- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05003050
Энергетическая терапия и медитативная практика при проблемах со сном (ET&MforSD)
Практика энергетической терапии и медитации для облегчения проблем со сном у подростков и молодых людей с заболеваниями печени и трансплантацией печени
Нарушения сна были определены как один из самых неприятных симптомов для подростков с хроническим заболеванием печени (ХЗП), аутоиммунным заболеванием печени (АИЗП) и трансплантацией печени (ТП). Проблемы со сном оказывают прямое негативное влияние на качество жизни. Лежащие в основе этого патофизиологические механизмы сложны. Кроме того, подростки с хроническими заболеваниями, как правило, имеют более высокий уровень проблем с психическим здоровьем, чем население в целом. Сложность лишения сна, усталость, стресс и тревога вполне могут быть факторами, способствующими тому, что эти пациенты плохо соблюдают режим лечения. Это, в свою очередь, оказывает негативное влияние на успех пересадки ткани или даже увеличивает вероятность операции по пересадке.
Из-за риска токсичности лекарств и зависимости необходимы дальнейшие исследования для решения проблем бессонницы, стресса и беспокойства с нефармакологическим подходом к этим хронически больным подросткам. Практика, основанная на медитации, и энергетическая терапия (иглоукалывание) за последние 20 лет получили надежные научные доказательства, демонстрирующие их эффективность для пациентов с бессонницей, стрессом и тревогой.
Это исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать преимущества бесконтактной энергетической терапии (ET) и практики, основанной на медитации (MBP), для облегчения симптомов бессонницы, стресса и беспокойства у подростков с CLD, ALD и LT. Участникам будет от 16 до 24 лет. Вмешательство будет иметь 3 группы: Standard of Care Group, MBP и ET. Вмешательство будет длиться 8 недель, при этом группа ET и MBP будет получать по 1 часу терапии каждую неделю в течение 8 недель. Данные будут собираться с помощью анкет и наручных устройств актиграф.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПРЕДПОСЫЛКИ И ОБОСНОВАНИЕ Печень является жизненно важным органом, отвечающим за то, чтобы наше тело могло переваривать пищу и избавляться от токсичных веществ. Существует более 100 типов заболеваний печени, поражающих как детей, так и взрослых и проявляющихся самыми разнообразными симптомами. Молодые люди (YP) с хроническими заболеваниями, как правило, имеют более высокий уровень проблем с психическим здоровьем по сравнению с населением в целом, с психосоциальными комплексными проблемами, влияющими на приверженность лечению и, как следствие, более плохими результатами для здоровья. Подростки, перенесшие трансплантацию печени (ТП), демонстрируют более низкие показатели успеха по сравнению с детьми и взрослыми во всех группах трансплантации паренхиматозных органов.
Это, по-видимому, частично связано с высоким уровнем несоблюдения режима лечения, что является общей проблемой среди этой возрастной группы.
Подростковый возраст является пиковым временем для возникновения проблем с психическим здоровьем: примерно 50% психических заболеваний появляются в возрасте до 14 лет, а 75% проблем с психическим здоровьем развиваются в возрасте до 24 лет.
Показатели тревоги, депрессии и проблем с поведением еще выше у детей и подростков с проблемами со здоровьем.
Было обнаружено, что диагноз аутоиммунного заболевания печени (ALD) в возрасте от 14 до 20 лет является независимым предиктором смерти, связанной с поражением печени, или необходимости трансплантации печени по сравнению с другими возрастными группами. Ввиду нехватки органов, предотвращение трансплантации у этих пациентов является приоритетом и направлено на несоблюдение (NA) медикаментозного лечения у пациентов с ALD. Акцент на минимизацию NA при ALD направлен на предотвращение предотвратимой трансплантации, а после ТП — на уменьшение потери трансплантата.
Хеймс стремился выявить у большой когорты молодых людей, уже получавших ТП, страдающих ALD и CLD, их уровень распространенности тревоги и депрессии и факторы, связанные с этим.
Среди соматических жалоб почти 50% указали на утомляемость у таких больных, психологические стрессы, беспокойство (30,2 %) и низкую самооценку (27,5 %). Почти 33% участников также указали на проблемы со сном.
Нарушения сна были определены как один из самых неприятных симптомов для подростков с ТП, и они отрицательно коррелируют с качеством жизни, связанным со здоровьем, как у детей, так и у подростков. Предложенные психологические вмешательства при проблемах со сном очень эффективны и должны оцениваться в первую очередь для этой группы населения. Пациенты с ХЗЛ или пациенты, перенесшие ТП, в обеих когортах испытывают трудности со сном.
Из-за потенциальной токсичности лекарств у этих пациентов с ограниченными возможностями необходимы дальнейшие исследования для изучения потенциальной роли немедикаментозных методов лечения (например, КПТ, осознанность, йога). Этим молодым людям с хроническими заболеваниями не рекомендуется затем принимать лекарства от бессонницы из-за рисков токсичности.
Бессонница и усталость повлияют на учебу, домашнюю жизнь, здоровье и приверженность лечению. Поэтому существует реальная клиническая потребность в дополнительных методах лечения.
Медитация и связанная с энергией терапия показали эффективность у пациентов с хроническими заболеваниями/болями/бессонницей. Эти дополнительные методы лечения часто имеют восточное происхождение, однако в течение последних 30 лет эти методы лечения широко применялись и исследовались в Великобритании, демонстрируя эффективность во многих аспектах.
Медитация и энергетическая терапия Медитацию можно определить как комплекс комплексных тренировочных режимов, регулирующих эмоции и внимание, разработанных для различных целей, включая улучшение самочувствия и эмоционального баланса.
За последние 2 десятилетия произошел всплеск интереса к программам, основанным на осознанности, таким как программа снижения стресса на основе осознанности (MBSR) и когнитивная терапия, основанная на осознанности (MBCT).
MBSR накопил надежную доказательную базу для улучшения результатов психического здоровья у людей с хроническими проблемами со здоровьем. MBCT представляет собой адаптацию программы MBSR, разработанную для обучения лиц, подверженных риску рецидива депрессии, навыкам поддержания хорошего самочувствия и доказала свою эффективность.
Примечательна долговечность программы MBSR, преимущества были получены без каких-либо признаков побочных эффектов с этими результатами, что позволяет предположить, что клиницисты должны рассмотреть возможность рекомендации MBSR реципиентам трансплантатов, которые страдают от этих симптомов, особенно беспокойства и плохого сна.
Люди с хроническими заболеваниями, такими как ALD и LT, более восприимчивы к стрессу и тревоге, а также к более высокой распространенности S&A и депрессии при YP, что продемонстрировал Хеймс из больницы Королевского колледжа в Лондоне. .
Хотя в западном мире энергетическая терапия находится в зачаточном состоянии, она демонстрирует, что может помочь в качестве ценного дополнения к традиционной медицинской практике для улучшения процесса выздоровления пациентов.
Из семейства энергетических терапий иглоукалывание является первой волной, иглоукалывание широко практикуется во всем мире, а также в Великобритании и Национальной службе здравоохранения в течение 30 лет.
Подобно акупунктуре, праническое исцеление — это энергетическая терапия с фундаментальными принципами и убеждениями, подобными тем, что используются в акупунктуре.
Эта энергетическая терапия основана на том принципе, что энергия свободно течет по всему телу по каналам, и опять же, как и в акупунктуре, энергия удаляется из определенных точек вокруг пораженной области, которая застаивается и часто вызывает боль. Удаление этой энергии позволяет снова возобновить свободный поток и произойти восстановление. Праническое исцеление, подобное иглоукалыванию, следует точным протоколам для каждого состояния. Это бесконтактная систематическая терапия. Для каждого физиологического и психологического состояния существует точный протокол, которому необходимо точно следовать, чтобы лечение было эффективным.
Акупунктура доказала свою эффективность при многих хронических заболеваниях в качестве дополнения к традиционной медицинской практике и была признана альтернативной медицинской терапией бессонницы.
Поскольку существует реальная потребность в дополнительной немедикаментозной терапии ЯП с поражением печени, бессонницей и связанными с ней трудностями. Это исследование оправдано для оценки 2 дополнительных методов лечения, которые являются немедикаментозными, сходными по подходу к признанным и используемым дополнительным методам лечения, уже применяемым на практике в NHS (MBSR и иглоукалывание). симптомы стресса и беспокойства улучшатся, что, в свою очередь, улучшит качество их жизни и приверженность лечению.
ЗАДАЧИ Основная цель
- Дать этим пациентам возможность испытать немедикаментозную терапию.
- Чтобы испытать внутренний покой и расслабление во время этих сеансов
- Для улучшения качества сна у этих пациентов
- Для уменьшения стресса и беспокойства в организме
- Чтобы уменьшить усталость
Второстепенные цели
- Для улучшения их общего самочувствия
- Чтобы побудить их чувствовать себя более позитивно в своей жизни
- Для улучшения их приверженности к лечению
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ ДИЗАЙН И МЕТОДОЛОГИЯ Это исследование представляет собой экспериментальное лонгитюдное исследование, предназначенное для оценки эффективности двух немедикаментозных дополнительных методов лечения у пациентов с ALD, CLD, LT, нарушениями сна, стрессом и тревогой.
ВЫБОРКА УЧАСТНИКОВ Все участники являются зарегистрированными пациентами Центра педиатрии, желудочно-кишечного тракта и питания больницы Королевского колледжа.
Размер выборки 10 пациентов в каждой группе - 3 группы Оба пола Возраст от 16 до 24 лет Все участники получат ТП или имеют какую-либо форму ХЗЛ и будут отобраны из базы данных пациентов KCH, все интервью и сеансы лечения будут проводиться в КЧ.
Пациенты получат информационное письмо и лист участия пациентов по почте. Заинтересованные участники проведут часовую информационную сессию.
Пациенты, которые соответствуют критериям, затем будут оценены исходные характеристики и распределены в одну из 3 групп участников.
Энергетическая терапия, основанная на медитации – стандарт лечения праническим целительством
Все участники продолжат получать обычный уход, лекарства и лечение в KCH. Три группы будут работать параллельно и независимо друг от друга.
Это рандомизированное контрольное исследование. БАЗОВЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ - будут получены до вмешательства. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ - информационный лист об участии, информационный буклет, объясняющий, что будет происходить во время вмешательства, информационный лист о гигиене сна, часы Actigraphy (Fitbit). Участникам будет предложено носить его в течение 2 недель до вмешательства, на протяжении всего вмешательства и в течение 2 недель после него, а также через 3 месяца в течение 2 недель.
СБОР ДАННЫХ Субъективные данные - Анкеты, дневник сна и календарь для обеих групп. Анкеты - будут заполнены до вмешательства, в конце 8 недель и снова через 3 месяца. эта учеба.
- PHQ9
- ГАД7
- БИПК
- PSQI оценивает 7 доменов сна - качество, латентность, продолжительность, эффективность, нарушения, пользу от снотворного и дневную дисфункцию Дневник сна - дневник сна прилагается, участники должны заполнять его каждое утро в течение 8 недель Объективные данные Актиграфия - запись сна и записывать движения, которые можно использовать для оценки параметров сна. Измерения будут такими: TST — общее время сна, WASO — пробуждение после начала сна. Глубокий сон и легкий сон.
ЛЕКАРСТВА - Документирование дозы и частоты приема лекарств пациентом до вмешательства будет регистрироваться и продолжаться в обычном порядке.
РАНДОМИЗАЦИЯ - Участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп.
30 пустых конвертов, в каждом будет одна из трех указанных групп
- Практика, основанная на медитации - Праническое исцеление - Стандарт лечения Конверты будут запечатаны и пусты. Помещен в закрытую коробку. Руководитель набора выберет конверт для участников, и они будут распределены в группу, указанную на внутренней стороне конверта. Как только участники будут распределены в одну из трех групп, им будет предоставлена соответствующая информация и поддержка.
ДИЗАЙН СЕАНСА, ОСНОВАННЫЙ НА МЕДИТАЦИИ. Участники встретятся с учителем медитации до выступления и получат возможность задать любые вопросы. Им будут выданы буклеты, объясняющие методы и преимущества методов, которые будут выполняться на каждом занятии.
Домашняя практика между сессиями приветствуется с компакт-дисками медитаций. Каждая сессия будет длиться один час в неделю, сессии будут онлайн/виртуальными в течение 8 недель подряд.
Каждое утро участникам будут выдаваться дневники сна и актиграфические часы. Сессии всегда будут содержать одни и те же элементы. В каждой группе будет от 3 до 5 участников. ПРАНИЧЕСКОЕ ИСЦЕЛЕНИЕ Участники будут иметь возможность встретиться с терапевтом до вмешательства и задать любые вопросы.
Участникам будет выдан буклет, объясняющий энергетическую терапию и ее преимущества, календарь с датами и временем сеансов, дневники сна, которые нужно заполнять каждое утро, часы Actigraph.
Сеанс будет длиться один час каждую неделю в течение 8 недель подряд. Сеанс будет 1:1. Участник будет сидеть в удобном кресле. Терапевт будет выполнять точные протоколы сна, стресса и беспокойства. Сеанс лечения безболезненный, неинвазивный и бесконтактный. СТАНДАРТ ОБСЛУЖИВАНИЯ Данные участников будут записаны так же, как указано выше. Обычная медицинская помощь будет продолжена без вмешательства. Всем будут предложены обе терапии после 8 недель обучения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 16- 24 лет
Заболевания печени/трансплантация печени
Проблемы со сном
Критерий исключения:
Невозможно следовать инструкции
Тяжелое психологическое заболевание
Текущее или недавнее участие в научном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа, основанная на медитации
8 занятий в неделю в течение 8 недель Каждое занятие по 1 часу Занятия онлайн (виртуальные) Инструменты и техники ухода за собой, внимательность и медитация
|
Холистическая природная терапия
|
|
Экспериментальный: Энергетическая терапия (Праническое исцеление)
8 сеансов Еженедельные сеансы в течение 8 недель Каждый сеанс 1 час Пранического исцеления (энергетическая терапия)
|
Энергетическая терапия
|
|
Без вмешательства: Стандарт группы ухода
Плановое медицинское обслуживание и приемы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее время сна
Временное ограничение: 22 недели
|
Показатели Actigraph — общее время сна (мин.)
|
22 недели
|
|
просыпаться после начала сна
Временное ограничение: 22 недели
|
Actigraph - Время пробуждения после сна (мин)
|
22 недели
|
|
глубокий и легкий сон
Временное ограничение: 22 недели
|
Actigraph - глубокий и легкий сон (мин)
|
22 недели
|
|
Бессонница
Временное ограничение: 22 недели
|
Качественный опросник - Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) минимальный балл 0 максимальный балл 27 более высокий балл указывает на худшее качество сна
|
22 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
стресс и тревога
Временное ограничение: 22 недели
|
Утвержденный опросник для оценки генерализованного тревожного расстройства (GAD-7) Минимальный балл 0 Максимальный балл 21 Более высокий балл указывает на высокий уровень тревожности
|
22 недели
|
|
Восприятие болезни
Временное ограничение: 22 недели
|
Краткий опросник восприятия болезни (BIPQ) валидированный опросник, более высокий балл отражает более угрожающее представление о болезни
|
22 недели
|
|
Депрессия
Временное ограничение: 22 недели
|
Анкета здоровья пациента -9 (PHQ-9) утвержденная анкета минимальный балл 0 максимальный балл 27 более высокий балл указывает на повышенную тяжесть симптомов
|
22 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KingCHLDH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .