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Terapia energetica e pratica basata sulla meditazione per le difficoltà del sonno (ET&MforSD)

17 giugno 2022 aggiornato da: Anju Bhatia, King's College Hospital NHS Trust

Terapia energetica e pratica basata sulla meditazione per alleviare le difficoltà del sonno negli adolescenti e nei giovani con malattie del fegato e trapianto di fegato

Le difficoltà del sonno sono state identificate come uno dei sintomi più dolorosi per gli adolescenti con malattia epatica cronica (CLD), malattia epatica autoimmune (AILD) e trapianto di fegato (LT), le difficoltà del sonno hanno un impatto negativo diretto sulla qualità della vita. I meccanismi fisiopatologici alla base di questo sono complessi. Inoltre, gli adolescenti con malattie croniche tendono ad avere un tasso più elevato di problemi di salute mentale rispetto alla popolazione generale. La complessità della privazione del sonno, l'affaticamento, lo stress e l'ansia possono essere tutti fattori che contribuiscono a far sì che questi pazienti abbiano una scarsa aderenza ai farmaci. Questo a sua volta ha un impatto negativo sul successo del loro innesto di tessuto o addirittura aumenta la probabilità di intervento chirurgico di trapianto.

A causa dei rischi di tossicità e dipendenza da farmaci, sono necessarie ulteriori ricerche per affrontare i problemi di insonnia, stress e ansia con un approccio non farmacologico per questi pazienti adolescenti con malattie croniche. Le pratiche basate sulla meditazione e le terapie energetiche (agopuntura) hanno acquisito solide prove scientifiche negli ultimi 20 anni per dimostrare la loro efficacia per i pazienti con insonnia, stress e ansia.

Questo studio mira a dimostrare i benefici di una terapia energetica non tattile (ET) e di una pratica basata sulla meditazione (MBP) per alleviare i sintomi di insonnia, stress e ansia negli adolescenti con CLD, ALD e LT. I partecipanti avranno dai 16 ai 24 anni. L'intervento avrà 3 gruppi, Standard of Care Group, MBP e ET. L'intervento durerà 8 settimane con il gruppo ET e MBP che riceveranno ciascuno 1 ora di terapia ogni settimana per 8 settimane. I dati saranno raccolti con questionari e dispositivi da polso actigraph.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

CONTESTO E RAZIONALE Il fegato è un organo vitale responsabile di consentire al nostro corpo di digerire il cibo e di liberarsi delle sostanze tossiche. Ci sono più di 100 tipi di malattie del fegato che colpiscono sia i bambini che gli adulti che presentano un'ampia varietà di sintomi. I giovani (YP) con malattie croniche tendono ad avere un tasso più elevato di problemi di salute mentale rispetto alla popolazione generale, con problemi psicosociali complessi che influenzano l'aderenza ai farmaci e conseguenti esiti di salute peggiori. Gli adolescenti che hanno trapianti di fegato (LT) dimostrano un tasso di successo inferiore rispetto ai bambini e agli adulti in tutti i gruppi di trapianto di organi solidi.

Questo sembra essere parzialmente attribuito all'alto tasso di non aderenza ai farmaci che è un problema comune in questa fascia di età.

L'adolescenza è il momento di punta per l'insorgenza di problemi di salute mentale con circa il 50% delle malattie mentali che compaiono prima dei 14 anni e il 75% dei problemi di salute mentale che si sviluppano prima dei 24 anni.

I tassi di ansia, depressione e difficoltà comportamentali sono ulteriormente elevati nei bambini e negli adolescenti con problemi di salute fisica.

È stato riscontrato che una diagnosi di malattia epatica autoimmune (ALD) di età compresa tra 14 e 20 anni è predittiva indipendente di morte correlata al fegato o della necessità di trapianto di fegato rispetto ad altri gruppi di età. In considerazione della carenza di organi, evitare il trapianto in questi pazienti è una priorità e concentrarsi sulla non aderenza (NA) ai farmaci nei pazienti con ALD. L'attenzione alla riduzione al minimo della NA nell'ALD mira a prevenire il trapianto evitabile e dopo la LT mira a ridurre la perdita dell'innesto.

Hames mirava a identificare da un'ampia coorte di YP che avevano già ricevuto un LT avendo avuto ALD e CLD i loro tassi di prevalenza di ansia e depressione e fattori associati a questo.

Questi pazienti hanno dimostrato stress psicologici, preoccupazione (30,2%) e bassa autostima (27,5%) tra i disturbi fisici quasi il 50% ha citato la stanchezza. Quasi il 33% dei partecipanti ha anche citato difficoltà del sonno.

Le difficoltà del sonno sono state identificate come uno dei sintomi più dolorosi per gli adolescenti con LT e sono correlate negativamente con la qualità della vita correlata alla salute sia nei bambini che negli adolescenti. È stato suggerito che gli interventi psicologici per i problemi del sonno sono altamente efficaci e dovrebbero essere valutati per questa popolazione come priorità. I pazienti con CLD o pazienti che hanno avuto LT entrambe le coorti mostrano difficoltà del sonno.

A causa della potenziale tossicità dei farmaci in questi pazienti disabili, sono necessari ulteriori studi per affrontare il ruolo potenziale delle terapie non farmacologiche (ad es. CBT, consapevolezza, yoga). Non è consigliabile per questi giovani con malattie croniche assumere farmaci per l'insonnia a causa dei rischi di tossicità.

L'insonnia e la stanchezza influenzeranno la scuola, la vita domestica, la salute medica e l'aderenza ai farmaci. Esiste quindi una reale necessità clinica di prendere in considerazione terapie complementari.

La meditazione e le terapie associate all'energia hanno mostrato efficacia con i pazienti che hanno malattie croniche/dolore/insonnia. Queste terapie complementari sono spesso di origine orientale, tuttavia negli ultimi 30 anni queste terapie sono state praticate e studiate ampiamente nel Regno Unito, dimostrando l'efficacia in molteplici dimensioni.

Meditazione e Terapia Energetica La meditazione può essere definita come una famiglia di complessi regimi di addestramento alla regolazione emotiva e dell'attenzione, sviluppati per vari fini, tra cui la coltivazione del benessere e dell'equilibrio emotivo.

C'è stata un'esplosione di interesse per i programmi basati sulla consapevolezza come il programma di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza (MBSR) e la terapia cognitiva basata sulla consapevolezza (MBCT) negli ultimi 2 decenni.

MBSR ha accumulato una solida base di prove nel migliorare i risultati di salute mentale in quelli con problemi di salute fisica cronici. MBCT è un adattamento del programma MBSR, sviluppato per insegnare a coloro che sono a rischio di ricaduta depressiva, le abilità per stare bene e si è dimostrato efficace.

La durata del programma MBSR è notevole, i benefici sono stati ottenuti senza evidenza di eventi avversi con questi risultati, suggerendo che i medici dovrebbero prendere in considerazione la possibilità di raccomandare MBSR ai trapiantati che sono affetti da questi sintomi, in particolare ansia e scarso sonno.

Quelli con malattie croniche come ALD e LT sono più suscettibili a stress e ansia e una maggiore prevalenza di S&A e depressione in YP ed è dimostrato da Hames al King's College Hospital di Londra. .

Anche se nella sua infanzia nel 'mondo occidentale, le terapie energetiche stanno dimostrando di poter aiutare come preziosa aggiunta alle pratiche mediche tradizionali per migliorare il processo di recupero dei pazienti.

Della famiglia delle terapie energetiche l'agopuntura è la prima ondata, l'agopuntura è ampiamente praticata a livello globale e nel Regno Unito e nel NHS, da 30 anni.

Simile all'agopuntura Il Pranic Healing è una terapia energetica con fondamentali, principi e convinzioni simili a quelli dell'agopuntura.

Questa terapia energetica si basa sul principio che l'energia fluisce liberamente in tutto il corpo attraverso i canali e, ancora una volta, in modo simile all'agopuntura, l'energia viene rimossa da punti specifici intorno all'area interessata che ha ristagnato l'energia e spesso causa dolore. La rimozione di questa energia consente la ripresa del libero flusso e il recupero. Il Pranic Healing simile all'agopuntura segue protocolli esatti per ogni condizione. È una terapia sistematica senza contatto. Per ogni condizione fisiologica e psicologica esiste un preciso protocollo che deve essere seguito proprio perché il trattamento sia efficace.

L'agopuntura si è dimostrata efficace per molte malattie croniche in aggiunta alla pratica medica tradizionale ed è stata riconosciuta come terapia medica alternativa per l'insonnia.

Poiché vi è una reale necessità di fornire una terapia non farmacologica complementare per YP con malattia epatica, insonnia e le sue difficoltà associate. Questo studio è giustificato nella valutazione di 2 terapie complementari non farmacologiche, simili nell'approccio alle terapie complementari riconosciute e utilizzate già in pratica nel SSN (MBSR e Agopuntura). lo stress e l'ansia avranno miglioramenti nei loro sintomi a loro volta migliorando la qualità della vita e l'aderenza ai farmaci.

OBIETTIVI Obiettivo primario

  • Per dare a questi pazienti l'opportunità di sperimentare una terapia non farmacologica
  • Per sperimentare la pace interiore e il rilassamento durante queste sessioni
  • Per migliorare la qualità del sonno per questi pazienti
  • Per ridurre lo stress e l'ansia all'interno del corpo
  • Per ridurre la fatica

Obiettivi secondari

  • Per migliorare il loro benessere generale
  • Per incoraggiarli a sentirsi più positivi nella loro vita
  • Per migliorare la loro aderenza ai farmaci

DISEGNO DELLO STUDIO DISEGNO E METODOLOGIA Questo studio è uno studio sperimentale longitudinale progettato per valutare l'efficacia di 2 terapie complementari non farmacologiche per pazienti con ALD, CLD, LT, disturbi del sonno, stress e ansia.

CAMPIONE DEI PARTECIPANTI Tutti i partecipanti sono pazienti registrati presso il King's College Hospital Pediatric liver, GI and Nutrition Centre.

Dimensione del campione 10 pazienti per ogni gruppo - 3 gruppi Entrambi i sessi Età 16-24 anni Tutti i partecipanti avranno ricevuto un LT o avranno una qualche forma di CLD e saranno selezionati dal database dei pazienti KCH, tutte le interviste e le sessioni di trattamento saranno condotte presso KCH.

I pazienti riceveranno una lettera informativa e un foglio di partecipazione del paziente tramite posta. I partecipanti interessati avranno una sessione informativa di un'ora.

Ai pazienti idonei verranno quindi valutate le caratteristiche di base e assegnati a uno dei 3 gruppi di partecipanti.

Pratica basata sulla meditazione Terapia energetica - Pranic Healing Standard di cura

Tutti i partecipanti continueranno con le cure di routine, i farmaci e il trattamento presso KCH. I tre gruppi correranno paralleli e indipendenti l'uno dall'altro.

Questo è uno studio di controllo randomizzato. CARATTERISTICHE BASELINE -saranno prese prima dell'intervento. INFORMAZIONI PER I PARTECIPANTI - scheda informativa sulla partecipazione, opuscolo informativo che spiega cosa accadrà durante l'intervento, scheda informativa sull'igiene del sonno, orologi Actigraphy (Fitbit). Ai partecipanti verrà richiesto di indossarlo per 2 settimane prima dell'intervento, durante l'intervento e per 2 settimane dopo e di nuovo a 3 mesi per 2 settimane.

RACCOLTA DATI Dati soggettivi - Questionari, diario del sonno e calendario per entrambi i gruppi. Questionari - saranno completati prima dell'intervento, alla fine di 8 settimane e di nuovo dopo 3 mesi Il sistema IMPARTS (Integrated mental and physical health Research: Training Services) contiene una serie di misure fondamentali, che faranno parte dei questionari in questo studio.

  1. PHQ9
  2. GAD7
  3. BIPQ
  4. PSQI Valuta 7 domini del sonno: qualità, latenza, durata, efficienza, disturbi, beneficio dei farmaci per il sonno e disfunzione diurna Diario del sonno: è allegato un diario del sonno, i partecipanti devono completarlo ogni mattina per 8 settimane Dati oggettivi Actigrafia: per registrare il sonno e registrare i movimenti che possono essere utilizzati per stimare i parametri del sonno. Le misurazioni saranno TST - tempo totale di sonno WASO - veglia dopo l'inizio del sonno. Sonno profondo e sonno leggero.

FARMACI - La documentazione della dose e della frequenza dei farmaci del paziente prima dell'intervento sarà registrata e continuerà in modo normale.

RANDOMIZZAZIONE - I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi.

30 buste bianche, all'interno di ognuna sarà presente uno dei tre gruppi indicati

  • Pratica basata sulla meditazione - Pranic Healing - Standard di cura Le buste saranno sigillate e vuote. Inserito in una scatola chiusa. Il responsabile del reclutamento sceglierà una busta per i partecipanti e questi saranno assegnati al gruppo indicato all'interno della busta. Una volta che i partecipanti sono stati assegnati a uno dei tre gruppi, riceveranno le informazioni e il supporto pertinenti.

PROGETTAZIONE DELLA SESSIONE PRATICA BASATA SULLA MEDITAZIONE I partecipanti incontreranno l'insegnante di meditazione prima dell'intervento e avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda. Verranno forniti opuscoli che spiegano le tecniche ei benefici delle tecniche che verranno eseguite in ogni sessione.

La pratica domestica tra le sessioni è incoraggiata, con i CD delle meditazioni. Ogni sessione sarà di un'ora alla settimana, le sessioni saranno online/virtuali per 8 settimane consecutive.

Ai partecipanti verranno forniti diari del sonno da completare ogni mattina e orologi attigrafici. Le sessioni conterranno sempre gli stessi elementi. Ci saranno 3-5 partecipanti in ogni gruppo PRANIC HEALING I partecipanti avranno l'opportunità di incontrare il terapista prima dell'intervento e avranno l'opportunità di porre qualsiasi domanda.

Ai partecipanti verrà consegnato un libretto esplicativo della terapia energetica e dei suoi benefici, un calendario con le date e gli orari delle sedute, diari del sonno da completare ogni mattina, orologi actigrafi.

La sessione sarà di un'ora ogni settimana per 8 settimane consecutive La sessione sarà 1: 1 Il partecipante siederà su una sedia comoda Il terapista eseguirà protocolli esatti per sonno, stress e ansia. La sessione di trattamento è indolore, non invasiva e non tattile. STANDARD OF CARE I dati dei partecipanti verranno registrati con le stesse modalità di cui sopra. Le cure mediche di routine continueranno senza alcun intervento. A tutti verranno offerte entrambe le terapie dopo 8 settimane di studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- 16-24 anni

Malattia epatica/trapianto di fegato

Difficoltà del sonno

Criteri di esclusione:

Impossibile seguire le istruzioni

Malattia psicologica grave

Partecipazione attuale o recente a uno studio di ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo basato sulla meditazione
8 sessioni settimanali per 8 settimane Ogni sessione per 1 ora Sessioni on line (virtuali) Strumenti e tecniche per la cura di sé, mindfulness e meditazione
Terapia olistica naturale
Sperimentale: Terapia Energetica (Pranic Healing)
8 sessioni Sessioni settimanali per 8 settimane Ogni sessione 1 ora Pranic Healing (terapia energetica)
Terapia energetica
Nessun intervento: Standard di gruppo di cura
Cure mediche di routine e appuntamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: 22 settimane
Misure attigrafiche - Tempo di sonno totale (minuti)
22 settimane
risveglio dopo l'inizio del sonno
Lasso di tempo: 22 settimane
Actigraph - Tempo di riattivazione dopo il sonno (minuti)
22 settimane
sonno profondo e leggero
Lasso di tempo: 22 settimane
Actigraph - sonno profondo e leggero (minuti)
22 settimane
Insonnia
Lasso di tempo: 22 settimane
Questionario qualitativo - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) punteggio minimo 0 punteggio massimo 27 punteggio più alto indica una qualità del sonno peggiore
22 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stress e ansia
Lasso di tempo: 22 settimane
Questionario convalidato per la valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) Punteggio minimo 0 Punteggio massimo 21 Il punteggio più alto indica alti livelli di ansia
22 settimane
Percezione della malattia
Lasso di tempo: 22 settimane
Il punteggio più alto del questionario convalidato dal questionario Brief Illness Perception (BIPQ) riflette una visione più minacciosa della malattia
22 settimane
Depressione
Lasso di tempo: 22 settimane
Questionario sulla salute del paziente -9 (PHQ-9) questionario convalidato punteggio minimo 0 punteggio massimo 27 il punteggio più alto indica una maggiore gravità dei sintomi
22 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

10 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KingCHLDH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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