Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Energiterapi og meditationsbaseret praksis for søvnbesvær (ET&MforSD)

17. juni 2022 opdateret af: Anju Bhatia, King's College Hospital NHS Trust

Energiterapi og meditationsbaseret praksis for at lindre søvnbesvær hos unge og unge med leversygdomme og levertransplantation

Søvnbesvær er blevet identificeret som et af de mest belastende symptomer for unge med kronisk leversygdom (CLD), autoimmun leversygdom (AILD) og levertransplantation (LT), søvnbesvær har en direkte negativ indvirkning på livskvaliteten. De underliggende patofysiologiske mekanismer for dette er komplekse. Derudover har unge med kronisk sygdom en tendens til at have en højere grad af psykiske problemer end befolkningen generelt. Kompleksiteten af ​​søvnmangel, træthed, stress og angst kan meget vel alle være medvirkende faktorer til, at disse patienter har dårlig overholdelse af deres medicin. Dette har igen en negativ indvirkning på succesen af ​​deres vævstransplantation eller øger faktisk sandsynligheden for transplantationskirurgi.

På grund af risikoen for medicintoksicitet og afhængighed er der behov for yderligere forskning for at løse problemerne med søvnløshed, stress og angst med en ikke-farmakologisk tilgang til disse unge kronisk syge patienter. Meditationsbaserede praksisser og energiterapier (akupunktur) har opnået robuste videnskabelige beviser i løbet af de sidste 20 år for at demonstrere deres effektivitet for patienter med søvnløshed, stress og angst.

Denne undersøgelse har til formål at demonstrere fordelene ved en non-touch energiterapi (ET) og en meditationsbaseret praksis (MBP) for at lindre symptomer på søvnløshed, stress og angst hos unge med CLD, ALD og LT. Deltagerne vil være 16 - 24 år. Interventionen vil have 3 grupper, Standard of Care Group, MBP og ET. Interventionen vil vare i 8 uger, hvor ET- og MBP-gruppen hver modtager 1 times behandling hver uge i 8 uger. Dataene vil blive indsamlet med spørgeskemaer og actigraph håndledsenheder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND OG BEGRUNDELSE Leveren er et vigtigt organ, der er ansvarligt for at sætte vores krop i stand til at fordøje maden og slippe af med giftige stoffer. Der er mere end 100 typer af leversygdomme, der påvirker både børn og voksne med en bred vifte af symptomer. Unge mennesker (YP) med kronisk sygdom har en tendens til at have en højere grad af psykiske problemer sammenlignet med den generelle befolkning, med psykosociale komplekse problemer, der påvirker overholdelse af medicin og resulterer i dårligere helbredsresultater. Unge, der har levertransplantationer (LT), viser en ringere succesrate sammenlignet med børn og voksne på tværs af alle solide organtransplantationsgrupper.

Dette synes delvist at kunne tilskrives den høje andel af manglende overholdelse af medicin, som er et almindeligt problem i denne aldersgruppe.

Ungdomstiden er spidsbelastningstiden for debut af psykiske problemer, hvor cirka 50 % af de psykiske sygdomme opstår før 14 års alderen, og 75 % af psykiske problemer udvikler sig før 24 års alderen.

Hyppigheden af ​​angst, depression og adfærdsvanskeligheder er yderligere forhøjet hos børn og unge med fysiske helbredsproblemer.

En diagnose af autoimmun leversygdom (ALD) i alderen 14-20 år har vist sig at være uafhængig forudsigelig for leverrelateret død eller behov for levertransplantation sammenlignet med andre aldersgrupper. I lyset af organmangel er det en prioritet at undgå transplantation hos disse patienter og fokus på manglende overholdelse (NA) til medicin hos patienter med ALD. Fokus på at minimere NA i ALD har til formål at forhindre undgåelig transplantation og efter LT sigter mod at reducere grafttab.

Hames sigtede på at identificere deres prævalensrater for angst og depression og faktorer forbundet med dette fra en stor kohorte af YP, som allerede havde modtaget en LT efter at have haft ALD og CLD.

Disse patienters påviste, psykologiske belastninger bekymrer (30,2 %) og lavt selvværd (27,5 %) blandt fysiske klager, næsten 50 % nævnte træthed. Næsten 33 % af deltagerne nævnte også søvnbesvær.

Søvnbesvær er blevet identificeret som et af de mest belastende symptomer for unge med LT, og de er negativt korreleret med sundhedsrelateret livskvalitet hos både børn og unge. Det har været foreslået, at psykologiske interventioner til søvnproblemer er yderst effektive og bør evalueres for denne befolkning som en prioritet. Patienter med CLD eller patienter, der har haft LT i begge kohorter, udviser søvnbesvær.

På grund af potentialet for medicintoksicitet hos disse handicappede patienter er der behov for yderligere undersøgelser for at adressere den potentielle rolle af ikke-lægemiddelbehandlinger (f. CBT, mindfulness, yoga). Det anbefales ikke for disse unge mennesker med kronisk sygdom derefter at tage medicin mod søvnløshed på grund af toksicitetsrisici.

Søvnløshed og træthed vil påvirke skole, hjemmeliv, medicinsk sundhed og overholdelse af medicin. Der er derfor et reelt klinisk behov for, at komplementære terapier skal overvejes.

Meditations- og energiassocierede terapier har vist effektivitet hos patienter, der har kronisk sygdom/smerter/søvnløshed. Disse gratis terapier er ofte af østlig oprindelse, men i løbet af de sidste 30 år er disse terapier blevet praktiseret og forsket bredt i Storbritannien, hvilket viser effektivitet i flere dimensioner.

Meditation og energiterapi Meditation kan defineres som en familie af komplekse følelsesmæssige og opmærksomhedsregulerende træningsregimer - udviklet til forskellige formål, herunder dyrkning af velvære og følelsesmæssig balance.

Der har været en eksplosion af interesse for mindfulness-baserede programmer såsom Mindfulness-baseret stressreduktionsprogram (MBSR) og mindfulness-baseret kognitiv terapi (MBCT) i de sidste 2 årtier.

MBSR har oparbejdet et robust evidensgrundlag for at forbedre mentale sundhedsresultater hos personer med kroniske fysiske helbredsproblemer. MBCT er en tilpasning af MBSR-programmet, udviklet til at lære dem, der er i risiko for depressive tilbagefald, færdigheder til at forblive raske og har vist sig at være effektive.

Holdbarheden af ​​MBSR-programmet er bemærkelsesværdig, fordele er opnået uden tegn på uønskede hændelser med disse resultater, hvilket tyder på, at klinikere bør overveje at anbefale MBSR til transplantationsmodtagere, der er påvirket af disse symptomer, især angst og dårlig søvn.

Dem med kronisk sygdom som ALD og LT er mere modtagelige for stress og angst og en højere forekomst af S&A og depression i YP og er påvist af Hames på King's College Hospital London. .

Selvom energiterapier i sin vorden i den 'vestlige verden, viser, at de kan hjælpe som et værdifuldt supplement til traditionelle medicinske praksisser for at forbedre restitutionsprocessen for patienter.

Af familien af ​​energiterapier Akupunktur er den første bølge, akupunktur er udbredt globalt og i Storbritannien og NHS i 30 år.

Svarende til akupunktur Pranic Healing er en energiterapi med grundlæggende principper og overbevisninger, der ligner dem i akupunktur.

Denne energiterapi er baseret på princippet om, at energien flyder frit i hele kroppen via kanaler og igen ligesom akupunktur fjernes energi fra specifikke punkter omkring det berørte område, der har stagneret energi og ofte forårsager smerte. Fjernelse af denne energi gør det muligt at genoptage frit flow, og genopretning kan finde sted. Pranic Healing svarende til akupunktur følger nøjagtige protokoller for hver tilstand. Det er en berøringsfri systematisk terapi. For hver fysiologisk og psykologisk tilstand er der en nøjagtig protokol, som skal følges præcist, for at behandlingen er effektiv.

Akupunktur har vist sig at være effektiv til mange kroniske sygdomme som et supplement til traditionel medicinsk praksis og er blevet anerkendt som en alternativ medicinsk behandling for søvnløshed.

Da der er et reelt behov for at give komplementær ikke-farmakologisk behandling for YP med leversygdomme, søvnløshed og dens associerede vanskeligheder. Denne undersøgelse er berettiget til at evaluere 2 komplementære terapier, der er ikke-farmakologiske, beslægtet i tilgang til anerkendte og anvendte komplementære terapier, der allerede er i praksis i NHS (MBSR og akupunktur). Aspirationen er, at YP med ALD/LT lider af søvnløshed, stress og angst vil have forbedringer i deres symptomer, hvilket igen forbedrer deres livskvalitet og overholdelse af medicin.

MÅL Primært mål

  • At give disse patienter en mulighed for at opleve en terapi, der ikke er farmakologisk
  • At opleve indre ro og afslapning under disse sessioner
  • For at forbedre søvnkvaliteten for disse patienter
  • For at reducere stress og angst i kroppen
  • For at mindske træthed

Sekundære mål

  • For at forbedre deres generelle velbefindende
  • At opmuntre dem til at føle sig mere positive i deres liv
  • For at forbedre deres overholdelse af medicin

STUDIEDESIGN DESIGN OG METODOLOGI Dette studie er et eksperimentelt, longitudinelt studie designet til at evaluere effektiviteten af ​​2 ikke-farmakologiske komplementære terapier til patienter med ALD, CLD, LT, søvnbesvær, stress og angst.

DELTAGERSPRØVE Alle deltagere er registrerede patienter på King's College Hospital Pediatric lever, GI og Nutrition Centre.

Prøvestørrelse 10 patienter for hver gruppe - 3 grupper Begge køn Alder 16- 24 år Alle deltagere vil have modtaget en LT eller have en form for CLD og vil blive udvalgt fra KCH patientdatabasen, alle interviews og behandlingssessioner vil blive gennemført kl. KCH.

Patienterne modtager et informationsbrev og patientdeltagelsesseddel med posten. Interesserede deltagere vil have en times informationssession.

Patienter, der er kvalificerede, vil derefter få vurderet baseline karakteristika og blive allokeret til en af ​​de 3 deltagergrupper.

Meditationsbaseret praksis Energiterapi -Pranic Healing Standard of Care

Alle deltagere vil fortsætte med deres rutinemæssige pleje, medicin og behandling på KCH. De tre grupper vil køre parallelt og uafhængige af hinanden.

Dette er et randomiseret kontrolforsøg. BASELINE KARAKTERISTIKA - vil blive taget før interventionen. DELTAGERINFORMATION - informationsark om deltagelse, et informationshæfte, der forklarer, hvad der vil ske under interventionen, et informationsark om søvnhygiejne, Actigraphy-ure (Fitbit). Deltagerne vil blive bedt om at bære dette i 2 uger før interventionen, under hele interventionen og i 2 uger efter og igen efter 3 måneder i 2 uger.

DATAINDSAMLING Subjektiv data - Spørgeskemaer, søvndagbog og kalender for begge grupper. Spørgeskemaer - vil blive udfyldt inden interventionen, efter 8 uger og igen efter 3 måneder. IMPARTS (Integrated mental and physical healthcare Research: Training Services) Systemet indeholder et kernesæt af foranstaltninger, disse vil indgå i spørgeskemaerne i dette studie.

  1. PHQ9
  2. GAD7
  3. BIPQ
  4. PSQI Vurderer 7 domæner af søvn - kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelser, fordele ved søvnmedicin og dysfunktion i dagtimerne Søvndagbog - En søvndagbog er vedhæftet, deltagerne skal udfylde hver morgen i 8 uger Objektive data Aktigrafi - At registrere søvn og registrere bevægelser, der kan bruges til at estimere søvnparametre. Målinger vil være TST - total sleep time WASO- wake after sleep onset. Dyb søvn og let søvn.

MEDICINATION - Dokumentation af patientens medicindosis og hyppighed forud for intervention vil blive registreret og fortsætte på normal vis.

TILFÆLDIGT - Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​de tre grupper.

30 tomme kuverter, inden for hver vil have en af ​​de tre angivne grupper

  • Meditationsbaseret praksis - Pranic Healing - Standard of Care Konvolutterne vil være forseglede og tomme. Lægges i en lukket kasse. Rekrutteringslederen udvælger en kuvert til deltagerne, og de vil blive tildelt den gruppe, der er navngivet på indersiden af ​​kuverten. Når deltagerne er blevet inddelt i en af ​​de tre grupper, får de den relevante information og støtte.

SESSIONSDESIGN MEDITATIONSBASERET PRAKSIS Deltagerne vil møde meditationslæreren forud for interventionen og have mulighed for at stille spørgsmål. De vil få udleveret hæfter, der forklarer teknikkerne og fordelene ved de teknikker, som de vil blive udført i hver session.

Hjemmeøvelser mellem sessionerne opmuntres med cd'er af meditationerne. Hver session vil vare en time hver uge, sessionerne vil være online/virtuelle i 8 sammenhængende uger.

Deltagerne får søvndagbøger til at udfylde hver morgen og actigraph-ure. Sessionerne vil altid indeholde de samme elementer. Der vil være 3- 5 deltagere i hver gruppe PRANIC HEALING Deltagerne vil have mulighed for at møde terapeuten forud for interventionen og have mulighed for at stille eventuelle spørgsmål.

Deltagerne vil modtage et hæfte, der forklarer energiterapi og dens fordele, en kalender med datoer og tidspunkter for sessionerne, søvndagbøger, der skal udfyldes hver morgen, actigraph-ure.

Sessionen vil vare en time hver uge i 8 uger i træk Sessionen vil være 1:1. Deltageren vil sidde i en behagelig stol. Terapeuten vil udføre nøjagtige protokoller for søvn, stress og angst. Behandlingssessionen er smertefri, ikke-invasiv og berøringsfri. STANDARD OF CARE Deltagerne vil få deres data registreret på samme måde som ovenfor. Rutinemæssig lægebehandling fortsætter uden indgreb. Alle vil blive tilbudt begge behandlinger efter 8 ugers undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 16-24 år

Leversygdom/levertransplantation

Søvnvanskeligheder

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke følge instruktionerne

Alvorlig psykisk sygdom

Aktuel eller nylig deltagelse i en forskningsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Meditationsbaseret gruppe
8 sessioner ugentligt i 8 uger Hver session i 1 time Sessioner online (virtuel) Selvplejeværktøjer og -teknikker, mindfulness og meditation
Holistisk naturlig terapi
Eksperimentel: Energiterapi (Pranic Healing)
8 sessioner Ugentlige sessioner i 8 uger Hver session 1 time Pranic Healing (Energiterapi)
Energiterapi
Ingen indgriben: Stanrd of Care Group
Rutinemæssig lægebehandling og aftaler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet søvntid
Tidsramme: 22 uger
Actigraph-mål - Samlet søvntid (min.)
22 uger
vågne efter søvnbegyndelse
Tidsramme: 22 uger
Actigraph - Vågn efter søvn tid (min.)
22 uger
dyb og let søvn
Tidsramme: 22 uger
Actigraph - dyb og let søvn (min.)
22 uger
Søvnløshed
Tidsramme: 22 uger
Kvalitativt spørgeskema - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) minimumscore 0 maksimumscore 27 højere score indikerer dårligere søvnkvalitet
22 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
stress og angst
Tidsramme: 22 uger
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) valideret spørgeskema Minimum score 0 Maksimal score 21 højere score indikerer høje niveauer af angst
22 uger
Opfattelse af sygdom
Tidsramme: 22 uger
Brief Illness Perception questionnaire (BIPQ) valideret spørgeskema højere score afspejler et mere truende syn på sygdommen
22 uger
Depression
Tidsramme: 22 uger
Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) valideret spørgeskema minimum score 0 maksimum score 27 højere score indikerer øget sværhedsgrad af symptomer
22 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. januar 2022

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KingCHLDH

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner