- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05003050
수면 장애에 대한 에너지 요법 및 명상 기반 실습 (ET&MforSD)
간 질환 및 간이식을 가진 청소년 및 청년의 수면 장애 완화를 위한 에너지 요법 및 명상 기반 실습
수면 장애는 만성 간 질환(CLD), 자가 면역 간 질환(AILD) 및 간 이식(LT)을 가진 청소년에게 가장 고통스러운 증상 중 하나로 확인되었으며, 수면 장애는 삶의 질에 직접적인 부정적인 영향을 미칩니다. 이에 대한 근본적인 병태생리학적 메커니즘은 복잡합니다. 또한 만성 질환이 있는 청소년은 일반 인구보다 정신 건강 문제의 비율이 더 높은 경향이 있습니다. 수면 부족, 피로, 스트레스 및 불안의 복잡성은 모두 이러한 환자가 약물 순응도가 낮은 원인이 될 수 있습니다. 이것은 차례로 조직 이식의 성공에 부정적인 영향을 미치거나 실제로 이식 수술의 가능성을 높입니다.
약물 독성 및 의존성의 위험으로 인해 이러한 청소년 만성 질환 환자를 위한 비약물적 접근으로 불면증, 스트레스 및 불안 문제를 해결하기 위한 추가 연구가 필요합니다. 명상 기반 관행 및 에너지 요법(침술)은 지난 20년 동안 불면증, 스트레스 및 불안이 있는 환자에 대한 효능을 입증하기 위해 강력한 과학적 증거를 얻었습니다.
이 연구는 CLD, ALD 및 LT가 있는 청소년의 불면증, 스트레스 및 불안 증상을 완화하기 위한 비접촉 에너지 요법(ET) 및 명상 기반 실습(MBP)의 이점을 입증하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 16 - 24세입니다. 개입에는 Standard of Care Group, MBP 및 ET의 3개 그룹이 있습니다. 개입은 8주 동안 매주 1시간씩 치료를 받는 ET 및 MBP 그룹과 함께 8주 동안 진행될 것입니다. 데이터는 설문지와 액티그래프 손목 장치로 수집됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 간은 우리 몸이 음식을 소화하고 독성 물질을 제거하는 데 중요한 역할을 하는 기관입니다. 다양한 증상을 나타내는 어린이와 성인 모두에게 영향을 미치는 100가지 이상의 간 질환 유형이 있습니다. 만성 질환이 있는 청소년(YP)은 일반 인구에 비해 정신 건강 문제의 비율이 더 높은 경향이 있으며, 정신 사회적 복합 문제가 약물 순응도에 영향을 미치고 결과적으로 건강 결과가 좋지 않습니다. 간 이식(LT)을 받은 청소년은 모든 고형 장기 이식 그룹에서 어린이 및 성인에 비해 성공률이 낮습니다.
이것은 부분적으로 이 연령대에서 공통적인 문제인 약물에 대한 비순응도가 높기 때문인 것으로 보입니다.
청소년기는 정신 건강 문제가 시작되는 절정기로서 정신 건강 질환의 약 50%가 14세 이전에 나타나고 정신 건강 문제의 75%가 24세 이전에 발생합니다.
불안, 우울증 및 행동 장애의 비율은 신체적 건강 문제가 있는 아동 및 청소년에서 더욱 높아집니다.
14-20세 사이의 자가면역 간 질환(ALD) 진단은 다른 연령대와 비교하여 간 관련 사망 또는 간 이식의 필요성을 독립적으로 예측하는 것으로 밝혀졌습니다. 장기 부족을 고려할 때 이러한 환자의 이식을 피하는 것이 우선 순위이며 ALD 환자의 약물에 대한 비순응(NA)에 중점을 둡니다. ALD에서 NA를 최소화하는 데 초점을 맞추는 것은 피할 수 있는 이식을 방지하는 것을 목표로 하고 LT 이후에는 이식편 손실을 줄이는 것을 목표로 합니다.
Hames는 이미 ALD와 CLD가 있는 LT를 받은 YP의 대규모 코호트에서 불안과 우울증의 유병률 및 이와 관련된 요인을 식별하는 것을 목표로 했습니다.
이들 환자는 심리적인 스트레스 걱정(30.2%)과 낮은 자존감(27.5%)을 신체적 불만 중 약 50%가 피로감으로 나타냈다. 참가자의 거의 33%가 수면 장애도 언급했습니다.
수면 장애는 LT 청소년에게 가장 고통스러운 증상 중 하나로 확인되었으며 어린이와 청소년 모두의 건강 관련 삶의 질과 음의 상관 관계가 있습니다. 수면 문제에 대한 심리적 개입이 매우 효과적이며 우선 순위로 이 인구에 대해 평가되어야 한다고 제안되었습니다. CLD 환자 또는 두 코호트 모두 LT 환자는 수면 장애를 나타냅니다.
이러한 장애 환자의 약물 독성 가능성으로 인해 비약물 요법(예: CBT, 마음챙김, 요가). 독성 위험으로 인해 만성 질환을 앓고 있는 젊은이들에게 불면증 치료제를 복용하는 것은 권장되지 않습니다.
불면증과 피로는 학교, 가정 생활, 의료 건강 및 복약 준수에 영향을 미칩니다. 따라서 보완 요법을 고려해야 할 진정한 임상적 필요성이 있습니다.
명상 및 에너지 관련 요법은 만성 질환/통증/불면증이 있는 환자에게 효능을 보여주었습니다. 이러한 무료 요법은 종종 동양에서 기원하지만 지난 30년 동안 이러한 요법은 영국에서 광범위하게 실행되고 연구되어 여러 차원에서 효능을 입증했습니다.
명상과 에너지 요법 명상은 웰빙과 정서적 균형을 포함한 다양한 목적을 위해 개발된 복합적인 감정 및 주의 조절 훈련 체제의 가족으로 정의할 수 있습니다.
지난 20년 동안 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램(MBSR) 및 마음챙김 기반 인지치료(MBCT)와 같은 마음챙김 기반 프로그램에 대한 관심이 폭발적으로 증가했습니다.
MBSR은 만성 신체 건강 문제가 있는 사람들의 정신 건강 결과를 개선하는 강력한 증거 기반을 축적했습니다. MBCT는 우울증 재발의 위험이 있는 사람들에게 잘 지내는 기술을 가르치기 위해 개발된 MBSR 프로그램의 적응이며 효과적인 것으로 나타났습니다.
MBSR 프로그램의 지속성은 주목할 만하며, 이러한 결과로 인한 부작용의 증거 없이 이점을 얻었으므로 임상의는 이러한 증상, 특히 불안과 수면 부족의 영향을 받는 이식 수용자에게 MBSR을 권장하는 것을 고려해야 합니다.
ALD 및 LT와 같은 만성 질환이 있는 사람들은 스트레스와 불안에 더 취약하고 YP에서 S&A 및 우울증의 높은 유병률이 있으며 런던 킹스 칼리지 병원의 Hames에 의해 입증되었습니다. .
서구 세계에서는 초기 단계지만 에너지 요법은 환자의 회복 과정을 향상시키기 위해 전통적인 의료 관행에 대한 귀중한 부속물로서 도움이 될 수 있음을 보여주고 있습니다.
에너지 요법 계열 중 침술은 첫 번째 물결이며, 침술은 30년 동안 영국과 NHS 내에서 전 세계적으로 널리 시행되었습니다.
침술과 유사한 Pranic Healing은 침술과 유사한 기본, 원칙 및 신념을 가진 에너지 요법입니다.
이 에너지 요법은 에너지가 채널을 통해 몸 전체에 자유롭게 흐르고 다시 침술과 유사하게 에너지가 정체되어 종종 통증을 유발하는 환부 주변의 특정 지점에서 에너지를 제거한다는 원리에 기반합니다. 이 에너지를 제거하면 자유 흐름이 다시 재개되고 회복될 수 있습니다. 침술과 유사한 Pranic 치유는 각 조건에 대한 정확한 프로토콜을 따릅니다. 비접촉 체계적 치료입니다. 각각의 생리학적 및 심리적 상태에 대해 효과적인 치료를 위해 정확히 따라야 하는 정확한 프로토콜이 있습니다.
침술은 전통 의학의 보조 요법으로 많은 만성 질환에 효과가 있음이 입증되었으며 불면증에 대한 대체 의학 요법으로 인정받고 있습니다.
간 질환, 불면증 및 관련 어려움이 있는 YP에 대해 보완적인 비약물 요법을 제공할 실제 필요성이 있기 때문입니다. 이 연구는 NHS(MBSR 및 침술)에서 이미 시행되고 있는 인정되고 활용된 보완 요법과 유사한 비약리학적 2가지 보완 요법을 평가하는 데 정당합니다. 스트레스와 불안은 증상이 개선되어 삶의 질과 약물 순응도가 향상됩니다.
목표 주요 목표
- 이러한 환자들에게 비약물적 치료법을 경험할 수 있는 기회를 주기 위해
- 이 세션 동안 내면의 평화와 휴식을 경험하려면
- 이러한 환자들의 수면의 질을 향상시키기 위해
- 몸 안의 스트레스와 불안을 줄이기 위해
- 피로를 줄이기 위해
보조 목표
- 전반적인 웰빙을 개선하기 위해
- 그들의 삶에서 더 긍정적인 느낌을 갖도록 격려하기 위해
- 약물 순응도를 향상시키기 위해
연구 설계 설계 및 방법론 이 연구는 ALD, CLD, LT, 수면 장애, 스트레스 및 불안이 있는 환자에 대한 2가지 비약리학적 보완 요법의 효능을 평가하기 위해 고안된 실험적이고 종단적인 연구입니다.
참가자 샘플 모든 참가자는 King's College Hospital 소아 간, GI 및 영양 센터에 등록된 환자입니다.
샘플 크기 각 그룹당 10명의 환자 - 3개 그룹 성별 16-24세 모든 참가자는 LT를 받았거나 어떤 형태의 CLD를 가지고 있으며 KCH 환자 데이터베이스에서 선택됩니다. 모든 인터뷰 및 치료 세션은 다음 시간에 실시됩니다. KCH.
환자는 정보 편지와 환자 참여 시트를 우편으로 받게 됩니다. 관심 있는 참가자는 1시간 동안 설명회를 가집니다.
자격이 있는 환자는 기본 특성을 평가하고 3개의 참가자 그룹 중 하나에 할당됩니다.
명상 기반 실습 에너지 요법 -Pranic Healing Standard of Care
모든 참가자는 KCH에서 일상적인 관리, 약물 치료 및 치료를 계속합니다. 세 그룹은 병렬로 서로 독립적으로 실행됩니다.
이것은 무작위 대조 시험입니다. BASELINE CHARACTERISTICS -개입 전에 취해질 것입니다. 참가자 정보 - 참여 정보 시트, 개입 중에 일어날 일을 설명하는 정보 소책자, 수면 위생 정보 시트, Actigraphy 시계(Fitbit). 참가자는 중재 전 2주 동안, 중재 기간 동안, 중재 후 2주 동안, 그리고 3개월 후 2주 동안 이 제품을 착용해야 합니다.
데이터 수집 주관적 데이터 - 두 그룹에 대한 설문지, 수면 일지 및 달력. 설문지 - 개입 전, 8주 말에 그리고 3개월에 다시 완료됩니다. IMPARTS(통합 정신 및 신체 건강 관리 연구: 교육 서비스) 시스템에는 핵심 측정 세트가 포함되어 있으며, 이들은 다음 질문지의 일부를 구성합니다. 이 연구.
- PHQ9
- GAD7
- BIPQ
- PSQI 수면의 7개 영역 평가 - 품질, 잠복기, 지속 시간, 효율성, 방해, 수면 약물의 이점 및 주간 기능 장애 수면 일기 - 수면 일기가 첨부되며 참가자는 8주 동안 매일 아침 작성해야 합니다. 객관적 데이터 액티그래피 - 수면을 기록하고, 수면 매개변수를 추정하는 데 사용할 수 있는 움직임을 기록합니다. 측정은 TST - 총 수면 시간 WASO - 수면 시작 후 깨우기입니다. 깊은 잠과 가벼운 잠.
투약 - 개입 전 환자의 투약 용량 및 빈도에 대한 문서가 기록되고 정상적인 방식으로 계속됩니다.
무작위 배정 - 참가자는 세 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
30개의 빈 봉투, 각 봉투에는 세 그룹 중 하나가 명시되어 있습니다.
- 명상 기반 실습 - Pranic 치유 - 치료 표준 봉투는 밀봉되고 비어 있습니다. 닫힌 상자에 넣습니다. 모집 리드는 참가자를 위한 봉투를 선택하고 봉투 안쪽에 이름이 지정된 그룹에 할당됩니다. 참가자가 세 그룹 중 하나에 할당되면 관련 정보와 지원이 제공됩니다.
세션 설계 명상 기반 실습 참가자는 개입 전에 명상 교사를 만나 질문을 할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 그들은 각 세션에서 수행될 기술과 기술의 이점을 설명하는 소책자를 받게 됩니다.
명상 CD와 함께 세션 사이에 가정 연습을 권장합니다. 각 세션은 매주 1시간이며 세션은 연속 8주 동안 온라인/가상으로 진행됩니다.
참가자들은 매일 아침 완료할 수 있는 수면 일지와 액티그래프 시계를 받게 됩니다. 세션에는 항상 동일한 요소가 포함됩니다. 각 그룹에는 3-5명의 참가자가 있습니다. PRANIC HEALING 참가자는 개입 전에 치료사를 만나고 질문할 기회를 갖게 됩니다.
참가자는 에너지 요법과 그 이점을 설명하는 소책자, 세션 날짜와 시간이 표시된 달력, 매일 아침 작성해야 하는 수면 일지, 액티그래프 시계를 받게 됩니다.
세션은 매주 1시간씩 8주 동안 진행됩니다. 세션은 1:1로 진행됩니다. 참가자는 편안한 의자에 앉게 됩니다. 치료사는 수면, 스트레스 및 불안에 대한 정확한 프로토콜을 수행합니다. 치료 세션은 통증이 없고 비침습적이며 비접촉식입니다. STANDARD OF CARE 참가자는 위와 동일한 방식으로 데이터를 기록하게 됩니다. 일상적인 의료는 개입 없이 계속됩니다. 모두 8주간의 연구 후에 두 가지 요법이 제공될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
London, 영국, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16-24세
간질환/간이식
수면 장애
제외 기준:
지시를 따를 수 없음
심각한 정신질환
연구 연구에 현재 또는 최근 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 명상 기반 그룹
8주 동안 매주 8개 세션 각 세션은 1시간 온라인 세션(가상) 자기 관리 도구 및 기법, 마음챙김 및 명상
|
전체론적 자연 요법
|
|
실험적: 에너지 테라피(Pranic Healing)
8주 동안 매주 세션 8회 각 세션 1시간 Pranic Healing (Energy Therapy)
|
에너지 요법
|
|
간섭 없음: 케어 그룹의 기준
일상적인 진료 및 예약
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
총 수면 시간
기간: 22주
|
액티그래프 측정 - 총 수면 시간(분)
|
22주
|
|
수면 시작 후 깨우기
기간: 22주
|
Actigraph - 수면 후 깨우기 시간(분)
|
22주
|
|
깊고 가벼운 수면
기간: 22주
|
Actigraph - 깊고 얕은 수면(분)
|
22주
|
|
불명증
기간: 22주
|
질적 설문지 - Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 최소 점수 0 최고 점수 27 높은 점수는 더 나쁜 수면의 질을 나타냅니다
|
22주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스트레스와 불안
기간: 22주
|
일반화 불안 장애 평가(GAD-7) 인증 설문지 최소 점수 0 최대 점수 21점이 높을수록 불안 수준이 높음
|
22주
|
|
질병에 대한 인식
기간: 22주
|
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ) 인증 설문지 높은 점수는 질병에 대한 더 위협적인 관점을 반영합니다.
|
22주
|
|
우울증
기간: 22주
|
환자 건강 설문지 -9(PHQ-9) 검증된 설문지 최소 점수 0 최대 점수 27 높은 점수는 증상의 중증도 증가를 나타냅니다.
|
22주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .