Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Op energietherapie en meditatie gebaseerde praktijk voor slaapproblemen (ET&MforSD)

17 juni 2022 bijgewerkt door: Anju Bhatia, King's College Hospital NHS Trust

Op energietherapie en meditatie gebaseerde oefeningen om slaapproblemen bij adolescenten en jongeren met leverziekte en levertransplantatie te verlichten

Slaapproblemen zijn geïdentificeerd als een van de meest verontrustende symptomen voor adolescenten met chronische leverziekte (CLD), auto-immune leverziekte (AILD) en levertransplantatie (LT). Slaapproblemen hebben een directe negatieve invloed op de kwaliteit van leven. De onderliggende pathofysiologische mechanismen hiervoor zijn complex. Bovendien hebben adolescenten met een chronische ziekte vaker psychische problemen dan de algemene bevolking. De complexiteit van slaapgebrek, vermoeidheid, stress en angst kunnen allemaal bijdragen aan een slechte therapietrouw van deze patiënten. Dit heeft op zijn beurt een negatieve invloed op het succes van hun weefseltransplantaat of verhoogt zelfs de kans op transplantatiechirurgie.

Vanwege de risico's van medicatietoxiciteit en afhankelijkheid, is er behoefte aan verder onderzoek om de problemen van slapeloosheid, stress en angst aan te pakken met een niet-medicamenteuze benadering voor deze adolescente chronisch zieke patiënten. Op meditatie gebaseerde praktijken en energietherapieën (acupunctuur) hebben de afgelopen 20 jaar robuust wetenschappelijk bewijs verzameld om hun werkzaamheid aan te tonen bij patiënten met slapeloosheid, stress en angst.

Deze studie heeft tot doel de voordelen aan te tonen van een non-touch Energy Therapy (ET) en een Meditation Based Practice (MBP) om symptomen van slapeloosheid, stress en angst te verlichten bij adolescenten met CLD, ALD en LT. De deelnemers zijn tussen de 16 en 24 jaar oud. De interventie zal 3 groepen hebben, Standard of Care Group, MBP en ET. De interventie duurt 8 weken, waarbij de ET- en MBP-groep gedurende 8 weken elk 1 uur therapie per week krijgen. De gegevens worden verzameld met vragenlijsten en actigraph-polsapparaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

ACHTERGROND EN RATIONALE De lever is een vitaal orgaan dat ervoor zorgt dat ons lichaam voedsel kan verteren en zich kan ontdoen van giftige stoffen. Er zijn meer dan 100 soorten leveraandoeningen die zowel kinderen als volwassenen treffen met een breed scala aan symptomen. Jongeren (YP) met een chronische ziekte hebben doorgaans meer psychische problemen dan de algemene bevolking, met psychosociale complexe problemen die de therapietrouw beïnvloeden en resulteren in slechtere gezondheidsresultaten. Adolescenten die een levertransplantatie (LT) hebben ondergaan, vertonen een lager slagingspercentage in vergelijking met kinderen en volwassenen in alle solide-orgaantransplantatiegroepen.

Dit lijkt gedeeltelijk te worden toegeschreven aan de hoge mate van niet-naleving van medicatie, wat een veelvoorkomend probleem is bij deze leeftijdsgroep.

Adolescentie is de piektijd voor het ontstaan ​​van psychische problemen, waarbij ongeveer 50% van de psychische aandoeningen optreedt vóór de leeftijd van 14 jaar en 75% van de psychische problemen zich ontwikkelt vóór de leeftijd van 24 jaar.

Het aantal angsten, depressies en gedragsproblemen is verder verhoogd bij kinderen en adolescenten met lichamelijke gezondheidsproblemen.

Een diagnose van auto-immuunleverziekte (ALD) in de leeftijd van 14 - 20 jaar bleek onafhankelijk voorspellend te zijn voor levergerelateerde dood of de noodzaak van levertransplantatie in vergelijking met andere leeftijdsgroepen. Gezien orgaantekorten is het vermijden van transplantatie bij deze patiënten een prioriteit en focus op therapieontrouw (NA) bij patiënten met ALD. De focus op het minimaliseren van NA bij ALD is gericht op het voorkomen van vermijdbare transplantatie en na LT op het verminderen van transplantaatverlies.

Hames probeerde uit een groot cohort YP die al een LT hadden gekregen na ALD en CLD hun prevalentiepercentages van angst en depressie en factoren die hiermee samenhangen, te identificeren.

Van deze patiënten toonden psychische stress zorgen (30,2%) en een laag zelfbeeld (27,5%) aan als lichamelijke klachten, bijna 50% noemde vermoeidheid. Bijna 33% van de deelnemers noemde ook slaapproblemen.

Slaapproblemen zijn geïdentificeerd als een van de meest verontrustende symptomen voor adolescenten met LT en ze zijn negatief gecorreleerd met de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij zowel kinderen als adolescenten. Er is gesuggereerd dat psychologische interventies voor slaapproblemen zeer effectief zijn en voor deze populatie als prioriteit moeten worden geëvalueerd. Patiënten met CLD of patiënten die LT hebben gehad, vertonen beide cohorten slaapproblemen.

Vanwege het potentieel voor medicatietoxiciteit bij deze gehandicapte patiënten zijn verdere studies nodig om de mogelijke rol van niet-medicamenteuze therapieën (bijv. CGT, mindfulness, yoga). Het wordt niet aanbevolen voor deze jonge mensen met een chronische ziekte om vervolgens medicatie voor slapeloosheid te nemen vanwege toxiciteitsrisico's.

Slapeloosheid en vermoeidheid zullen van invloed zijn op school, het gezinsleven, de medische gezondheid en de therapietrouw. Er is daarom een ​​echte klinische behoefte aan het overwegen van complementaire therapieën.

Meditatie- en energiegerelateerde therapieën zijn effectief gebleken bij patiënten met chronische ziekte/pijn/slapeloosheid. Deze complementaire therapieën zijn vaak van oosterse oorsprong, maar gedurende de afgelopen 30 jaar zijn deze therapieën in het Verenigd Koninkrijk op grote schaal beoefend en onderzocht, waarbij de werkzaamheid in meerdere dimensies is aangetoond.

Meditatie en energietherapie Meditatie kan worden gedefinieerd als een familie van complexe emotionele en aandacht regulerende trainingsregimes - ontwikkeld voor verschillende doeleinden, waaronder het cultiveren van welzijn en emotioneel evenwicht.

Er is de afgelopen 2 decennia een explosie van belangstelling geweest voor op mindfulness gebaseerde programma's, zoals het op Mindfulness gebaseerde programma voor stressvermindering (MBSR) en op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie (MBCT).

MBSR heeft een solide wetenschappelijke basis opgebouwd voor het verbeteren van de geestelijke gezondheidsresultaten bij mensen met chronische lichamelijke gezondheidsproblemen. MBCT is een aanpassing van het MBSR-programma, ontwikkeld om mensen die risico lopen op een depressieve terugval, vaardigheden te leren om gezond te blijven en is bewezen effectief.

De duurzaamheid van het MBSR-programma is opmerkelijk, er zijn voordelen verkregen zonder bewijs van bijwerkingen met deze bevindingen, wat suggereert dat clinici zouden moeten overwegen om MBSR aan te bevelen aan ontvangers van transplantaties die last hebben van deze symptomen, met name angst en slechte slaap.

Degenen met een chronische ziekte zoals ALD en LT zijn gevoeliger voor stress en angst en een hogere prevalentie van S&A en depressie in YP en wordt aangetoond door Hames in King's College Hospital London. .

Hoewel ze in de westerse wereld nog in de kinderschoenen staan, tonen energietherapieën aan dat ze kunnen helpen als een waardevolle aanvulling op traditionele medische praktijken om het herstelproces van patiënten te verbeteren.

Van de familie van energietherapieën is acupunctuur de eerste golf, acupunctuur wordt wereldwijd en binnen het VK en de NHS al 30 jaar op grote schaal toegepast.

Vergelijkbaar met acupunctuur Pranic Healing is een energietherapie met fundamentele principes en overtuigingen die vergelijkbaar zijn met die in acupunctuur.

Deze energietherapie is gebaseerd op het principe dat energie vrij door het lichaam stroomt via kanalen en opnieuw, vergelijkbaar met acupunctuur, wordt energie verwijderd van specifieke punten rond het getroffen gebied waar energie is gestagneerd en vaak pijn veroorzaakt. Door het verwijderen van deze energie kan de vrije doorstroming weer worden hervat en kan herstel plaatsvinden. Pranic Healing vergelijkbaar met acupunctuur volgt exacte protocollen voor elke aandoening. Het is een non-touch systematische therapie. Voor elke fysiologische en psychologische aandoening is er een exact protocol dat precies moet worden gevolgd om de behandeling effectief te laten zijn.

Acupunctuur heeft bewezen effectief te zijn voor veel chronische ziekten als aanvulling op de traditionele medische praktijk en wordt erkend als een alternatieve medische therapie voor slapeloosheid.

Aangezien er een reële behoefte is aan aanvullende niet-medicamenteuze therapie voor YP met leverziekte, slapeloosheid en de bijbehorende problemen. Deze studie is gerechtvaardigd voor het evalueren van 2 complementaire therapieën die niet-farmacologisch zijn, vergelijkbaar met de benadering van erkende en gebruikte complementaire therapieën die al in de praktijk worden gebruikt in de NHS (MBSR en acupunctuur). Het streven is dat YP met ALD / LT lijdt aan slapeloosheid, stress en angst zullen hun symptomen verbeteren en op hun beurt hun kwaliteit van leven en therapietrouw verbeteren.

DOELSTELLINGEN Primaire doelstelling

  • Om deze patiënten de kans te geven een therapie te ervaren die niet farmacologisch is
  • Om tijdens deze sessies innerlijke rust en ontspanning te ervaren
  • Om de slaapkwaliteit voor deze patiënten te verbeteren
  • Om stress en angst in het lichaam te verminderen
  • Om vermoeidheid te verminderen

Secundaire doelstellingen

  • Om hun algehele welzijn te verbeteren
  • Om hen aan te moedigen zich positiever in hun leven te voelen
  • Om hun therapietrouw te verbeteren

ONDERZOEKSOPZET EN METHODOLOGIE Deze studie is een experimentele, longitudinale studie die is opgezet om de werkzaamheid te evalueren van 2 niet-farmacologische complementaire therapieën voor patiënten met ALD, CLD, LT, slaapproblemen, stress en angst.

STEEKPROEF VAN DEELNEMERS Alle deelnemers zijn geregistreerde patiënten in het King's College Hospital Pediatric Liver, GI and Nutrition Centre.

Steekproefomvang 10 patiënten voor elke groep - 3 groepen Beide geslachten Leeftijd 16-24 jaar Alle deelnemers hebben een LT gekregen of hebben een vorm van CLD en worden geselecteerd uit de KCH-patiëntendatabase. Alle interviews en behandelingssessies zullen worden uitgevoerd op KCH.

Patiënten ontvangen per post een informatiebrief en patiëntenparticipatieblad. Geïnteresseerde deelnemers krijgen een informatiesessie van een uur.

Patiënten die in aanmerking komen, zullen vervolgens basislijnkenmerken laten beoordelen en worden toegewezen aan een van de 3 deelnemersgroepen.

Op meditatie gebaseerde praktijk Energietherapie - Pranic Healing Standard of Care

Alle deelnemers gaan door met hun reguliere zorg, medicatie en behandeling bij KCH. De drie groepen lopen parallel en onafhankelijk van elkaar.

Dit is een gerandomiseerde controleproef. BASELINE KENMERKEN -worden genomen voorafgaand aan de interventie. DEELNEMERSINFORMATIE - informatieblad over deelname, een informatieboekje waarin wordt uitgelegd wat er tijdens de interventie zal gebeuren, een informatieblad over slaaphygiëne, Actigraphy-horloges (Fitbit). Deelnemers wordt gevraagd dit te dragen gedurende 2 weken voorafgaand aan de ingreep, tijdens de ingreep en gedurende 2 weken erna en nogmaals na 3 maanden gedurende 2 weken.

GEGEVENSVERZAMELING Subjectieve gegevens - Vragenlijsten, slaapdagboek en kalender voor beide groepen. Vragenlijsten - worden ingevuld voorafgaand aan de interventie, na 8 weken en opnieuw na 3 maanden. Het IMPARTS (Integrated mental and physical healthcare Research: Training Services) Systeem bevat een kernset van maatregelen, deze zullen onderdeel uitmaken van de vragenlijsten in deze studie.

  1. PHQ9
  2. GAD7
  3. BIPQ
  4. PSQI beoordeelt 7 domeinen van slaap - kwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoringen, voordeel van slaapmedicatie en disfunctie overdag Slaapdagboek - Een slaapdagboek is bijgevoegd, deelnemers moeten gedurende 8 weken elke ochtend invullen Objectieve gegevens Actigrafie - Om slaap vast te leggen, en registreren bewegingen die kunnen worden gebruikt om slaapparameters te schatten. Metingen zijn TST - totale slaaptijd WASO - wakker na het begin van de slaap. Diepe slaap en lichte slaap.

MEDICATIE - Documentatie van de medicatiedosis en -frequentie van de patiënt voorafgaand aan de interventie zal worden geregistreerd en op de normale manier worden voortgezet.

RANDOMISERING - Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie groepen.

30 blanco enveloppen, in elke envelop staat een van de drie vermelde groepen

  • Op meditatie gebaseerde praktijk - Pranic Healing - Zorgstandaard De enveloppen zijn verzegeld en blanco. Geplaatst in een gesloten doos. Wervingsleider kiest een envelop voor de deelnemers en ze worden toegewezen aan de groep die op de binnenkant van de envelop staat vermeld. Zodra deelnemers zijn toegewezen aan een van de drie groepen, krijgen ze de relevante informatie en ondersteuning.

ONTWERP VAN DE SESSIE OP MEDITATIE GEBASEERDE OEFENINGEN Deelnemers ontmoeten de meditatieleraar voorafgaand aan de interventie en hebben de gelegenheid om eventuele vragen te stellen. Ze krijgen boekjes waarin de technieken en voordelen van de technieken worden uitgelegd die in elke sessie worden uitgevoerd.

Thuis oefenen tussen de sessies door wordt aangemoedigd, met cd's van de meditaties. Elke sessie zal een uur per week duren, de sessies zullen 8 opeenvolgende weken online/virtueel zijn.

Deelnemers krijgen slaapdagboeken om elke ochtend in te vullen en actigraph horloges. De sessies zullen altijd dezelfde elementen bevatten. Er zullen 3-5 deelnemers in elke groep zijn PRANIC HEALING Deelnemers krijgen de gelegenheid om de therapeut voorafgaand aan de interventie te ontmoeten en hebben de gelegenheid om eventuele vragen te stellen.

Deelnemers krijgen een boekje met uitleg over energietherapie en de voordelen ervan, een kalender met de data en tijden van de sessies, slaapdagboeken die elke ochtend moeten worden ingevuld, actigraph-horloges.

De sessie duurt 8 weken achtereen een uur per week. De sessie is 1:1. De deelnemer zit in een comfortabele stoel. De therapeut voert exacte protocollen uit voor slaap, stress en angst. De behandelsessie is pijnloos, niet-invasief en non-touch. ZORGSTANDAARD Deelnemers zullen hun gegevens op dezelfde manier laten registreren als hierboven. De reguliere medische zorg gaat door zonder tussenkomst. Allen krijgen beide therapieën aangeboden na 8 weken studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 16- 24 jaar oud

Leverziekte/levertransplantatie

Slaapproblemen

Uitsluitingscriteria:

Kan instructie niet volgen

Ernstige psychische aandoening

Huidige of recente deelname aan een onderzoeksstudie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op meditatie gebaseerde groep
8 sessies per week gedurende 8 weken Elke sessie van 1 uur Sessies online (virtueel) Hulpmiddelen en technieken voor zelfzorg, mindfulness en meditatie
Holistische natuurlijke therapie
Experimenteel: Energetische therapie (Pranische genezing)
8 Sessies Wekelijkse sessies gedurende 8 weken Elke sessie 1 uur Pranic Healing (Energietherapie)
Energetische therapie
Geen tussenkomst: Standaard Zorggroep
Routine medische zorg en afspraken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale slaaptijd
Tijdsspanne: 22 weken
Actigraph-metingen - Totale slaaptijd (minuten)
22 weken
wakker worden na het inslapen
Tijdsspanne: 22 weken
Actigraph - Wakker worden na slaaptijd (minuten)
22 weken
diepe en lichte slaap
Tijdsspanne: 22 weken
Actigraph - diepe en lichte slaap (minuten)
22 weken
Slapeloosheid
Tijdsspanne: 22 weken
Kwalitatieve vragenlijst - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) minimumscore 0 maximumscore 27 hogere score duidt op slechtere slaapkwaliteit
22 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
stress en angst
Tijdsspanne: 22 weken
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) gevalideerde vragenlijst Minimale score 0 Maximale score 21 hogere score geeft veel angst aan
22 weken
Perceptie van ziekte
Tijdsspanne: 22 weken
Brief Illness Perception vragenlijst (BIPQ) gevalideerde vragenlijst hogere score weerspiegelt een meer bedreigende kijk op de ziekte
22 weken
Depressie
Tijdsspanne: 22 weken
Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) gevalideerde vragenlijst minimale score 0 maximale score 27 hogere score geeft verhoogde ernst van symptomen aan
22 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KingCHLDH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren