- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05003050
Terapia energią i praktyka oparta na medytacji w przypadku problemów ze snem (ET&MforSD)
Terapia energią i praktyka oparta na medytacji w celu złagodzenia trudności ze snem u młodzieży i młodych osób z chorobami wątroby i przeszczepami wątroby
Trudności ze snem zostały uznane za jeden z najbardziej niepokojących objawów u nastolatków z przewlekłą chorobą wątroby (CLD), autoimmunologiczną chorobą wątroby (AILD) i przeszczepem wątroby (LT). Trudności ze snem mają bezpośredni negatywny wpływ na jakość życia. Podstawowe mechanizmy patofizjologiczne tego zjawiska są złożone. Ponadto młodzież z chorobami przewlekłymi ma zwykle wyższy wskaźnik problemów ze zdrowiem psychicznym niż w populacji ogólnej. Złożoność deprywacji snu, zmęczenia, stresu i niepokoju może równie dobrze być czynnikami przyczyniającymi się do tego, że pacjenci mają słabe przestrzeganie swoich leków. To z kolei ma negatywny wpływ na powodzenie przeszczepu tkanki lub wręcz zwiększa prawdopodobieństwo operacji przeszczepu.
Ze względu na ryzyko toksyczności leków i uzależnienia, istnieje potrzeba dalszych badań w celu rozwiązania problemów bezsenności, stresu i lęku z niefarmakologicznym podejściem do tych przewlekle chorych nastolatków. Praktyki oparte na medytacji i terapie energetyczne (akupunktura) zyskały solidne dowody naukowe w ciągu ostatnich 20 lat, aby wykazać ich skuteczność u pacjentów z bezsennością, stresem i lękiem.
To badanie ma na celu wykazanie korzyści płynących z bezdotykowej terapii energetycznej (ET) i praktyki opartej na medytacji (MBP) w celu złagodzenia objawów bezsenności, stresu i niepokoju u nastolatków z CLD, ALD i LT. Uczestnicy będą w wieku 16 - 24 lata. Interwencja będzie miała 3 grupy, Standard of Care Group, MBP i ET. Interwencja będzie trwała 8 tygodni, a każda z grup ET i MBP będzie otrzymywać 1 godzinę terapii tygodniowo przez 8 tygodni. Dane będą zbierane za pomocą kwestionariuszy i urządzeń nadgarstkowych aktygrafów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO I UZASADNIENIE Wątroba jest ważnym narządem odpowiedzialnym za umożliwienie naszemu organizmowi trawienia pokarmu i pozbywania się toksycznych substancji. Istnieje ponad 100 rodzajów chorób wątroby, które dotykają zarówno dzieci, jak i dorosłych, z różnymi objawami. Młodzi ludzie (YP) z chorobami przewlekłymi mają zwykle wyższy wskaźnik problemów ze zdrowiem psychicznym w porównaniu z populacją ogólną, przy czym złożone problemy psychospołeczne wpływają na przestrzeganie zaleceń lekarskich i wynikające z nich gorsze wyniki zdrowotne. Nastolatki po przeszczepie wątroby (LT) wykazują gorszy wskaźnik powodzenia w porównaniu z dziećmi i dorosłymi we wszystkich grupach przeszczepów narządów miąższowych.
Wydaje się, że częściowo wynika to z wysokiego wskaźnika nieprzestrzegania zaleceń lekarskich, co jest powszechnym problemem w tej grupie wiekowej.
Wiek dojrzewania to szczytowy czas wystąpienia problemów ze zdrowiem psychicznym, przy czym około 50% chorób psychicznych pojawia się przed 14 rokiem życia, a 75% problemów ze zdrowiem psychicznym rozwija się przed 24 rokiem życia.
Wskaźniki lęku, depresji i trudności w zachowaniu są jeszcze wyższe u dzieci i młodzieży z problemami ze zdrowiem fizycznym.
Stwierdzono, że rozpoznanie autoimmunologicznej choroby wątroby (ALD) w wieku od 14 do 20 lat niezależnie przewiduje zgon związany z wątrobą lub potrzebę przeszczepu wątroby w porównaniu z innymi grupami wiekowymi. Ze względu na niedobory narządów priorytetem jest unikanie przeszczepów u tych pacjentów i skupienie się na nieprzestrzeganiu zaleceń lekarskich (NA) u pacjentów z ALD. Skupienie się na minimalizowaniu NA w ALD ma na celu zapobieganie możliwym do uniknięcia transplantacjom, a po LT ma na celu zmniejszenie utraty przeszczepu.
Hames miał na celu zidentyfikowanie z dużej kohorty YP, którzy otrzymali już LT po ALD i CLD, ich wskaźników rozpowszechnienia lęku i depresji oraz czynników z tym związanych.
Pacjenci ci wykazywali stres psychiczny (30,2%) i niską samoocenę (27,5%), wśród dolegliwości fizycznych prawie 50% wymieniało zmęczenie. Prawie 33% uczestników wskazało również na problemy ze snem.
Trudności ze snem zostały uznane za jeden z najbardziej niepokojących objawów u młodzieży z LT i są ujemnie skorelowane z jakością życia związaną ze zdrowiem zarówno dzieci, jak i młodzieży. Sugerowano, że interwencje psychologiczne w przypadku problemów ze snem są wysoce skuteczne i powinny być oceniane w tej populacji jako priorytet. Pacjenci z CLD lub pacjenci, którzy mieli LT w obu kohortach wykazują trudności ze snem.
Ze względu na potencjalną toksyczność leków u tych niepełnosprawnych pacjentów potrzebne są dalsze badania w celu uwzględnienia potencjalnej roli terapii nielekowych (np. CBT, uważność, joga). Nie zaleca się, aby ci młodzi ludzie z przewlekłą chorobą przyjmowali leki na bezsenność ze względu na ryzyko toksyczności.
Bezsenność i zmęczenie będą miały wpływ na szkołę, życie domowe, zdrowie medyczne i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Istnieje zatem prawdziwa kliniczna potrzeba rozważenia terapii uzupełniających.
Terapie związane z medytacją i energią wykazały skuteczność u pacjentów z przewlekłą chorobą/bólem/bezsennością. Te komplementarne terapie są często pochodzenia wschodniego, jednak w ciągu ostatnich 30 lat terapie te były szeroko stosowane i badane w Wielkiej Brytanii, wykazując skuteczność w wielu wymiarach.
Medytacja i terapia energetyczna Medytację można zdefiniować jako rodzinę złożonych reżimów treningowych regulujących emocje i uwagę – opracowanych dla różnych celów, w tym kultywowania dobrego samopoczucia i równowagi emocjonalnej.
W ciągu ostatnich 2 dekad nastąpiła eksplozja zainteresowania programami opartymi na uważności, takimi jak program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) i terapia poznawcza oparta na uważności (MBCT).
MBSR zgromadził solidną bazę dowodową w poprawie wyników w zakresie zdrowia psychicznego u osób z przewlekłymi problemami ze zdrowiem fizycznym. MBCT jest adaptacją programu MBSR, opracowanego w celu nauczenia osób zagrożonych nawrotem depresji, umiejętności zachowania dobrego samopoczucia i wykazano, że jest skuteczny.
Trwałość programu MBSR jest godna uwagi, uzyskano korzyści bez dowodów na zdarzenia niepożądane z tymi wynikami, co sugeruje, że klinicyści powinni rozważyć zalecenie MBSR biorcom przeszczepów, którzy są dotknięci tymi objawami, w szczególności lękiem i złym snem.
Osoby z chorobami przewlekłymi, takimi jak ALD i LT, są bardziej podatne na stres i niepokój oraz częściej występują S&A i depresja w YP, co wykazał Hames z King's College Hospital w Londynie. .
Chociaż w zachodnim świecie terapie energetyczne są dopiero w powijakach, pokazują, że mogą pomóc jako cenne uzupełnienie tradycyjnych praktyk medycznych w celu usprawnienia procesu zdrowienia pacjentów.
Z rodziny terapii energetycznych Akupunktura jest pierwszą falą, akupunktura jest szeroko praktykowana na całym świecie oraz w Wielkiej Brytanii i NHS od 30 lat.
Podobnie jak akupunktura, uzdrawianie praniczne jest terapią energetyczną z podstawowymi zasadami i przekonaniami podobnymi do tych w akupunkturze.
Ta energoterapia opiera się na zasadzie, że energia przepływa swobodnie przez ciało kanałami i podobnie jak w akupunkturze, energia jest usuwana z określonych punktów wokół dotkniętego obszaru, który ma stagnację energii i często powoduje ból. Usunięcie tej energii umożliwia ponowne wznowienie swobodnego przepływu i powrót do zdrowia. Uzdrawianie praniczne podobne do akupunktury przestrzega dokładnych protokołów dla każdego stanu. Jest to systematyczna terapia bezdotykowa. Dla każdego stanu fizjologicznego i psychicznego istnieje dokładny protokół, którego należy dokładnie przestrzegać, aby leczenie było skuteczne.
Akupunktura okazała się skuteczna w przypadku wielu chorób przewlekłych jako uzupełnienie tradycyjnej praktyki medycznej i została uznana za alternatywną terapię medyczną bezsenności.
Ponieważ istnieje realna potrzeba zapewnienia komplementarnej terapii niefarmakologicznej YP z chorobami wątroby, bezsennością i towarzyszącymi im trudnościami. Jego badanie ma uzasadnienie w ocenie 2 terapii komplementarnych, które są niefarmakologiczne, zbliżone podejściem do uznanych i stosowanych terapii komplementarnych już stosowanych w praktyce NHS (MBSR i Akupunktura). Aspiracją jest, aby YP z ALD/LT cierpiała na bezsenność, stres i niepokój poprawią ich objawy, co z kolei poprawi ich jakość życia i przestrzeganie leków.
CELE Cel główny
- Dać tym pacjentom możliwość doświadczenia terapii niefarmakologicznej
- Aby doświadczyć wewnętrznego spokoju i relaksu podczas tych sesji
- Aby poprawić jakość snu tych pacjentów
- Aby zmniejszyć stres i niepokój w ciele
- Aby zmniejszyć zmęczenie
Cele drugorzędne
- Aby poprawić ich ogólne samopoczucie
- Aby zachęcić ich, aby czuli się bardziej pozytywnie w swoim życiu
- Aby poprawić ich przestrzeganie leków
PROJEKT BADANIA I METODOLOGIA To badanie jest eksperymentalnym badaniem podłużnym zaprojektowanym w celu oceny skuteczności 2 niefarmakologicznych terapii uzupełniających u pacjentów z ALD, CLD, LT, trudnościami ze snem, stresem i lękiem.
PRÓBA UCZESTNIKA Wszyscy uczestnicy są zarejestrowanymi pacjentami w King's College Hospital Pediatric liver, GI and Nutrition Centre.
Wielkość próby 10 pacjentów dla każdej grupy - 3 grupy Obie płci Wiek 16-24 lata Wszyscy uczestnicy otrzymają LT lub będą mieli jakąś formę CLD i zostaną wybrani z bazy danych pacjentów KCH, wszystkie wywiady i sesje terapeutyczne będą prowadzone w KCH.
Pacjenci otrzymają pocztą list informacyjny i kartę uczestnictwa pacjenta. Zainteresowani uczestnicy będą mieli godzinną sesję informacyjną.
Kwalifikujący się pacjenci zostaną następnie poddani ocenie charakterystyki wyjściowej i zostaną przydzieleni do jednej z 3 grup uczestników.
Terapia energetyczna oparta na medytacji - standard leczenia pranicznego
Wszyscy uczestnicy będą kontynuować rutynową opiekę, leki i leczenie w KCH. Te trzy grupy będą działać równolegle i niezależnie od siebie.
To jest randomizowana próba kontrolna. CHARAKTERYSTYKA PODSTAWOWA - zostanie pobrana przed interwencją. INFORMACJE DLA UCZESTNIKA – informacja o uczestnictwie, broszura informacyjna wyjaśniająca, co będzie się działo podczas interwencji, informacja o higienie snu, zegarki Actigraphy (Fitbit). Uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie tego stroju przez 2 tygodnie przed interwencją, przez cały czas trwania interwencji i przez 2 tygodnie po niej oraz ponownie w wieku 3 miesięcy przez 2 tygodnie.
ZBIERANIE DANYCH Dane subiektywne - Kwestionariusze, dzienniczek snu i kalendarz dla obu grup. Kwestionariusze – zostaną wypełnione przed interwencją, pod koniec 8 tygodnia i ponownie po 3 miesiącach System IMPARTS (Integrated Menth and Physical Healthcare Research: Training Services) zawiera podstawowy zestaw pomiarów, które będą stanowić część kwestionariuszy w to badanie.
- PHQ9
- GAD7
- BIPQ
- PSQI ocenia 7 domen snu – jakość, latencję, czas trwania, wydajność, zakłócenia, korzyści ze stosowania leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia Dziennik snu – załączony jest dziennik snu, który uczestnicy wypełniają każdego ranka przez 8 tygodni Dane obiektywne Aktygrafia – rejestracja snu i rejestrować ruchy, które można wykorzystać do oszacowania parametrów snu. Pomiary będą TST - całkowity czas snu WASO - przebudzenie po rozpoczęciu snu. Głęboki sen i lekki sen.
LEKI - Dokumentacja dawki i częstotliwości przyjmowania leków przez pacjenta przed interwencją zostanie zarejestrowana i będzie kontynuowana w normalny sposób.
RANDOMIZACJA - Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup.
30 pustych kopert, w każdej z nich będzie jedna z trzech wskazanych grup
- Praktyka oparta na medytacji - Uzdrawianie praniczne - Standard opieki Koperty będą zapieczętowane i puste. Umieszczony w zamkniętym pudełku. Lider rekrutacji wybierze kopertę dla uczestników i zostaną oni przydzieleni do grupy wskazanej na wewnętrznej stronie koperty. Gdy uczestnicy zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup, otrzymają odpowiednie informacje i wsparcie.
PROJEKT SESJI PRAKTYKA OPARTA NA MEDYTACJI Uczestnicy spotkają się z nauczycielem medytacji przed interwencją i będą mieli możliwość zadawania pytań. Otrzymają broszury wyjaśniające techniki i korzyści płynące z technik, które będą przeprowadzane podczas każdej sesji.
Zalecana jest praktyka domowa pomiędzy sesjami, z płytami CD z medytacjami. Każda sesja będzie trwała godzinę tygodniowo, sesje będą online/wirtualne przez 8 kolejnych tygodni.
Uczestnicy dostaną dzienniczki snu do wypełnienia każdego ranka i aktygrafy zegarki. Sesje zawsze będą zawierały te same elementy. W każdej grupie będzie 3-5 uczestników UZDROWIENIA PRANICZNEGO Uczestnicy będą mieli możliwość spotkania się z terapeutą przed interwencją i zadawania pytań.
Uczestnicy otrzymają broszurę wyjaśniającą terapię energetyczną i jej korzyści, kalendarz z datami i godzinami sesji, dzienniki snu do wypełnienia każdego ranka, zegarki aktygraficzne.
Sesja będzie trwała godzinę tygodniowo przez 8 kolejnych tygodni. Sesja będzie miała charakter 1:1. Uczestnik usiądzie w wygodnym fotelu. Terapeuta przeprowadzi dokładne protokoły dotyczące snu, stresu i niepokoju. Sesja zabiegowa jest bezbolesna, nieinwazyjna i bezdotykowa. STANDARD OPIEKI Dane uczestników zostaną zapisane w taki sam sposób jak powyżej. Rutynowa opieka medyczna będzie kontynuowana bez interwencji. Wszystkim zostaną zaoferowane obie terapie po 8 tygodniach nauki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 16-24 lata
Choroba wątroby/przeszczep wątroby
Trudności ze snem
Kryteria wyłączenia:
Nie można wykonać instrukcji
Ciężka choroba psychiczna
Obecny lub niedawny udział w badaniu naukowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa oparta na medytacji
8 sesji tygodniowo przez 8 tygodni Każda sesja 1 godzina Sesje on-line (wirtualne) Narzędzia i techniki samoopieki, uważność i medytacja
|
Holistyczna terapia naturalna
|
|
Eksperymentalny: Terapia energetyczna (uzdrawianie praniczne)
8 sesji Cotygodniowe sesje przez 8 tygodni Każda sesja 1 godzina Uzdrawianie Praniczne (energoterapia)
|
Terapia energetyczna
|
|
Brak interwencji: Standardowa grupa opieki
Rutynowa opieka medyczna i wizyty
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas snu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Miary Actigraph — całkowity czas snu (w minutach)
|
22 tygodnie
|
|
obudzić się po zaśnięciu
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Actigraph - Pobudka po czasie snu (min)
|
22 tygodnie
|
|
głęboki i lekki sen
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Actigraph - głęboki i lekki sen (min)
|
22 tygodnie
|
|
Bezsenność
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Kwestionariusz jakościowy – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) minimalny wynik 0 maksymalny wynik 27 wyższy wynik oznacza gorszą jakość snu
|
22 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stres i niepokój
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Zwalidowany kwestionariusz oceny zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) Minimalny wynik 0 Maksymalny wynik 21 punktów wyższy wskazuje na wysoki poziom lęku
|
22 tygodnie
|
|
Postrzeganie choroby
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Kwestionariusz Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ) zatwierdzony kwestionariusz wyższy wynik odzwierciedla bardziej zagrażający obraz choroby
|
22 tygodnie
|
|
Depresja
Ramy czasowe: 22 tygodnie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta -9 (PHQ-9) zwalidowany kwestionariusz minimalny wynik 0 maksymalny wynik 27 wyższy wynik wskazuje na zwiększone nasilenie objawów
|
22 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KingCHLDH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .