- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05003050
Energetická terapie a meditační praxe pro potíže se spánkem (ET&MforSD)
Energetická terapie a meditační praxe ke zmírnění potíží se spánkem u dospívajících a mladých lidí s onemocněním jater a transplantací jater
Potíže se spánkem byly identifikovány jako jeden z nejvíce znepokojujících příznaků u adolescentů s chronickým onemocněním jater (CLD), autoimunitním onemocněním jater (AILD) a transplantací jater (LT), potíže se spánkem mají přímý negativní dopad na kvalitu života. Základní patofyziologické mechanismy jsou složité. Navíc dospívající s chronickým onemocněním mívají vyšší míru duševních problémů než běžná populace. Složitost nedostatku spánku, únava, stres a úzkost, to vše mohou být faktory přispívající k tomu, že tito pacienti špatně dodržují své léky. To má zase negativní dopad na úspěšnost jejich tkáňového štěpu nebo skutečně zvyšuje pravděpodobnost transplantační operace.
Vzhledem k rizikům toxicity a závislosti na medikaci je potřeba dalšího výzkumu, který by řešil problémy nespavosti, stresu a úzkosti s nefarmakologickým přístupem u těchto dospívajících chronicky nemocných pacientů. Meditační praktiky a energetické terapie (akupunktura) získaly za posledních 20 let robustní vědecké důkazy, které prokazují jejich účinnost u pacientů s nespavostí, stresem a úzkostí.
Tato studie si klade za cíl demonstrovat výhody bezdotykové energetické terapie (ET) a meditační praxe (MBP) ke zmírnění příznaků nespavosti, stresu a úzkosti u dospívajících s CLD, ALD a LT. Účastníkům bude 16 - 24 let. Intervence bude mít 3 skupiny, Standard of Care Group, MBP a ET. Intervence bude trvat 8 týdnů, přičemž každá skupina ET a MBP bude dostávat 1 hodinu terapie každý týden po dobu 8 týdnů. Údaje budou shromažďovány pomocí dotazníků a aktigrafních zařízení na zápěstí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
POZADÍ A ODŮVODNĚNÍ Játra jsou životně důležitým orgánem, který našemu tělu umožňuje trávit potravu a zbavovat se toxických látek. Existuje více než 100 typů jaterních onemocnění postihujících děti i dospělé, které se projevují širokou škálou příznaků. Mladí lidé (YP) s chronickým onemocněním mívají vyšší míru duševních problémů ve srovnání s běžnou populací, přičemž psychosociální komplexní problémy ovlivňují dodržování léků a mají za následek horší zdravotní výsledky. Adolescenti, kteří podstoupili transplantaci jater (LT), vykazují nižší míru úspěšnosti ve srovnání s dětmi a dospělými ve všech skupinách po transplantaci solidních orgánů.
Zdá se, že je to částečně způsobeno vysokou mírou nedodržování léků, což je u této věkové skupiny častý problém.
Dospívání je nejvyšší dobou pro nástup duševních problémů, přičemž přibližně 50 % duševních nemocí se objevuje před dosažením věku 14 let a 75 % problémů duševního zdraví se rozvíjí před dosažením věku 24 let.
Míra úzkosti, deprese a problémů s chováním se dále zvyšuje u dětí a dospívajících s fyzickými zdravotními problémy.
Bylo zjištěno, že diagnóza autoimunitního jaterního onemocnění (ALD) ve věku 14 - 20 let nezávisle predikuje úmrtí související s játry nebo potřebu transplantace jater ve srovnání s jinými věkovými skupinami. S ohledem na nedostatek orgánů je prioritou vyhnout se transplantaci u těchto pacientů a zaměřit se na non-adherenci (NA) k medikaci u pacientů s ALD. Zaměření na minimalizaci NA u ALD má za cíl zabránit transplantaci, které se lze vyhnout, a po LT snížit ztrátu štěpu.
Hames se snažil identifikovat z velké kohorty YP, kteří již dostali LT s ALD a CLD, míru prevalence úzkosti a deprese a faktory s tím spojené.
Tyto pacientské projevy, psychické stresy, obavy (30,2 %) a nízké sebevědomí (27,5 %) mezi fyzickými obtížemi téměř 50 % uvedlo únavu. Téměř 33 % účastníků také uvedlo potíže se spánkem.
Potíže se spánkem byly identifikovány jako jeden z nejvíce stresujících symptomů pro adolescenty s LT a negativně korelují s kvalitou života související se zdravím jak u dětí, tak u adolescentů. Navrhované psychologické intervence pro problémy se spánkem jsou vysoce účinné a měly by být u této populace hodnoceny jako priorita. Pacienti s CLD nebo pacienti, kteří měli LT, obě kohorty vykazují potíže se spánkem.
Vzhledem k potenciálu lékové toxicity u těchto postižených pacientů jsou zapotřebí další studie, které by se zabývaly potenciální úlohou nelékových terapií (např. CBT, všímavost, jóga). Těmto mladým lidem s chronickým onemocněním se nedoporučuje užívat léky na nespavost kvůli rizikům toxicity.
Nespavost a únava ovlivní školu, domácí život, zdravotní stav a dodržování léků. Existuje tedy skutečná klinická potřeba zvážit doplňkové terapie.
Meditace a terapie spojené s energií prokázaly účinnost u pacientů, kteří mají chronické onemocnění/bolest/nespavost. Tyto doplňkové terapie jsou často východního původu, avšak během posledních 30 let byly tyto terapie ve Velké Británii praktikovány a široce zkoumány, což prokázalo účinnost v mnoha dimenzích.
Meditace a energetická terapie Meditace může být definována jako rodina komplexních emocionálních a regulačních tréninkových režimů pozornosti – vyvinutých pro různé účely, včetně kultivace pohody a emoční rovnováhy.
V posledních 2 desetiletích došlo k explozi zájmu o programy založené na všímavosti, jako je program snižování stresu založený na všímavosti (MBSR) a kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT).
MBSR nashromáždil robustní důkazní základnu při zlepšování výsledků duševního zdraví u pacientů s chronickými fyzickými zdravotními problémy. MBCT je adaptací programu MBSR, který byl vyvinut s cílem naučit osoby s rizikem relapsu deprese, dovednosti zůstat v pohodě a ukázal se jako účinný.
Trvanlivost programu MBSR je pozoruhodná, s těmito zjištěními byly získány přínosy bez důkazů o nežádoucích účincích, což naznačuje, že kliničtí lékaři by měli zvážit doporučení MBSR příjemcům transplantací, kteří jsou postiženi těmito příznaky, zejména úzkostí a špatným spánkem.
Osoby s chronickým onemocněním, jako je ALD a LT, jsou náchylnější ke stresu a úzkosti a mají vyšší prevalenci S&A a deprese u YP, což dokazuje Hames v King's College Hospital v Londýně. .
I když jsou energetické terapie v „západním světě v plenkách“, ukazují, že mohou pomoci jako cenný doplněk tradičních lékařských postupů ke zlepšení procesu zotavení pacientů.
Z rodiny energetických terapií Akupunktura je první vlnou, akupunktura je široce praktikována po celém světě a ve Velké Británii a NHS již 30 let.
Podobně jako u akupunktury Pranic Healing je energetická terapie se základními principy a přesvědčeními podobnými těm v akupunktuře.
Tato energetická terapie je založena na principu, že energie proudí volně po celém těle prostřednictvím kanálů a opět podobně jako u akupunktury je energie odebírána z konkrétních bodů v okolí postižené oblasti, která má stagnující energii a často způsobuje bolest. Odstranění této energie umožňuje opětovné obnovení volného toku a obnovení. Pranic Healing podobně jako akupunktura se řídí přesnými protokoly pro každý stav. Jde o bezdotykovou systematickou terapii. Pro každý fyziologický a psychologický stav existuje přesný protokol, který je nutné přesně dodržovat, aby byla léčba účinná.
Akupunktura se ukázala jako účinná u mnoha chronických onemocnění jako doplněk tradiční lékařské praxe a byla uznána jako alternativní léčebná terapie nespavosti.
Vzhledem k tomu, že existuje skutečná potřeba poskytnout doplňkovou nefarmakologickou terapii YP s onemocněním jater, nespavostí a souvisejícími obtížemi. Tato studie má opodstatnění v hodnocení 2 komplementárních terapií, které jsou nefarmakologické, svým přístupem jsou podobné uznávaným a používaným komplementárním terapiím již v praxi v NHS (MBSR a akupunktura). Cílem je, aby YP s ALD/LT trpěli nespavostí, stres a úzkost budou mít zlepšení jejich symptomů a následně zlepšení jejich kvality života a dodržování léků.
CÍLE Primární cíl
- Dát těmto pacientům příležitost zažít terapii, která je nefarmakologická
- Aby během těchto sezení zažili vnitřní klid a uvolnění
- Zlepšit kvalitu spánku těchto pacientů
- Ke snížení stresu a úzkosti v těle
- Ke snížení únavy
Sekundární cíle
- Ke zlepšení jejich celkové pohody
- Podporovat je, aby se ve svém životě cítili pozitivněji
- Ke zlepšení jejich adherence k lékům
NÁVRH A METODOLOGIE STUDIE Tato studie je experimentální, longitudinální studií navržená k vyhodnocení účinnosti 2 nefarmakologických komplementárních terapií u pacientů s ALD, CLD, LT, potížemi se spánkem, stresem a úzkostí.
VZOREK ÚČASTNÍKA Všichni účastníci jsou registrovaní pacienti v King's College Hospital Pediatrická játra, GI a nutriční centrum.
Velikost vzorku 10 pacientů pro každou skupinu - 3 skupiny Obě pohlaví Věk 16-24 let Všichni účastníci podstoupí LT nebo budou mít nějakou formu CLD a budou vybráni z databáze pacientů KCH, všechny rozhovory a léčebná sezení budou vedena v KCH.
Pacienti obdrží informační dopis a účastnický list pacienta poštou. Zájemci budou mít hodinovou informační schůzku.
Pacientům, kteří jsou způsobilí, se poté vyhodnotí základní charakteristiky a budou zařazeni do jedné ze 3 skupin účastníků.
Energetická terapie založená na meditaci – Pranic Healing Standard of Care
Všichni účastníci budou pokračovat v běžné péči, medikaci a léčbě v KCH. Tyto tři skupiny budou probíhat paralelně a nezávisle na sobě.
Toto je randomizovaná kontrolní studie. ZÁKLADNÍ CHARAKTERISTIKY -budou stanoveny před zásahem. INFORMACE PRO ÚČASTNÍKA - informační list účasti, informační brožurka vysvětlující, co se bude dít během zásahu, informační list spánkové hygieny, hodinky Actigraphy (Fitbit). Účastníci budou požádáni, aby je nosili 2 týdny před intervencí, po celou dobu intervence a 2 týdny poté a znovu po 3 měsících po dobu 2 týdnů.
SBĚR DAT Subjektivní údaje - Dotazníky, spánkový deník a kalendář pro obě skupiny. Dotazníky – budou vyplněny před intervencí, na konci 8 týdnů a znovu po 3 měsících Systém IMPARTS (Integrovaný výzkum duševní a fyzické péče: Školicí služby) obsahuje základní soubor opatření, která budou součástí dotazníků v tato studie.
- PHQ9
- GAD7
- BIPQ
- PSQI posuzuje 7 domén spánku – kvalitu, latenci, trvání, efektivitu, poruchy, přínos léků na spánek a denní dysfunkce Spánkový deník – Je připojen spánkový deník, účastníci musí vyplnit každé ráno po dobu 8 týdnů Objektivní data Aktigrafie – Zaznamenat spánek a zaznamenávat pohyby, které lze použít k odhadu parametrů spánku. Měření bude TST - celková doba spánku WASO - probuzení po nástupu spánku. Hluboký spánek a lehký spánek.
MEDIKACE - Dokumentace pacientovy dávky a frekvence léků před intervencí bude zaznamenána a bude pokračovat běžným způsobem.
RANDOMIZACE – Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin.
30 prázdných obálek, v každé bude uvedena jedna ze tří skupin
- Praxe založená na meditaci - Pranic Healing - Standardní péče Obálky budou zalepeny a prázdné. Vloženo do uzavřené krabice. Vedoucí náboru vybere účastníkům obálku a ti budou přiděleni do skupiny uvedené na vnitřní straně obálky. Jakmile budou účastníci rozděleni do jedné ze tří skupin, budou jim poskytnuty příslušné informace a podpora.
NÁVRH SEKCE PRAXE ZALOŽENÁ NA MEDITACI Účastníci se před intervencí setkají s učitelem meditace a budou mít příležitost položit jakékoli otázky. Dostanou brožury vysvětlující techniky a výhody technik, které budou v každém sezení prováděny.
Doporučuje se domácí cvičení mezi sezeními s CD meditacemi. Každé sezení bude trvat jednu hodinu každý týden, sezení budou online/virtuální po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů.
Účastníci dostanou spánkové deníky, které si každé ráno vyplní, a hodinky s aktigrafem. Sezení budou vždy obsahovat stejné prvky. V každé skupině bude 3-5 účastníků PRANIC HEALING Účastníci budou mít možnost setkat se s terapeutem před intervencí a budou mít možnost klást jakékoli otázky.
Účastníci dostanou brožuru vysvětlující energetickou terapii a její výhody, kalendář s daty a časy sezení, spánkové deníky, které si každé ráno vyplní, a aktigrafové hodinky.
Sezení bude trvat jednu hodinu každý týden po dobu 8 týdnů po sobě Sezení bude 1:1 Účastník se posadí na pohodlné křeslo. Terapeut provede přesné protokoly pro spánek, stres a úzkost. Ošetření je bezbolestné, neinvazivní a bezdotykové. STANDARDNÍ PÉČE Účastníci budou mít svá data zaznamenávána stejným způsobem jako výše. Rutinní lékařská péče bude pokračovat bez zásahu. Všem budou nabídnuty obě terapie po 8 týdnech studia.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16-24 let
Onemocnění jater/transplantace jater
Potíže se spánkem
Kritéria vyloučení:
Nelze postupovat podle pokynů
Těžká psychická nemoc
Současná nebo nedávná účast na výzkumné studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina založená na meditaci
8 sezení týdně po dobu 8 týdnů Každé sezení po dobu 1 hodiny Sezení on-line (virtuální) Nástroje a techniky pro sebeobsluhu, všímavost a meditace
|
Holistická přírodní terapie
|
|
Experimentální: Energetická terapie (pranické léčení)
8 sezení Týdenní sezení po dobu 8 týdnů Každé sezení 1 hodina Pranic Healing (energetická terapie)
|
Energetická terapie
|
|
Žádný zásah: Standrd of Care Group
Rutinní lékařská péče a schůzky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba spánku
Časové okno: 22 týdnů
|
Měření aktigrafu – Celková doba spánku (v minutách)
|
22 týdnů
|
|
probuzení po nástupu spánku
Časové okno: 22 týdnů
|
Actigraph - Doba probuzení po spánku (minuty)
|
22 týdnů
|
|
hluboký a lehký spánek
Časové okno: 22 týdnů
|
Actigraph - hluboký a lehký spánek (min)
|
22 týdnů
|
|
Nespavost
Časové okno: 22 týdnů
|
Kvalitativní dotazník - Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) minimální skóre 0 maximální skóre 27 vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku
|
22 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stres a úzkost
Časové okno: 22 týdnů
|
Validovaný dotazník Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) Minimální skóre 0 Maximální skóre 21 vyšší skóre znamená vysokou úroveň úzkosti
|
22 týdnů
|
|
Vnímání nemoci
Časové okno: 22 týdnů
|
Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) validovaný dotazník vyšší skóre odráží hrozivější pohled na nemoc
|
22 týdnů
|
|
Deprese
Časové okno: 22 týdnů
|
Dotazník zdravotního stavu pacienta -9 (PHQ-9) validovaný dotazník minimální skóre 0 maximální skóre 27 vyšší skóre znamená zvýšenou závažnost symptomů
|
22 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KingCHLDH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .