Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Energetická terapie a meditační praxe pro potíže se spánkem (ET&MforSD)

17. června 2022 aktualizováno: Anju Bhatia, King's College Hospital NHS Trust

Energetická terapie a meditační praxe ke zmírnění potíží se spánkem u dospívajících a mladých lidí s onemocněním jater a transplantací jater

Potíže se spánkem byly identifikovány jako jeden z nejvíce znepokojujících příznaků u adolescentů s chronickým onemocněním jater (CLD), autoimunitním onemocněním jater (AILD) a transplantací jater (LT), potíže se spánkem mají přímý negativní dopad na kvalitu života. Základní patofyziologické mechanismy jsou složité. Navíc dospívající s chronickým onemocněním mívají vyšší míru duševních problémů než běžná populace. Složitost nedostatku spánku, únava, stres a úzkost, to vše mohou být faktory přispívající k tomu, že tito pacienti špatně dodržují své léky. To má zase negativní dopad na úspěšnost jejich tkáňového štěpu nebo skutečně zvyšuje pravděpodobnost transplantační operace.

Vzhledem k rizikům toxicity a závislosti na medikaci je potřeba dalšího výzkumu, který by řešil problémy nespavosti, stresu a úzkosti s nefarmakologickým přístupem u těchto dospívajících chronicky nemocných pacientů. Meditační praktiky a energetické terapie (akupunktura) získaly za posledních 20 let robustní vědecké důkazy, které prokazují jejich účinnost u pacientů s nespavostí, stresem a úzkostí.

Tato studie si klade za cíl demonstrovat výhody bezdotykové energetické terapie (ET) a meditační praxe (MBP) ke zmírnění příznaků nespavosti, stresu a úzkosti u dospívajících s CLD, ALD a LT. Účastníkům bude 16 - 24 let. Intervence bude mít 3 skupiny, Standard of Care Group, MBP a ET. Intervence bude trvat 8 týdnů, přičemž každá skupina ET a MBP bude dostávat 1 hodinu terapie každý týden po dobu 8 týdnů. Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků a aktigrafních zařízení na zápěstí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Játra jsou životně důležitým orgánem, který našemu tělu umožňuje trávit potravu a zbavovat se toxických látek. Existuje více než 100 typů jaterních onemocnění postihujících děti i dospělé, které se projevují širokou škálou příznaků. Mladí lidé (YP) s chronickým onemocněním mívají vyšší míru duševních problémů ve srovnání s běžnou populací, přičemž psychosociální komplexní problémy ovlivňují dodržování léků a mají za následek horší zdravotní výsledky. Adolescenti, kteří podstoupili transplantaci jater (LT), vykazují nižší míru úspěšnosti ve srovnání s dětmi a dospělými ve všech skupinách po transplantaci solidních orgánů.

Zdá se, že je to částečně způsobeno vysokou mírou nedodržování léků, což je u této věkové skupiny častý problém.

Dospívání je nejvyšší dobou pro nástup duševních problémů, přičemž přibližně 50 % duševních nemocí se objevuje před dosažením věku 14 let a 75 % problémů duševního zdraví se rozvíjí před dosažením věku 24 let.

Míra úzkosti, deprese a problémů s chováním se dále zvyšuje u dětí a dospívajících s fyzickými zdravotními problémy.

Bylo zjištěno, že diagnóza autoimunitního jaterního onemocnění (ALD) ve věku 14 - 20 let nezávisle predikuje úmrtí související s játry nebo potřebu transplantace jater ve srovnání s jinými věkovými skupinami. S ohledem na nedostatek orgánů je prioritou vyhnout se transplantaci u těchto pacientů a zaměřit se na non-adherenci (NA) k medikaci u pacientů s ALD. Zaměření na minimalizaci NA u ALD má za cíl zabránit transplantaci, které se lze vyhnout, a po LT snížit ztrátu štěpu.

Hames se snažil identifikovat z velké kohorty YP, kteří již dostali LT s ALD a CLD, míru prevalence úzkosti a deprese a faktory s tím spojené.

Tyto pacientské projevy, psychické stresy, obavy (30,2 %) a nízké sebevědomí (27,5 %) mezi fyzickými obtížemi téměř 50 % uvedlo únavu. Téměř 33 % účastníků také uvedlo potíže se spánkem.

Potíže se spánkem byly identifikovány jako jeden z nejvíce stresujících symptomů pro adolescenty s LT a negativně korelují s kvalitou života související se zdravím jak u dětí, tak u adolescentů. Navrhované psychologické intervence pro problémy se spánkem jsou vysoce účinné a měly by být u této populace hodnoceny jako priorita. Pacienti s CLD nebo pacienti, kteří měli LT, obě kohorty vykazují potíže se spánkem.

Vzhledem k potenciálu lékové toxicity u těchto postižených pacientů jsou zapotřebí další studie, které by se zabývaly potenciální úlohou nelékových terapií (např. CBT, všímavost, jóga). Těmto mladým lidem s chronickým onemocněním se nedoporučuje užívat léky na nespavost kvůli rizikům toxicity.

Nespavost a únava ovlivní školu, domácí život, zdravotní stav a dodržování léků. Existuje tedy skutečná klinická potřeba zvážit doplňkové terapie.

Meditace a terapie spojené s energií prokázaly účinnost u pacientů, kteří mají chronické onemocnění/bolest/nespavost. Tyto doplňkové terapie jsou často východního původu, avšak během posledních 30 let byly tyto terapie ve Velké Británii praktikovány a široce zkoumány, což prokázalo účinnost v mnoha dimenzích.

Meditace a energetická terapie Meditace může být definována jako rodina komplexních emocionálních a regulačních tréninkových režimů pozornosti – vyvinutých pro různé účely, včetně kultivace pohody a emoční rovnováhy.

V posledních 2 desetiletích došlo k explozi zájmu o programy založené na všímavosti, jako je program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT).

MBSR nashromáždil robustní důkazní základnu při zlepšování výsledků duševního zdraví u pacientů s chronickými fyzickými zdravotními problémy. MBCT je adaptací programu MBSR, který byl vyvinut s cílem naučit osoby s rizikem relapsu deprese, dovednosti zůstat v pohodě a ukázal se jako účinný.

Trvanlivost programu MBSR je pozoruhodná, s těmito zjištěními byly získány přínosy bez důkazů o nežádoucích účincích, což naznačuje, že kliničtí lékaři by měli zvážit doporučení MBSR příjemcům transplantací, kteří jsou postiženi těmito příznaky, zejména úzkostí a špatným spánkem.

Osoby s chronickým onemocněním, jako je ALD a LT, jsou náchylnější ke stresu a úzkosti a mají vyšší prevalenci S&A a deprese u YP, což dokazuje Hames v King's College Hospital v Londýně. .

I když jsou energetické terapie v „západním světě v plenkách“, ukazují, že mohou pomoci jako cenný doplněk tradičních lékařských postupů ke zlepšení procesu zotavení pacientů.

Z rodiny energetických terapií Akupunktura je první vlnou, akupunktura je široce praktikována po celém světě a ve Velké Británii a NHS již 30 let.

Podobně jako u akupunktury Pranic Healing je energetická terapie se základními principy a přesvědčeními podobnými těm v akupunktuře.

Tato energetická terapie je založena na principu, že energie proudí volně po celém těle prostřednictvím kanálů a opět podobně jako u akupunktury je energie odebírána z konkrétních bodů v okolí postižené oblasti, která má stagnující energii a často způsobuje bolest. Odstranění této energie umožňuje opětovné obnovení volného toku a obnovení. Pranic Healing podobně jako akupunktura se řídí přesnými protokoly pro každý stav. Jde o bezdotykovou systematickou terapii. Pro každý fyziologický a psychologický stav existuje přesný protokol, který je nutné přesně dodržovat, aby byla léčba účinná.

Akupunktura se ukázala jako účinná u mnoha chronických onemocnění jako doplněk tradiční lékařské praxe a byla uznána jako alternativní léčebná terapie nespavosti.

Vzhledem k tomu, že existuje skutečná potřeba poskytnout doplňkovou nefarmakologickou terapii YP s onemocněním jater, nespavostí a souvisejícími obtížemi. Tato studie má opodstatnění v hodnocení 2 komplementárních terapií, které jsou nefarmakologické, svým přístupem jsou podobné uznávaným a používaným komplementárním terapiím již v praxi v NHS (MBSR a akupunktura). Cílem je, aby YP s ALD/LT trpěli nespavostí, stres a úzkost budou mít zlepšení jejich symptomů a následně zlepšení jejich kvality života a dodržování léků.

CÍLE Primární cíl

  • Dát těmto pacientům příležitost zažít terapii, která je nefarmakologická
  • Aby během těchto sezení zažili vnitřní klid a uvolnění
  • Zlepšit kvalitu spánku těchto pacientů
  • Ke snížení stresu a úzkosti v těle
  • Ke snížení únavy

Sekundární cíle

  • Ke zlepšení jejich celkové pohody
  • Podporovat je, aby se ve svém životě cítili pozitivněji
  • Ke zlepšení jejich adherence k lékům

NÁVRH A METODOLOGIE STUDIE Tato studie je experimentální, longitudinální studií navržená k vyhodnocení účinnosti 2 nefarmakologických komplementárních terapií u pacientů s ALD, CLD, LT, potížemi se spánkem, stresem a úzkostí.

VZOREK ÚČASTNÍKA Všichni účastníci jsou registrovaní pacienti v King's College Hospital Pediatrická játra, GI a nutriční centrum.

Velikost vzorku 10 pacientů pro každou skupinu - 3 skupiny Obě pohlaví Věk 16-24 let Všichni účastníci podstoupí LT nebo budou mít nějakou formu CLD a budou vybráni z databáze pacientů KCH, všechny rozhovory a léčebná sezení budou vedena v KCH.

Pacienti obdrží informační dopis a účastnický list pacienta poštou. Zájemci budou mít hodinovou informační schůzku.

Pacientům, kteří jsou způsobilí, se poté vyhodnotí základní charakteristiky a budou zařazeni do jedné ze 3 skupin účastníků.

Energetická terapie založená na meditaci – Pranic Healing Standard of Care

Všichni účastníci budou pokračovat v běžné péči, medikaci a léčbě v KCH. Tyto tři skupiny budou probíhat paralelně a nezávisle na sobě.

Toto je randomizovaná kontrolní studie. ZÁKLADNÍ CHARAKTERISTIKY -budou stanoveny před zásahem. INFORMACE PRO ÚČASTNÍKA - informační list účasti, informační brožurka vysvětlující, co se bude dít během zásahu, informační list spánkové hygieny, hodinky Actigraphy (Fitbit). Účastníci budou požádáni, aby je nosili 2 týdny před intervencí, po celou dobu intervence a 2 týdny poté a znovu po 3 měsících po dobu 2 týdnů.

SBĚR DAT Subjektivní údaje - Dotazníky, spánkový deník a kalendář pro obě skupiny. Dotazníky – budou vyplněny před intervencí, na konci 8 týdnů a znovu po 3 měsících Systém IMPARTS (Integrovaný výzkum duševní a fyzické péče: Školicí služby) obsahuje základní soubor opatření, která budou součástí dotazníků v tato studie.

  1. PHQ9
  2. GAD7
  3. BIPQ
  4. PSQI posuzuje 7 domén spánku – kvalitu, latenci, trvání, efektivitu, poruchy, přínos léků na spánek a denní dysfunkce Spánkový deník – Je připojen spánkový deník, účastníci musí vyplnit každé ráno po dobu 8 týdnů Objektivní data Aktigrafie – Zaznamenat spánek a zaznamenávat pohyby, které lze použít k odhadu parametrů spánku. Měření bude TST - celková doba spánku WASO - probuzení po nástupu spánku. Hluboký spánek a lehký spánek.

MEDIKACE - Dokumentace pacientovy dávky a frekvence léků před intervencí bude zaznamenána a bude pokračovat běžným způsobem.

RANDOMIZACE – Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.

30 prázdných obálek, v každé bude uvedena jedna ze tří skupin

  • Praxe založená na meditaci - Pranic Healing - Standardní péče Obálky budou zalepeny a prázdné. Vloženo do uzavřené krabice. Vedoucí náboru vybere účastníkům obálku a ti budou přiděleni do skupiny uvedené na vnitřní straně obálky. Jakmile budou účastníci rozděleni do jedné ze tří skupin, budou jim poskytnuty příslušné informace a podpora.

NÁVRH SEKCE PRAXE ZALOŽENÁ NA MEDITACI Účastníci se před intervencí setkají s učitelem meditace a budou mít příležitost položit jakékoli otázky. Dostanou brožury vysvětlující techniky a výhody technik, které budou v každém sezení prováděny.

Doporučuje se domácí cvičení mezi sezeními s CD meditacemi. Každé sezení bude trvat jednu hodinu každý týden, sezení budou online/virtuální po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.

Účastníci dostanou spánkové deníky, které si každé ráno vyplní, a hodinky s aktigrafem. Sezení budou vždy obsahovat stejné prvky. V každé skupině bude 3-5 účastníků PRANIC HEALING Účastníci budou mít možnost setkat se s terapeutem před intervencí a budou mít možnost klást jakékoli otázky.

Účastníci dostanou brožuru vysvětlující energetickou terapii a její výhody, kalendář s daty a časy sezení, spánkové deníky, které si každé ráno vyplní, a aktigrafové hodinky.

Sezení bude trvat jednu hodinu každý týden po dobu 8 týdnů po sobě Sezení bude 1:1 Účastník se posadí na pohodlné křeslo. Terapeut provede přesné protokoly pro spánek, stres a úzkost. Ošetření je bezbolestné, neinvazivní a bezdotykové. STANDARDNÍ PÉČE Účastníci budou mít svá data zaznamenávána stejným způsobem jako výše. Rutinní lékařská péče bude pokračovat bez zásahu. Všem budou nabídnuty obě terapie po 8 týdnech studia.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 16-24 let

Onemocnění jater/transplantace jater

Potíže se spánkem

Kritéria vyloučení:

Nelze postupovat podle pokynů

Těžká psychická nemoc

Současná nebo nedávná účast na výzkumné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina založená na meditaci
8 sezení týdně po dobu 8 týdnů Každé sezení po dobu 1 hodiny Sezení on-line (virtuální) Nástroje a techniky pro sebeobsluhu, všímavost a meditace
Holistická přírodní terapie
Experimentální: Energetická terapie (pranické léčení)
8 sezení Týdenní sezení po dobu 8 týdnů Každé sezení 1 hodina Pranic Healing (energetická terapie)
Energetická terapie
Žádný zásah: Standrd of Care Group
Rutinní lékařská péče a schůzky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková doba spánku
Časové okno: 22 týdnů
Měření aktigrafu – Celková doba spánku (v minutách)
22 týdnů
probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 22 týdnů
Actigraph - Doba probuzení po spánku (minuty)
22 týdnů
hluboký a lehký spánek
Časové okno: 22 týdnů
Actigraph - hluboký a lehký spánek (min)
22 týdnů
Nespavost
Časové okno: 22 týdnů
Kvalitativní dotazník - Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) minimální skóre 0 maximální skóre 27 vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
22 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stres a úzkost
Časové okno: 22 týdnů
Validovaný dotazník Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) Minimální skóre 0 Maximální skóre 21 vyšší skóre znamená vysokou úroveň úzkosti
22 týdnů
Vnímání nemoci
Časové okno: 22 týdnů
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) validovaný dotazník vyšší skóre odráží hrozivější pohled na nemoc
22 týdnů
Deprese
Časové okno: 22 týdnů
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 (PHQ-9) validovaný dotazník minimální skóre 0 maximální skóre 27 vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů
22 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KingCHLDH

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit