- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05003050
Energiaterapiaan ja meditaatioon perustuva käytäntö univaikeuksiin (ET&MforSD)
Energiaterapiaan ja meditaatioon perustuva käytäntö nuorten ja nuorten, joilla on maksasairaus ja maksansiirto, univaikeuksien lievittämiseksi
Univaikeudet on tunnistettu yhdeksi tuskallisimmista oireista nuorille, joilla on krooninen maksasairaus (CLD), autoimmuuninen maksasairaus (AILD) ja maksansiirto (LT). Univaikeudella on suora negatiivinen vaikutus elämänlaatuun. Tämän taustalla olevat patofysiologiset mekanismit ovat monimutkaisia. Lisäksi kroonisista sairauksista kärsivillä nuorilla on yleensä enemmän mielenterveysongelmia kuin muulla väestöllä. Unen puutteen monimutkaisuus, väsymys, stressi ja ahdistuneisuus voivat hyvinkin olla osatekijöitä siihen, että nämä potilaat noudattavat huonosti lääkitystä. Tämä puolestaan vaikuttaa kielteisesti heidän kudossiirteen onnistumiseen tai jopa lisää siirtoleikkauksen todennäköisyyttä.
Lääkkeiden toksisuuden ja riippuvuuden riskien vuoksi tarvitaan lisätutkimuksia unettomuuden, stressin ja ahdistuneisuuden käsittelemiseksi ei-farmakologisella lähestymistavalla näille kroonisesti sairaille nuorille potilaille. Meditaatioon perustuvat käytännöt ja energiaterapiat (akupunktio) ovat saaneet vankkaa tieteellistä näyttöä viimeisen 20 vuoden aikana niiden tehokkuuden osoittamiseksi potilailla, joilla on unettomuutta, stressiä ja ahdistusta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa kosketukseton energiaterapian (ET) ja meditaatioon perustuvan hoidon (MBP) edut unettomuuden, stressin ja ahdistuksen oireiden lievittämiseksi nuorilla, joilla on CLD, ALD ja LT. Osallistujat ovat 16-24-vuotiaita. Interventiossa on 3 ryhmää, Standard of Care Group, MBP ja ET. Interventio kestää 8 viikkoa ja ET- ja MBP-ryhmät saavat kukin 1 tunnin terapiaa viikossa 8 viikon ajan. Tiedot kerätään kyselylomakkeilla ja aktigrafirannelaitteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAUSTA JA PERUSTELUT Maksa on elintärkeä elin, joka on vastuussa siitä, että kehomme pystyy sulattamaan ruokaa ja vapautumaan myrkyllisistä aineista. On olemassa yli 100 maksasairaustyyppiä, jotka vaikuttavat sekä lapsiin että aikuisiin ja joilla on monenlaisia oireita. Kroonisia sairauksia sairastavilla nuorilla on yleensä enemmän mielenterveysongelmia kuin koko väestössä, ja psykososiaaliset monimutkaiset ongelmat vaikuttavat lääkityksen noudattamiseen ja heikentävät terveystuloksia. Nuoret, joille on tehty maksansiirto (LT), onnistuvat lapsiin ja aikuisiin verrattuna kaikissa kiinteiden elinsiirtojen ryhmissä.
Tämä näyttää johtuvan osittain korkeasta lääkityksen noudattamatta jättämisestä, mikä on yleinen ongelma tässä ikäryhmässä.
Teini-ikä on mielenterveysongelmien puhkeamisen huippuaikaa, jolloin noin 50 % mielenterveysongelmista ilmaantuu ennen 14 vuoden ikää ja 75 % mielenterveysongelmista ennen 24 vuoden ikää.
Ahdistuneisuus, masennus ja käyttäytymisvaikeudet ovat edelleen korkeampia lapsilla ja nuorilla, joilla on fyysisiä terveysongelmia.
Autoimmuunisen maksasairauden (ALD) diagnoosin 14–20-vuotiailla on havaittu itsenäisesti ennustavan maksaan liittyvää kuolemaa tai maksansiirron tarvetta muihin ikäryhmiin verrattuna. Elinpulan vuoksi elinsiirtojen välttäminen näillä potilailla on ensisijainen tavoite, ja siinä keskitytään ALD-potilaiden lääkitykseen sitoutumattomuuteen (NA). Keskittyminen NA:n minimoimiseen ALD:ssä pyrkii ehkäisemään vältettävissä olevia transplantaatioita ja LT:n jälkeisenä tavoitteena on vähentää siirteen menetystä.
Hames pyrki tunnistamaan suuresta YP:n kohortista, jotka olivat jo saaneet LT:n ja joilla oli ALD ja CLD, heidän ahdistuksen ja masennuksen esiintyvyys ja tähän liittyvät tekijät.
Näiden potilaiden osoitettu, psyykkinen stressi on huolissaan (30,2 %) ja heikko itsetunto (27,5 %) fyysisistä vaivoista lähes 50 % mainitsi väsymyksen. Lähes 33 % osallistujista mainitsi myös univaikeuksia.
Univaikeudet on tunnistettu yhdeksi LT-tautia sairastavien nuorten ahdistavimmista oireista, ja ne korreloivat negatiivisesti sekä lasten että nuorten terveyteen liittyvän elämänlaadun kanssa. On todettu, että uniongelmien hoitoon ehdotetut psykologiset interventiot ovat erittäin tehokkaita, ja niitä tulisi arvioida tälle väestöryhmälle ensisijaisesti. Potilailla, joilla on CLD tai potilailla, joilla on ollut LT molemmat kohortit, on univaikeuksia.
Koska näillä vammaisilla potilailla on mahdollista lääketoksisuutta, tarvitaan lisätutkimuksia muiden kuin lääkehoitojen mahdollisen roolin käsittelemiseksi (esim. CBT, mindfulness, jooga). Näille kroonista sairautta sairastaville nuorille ei suositella ottamaan sitten unettomuuslääkkeitä myrkyllisyysriskien vuoksi.
Unettomuus ja väsymys vaikuttavat kouluun, kotielämään, lääketieteelliseen terveyteen ja lääkityksen noudattamiseen. Siksi on olemassa todellinen kliininen tarve harkita täydentäviä hoitoja.
Meditaation ja energiaan liittyvät terapiat ovat osoittaneet tehokkuutta potilailla, joilla on krooninen sairaus/kipu/unettomuus. Nämä täydentävät hoidot ovat usein itämaista alkuperää, mutta viimeisten 30 vuoden aikana näitä hoitoja on harjoitettu ja tutkittu laajasti Yhdistyneessä kuningaskunnassa, mikä osoittaa tehokkuuden useissa ulottuvuuksissa.
Meditaatio ja energiaterapia Meditaatio voidaan määritellä monimutkaisten emotionaalisten ja tarkkaavaisten säätelyohjelmien perheeksi - kehitetty eri tarkoituksiin, mukaan lukien hyvinvoinnin ja emotionaalisen tasapainon kehittäminen.
Kiinnostus mindfulness-pohjaisiin ohjelmiin, kuten Mindfulness-pohjaiseen stressinvähennysohjelmaan (MBSR) ja mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan (MBCT) on kasvanut räjähdysmäisesti viimeisen kahden vuosikymmenen aikana.
MBSR on kerännyt vankan näyttöpohjan mielenterveystulosten parantamiseksi niillä, joilla on kroonisia fyysisiä terveysongelmia. MBCT on MBSR-ohjelman muunnelma, joka on kehitetty opettamaan niille, joilla on riski saada masennuksen uusiutumista, taitoja pysyä terveenä ja sen on osoitettu olevan tehokas.
MBSR-ohjelman kestävyys on huomattava, etuja on saatu ilman näyttöä haittatapahtumista näillä löydöillä, mikä viittaa siihen, että kliinikkojen tulisi harkita MBSR:n suosittelemista elinsiirtojen vastaanottajille, joihin nämä oireet vaikuttavat, erityisesti ahdistuneisuus ja huono uni.
Ne, joilla on krooninen sairaus, kuten ALD ja LT, ovat alttiimpia stressille ja ahdistukselle, ja S&A:n ja masennuksen esiintyvyys on suurempi YP:ssä, ja Hames on osoittanut sen Lontoon King's College Hospitalissa. .
Vaikka läntisessä maailmassa energiahoidot ovat lapsenkengissään, ne osoittavat, että ne voivat auttaa perinteisten lääketieteellisten käytäntöjen arvokkaana lisänä potilaiden toipumisprosessin tehostamiseksi.
Energiahoitojen perheestä Akupunktio on ensimmäinen aalto, akupunktiota harjoitetaan laajalti maailmanlaajuisesti sekä Isossa-Britanniassa ja NHS:ssä 30 vuoden ajan.
Akupunktion kaltainen Pranic Healing on energiaterapia, jonka perusperiaatteet ja uskomukset ovat samankaltaisia kuin akupunktiossa.
Tämä energiaterapia perustuu periaatteeseen, että energia virtaa vapaasti läpi kehon kanavien kautta ja jälleen, kuten akupunktiossa, energiaa poistetaan tietyistä kohdista vaurioituneen alueen ympäriltä, jossa energia on pysähtynyt ja aiheuttaa usein kipua. Tämän energian poistaminen mahdollistaa vapaan virtauksen jatkumisen ja palautumisen. Akupunktion kaltainen Pranic Healing noudattaa tarkkoja protokollia jokaiselle sairaudelle. Se on kosketukseton systemaattinen terapia. Jokaiselle fysiologiselle ja psyykkiselle tilalle on olemassa tarkka protokolla, jota on noudatettava tarkasti, jotta hoito olisi tehokasta.
Akupunktio on osoittautunut tehokkaaksi moniin kroonisiin sairauksiin perinteisen lääketieteen lisänä, ja se on tunnustettu vaihtoehtoiseksi lääketieteelliseksi unettomuuden hoitomuodoksi.
Koska on todellinen tarve tarjota täydentävää ei-farmakologista hoitoa YP:lle, jolla on maksasairaus, unettomuus ja siihen liittyvät vaikeudet. Tässä tutkimuksessa on perusteltua arvioida kahta täydentävää hoitoa, jotka ovat ei-farmakologisia ja ovat samanlaisia kuin NHS:ssä jo käytännössä tunnustetut ja käytetyt täydentävät hoitomuodot (MBSR ja akupunktio). Pyrkimyksenä on, että ALD/LT kärsii unettomuudesta, stressin ja ahdistuksen oireet paranevat, mikä puolestaan parantaa heidän elämänlaatuaan ja lääkityksen noudattamista.
TAVOITTEET Ensisijainen tavoite
- Antaa näille potilaille mahdollisuus kokea ei-farmakologista hoitoa
- Koe sisäinen rauha ja rentoutuminen näiden istuntojen aikana
- Näiden potilaiden unen laadun parantamiseksi
- Vähentääksesi stressiä ja ahdistusta kehossa
- Väsymyksen vähentämiseksi
Toissijaiset tavoitteet
- Parantaakseen heidän yleistä hyvinvointiaan
- Kannustaa heitä tuntemaan olonsa positiivisemmaksi elämässään
- Parantaakseen heidän sitoutumistaan lääkkeisiin
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT Tämä tutkimus on kokeellinen, pitkittäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kahden ei-farmakologisen täydentävän hoidon tehokkuutta potilailla, joilla on ALD, CLD, LT, univaikeudet, stressi ja ahdistus.
OSALLISTUJEN NÄYTTE Kaikki osallistujat ovat rekisteröityjä potilaita King's College Hospital Pediatric maksa-, GI- ja ravitsemuskeskuksessa.
Otoskoko 10 potilasta kussakin ryhmässä - 3 ryhmää Molemmat sukupuolet Ikärajat 16-24 vuotta Kaikilla osallistujilla on oltava LT tai jonkinlainen CLD ja heidät valitaan KCH:n potilastietokannasta, kaikki haastattelut ja hoitoistunnot suoritetaan klo. KCH.
Potilaat saavat tiedotuskirjeen ja osallistumislomakkeen postitse. Kiinnostuneille osallistujille järjestetään tunnin mittainen infotilaisuus.
Soveltuvien potilaiden perusominaisuudet arvioidaan ja heidät jaetaan johonkin kolmesta osallistujaryhmästä.
Meditaatioon perustuva energiahoito - Pranic Healing -hoidon standardi
Kaikki osallistujat jatkavat rutiinihoitoaan, lääkitystä ja hoitoa KCH:ssa. Kolme ryhmää kulkevat rinnakkain ja toisistaan riippumattomina.
Tämä on satunnaistettu kontrollikoe. PERUSTEEN OMINAISUUDET -otetaan ennen interventiota. OSALLISTUJEN TIEDOT - osallistumistietolomake, tietovihko, jossa kerrotaan mitä intervention aikana tapahtuu, unihygieniatiedote, Actigraphy kellot (Fitbit). Osallistujia pyydetään käyttämään tätä 2 viikkoa ennen toimenpidettä, koko toimenpiteen ajan ja 2 viikkoa sen jälkeen ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua 2 viikon ajan.
TIETOJEN KERÄÄMINEN Subjektiivinen data - Kyselylomakkeet, unipäiväkirja ja kalenteri molemmille ryhmille. Kyselylomakkeet täytetään ennen interventiota, 8 viikon lopussa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua. IMPARTS (Integrated henkisen ja fyysisen terveydenhuollon tutkimus: Koulutuspalvelut) -järjestelmä sisältää ydintoimenpiteet, jotka ovat osa kyselylomakkeita Tämä tutkimus.
- PHQ9
- GAD7
- BIPQ
- PSQI Arvioi 7 unen osa-aluetta - laatu, latenssi, kesto, tehokkuus, häiriöt, unilääkityksen hyöty ja päiväsaikaan toimintahäiriöt Unipäiväkirja - Liitteenä on unipäiväkirja, osallistujat täyttävät joka aamu 8 viikon ajan. Objektiiviset tiedot Aktigrafia - Unen tallentaminen ja tallentaa liikkeitä, joita voidaan käyttää uniparametrien arvioimiseen. Mittaukset ovat TST - kokonaisuniaika WASO - herätys unen alkamisen jälkeen. Syvä uni ja kevyt uni.
LÄÄKINNÄT - Potilaan lääkeannoksen ja -tiheyden dokumentointi ennen interventiota tallennetaan ja jatkuu normaalisti.
RANDOMISATION - Osallistujat jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta ryhmästä.
30 tyhjää kirjekuorta, joissa kussakin on yksi kolmesta ryhmästä
- Meditaatioon perustuva käytäntö - Pranic Healing - Hoitostandardi Kirjekuoret suljetaan ja tyhjinä. Laitettu suljettuun laatikkoon. Rekrytointijohtaja valitsee osallistujille kirjekuoren ja heidät jaetaan kirjekuoren sisäpuolella nimetylle ryhmälle. Kun osallistujat on jaettu johonkin kolmesta ryhmästä, heille annetaan tarvittavaa tietoa ja tukea.
ISTUNNON SUUNNITTELU MEDITAATIIN PERUSTUVA KÄYTÄNTÖ Osallistujat tapaavat meditaation opettajan ennen interventiota ja heillä on mahdollisuus esittää kysymyksiä. Heille annetaan kirjasia, joissa selitetään kunkin istunnon aikana suoritettavien tekniikoiden tekniikat ja hyödyt.
Kotiharjoituksia istuntojen välillä rohkaistaan meditaatioiden CD-levyillä. Jokainen istunto on yksi tunti viikossa, istunnot ovat online/virtuaalisia 8 peräkkäisen viikon ajan.
Osallistujille jaetaan unipäiväkirjat joka aamu täytettäväksi ja aktigraafikellot. Istunnot sisältävät aina samat elementit. Jokaisessa ryhmässä on 3-5 osallistujaa PRANIC HEALING Osallistujilla on mahdollisuus tavata terapeutti ennen interventiota ja mahdollisuus esittää kysymyksiä.
Osallistujille annetaan vihko, jossa kerrotaan energiahoidosta ja sen eduista, kalenteri, jossa on istuntojen päivämäärät ja kellonajat, joka aamu täytettävät unipäiväkirjat, aktigraafikellot.
Istunto on yksi tunti viikossa 8 viikon ajan peräkkäin. Istunto on 1:1 Osallistuja istuu mukavassa tuolissa Terapeutti suorittaa tarkat protokollat unen, stressin ja ahdistuksen suhteen. Hoitokerta on kivuton, ei-invasiivinen ja kosketukseton. STANDARD OF CARE Osallistujien tiedot tallennetaan samalla tavalla kuin edellä. Rutiinihoito jatkuu ilman väliintuloa. Kaikille tarjotaan molempia hoitoja 8 viikon opiskelun jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-24 vuotta vanha
Maksasairaus/ Maksansiirto
Nukkumisvaikeudet
Poissulkemiskriteerit:
Ei pysty noudattamaan ohjeita
Vakava psyykkinen sairaus
Nykyinen tai äskettäinen osallistuminen tutkimustutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Meditaatioon perustuva ryhmä
8 istuntoa viikossa 8 viikon ajan Jokainen istunto 1 tunti Online-istunnot (virtuaaliset) Itsehoitotyökalut ja -tekniikat, mindfulness ja meditaatio
|
Holistinen luonnonterapia
|
|
Kokeellinen: Energiaterapia (Pranic Healing)
8 istuntoa Viikoittain 8 viikon ajan Jokainen istunto 1 tunti Pranic Healing (energiaterapia)
|
Energiahoito
|
|
Ei väliintuloa: Stanrd of Care Group
Säännöllinen lääkärinhoito ja ajanvaraukset
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumisaika yhteensä
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Actigraph mittaa – kokonaisnukkumisaika (minuuttia)
|
22 viikkoa
|
|
herätä nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Actigraph - Herätys nukkumisen jälkeen (minuuttia)
|
22 viikkoa
|
|
syvä ja kevyt uni
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Actigraph - syvä ja kevyt uni (minuuttia)
|
22 viikkoa
|
|
Unettomuus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Laadullinen kysely - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vähimmäispistemäärä 0 maksimipistemäärä 27 korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa unen laatua
|
22 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
stressiä ja ahdistusta
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) validoitu kyselylomake Minimipistemäärä 0 Maksimipistemäärä 21 korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeaa ahdistustasoa
|
22 viikkoa
|
|
Sairauden käsitys
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Lyhyen sairauden havaitsemiskyselyn (BIPQ) validoidun kyselylomakkeen korkeampi pistemäärä heijastaa uhkaavampaa näkemystä sairaudesta
|
22 viikkoa
|
|
Masennus
Aikaikkuna: 22 viikkoa
|
Potilaan terveyskysely -9 (PHQ-9) validoitu kyselylomake vähimmäispistemäärä 0 maksimipistemäärä 27 korkeampi pistemäärä osoittaa oireiden lisääntynyttä vakavuutta
|
22 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KingCHLDH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .