskirurgi.
På grund af risikoen for medicintoksicitet og afhængighed er der behov for yderligere forskning for at løse problemerne med søvnløshed, stress og angst med en ikke-farmakologisk tilgang til disse unge kronisk syge patienter. Meditationsbaserede praksisser og energiterapier (akupunktur) har opnået robuste videnskabelige beviser i løbet af de sidste 20 år for at demonstrere deres effektivitet for patienter med søvnløshed, stress og angst.
Denne undersøgelse har til formål at demonstrere fordelene ved en non-touch energiterapi (ET) og en meditationsbaseret praksis (MBP) for at lindre symptomer på søvnløshed, stress og angst hos unge med CLD, ALD og LT. Deltagerne vil være 16 - 24 år. Interventionen vil have 3 grupper, Standard of Care Group, MBP og ET. Interventionen vil vare i 8 uger, hvor ET- og MBP-gruppen hver modtager 1 times behandling hver uge i 8 uger. Dataene vil blive indsamlet med spørgeskemaer og actigraph håndledsenheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND OG BEGRUNDELSE Leveren er et vigtigt organ, der er ansvarligt for at sætte vores krop i stand til at fordøje maden og slippe af med giftige stoffer. Der er mere end 100 typer af leversygdomme, der påvirker både børn og voksne med en bred vifte af symptomer. Unge mennesker (YP) med kronisk sygdom har en tendens til at have en højere grad af psykiske problemer sammenlignet med den generelle befolkning, med psykosociale komplekse problemer, der påvirker overholdelse af medicin og resulterer i dårligere helbredsresultater. Unge, der har levertransplantationer (LT), viser en ringere succesrate sammenlignet med børn og voksne på tværs af alle solide organtransplantationsgrupper.
Dette synes delvist at kunne tilskrives den høje andel af manglende overholdelse af medicin, som er et almindeligt problem i denne aldersgruppe.
Ungdomstiden er spidsbelastningstiden for debut af psykiske problemer, hvor cirka 50 % af de psykiske sygdomme opstår før 14 års alderen, og 75 % af psykiske problemer udvikler sig før 24 års alderen.
Hyppigheden af angst, depression og adfærdsvanskeligheder er yderligere forhøjet hos børn og unge med fysiske helbredsproblemer.
En diagnose af autoimmun leversygdom (ALD) i alderen 14-20 år har vist sig at være uafhængig forudsigelig for leverrelateret død eller behov for levertransplantation sammenlignet med andre aldersgrupper. I lyset af organmangel er det en prioritet at undgå transplantation hos disse patienter og fokus på manglende overholdelse (NA) til medicin hos patienter med ALD. Fokus på at minimere NA i ALD har til formål at forhindre undgåelig transplantation og efter LT sigter mod at reducere grafttab.
Hames sigtede på at identificere deres prævalensrater for angst og depression og faktorer forbundet med dette fra en stor kohorte af YP, som allerede havde modtaget en LT efter at have haft ALD og CLD.
Disse patienters påviste, psykologiske belastninger bekymrer (30,2 %) og lavt selvværd (27,5 %) blandt fysiske klager, næsten 50 % nævnte træthed. Næsten 33 % af deltagerne nævnte også søvnbesvær.
Søvnbesvær er blevet identificeret som et af de mest belastende symptomer for unge med LT, og de er negativt korreleret med sundhedsrelateret livskvalitet hos både børn og unge. Det har været foreslået, at psykologiske interventioner til søvnproblemer er yderst effektive og bør evalueres for denne befolkning som en prioritet. Patienter med CLD eller patienter, der har haft LT i begge kohorter, udviser søvnbesvær.
På grund af potentialet for medicintoksicitet hos disse handicappede patienter er der behov for yderligere undersøgelser for at adressere den potentielle rolle af ikke-lægemiddelbehandlinger (f. CBT, mindfulness, yoga). Det anbefales ikke for disse unge mennesker med kronisk sygdom derefter at tage medicin mod søvnløshed på grund af toksicitetsrisici.
Søvnløshed og træthed vil påvirke skole, hjemmeliv, medicinsk sundhed og overholdelse af medicin. Der er derfor et reelt klinisk behov for, at komplementære terapier skal overvejes.
Meditations- og energiassocierede terapier har vist effektivitet hos patienter, der har kronisk sygdom/smerter/søvnløshed. Disse gratis terapier er ofte af østlig oprindelse, men i løbet af de sidste 30 år er disse terapier blevet praktiseret og forsket bredt i Storbritannien, hvilket viser effektivitet i flere dimensioner.
Meditation og energiterapi Meditation kan defineres som en familie af komplekse følelsesmæssige og opmærksomhedsregulerende træningsregimer - udviklet til forskellige formål, herunder dyrkning af velvære og følelsesmæssig balance.
Der har været en eksplosion af interesse for mindfulness-baserede programmer såsom Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) og mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) i de sidste 2 årtier.
MBSR har oparbejdet et robust evidensgrundlag for at forbedre mentale sundhedsresultater hos personer med kroniske fysiske helbredsproblemer. MBCT er en tilpasning af MBSR-programmet, udviklet til at lære dem, der er i risiko for depressive tilbagefald, færdigheder til at forblive raske og har vist sig at være effektive.
Holdbarheden af MBSR-programmet er bemærkelsesværdig, fordele er opnået uden tegn på uønskede hændelser med disse resultater, hvilket tyder på, at klinikere bør overveje at anbefale MBSR til transplantationsmodtagere, der er påvirket af disse symptomer, især angst og dårlig søvn.
Dem med kronisk sygdom som ALD og LT er mere modtagelige for stress og angst og en højere forekomst af S&A og depression i YP og er påvist af Hames på King's College Hospital London. .
Selvom energiterapier i sin vorden i den 'vestlige verden, viser, at de kan hjælpe som et værdifuldt supplement til traditionelle medicinske praksisser for at forbedre restitutionsprocessen for patienter.
Af familien af energiterapier Akupunktur er den første bølge, akupunktur er udbredt globalt og i Storbritannien og NHS i 30 år.
Svarende til akupunktur Pranic Healing er en energiterapi med grundlæggende principper og overbevisninger, der ligner dem i akupunktur.
Denne energiterapi er baseret på princippet om, at energien flyder frit i hele kroppen via kanaler og igen ligesom akupunktur fjernes energi fra specifikke punkter omkring det berørte område, der har stagneret energi og ofte forårsager smerte. Fjernelse af denne energi gør det muligt at genoptage frit flow, og genopretning kan finde sted. Pranic Healing svarende til akupunktur følger nøjagtige protokoller for hver tilstand. Det er en berøringsfri systematisk terapi. For hver fysiologisk og psykologisk tilstand er der en nøjagtig protokol, som skal følges præcist, for at behandlingen er effektiv.
Akupunktur har vist sig at være effektiv til mange kroniske sygdomme som et supplement til traditionel medicinsk praksis og er blevet anerkendt som en alternativ medicinsk behandling for søvnløshed.
Da der er et reelt behov for at give komplementær ikke-farmakologisk behandling for YP med leversygdomme, søvnløshed og dens associerede vanskeligheder. Denne undersøgelse er berettiget til at evaluere 2 komplementære terapier, der er ikke-farmakologiske, beslægtet i tilgang til anerkendte og anvendte komplementære terapier, der allerede er i praksis i NHS (MBSR og akupunktur). Aspirationen er, at YP med ALD/LT lider af søvnløshed, stress og angst vil have forbedringer i deres symptomer, hvilket igen forbedrer deres livskvalitet og overholdelse af medicin.
MÅL Primært mål
- At give disse patienter en mulighed for at opleve en terapi, der ikke er farmakologisk
- At opleve indre ro og afslapning under disse sessioner
- For at forbedre søvnkvaliteten for disse patienter
- For at reducere stress og angst i kroppen
- For at mindske træthed
Sekundære mål
- For at forbedre deres generelle velbefindende
- At opmuntre dem til at føle sig mere positive i deres liv
- For at forbedre deres overholdelse af medicin
STUDIEDESIGN DESIGN OG METODOLOGI Dette studie er et eksperimentelt, longitudinelt studie designet til at evaluere effektiviteten af 2 ikke-farmakologiske komplementære terapier til patienter med ALD, CLD, LT, søvnbesvær, stress og angst.
DELTAGERSPRØVE Alle deltagere er registrerede patienter på King's College Hospital Pediatric lever, GI og Nutrition Centre.
Prøvestørrelse 10 patienter for hver gruppe - 3 grupper Begge køn Alder 16- 24 år Alle deltagere vil have modtaget en LT eller have en form for CLD og vil blive udvalgt fra KCH patientdatabasen, alle interviews og behandlingssessioner vil blive gennemført kl. KCH.
Patienterne modtager et informationsbrev og patientdeltagelsesseddel med posten. Interesserede deltagere vil have en times informationssession.
Patienter, der er kvalificerede, vil derefter få vurderet baseline karakteristika og blive allokeret til en af de 3 deltagergrupper.
Meditationsbaseret praksis Energiterapi -Pranic Healing Standard of Care
Alle deltagere vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje, medicin og behandling på KCH. De tre grupper vil køre parallelt og uafhængige af hinanden.
Dette er et randomiseret kontrolforsøg. BASELINE KARAKTERISTIKA - vil blive taget før interventionen. DELTAGERINFORMATION - informationsark om deltagelse, et informationshæfte, der forklarer, hvad der vil ske under interventionen, et informationsark om søvnhygiejne, Actigraphy-ure (Fitbit). Deltagerne vil blive bedt om at bære dette i 2 uger før interventionen, under hele interventionen og i 2 uger efter og igen efter 3 måneder i 2 uger.
DATAINDSAMLING Subjektiv data - Spørgeskemaer, søvndagbog og kalender for begge grupper. Spørgeskemaer - vil blive udfyldt inden interventionen, efter 8 uger og igen efter 3 måneder. IMPARTS (Integrated mental and physical healthcare Research: Training Services) Systemet indeholder et kernesæt af foranstaltninger, disse vil indgå i spørgeskemaerne i dette studie.
- PHQ9
- GAD7
- BIPQ
- PSQI Vurderer 7 domæner af søvn - kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, fordele ved søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne Søvndagbog - En søvndagbog er vedhæftet, deltagerne skal udfylde hver morgen i 8 uger Objektive data Aktigrafi - At registrere søvn og registrere bevægelser, der kan bruges til at estimere søvnparametre. Målinger vil være TST - total sleep time WASO- wake after sleep onset. Dyb søvn og let søvn.
MEDICINATION - Dokumentation af patientens medicindosis og hyppighed forud for intervention vil blive registreret og fortsætte på normal vis.
TILFÆLDIGT - Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af de tre grupper.
30 tomme kuverter, inden for hver vil have en af de tre angivne grupper
- Meditationsbaseret praksis - Pranic Healing - Standard of Care Konvolutterne vil være forseglede og tomme. Lægges i en lukket kasse. Rekrutteringslederen udvælger en kuvert til deltagerne, og de vil blive tildelt den gruppe, der er navngivet på indersiden af kuverten. Når deltagerne er blevet inddelt i en af de tre grupper, får de den relevante information og støtte.
SESSIONSDESIGN MEDITATIONSBASERET PRAKSIS Deltagerne vil møde meditationslæreren forud for interventionen og have mulighed for at stille spørgsmål. De vil få udleveret hæfter, der forklarer teknikkerne og fordelene ved de teknikker, som de vil blive udført i hver session.
Hjemmeøvelser mellem sessionerne opmuntres med cd'er af meditationerne. Hver session vil vare en time hver uge, sessionerne vil være online/virtuelle i 8 sammenhængende uger.
Deltagerne får søvndagbøger til at udfylde hver morgen og actigraph-ure. Sessionerne vil altid indeholde de samme elementer. Der vil være 3- 5 deltagere i hver gruppe PRANIC HEALING Deltagerne vil have mulighed for at møde terapeuten forud for interventionen og have mulighed for at stille eventuelle spørgsmål.
Deltagerne vil modtage et hæfte, der forklarer energiterapi og dens fordele, en kalender med datoer og tidspunkter for sessionerne, søvndagbøger, der skal udfyldes hver morgen, actigraph-ure.
Sessionen vil vare en time hver uge i 8 uger i træk Sessionen vil være 1:1. Deltageren vil sidde i en behagelig stol. Terapeuten vil udføre nøjagtige protokoller for søvn, stress og angst. Behandlingssessionen er smertefri, ikke-invasiv og berøringsfri. STANDARD OF CARE Deltagerne vil få deres data registreret på samme måde som ovenfor. Rutinemæssig lægebehandling fortsætter uden indgreb. Alle vil blive tilbudt begge behandlinger efter 8 ugers undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16-24 år
Leversygdom/levertransplantation
Søvnvanskeligheder
Ekskluderingskriterier:
Kan ikke følge instruktionerne
Alvorlig psykisk sygdom
Aktuel eller nylig deltagelse i en forskningsundersøgelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Meditationsbaseret gruppe
8 sessioner ugentligt i 8 uger Hver session i 1 time Sessioner online (virtuel) Selvplejeværktøjer og -teknikker, mindfulness og meditation
|
Holistisk naturlig terapi
|
|
Eksperimentel: Energiterapi (Pranic Healing)
8 sessioner Ugentlige sessioner i 8 uger Hver session 1 time Pranic Healing (Energiterapi)
|
Energiterapi
|
|
Ingen indgriben: Stanrd of Care Group
Rutinemæssig lægebehandling og aftaler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet søvntid
Tidsramme: 22 uger
|
Actigraph-mål - Samlet søvntid (min.)
|
22 uger
|
|
vågne efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 22 uger
|
Actigraph - Vågn efter søvn tid (min.)
|
22 uger
|
|
dyb og let søvn
Tidsramme: 22 uger
|
Actigraph - dyb og let søvn (min.)
|
22 uger
|
|
Søvnløshed
Tidsramme: 22 uger
|
Kvalitativt spørgeskema - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) minimumscore 0 maksimumscore 27 højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
|
22 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stress og angst
Tidsramme: 22 uger
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) valideret spørgeskema Minimum score 0 Maksimal score 21 højere score indikerer høje niveauer af angst
|
22 uger
|
|
Opfattelse af sygdom
Tidsramme: 22 uger
|
Brief Illness Perception questionnaire (BIPQ) valideret spørgeskema højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen
|
22 uger
|
|
Depression
Tidsramme: 22 uger
|
Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) valideret spørgeskema minimum score 0 maksimum score 27 højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer
|
22 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KingCHLDH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .