- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05003050
Energietherapie und Meditationspraxis bei Schlafstörungen (ET&MforSD)
Energietherapie und Meditationspraxis zur Linderung von Schlafstörungen bei Jugendlichen und jungen Menschen mit Lebererkrankungen und Lebertransplantation
Schlafstörungen gelten als eines der belastendsten Symptome für Jugendliche mit chronischer Lebererkrankung (CLD), autoimmuner Lebererkrankung (AILD) und Lebertransplantation (LT). Schlafstörungen wirken sich direkt negativ auf die Lebensqualität aus. Die zugrunde liegenden pathophysiologischen Mechanismen hierfür sind komplex. Darüber hinaus leiden Jugendliche mit chronischen Erkrankungen tendenziell häufiger an psychischen Problemen als die Allgemeinbevölkerung. Die Komplexität von Schlafmangel, Müdigkeit, Stress und Angstzuständen kann durchaus dazu beitragen, dass diese Patienten ihre Medikamente nur unzureichend einhalten. Dies wirkt sich wiederum negativ auf den Erfolg der Gewebetransplantation aus oder erhöht sogar die Wahrscheinlichkeit einer Transplantation.
Aufgrund der Risiken der Medikamententoxizität und -abhängigkeit besteht weiterer Forschungsbedarf, um die Probleme Schlaflosigkeit, Stress und Angstzustände mit einem nicht-pharmakologischen Ansatz für diese chronisch kranken jugendlichen Patienten anzugehen. Meditationsbasierte Praktiken und Energietherapien (Akupunktur) haben in den letzten 20 Jahren solide wissenschaftliche Beweise für ihre Wirksamkeit bei Patienten mit Schlaflosigkeit, Stress und Angstzuständen erhalten.
Ziel dieser Studie ist es, die Vorteile einer berührungslosen Energietherapie (ET) und einer auf Meditation basierenden Praxis (MBP) zur Linderung der Symptome von Schlaflosigkeit, Stress und Angstzuständen bei Jugendlichen mit CLD, ALD und LT zu demonstrieren. Die Teilnehmer sind zwischen 16 und 24 Jahre alt. Die Intervention wird drei Gruppen umfassen: Standard of Care Group, MBP und ET. Die Intervention dauert 8 Wochen, wobei die ET- und MBP-Gruppe 8 Wochen lang jede Woche 1 Stunde Therapie erhält. Die Daten werden mit Fragebögen und Aktigraph-Handgelenkgeräten gesammelt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND UND BEGRÜNDUNG Die Leber ist ein lebenswichtiges Organ, das dafür verantwortlich ist, dass unser Körper Nahrung verdauen und giftige Substanzen ausscheiden kann. Es gibt mehr als 100 Arten von Lebererkrankungen, die sowohl Kinder als auch Erwachsene betreffen und sich mit den unterschiedlichsten Symptomen äußern. Junge Menschen (YP) mit chronischen Erkrankungen haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung tendenziell eine höhere Rate an psychischen Problemen, wobei komplexe psychosoziale Probleme die Einhaltung von Medikamenten beeinträchtigen und zu schlechteren Gesundheitsergebnissen führen. Jugendliche, die sich einer Lebertransplantation (LT) unterziehen, weisen im Vergleich zu Kindern und Erwachsenen in allen Organtransplantationsgruppen eine geringere Erfolgsquote auf.
Dies scheint teilweise auf die hohe Rate der Nichteinhaltung von Medikamenten zurückzuführen zu sein, die in dieser Altersgruppe ein häufiges Problem darstellt.
Die Pubertät ist die höchste Zeit für das Auftreten von psychischen Gesundheitsproblemen. Etwa 50 % der psychischen Erkrankungen treten vor dem 14. Lebensjahr auf und 75 % der psychischen Gesundheitsprobleme entwickeln sich vor dem 24. Lebensjahr.
Bei Kindern und Jugendlichen mit körperlichen Gesundheitsproblemen ist die Häufigkeit von Angstzuständen, Depressionen und Verhaltensstörungen weiter erhöht.
Es wurde festgestellt, dass die Diagnose einer autoimmunen Lebererkrankung (ALD) im Alter zwischen 14 und 20 Jahren im Vergleich zu anderen Altersgruppen einen unabhängigen Hinweis auf einen leberbedingten Tod oder die Notwendigkeit einer Lebertransplantation gibt. Angesichts des Organmangels hat die Vermeidung einer Transplantation bei diesen Patienten Priorität und der Schwerpunkt auf der Nichteinhaltung (NA) von Medikamenten bei Patienten mit ALD. Der Fokus auf die Minimierung der NA bei ALD zielt darauf ab, vermeidbare Transplantationen zu verhindern und nach LT darauf abzuzielen, den Transplantatverlust zu reduzieren.
Ziel von Hames war es, aus einer großen Kohorte von Jugendlichen, die aufgrund von ALD und CLD bereits eine LT erhalten hatten, die Prävalenzraten von Angstzuständen und Depressionen sowie die damit verbundenen Faktoren zu ermitteln.
Diese Patienten zeigten psychische Belastungen, Sorgen (30,2 %) und ein geringes Selbstwertgefühl (27,5 %), unter körperlichen Beschwerden gaben fast 50 % Müdigkeit an. Fast 33 % der Teilnehmer gaben auch Schlafstörungen an.
Schlafstörungen gelten als eines der belastendsten Symptome für Jugendliche mit LT und stehen sowohl bei Kindern als auch bei Jugendlichen in negativem Zusammenhang mit der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Es wurde vorgeschlagen, dass psychologische Interventionen bei Schlafproblemen äußerst wirksam sind und vorrangig für diese Bevölkerungsgruppe evaluiert werden sollten. Patienten mit CLD oder Patienten mit LT in beiden Kohorten weisen Schlafstörungen auf.
Aufgrund der möglichen Medikamententoxizität bei diesen behinderten Patienten sind weitere Studien erforderlich, um die potenzielle Rolle nichtmedikamentöser Therapien (z. B. CBT, Achtsamkeit, Yoga). Es wird diesen jungen Menschen mit chronischen Erkrankungen aufgrund des toxischen Risikos nicht empfohlen, anschließend Medikamente gegen Schlaflosigkeit einzunehmen.
Schlaflosigkeit und Müdigkeit beeinträchtigen die Schule, das Privatleben, die medizinische Gesundheit und die Einhaltung von Medikamenten. Es besteht daher ein echter klinischer Bedarf, ergänzende Therapien in Betracht zu ziehen.
Meditations- und energiebezogene Therapien haben sich bei Patienten mit chronischen Krankheiten/Schmerzen/Schlaflosigkeit als wirksam erwiesen. Diese komplementären Therapien sind häufig östlichen Ursprungs. In den letzten 30 Jahren wurden diese Therapien jedoch in großem Umfang im Vereinigten Königreich praktiziert und erforscht und haben ihre Wirksamkeit in mehreren Dimensionen nachgewiesen.
Meditation und Energietherapie Meditation kann als eine Familie komplexer emotionaler und aufmerksamkeitsregulierender Trainingsprogramme definiert werden, die für verschiedene Zwecke entwickelt wurden, einschließlich der Kultivierung von Wohlbefinden und emotionalem Gleichgewicht.
In den letzten beiden Jahrzehnten hat das Interesse an auf Achtsamkeit basierenden Programmen wie dem auf Achtsamkeit basierenden Stressreduktionsprogramm (MBSR) und der auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie (MBCT) explosionsartig zugenommen.
MBSR hat eine solide Evidenzbasis für die Verbesserung der psychischen Gesundheit bei Menschen mit chronischen körperlichen Gesundheitsproblemen aufgebaut. MBCT ist eine Adaption des MBSR-Programms, das entwickelt wurde, um Menschen mit dem Risiko eines depressiven Rückfalls Fähigkeiten zu vermitteln, damit sie gesund bleiben, und hat sich als wirksam erwiesen.
Die Dauerhaftigkeit des MBSR-Programms ist bemerkenswert. Mit diesen Ergebnissen wurden Vorteile erzielt, ohne dass es Hinweise auf unerwünschte Ereignisse gab. Dies deutet darauf hin, dass Kliniker die Empfehlung von MBSR an Transplantatempfänger in Betracht ziehen sollten, die unter diesen Symptomen, insbesondere Angstzuständen und Schlafstörungen, leiden.
Menschen mit chronischen Erkrankungen wie ALD und LT sind anfälliger für Stress und Angstzustände und weisen eine höhere Prävalenz von S&A und Depressionen bei YP auf. Dies wurde von Hames am King's College Hospital London nachgewiesen. .
Obwohl Energietherapien in der westlichen Welt noch in den Kinderschuhen stecken, zeigen sie, dass sie als wertvolle Ergänzung zu traditionellen medizinischen Praktiken helfen können, den Genesungsprozess von Patienten zu verbessern.
Von der Familie der Energietherapien ist Akupunktur die erste Welle. Akupunktur wird seit 30 Jahren weltweit sowie im Vereinigten Königreich und im NHS weit verbreitet praktiziert.
Ähnlich wie Akupunktur ist Pranic Healing eine Energietherapie mit grundlegenden Prinzipien und Überzeugungen, die denen der Akupunktur ähneln.
Diese Energietherapie basiert auf dem Prinzip, dass Energie über Kanäle frei durch den Körper fließt. Ähnlich wie bei der Akupunktur wird Energie an bestimmten Punkten im betroffenen Bereich entfernt, an denen Energie stagniert und die oft Schmerzen verursachen. Durch die Entfernung dieser Energie kann der freie Fluss wieder aufgenommen werden und eine Erholung stattfinden. Prana-Heilung ähnelt der Akupunktur und folgt genauen Protokollen für jede Erkrankung. Es handelt sich um eine berührungslose, systematische Therapie. Für jede physiologische und psychologische Erkrankung gibt es ein genaues Protokoll, das genau eingehalten werden muss, damit die Behandlung wirksam ist.
Akupunktur hat sich als Ergänzung zur traditionellen medizinischen Praxis bei vielen chronischen Krankheiten als wirksam erwiesen und ist als alternative medizinische Therapie bei Schlaflosigkeit anerkannt.
Es besteht ein echter Bedarf an einer ergänzenden nicht-pharmakologischen Therapie für YP mit Lebererkrankungen, Schlaflosigkeit und den damit verbundenen Schwierigkeiten. Diese Studie ist gerechtfertigt durch die Bewertung zweier komplementärer Therapien, die nicht pharmakologisch sind und in ihrem Ansatz den anerkannten und genutzten komplementären Therapien ähneln, die bereits im NHS praktiziert werden (MBSR und Akupunktur). Das Ziel besteht darin, dass YP mit ALD/LT, die unter Schlaflosigkeit leiden, Stress und Angst führen zu einer Verbesserung ihrer Symptome, was wiederum zu einer Verbesserung ihrer Lebensqualität und der Einhaltung von Medikamenten führt.
ZIELE Hauptziel
- Um diesen Patienten die Möglichkeit zu geben, eine nicht-pharmakologische Therapie zu erleben
- Während dieser Sitzungen innere Ruhe und Entspannung erfahren
- Um die Schlafqualität dieser Patienten zu verbessern
- Stress und Ängste im Körper reduzieren
- Um Müdigkeit zu reduzieren
Sekundäre Ziele
- Um ihr allgemeines Wohlbefinden zu verbessern
- Um sie zu ermutigen, sich in ihrem Leben positiver zu fühlen
- Um die Einhaltung von Medikamenten zu verbessern
STUDIENDESIGN, DESIGN UND METHODIK Bei dieser Studie handelt es sich um eine experimentelle Längsschnittstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei nicht-pharmakologischen Komplementärtherapien für Patienten mit ALD, CLD, LT, Schlafstörungen, Stress und Angstzuständen.
TEILNEHMERPROBE Alle Teilnehmer sind registrierte Patienten am King's College Hospital Pediatric Leber-, GI- und Ernährungszentrum.
Stichprobengröße 10 Patienten für jede Gruppe – 3 Gruppen Beide Geschlechter Alter 16–24 Jahre Alle Teilnehmer haben eine LT erhalten oder haben irgendeine Form von CLD und werden aus der KCH-Patientendatenbank ausgewählt. Alle Interviews und Behandlungssitzungen werden durchgeführt KCH.
Patienten erhalten per Post ein Informationsschreiben und eine Patientenbeteiligungsliste. Interessierte Teilnehmer erhalten eine einstündige Informationsveranstaltung.
Bei geeigneten Patienten werden dann die Ausgangsmerkmale bewertet und einer der drei Teilnehmergruppen zugeordnet.
Meditationsbasierte Praxis der Energietherapie – Standard der Prana-Heilung
Alle Teilnehmer werden ihre routinemäßige Pflege, Medikamente und Behandlung im KCH fortsetzen. Die drei Gruppen laufen parallel und unabhängig voneinander.
Dies ist eine randomisierte Kontrollstudie. GRUNDMERKMALE – werden vor dem Eingriff erhoben. TEILNEHMERINFORMATIONEN – Informationsblatt zur Teilnahme, eine Informationsbroschüre, in der erklärt wird, was während des Eingriffs passieren wird, ein Informationsblatt zur Schlafhygiene, Aktigraphie-Uhren (Fitbit). Die Teilnehmer werden gebeten, dies 2 Wochen vor dem Eingriff, während des gesamten Eingriffs und 2 Wochen danach und erneut nach 3 Monaten für 2 Wochen zu tragen.
DATENSAMMLUNG Subjektive Daten – Fragebögen, Schlaftagebuch und Kalender für beide Gruppen. Fragebögen – werden vor der Intervention, nach 8 Wochen und erneut nach 3 Monaten ausgefüllt. Das IMPARTS-System (Integrated Mental and Physical Healthcare Research: Training Services) enthält eine Reihe von Kernmaßnahmen, die Teil der Fragebögen sein werden diese Studie.
- PHQ9
- GAD7
- BIPQ
- PSQI bewertet 7 Bereiche des Schlafs – Qualität, Latenz, Dauer, Effizienz, Störungen, Nutzen von Schlafmedikamenten und Funktionsstörungen am Tag. Schlaftagebuch – Ein Schlaftagebuch ist beigefügt, das die Teilnehmer 8 Wochen lang jeden Morgen ausfüllen müssen. Objektive Daten. Aktigraphie – Zur Aufzeichnung des Schlafs Zeichnen Sie Bewegungen auf, anhand derer Schlafparameter abgeschätzt werden können. Die Messungen sind TST – Gesamtschlafzeit WASO – Aufwachen nach Einschlafen. Tiefer Schlaf und leichter Schlaf.
MEDIKAMENTE – Die Dokumentation der Medikamentendosis und -häufigkeit des Patienten vor dem Eingriff wird aufgezeichnet und auf normale Weise fortgesetzt.
RANDOMISIERUNG – Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der drei Gruppen zugeteilt.
30 leere Umschläge, in denen sich jeweils eine der drei angegebenen Gruppen befindet
- Meditationsbasierte Praxis – Prana-Heilung – Standard der Pflege. Die Umschläge sind versiegelt und leer. In eine geschlossene Box gelegt. Der Rekrutierungsleiter wählt einen Umschlag für die Teilnehmer aus und sie werden der auf der Innenseite des Umschlags genannten Gruppe zugeteilt. Sobald die Teilnehmer einer der drei Gruppen zugeordnet wurden, erhalten sie die entsprechenden Informationen und Unterstützung.
SITZUNGSGESTALTUNG MEDITATIONSBASIERTE PRAXIS Die Teilnehmer treffen den Meditationslehrer vor der Intervention und haben die Möglichkeit, Fragen zu stellen. Sie erhalten Broschüren, in denen die Techniken und Vorteile der Techniken erläutert werden, die in jeder Sitzung durchgeführt werden.
Das Üben zu Hause zwischen den Sitzungen wird empfohlen, mit CDs der Meditationen. Jede Sitzung dauert eine Stunde pro Woche und findet acht aufeinanderfolgende Wochen lang online/virtuell statt.
Den Teilnehmern werden Schlaftagebücher zur Verfügung gestellt, die sie jeden Morgen ausfüllen müssen, sowie Aktigraphie-Uhren. Die Sitzungen enthalten immer die gleichen Elemente. Jede Gruppe besteht aus 3 bis 5 Teilnehmern. PRANIC HEALING Die Teilnehmer haben die Möglichkeit, den Therapeuten vor der Intervention zu treffen und Fragen zu stellen.
Die Teilnehmer erhalten eine Broschüre, in der die Energietherapie und ihre Vorteile erläutert werden, einen Kalender mit Datum und Uhrzeit der Sitzungen, Schlaftagebücher, die jeden Morgen ausgefüllt werden müssen, und Aktigraphenuhren.
Die Sitzung dauert acht aufeinanderfolgende Wochen lang jede Woche eine Stunde. Die Sitzung findet 1:1 statt. Der Teilnehmer sitzt auf einem bequemen Stuhl. Der Therapeut führt genaue Protokolle für Schlaf, Stress und Angst durch. Die Behandlungssitzung ist schmerzlos, nichtinvasiv und berührungslos. STANDARD DER PFLEGE Die Daten der Teilnehmer werden auf die gleiche Weise wie oben beschrieben erfasst. Die routinemäßige medizinische Versorgung wird ohne Eingriffe fortgesetzt. Allen werden nach 8-wöchigem Studium beide Therapien angeboten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
- King'S College Hospital Nhs Foundation Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 16-24 Jahre alt
Lebererkrankung/Lebertransplantation
Schlafstörungen
Ausschlusskriterien:
Anweisungen können nicht befolgt werden
Schwere psychische Erkrankung
Aktuelle oder kürzliche Teilnahme an einer Forschungsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Meditationsbasierte Gruppe
8 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen. Jede Sitzung dauert 1 Stunde. Sitzungen online (virtuell). Selbstpflege-Tools und -Techniken, Achtsamkeit und Meditation
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Ganzheitliche Naturtherapie
|
Experimental: Energietherapie (Pranische Heilung)
8 Sitzungen Wöchentliche Sitzungen für 8 Wochen Jede Sitzung 1 Stunde Prana-Heilung (Energietherapie)
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Energietherapie
|
Kein Eingriff: Standard of Care-Gruppe
Routinemäßige medizinische Versorgung und Termine
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtschlafzeit
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Aktigraph misst – Gesamtschlafzeit (Minuten)
|
22 Wochen
|
Aufwachen nach Einschlafen
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Actigraph – Aufwachen nach dem Schlafengehen (Minuten)
|
22 Wochen
|
tiefer und leichter Schlaf
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Aktigraph – tiefer und leichter Schlaf (Minuten)
|
22 Wochen
|
Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Qualitativer Fragebogen – Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI), Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 27, höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Schlafqualität hin
|
22 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stress und Angst
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Validierter Fragebogen zur Beurteilung der generalisierten Angststörung (GAD-7). Mindestpunktzahl 0. Maximalpunktzahl 21. Eine höhere Punktzahl weist auf ein hohes Maß an Angst hin
|
22 Wochen
|
Wahrnehmung von Krankheit
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Eine höhere Bewertung des Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) spiegelt eine bedrohlichere Sicht auf die Krankheit wider
|
22 Wochen
|
Depression
Zeitfenster: 22 Wochen
|
Patientengesundheitsfragebogen -9 (PHQ-9) validierter Fragebogen Mindestpunktzahl 0 Höchstpunktzahl 27 Eine höhere Punktzahl weist auf eine erhöhte Schwere der Symptome hin
|
22 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KingCHLDH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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