Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Energiterapi og meditasjonsbasert praksis for søvnvansker (ET&MforSD)

17. juni 2022 oppdatert av: Anju Bhatia, King's College Hospital NHS Trust

Energiterapi og meditasjonsbasert praksis for å lindre søvnvansker hos ungdom og unge med leversykdom og levertransplantasjon

Søvnvansker har blitt identifisert som et av de mest plagsomme symptomene for ungdom med kronisk leversykdom (CLD), autoimmun leversykdom (AILD) og levertransplantasjon (LT), søvnvansker har en direkte negativ innvirkning på livskvaliteten. De underliggende patofysiologiske mekanismene for dette er komplekse. I tillegg har ungdommer med kronisk sykdom en tendens til å ha en høyere andel psykiske helseproblemer enn befolkningen generelt. Kompleksiteten av søvnmangel, tretthet, stress og angst, kan godt alle være medvirkende faktorer til at disse pasientene har dårlig overholdelse av medisinene sine. Dette har igjen en negativ innvirkning på suksessen til deres vevstransplantasjon eller øker faktisk sannsynligheten for transplantasjonskirurgi.

På grunn av risikoen for medikamentoksisitet og avhengighet, er det behov for ytterligere forskning for å adressere problemene med søvnløshet, stress og angst med en ikke-farmakologisk tilnærming for disse ungdoms kronisk syke pasientene. Meditasjonsbaserte praksiser og energiterapier (akupunktur) har fått robuste vitenskapelige bevis i løpet av de siste 20 årene for å demonstrere deres effekt for pasienter med søvnløshet, stress og angst.

Denne studien tar sikte på å demonstrere fordelene med en berøringsfri energiterapi (ET) og en meditasjonsbasert praksis (MBP) for å lindre symptomer på søvnløshet, stress og angst hos ungdom med CLD, ALD og LT. Deltakerne vil være 16 - 24 år. Intervensjonen vil ha 3 grupper, Standard of Care Group, MBP og ET. Intervensjonen vil vare i 8 uker, og ET- og MBP-gruppen vil hver motta 1 times behandling hver uke i 8 uker. Dataene vil bli samlet inn med spørreskjemaer og actigraph håndleddsenheter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN OG BEGRUNDELSE Leveren er et viktig organ som er ansvarlig for å gjøre kroppen vår i stand til å fordøye mat og kvitte seg med giftige stoffer. Det er mer enn 100 typer leversykdom som påvirker både barn og voksne med et bredt spekter av symptomer. Unge mennesker (YP) med kronisk sykdom har en tendens til å ha en høyere grad av psykiske helseproblemer sammenlignet med befolkningen generelt, med psykososiale komplekse problemer som påvirker overholdelse av medisiner og resulterer i dårligere helseresultater. Ungdom som har levertransplantasjoner (LT) viser en dårligere suksessrate sammenlignet med barn og voksne på tvers av alle solide organtransplantasjonsgrupper.

Dette ser ut til å delvis tilskrives den høye frekvensen av manglende overholdelse av medisiner, som er et vanlig problem i denne aldersgruppen.

Ungdomstiden er topptiden for utbruddet av psykiske helseproblemer, med omtrent 50 % av psykiske lidelser som oppstår før fylte 14 år og 75 % av psykiske helseproblemer utvikles før fylte 24 år.

Hyppigheten av angst, depresjon og atferdsvansker er ytterligere forhøyet hos barn og unge med fysiske helseproblemer.

En diagnose av autoimmun leversykdom (ALD) i alderen 14-20 år har vist seg å være uavhengig prediktiv for leverrelatert død eller behov for levertransplantasjon sammenlignet med andre aldersgrupper. I lys av organmangel er det å unngå transplantasjon hos disse pasientene en prioritet og fokus på ikke-etterlevelse (NA) til medisiner hos pasienter med ALD. Fokuset på å minimere NA i ALD har som mål å forhindre unngåelig transplantasjon og etter LT har som mål å redusere transplantattapet.

Hames hadde som mål å identifisere fra en stor gruppe YP som allerede hadde fått en LT som hadde ALD og CLD, deres prevalensrater av angst og depresjon og faktorer assosiert med dette.

Disse pasientenes påviste, psykologiske stress bekymringer (30,2 %) og lav selvtillit (27,5 %) blant fysiske plager, nesten 50 % siterte tretthet. Nesten 33 % av deltakerne nevnte også søvnvansker.

Søvnvansker har blitt identifisert som et av de mest plagsomme symptomene for ungdom med LT, og de er negativt korrelert med helserelatert livskvalitet hos både barn og ungdom. Det har vært foreslått psykologiske intervensjoner for søvnproblemer er svært effektive og bør evalueres for denne populasjonen som en prioritet. Pasienter med CLD eller pasienter som har hatt LT begge kohorter viser søvnvansker.

På grunn av potensialet for medikamentoksisitet hos disse funksjonshemmede pasientene er det nødvendig med ytterligere studier for å adressere den potensielle rollen til ikke-medikamentelle terapier (f. CBT, mindfulness, yoga). Det anbefales ikke for disse ungdommene med kronisk sykdom å deretter ta medisiner for søvnløshet på grunn av toksisitetsrisiko.

Søvnløshet og tretthet vil påvirke skole, hjemmeliv, medisinsk helse og medisinoverholdelse. Det er derfor et reelt klinisk behov for å vurdere komplementære terapier.

Meditasjons- og energiassosierte terapier har vist effekt hos pasienter som har kronisk sykdom/smerter/søvnløshet. Disse gratis terapiene har ofte østlig opprinnelse, men i løpet av de siste 30 årene har disse terapiene blitt praktisert og forsket på mye i Storbritannia, og demonstrerer effektivitet i flere dimensjoner.

Meditasjon og energiterapi Meditasjon kan defineres som en familie av komplekse emosjonelle og oppmerksomhetsregulerende treningsregimer – utviklet for ulike formål, inkludert dyrking av velvære og emosjonell balanse.

Det har vært en eksplosjon av interesse for mindfulness-baserte programmer som Mindfulness-basert stressreduksjonsprogram (MBSR) og mindfulness-basert kognitiv terapi (MBCT) de siste 2 tiårene.

MBSR har opparbeidet et solid bevisgrunnlag for å forbedre mentale helseutfall hos de med kroniske fysiske helseproblemer. MBCT er en tilpasning av MBSR-programmet, utviklet for å lære de som er i fare for depressivt tilbakefall, ferdigheter for å holde seg friske og har vist seg å være effektive.

Holdbarheten til MBSR-programmet er bemerkelsesverdig, fordeler har blitt oppnådd uten bevis for uønskede hendelser med disse funnene, noe som tyder på at klinikere bør vurdere å anbefale MBSR til transplanterte mottakere som er påvirket av disse symptomene, spesielt angst og dårlig søvn.

De med kroniske sykdommer som ALD og LT er mer utsatt for stress og angst og en høyere forekomst av S&A og depresjon i YP og demonstreres av Hames ved King's College Hospital London. .

Selv om energiterapier er i sin spede begynnelse i den vestlige verden, viser de at de kan hjelpe som et verdifullt tillegg til tradisjonell medisinsk praksis for å forbedre restitusjonsprosessen til pasienter.

Av familien av energiterapier Akupunktur er den første bølgen, akupunktur er mye praktisert globalt og i Storbritannia og NHS, i 30 år.

Ligner på akupunktur Pranic Healing er en energiterapi med grunnleggende prinsipper og trosoppfatninger som ligner på akupunktur.

Denne energiterapien er basert på prinsippet om at energien flyter fritt gjennom kroppen via kanaler og igjen, på samme måte som akupunktur, fjernes energi fra spesifikke punkter rundt det berørte området som har stagnert energi og ofte forårsaker smerte. Fjerning av denne energien gjør det mulig å gjenoppta fri flyt og gjenoppretting. Pranic Healing som ligner på akupunktur følger nøyaktige protokoller for hver tilstand. Det er en berøringsfri systematisk terapi. For hver fysiologisk og psykologisk tilstand er det en nøyaktig protokoll som må følges nøyaktig for at behandlingen skal være effektiv.

Akupunktur har vist seg å være effektiv for mange kroniske sykdommer som et supplement til tradisjonell medisinsk praksis og har blitt anerkjent som en alternativ medisinsk behandling for søvnløshet.

Siden det er et reelt behov for å gi komplementær ikke-farmakologisk terapi for YP med leversykdom, søvnløshet og tilhørende vanskeligheter. Denne studien er berettiget i å evaluere 2 komplementære terapier som er ikke-farmakologiske, beslektet i tilnærming til anerkjente og brukte komplementære terapier som allerede er i praksis i NHS (MBSR og akupunktur). Aspirasjonen er at YP med ALD / LT lider av søvnløshet, stress og angst vil ha forbedringer i symptomene og forbedre livskvaliteten og overholdelse av medisiner.

MÅL Primært mål

  • Å gi disse pasientene en mulighet til å oppleve en terapi som ikke er farmakologisk
  • Å oppleve indre ro og avslapning under disse øktene
  • For å forbedre søvnkvaliteten for disse pasientene
  • For å redusere stress og angst i kroppen
  • For å redusere tretthet

Sekundære mål

  • For å forbedre deres generelle velvære
  • For å oppmuntre dem til å føle seg mer positive i livet
  • For å forbedre etterlevelsen av medisiner

STUDIEDESIGN DESIGN OG METODOLOGI Denne studien er en eksperimentell, longitudinell studie designet for å evaluere effekten av 2 ikke-farmakologiske komplementære terapier for pasienter med ALD, CLD, LT, søvnvansker, stress og angst.

DELTAKERPRØVE Alle deltakerne er registrerte pasienter ved King's College Hospital Pediatric lever, GI og Nutrition Centre.

Prøvestørrelse 10 pasienter for hver gruppe - 3 grupper Begge kjønn Alder 16- 24 år Alle deltakere vil ha mottatt LT eller ha en eller annen form for CLD og vil bli valgt ut fra KCHs pasientdatabase, alle intervjuer og behandlingssesjoner vil bli gjennomført kl. KCH.

Pasientene vil motta informasjonsbrev og pasientmedvirkningsskjema i posten. Interesserte deltakere vil ha en en times informasjonssamling.

Pasienter som er kvalifisert vil da få vurdert baseline-karakteristika og bli allokert til en av de 3 deltakergruppene.

Meditasjonsbasert praksis Energiterapi -Pranic Healing Standard of Care

Alle deltakere vil fortsette med sin rutinemessige pleie, medisinering og behandling ved KCH. De tre gruppene vil løpe parallelt og uavhengig av hverandre.

Dette er et randomisert kontrollforsøk. BASELINE KARAKTERISTIKKER - vil bli tatt før intervensjonen. DELTAKERINFORMASJON - informasjonsark om deltakelse, et informasjonshefte som forklarer hva som vil skje under intervensjonen, et informasjonsark om søvnhygiene, Actigraphy-klokker (Fitbit). Deltakerne vil bli bedt om å bruke denne i 2 uker før intervensjonen, gjennom hele intervensjonen og i 2 uker etterpå og igjen ved 3 måneder i 2 uker.

DATAINNSAMLING Subjektiv data - Spørreskjema, søvndagbok og kalender for begge grupper. Spørreskjema - vil fylles ut før intervensjonen, ved slutten av 8 uker og igjen etter 3 måneder. IMPARTS-systemet (Integrated mental and physical healthcare Research: Training Services) inneholder et kjernesett med tiltak, disse vil utgjøre en del av spørreskjemaene i denne studien.

  1. PHQ9
  2. GAD7
  3. BIPQ
  4. PSQI Vurderer 7 domener for søvn - kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelser, fordeler med søvnmedisiner og dysfunksjon på dagtid. Søvndagbok - En søvndagbok er vedlagt, deltakerne skal fullføre hver morgen i 8 uker. Objektive data Aktigrafi - For å registrere søvn, og registrere bevegelser som kan brukes til å estimere søvnparametere. Målingene vil være TST - total søvntid WASO- våkne etter innsett av søvn. Dyp søvn og lett søvn.

MEDIKASJON - Dokumentasjon av pasientens medikamentdose og frekvens før intervensjon vil bli registrert og fortsette på normal måte.

TILFELDIGHET - Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av de tre gruppene.

30 tomme konvolutter, innenfor hver vil ha en av de tre gruppene som er oppgitt

  • Meditasjonsbasert praksis - Pranic Healing - Standard of Care Konvoluttene vil være forseglet og blanke. Plassert i en lukket boks. Rekrutteringsleder vil plukke ut en konvolutt til deltakerne og de vil bli tildelt gruppen som er navngitt på innsiden av konvolutten. Når deltakerne er blitt allokert til en av de tre gruppene, vil de få relevant informasjon og støtte.

ØKTDESIGN MEDITASJONSBASERT PRAKSIS Deltakerne vil møte meditasjonslæreren før intervensjonen og ha mulighet til å stille spørsmål. De vil få utdelt hefter som forklarer teknikkene og fordelene med teknikkene som skal utføres i hver økt.

Hjemmetrening mellom øktene oppmuntres, med CD-er av meditasjonene. Hver økt vil være en time hver uke, øktene vil være online/virtuelle i 8 sammenhengende uker.

Deltakerne vil få søvndagbøker å fullføre hver morgen og actigraph-klokker. Øktene vil alltid inneholde de samme elementene. Det vil være 3- 5 deltakere i hver gruppe PRANIC HEALING Deltakerne vil ha mulighet til å møte terapeuten i forkant av intervensjonen og ha mulighet til å stille eventuelle spørsmål.

Deltakerne vil få et hefte som forklarer energiterapi og dens fordeler, en kalender med datoer og klokkeslett for øktene, søvndagbøker som skal fylles ut hver morgen, actigraph-klokker.

Økten vil vare en time hver uke i 8 uker sammenhengende. Økten vil være 1:1 Deltakeren vil sitte i en komfortabel stol. Terapeuten vil gjennomføre nøyaktige protokoller for søvn, stress og angst. Behandlingen er smertefri, ikke-invasiv og berøringsfri. STANDARD OF CARE Deltakere vil få sine data registrert på samme måte som ovenfor. Rutinemessig medisinsk behandling vil fortsette uten inngrep. Alle vil bli tilbudt begge terapiene etter 8 ukers studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 16-24 år gammel

Leversykdom/levertransplantasjon

Søvnvansker

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke følge instruksjonene

Alvorlig psykisk sykdom

Nåværende eller nylig deltagelse i en forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meditasjonsbasert gruppe
8 økter ukentlig i 8 uker Hver økt i 1 time Økter online (virtuell) Egenpleieverktøy og teknikker, oppmerksomhet og meditasjon
Holistisk naturlig terapi
Eksperimentell: Energiterapi (Pranic Healing)
8 økter Ukentlige økter i 8 uker Hver økt 1 time Pranic Healing (Energiterapi)
Energiterapi
Ingen inngripen: Stanrd of Care Group
Rutinemessig medisinsk behandling og avtaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total søvntid
Tidsramme: 22 uker
Actigraph-mål – total søvntid (min.)
22 uker
våkne etter innsett søvn
Tidsramme: 22 uker
Actigraph - Våkne etter søvntid (min.)
22 uker
dyp og lett søvn
Tidsramme: 22 uker
Actigraph - dyp og lett søvn (min.)
22 uker
Søvnløshet
Tidsramme: 22 uker
Kvalitativt spørreskjema - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) minimumscore 0 maksimumscore 27 høyere poengsum indikerer dårligere søvnkvalitet
22 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
stress og angst
Tidsramme: 22 uker
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) validert spørreskjema Minimum score 0 Maksimal score 21 høyere score indikerer høye nivåer av angst
22 uker
Oppfatning av sykdom
Tidsramme: 22 uker
Brief Illness Perception questionnaire (BIPQ) validert spørreskjema høyere poengsum gjenspeiler et mer truende syn på sykdommen
22 uker
Depresjon
Tidsramme: 22 uker
Pasienthelsespørreskjema -9 (PHQ-9) validert spørreskjema minimum score 0 maksimum score 27 høyere score indikerer økt alvorlighetsgrad av symptomer
22 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

10. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

12. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KingCHLDH

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere