Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Energiaterápia és meditáció alapú gyakorlatok alvási nehézségekre (ET&MforSD)

2022. június 17. frissítette: Anju Bhatia, King's College Hospital NHS Trust

Energiaterápia és meditáció alapú gyakorlatok az alvási nehézségek enyhítésére serdülőknél és fiataloknál májbetegségben és májtranszplantációban

Az alvási nehézségeket a krónikus májbetegségben (CLD), az autoimmun májbetegségben (AILD) és a májtranszplantációban (LT) szenvedő serdülők egyik legnyomasztóbb tüneteként azonosították, az alvási nehézségek közvetlen negatív hatással vannak az életminőségre. Ennek hátterében álló patofiziológiai mechanizmusok összetettek. Ezenkívül a krónikus betegségben szenvedő serdülőknél nagyobb arányban fordulnak elő mentális egészségügyi problémák, mint az általános népességben. Az alvásmegvonás összetettsége, a fáradtság, a stressz és a szorongás egyaránt hozzájárulhatnak ahhoz, hogy ezek a betegek rosszul alkalmazzák a gyógyszeres kezelést. Ez viszont negatív hatással van a szövetátültetés sikerére, vagy növeli a transzplantációs műtét valószínűségét.

A gyógyszeres toxicitás és a függőség kockázatai miatt további kutatásokra van szükség az álmatlanság, a stressz és a szorongás problémáinak nem gyógyszeres megközelítésével történő kezeléséhez ezeknél a serdülőkorú krónikus betegeknél. A meditáción alapuló gyakorlatok és az energiaterápiák (akupunktúra) az elmúlt 20 év során szilárd tudományos bizonyítékokra tettek szert, amelyek bizonyítják hatékonyságukat álmatlanságban, stresszben és szorongásban szenvedő betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa az érintés nélküli energiaterápia (ET) és a meditáción alapuló gyakorlat (MBP) előnyeit az álmatlanság, a stressz és a szorongás tüneteinek enyhítésére CLD-ben, ALD-ben és LT-ben szenvedő serdülőknél. A résztvevők 16-24 évesek lesznek. A beavatkozásnak 3 csoportja lesz: Standard of Care Group, MBP és ET. A beavatkozás 8 hétig fog tartani, az ET és az MBP csoport minden héten 1 órás terápiát kap 8 héten keresztül. Az adatokat kérdőívekkel és aktigráf csuklókészülékekkel gyűjtjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

HÁTTÉR ÉS INDOKOLÁS A máj létfontosságú szerv, amely felelős azért, hogy szervezetünk képes legyen megemészteni az ételt és megszabadulni a mérgező anyagoktól. A májbetegségnek több mint 100 típusa létezik, amelyek gyermekeket és felnőtteket egyaránt érintenek, és sokféle tünetet mutatnak. A krónikus betegségben szenvedő fiatalok (YP) általában nagyobb arányban szenvednek mentális egészségügyi problémákkal, mint az átlagpopulációban, és összetett pszichoszociális problémák befolyásolják a gyógyszeres kezelés betartását, ami rosszabb egészségügyi eredményeket eredményez. A májátültetett serdülők (LT) minden szilárd szervátültetésen átesett csoportban alacsonyabb sikerességi arányt mutatnak, mint a gyermekek és a felnőttek.

Úgy tűnik, hogy ez részben annak tudható be, hogy magas arányban nem alkalmazzák a gyógyszeres kezelést, ami gyakori probléma ebben a korcsoportban.

A serdülőkor a mentális egészségügyi problémák megjelenésének csúcsideje, a mentális betegségek körülbelül 50%-a 14 éves kor előtt, és a mentális egészségügyi problémák 75%-a 24 éves kor előtt jelentkezik.

A szorongás, a depresszió és a viselkedési nehézségek aránya tovább emelkedik a fizikai egészségügyi problémákkal küzdő gyermekek és serdülők körében.

A 14 és 20 éves kor közötti autoimmun májbetegség (ALD) diagnózisa más korcsoportokhoz képest független előrejelzője a májhoz kapcsolódó halálozásnak vagy a májátültetés szükségességének. Tekintettel a szervhiányra, a transzplantáció elkerülése ezeknél a betegeknél prioritás, és az ALD-ben szenvedő betegeknél a gyógyszeres kezeléshez való alkalmazkodás hiányára (NA) kell összpontosítani. Az ALD-ben az NA minimalizálására való összpontosítás célja az elkerülhető transzplantáció megelőzése, az LT után pedig a graft elvesztésének csökkentése.

Hames arra törekedett, hogy azonosítsa a szorongás és a depresszió előfordulási arányát, valamint az ehhez kapcsolódó tényezőket a YP betegek nagy csoportjából, akik már kaptak LT-t ALD-ben és CLD-ben.

E páciensek bizonyított pszichés stresszei aggodalmat (30,2%) és alacsony önértékelését (27,5%) a fizikai panaszok közül csaknem 50%-ban említették a fáradtságra. A résztvevők közel 33%-a alvási nehézségekre is hivatkozott.

Az alvási nehézségeket az LT-ben szenvedő serdülők egyik legnyomasztóbb tüneteként azonosították, és negatívan korrelálnak az egészséggel összefüggő életminőséggel mind a gyermekek, mind a serdülők esetében. Megállapították, hogy az alvásproblémák kezelésére javasolt pszichológiai beavatkozások rendkívül hatékonyak, és ezeket prioritásként kell értékelni ebben a populációban. A CLD-ben szenvedő vagy LT-ben szenvedő betegek mindkét csoportban alvási nehézségeket mutatnak.

A gyógyszeres toxicitás lehetősége miatt ezeknél a fogyatékos betegeknél további vizsgálatokra van szükség a nem gyógyszeres terápiák lehetséges szerepének vizsgálatára (pl. CBT, mindfulness, jóga). Ezeknek a krónikus betegségben szenvedő fiataloknak a toxicitási kockázatok miatt nem ajánlott gyógyszert szedni álmatlanságra.

Az álmatlanság és a fáradtság hatással lesz az iskolára, az otthoni életre, az orvosi egészségre és a gyógyszerek betartására. Ezért komoly klinikai igény van a kiegészítő terápiák megfontolására.

A meditáció és az energiával kapcsolatos terápiák hatásosnak bizonyultak krónikus betegségben/fájdalomban/álmatlanságban szenvedő betegeknél. Ezek a kiegészítő terápiák gyakran keleti eredetűek, azonban az elmúlt 30 évben ezeket a terápiákat széles körben gyakorolták és kutatták az Egyesült Királyságban, ami több dimenzióban is bizonyítja a hatékonyságot.

Meditáció és energiaterápia A meditációt összetett érzelmi és figyelemszabályozó tréningrendszerek családjaként határozhatjuk meg – amelyeket különféle célokra fejlesztettek ki, beleértve a jólét és az érzelmi egyensúly ápolását.

Az elmúlt 2 évtizedben robbanásszerűen megnőtt az érdeklődés a mindfulness alapú programok iránt, mint például a Mindfulness alapú stresszcsökkentési program (MBSR) és a mindfulness alapú kognitív terápia (MBCT).

Az MBSR szilárd bizonyítékalapot halmozott fel a krónikus fizikai egészségügyi problémákkal küzdők mentális egészségi állapotának javítása terén. Az MBCT az MBSR program adaptációja, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy megtanítsa a depressziós relapszus kockázatának kitett személyeket a jó tartás készségeire, és hatékonynak bizonyult.

Az MBSR program tartóssága figyelemreméltó, előnyökkel jártak anélkül, hogy ezekkel az eredményekkel nemkívánatos eseményekre utaltak volna, ami azt sugallja, hogy a klinikusoknak fontolóra kell venniük az MBSR-t azoknak a transzplantált recipienseknek, akiket érintenek ezek a tünetek, különösen a szorongás és a rossz alvás.

A krónikus betegségben, például ALD-ben és LT-ben szenvedők hajlamosabbak a stresszre és a szorongásra, és magasabb az S&A és a depresszió prevalenciája a YP-ben, és ezt Hames a londoni King's College Hospital-ban kimutatta. .

Bár a nyugati világban gyerekcipőben jár, az energiaterápiák bebizonyították, hogy a hagyományos orvosi gyakorlatok értékes kiegészítőjeként segíthetik a betegek felépülési folyamatát.

Az energiaterápiák családja közül az akupunktúra az első hullám, az akupunktúrát világszerte, valamint az Egyesült Királyságban és az NHS-ben 30 éve széles körben alkalmazzák.

Az akupunktúrához hasonlóan a Pranic Healing egy energiaterápia, amelynek alapelvei és meggyőződései hasonlóak az akupunktúrához.

Ez az energiaterápia azon az elven alapul, hogy az energia szabadon áramlik a testben csatornákon keresztül, és az akupunktúrához hasonlóan az érintett terület meghatározott pontjairól távolítják el az energiát, ahol az energia stagnált és gyakran fájdalmat okoz. Ennek az energiának az eltávolítása lehetővé teszi a szabad áramlás újraindulását és a helyreállítást. Az akupunktúrához hasonló prána gyógyítás minden egyes állapotra pontos protokollokat követ. Ez egy érintés nélküli szisztematikus terápia. Minden fiziológiai és pszichológiai állapothoz létezik egy pontos protokoll, amelyet pontosan be kell tartani ahhoz, hogy a kezelés hatékony legyen.

Az akupunktúra számos krónikus betegség esetén hatékonynak bizonyult a hagyományos orvosi gyakorlat kiegészítéseként, és az álmatlanság alternatív gyógyászati ​​​​terápiájaként ismerték el.

Mivel valóban szükség van a májbetegség, az álmatlanság és az ezzel járó nehézségekkel járó YP kiegészítő nem gyógyszeres terápiájára. Ez a tanulmány indokolt két olyan kiegészítő terápia értékelésében, amelyek nem gyógyszeresek, megközelítésükben hasonlóak az NHS-ben már gyakorlatban elismert és alkalmazott kiegészítő terápiákhoz (MBSR és akupunktúra). Az a törekvés, hogy az ALD / LT-vel rendelkező YP álmatlanságban szenved, a stressz és a szorongás javulni fog a tüneteikben, ami viszont javítja életminőségüket és a gyógyszeres kezeléshez való ragaszkodásukat.

CÉLKITŰZÉSEK Elsődleges cél

  • Lehetőséget adni ezeknek a betegeknek egy nem gyógyszeres terápia megtapasztalására
  • Megtapasztalni a belső békét és ellazulást ezeken a foglalkozásokon
  • Az alvás minőségének javítása ezeknél a betegeknél
  • A stressz és a szorongás csökkentése a szervezetben
  • A fáradtság csökkentésére

Másodlagos célok

  • Általános jólétük javítása érdekében
  • Bátorítani őket, hogy pozitívabban érezzék magukat az életükben
  • A gyógyszeres betartásuk javítása érdekében

A VIZSGÁLAT TERVEZÉSE ÉS MÓDSZERTANA Ez a tanulmány egy kísérleti, longitudinális vizsgálat, amelynek célja, hogy értékelje a két nem gyógyszeres, egymást kiegészítő terápia hatékonyságát ALD-ben, CLD-ben, LT-ben, alvászavarban, stresszben és szorongásban szenvedő betegeknél.

RÉSZTVEVŐI MINTA Minden résztvevő regisztrált beteg a King's College Kórház Gyermekmáj-, GI- és Táplálkozási Központjában.

Mintanagyság 10 beteg minden csoportban - 3 csoport Mindkét nem 16-24 éves kor között Minden résztvevőnek lesz egy LT-je vagy valamilyen CLD-vel kell rendelkeznie, és a KCH betegadatbázisából választják ki őket, az összes interjút és kezelési ülést KCH.

A betegek tájékoztató levelet és részvételi lapot kapnak postán. Az érdeklődő résztvevők egy órás tájékoztatón vehetnek részt.

A jogosult betegek kiindulási jellemzőit értékelik, és besorolják őket a 3 résztvevő csoport egyikébe.

Meditáció alapú gyakorlat energiaterápia - pránikus gyógyító gondozási standard

Minden résztvevő folytatja rutinszerű ellátását, gyógyszeres kezelését és kezelését a KCH-ban. A három csoport párhuzamosan és egymástól függetlenül fog futni.

Ez egy randomizált kontroll vizsgálat. ALAPVETŐ JELLEMZŐK - a beavatkozás előtt kell venni. RÉSZTVEVŐI TÁJÉKOZTATÓ - részvételi tájékoztató, tájékoztató füzet, amely elmagyarázza, hogy mi fog történni a beavatkozás során, alváshigiénés tájékoztató, Actigraphy órák (Fitbit). A résztvevőknek ezt kell viselniük a beavatkozás előtt 2 hétig, a beavatkozás alatt és utána 2 hétig, majd 3 hónap elteltével 2 hétig.

ADATGYŰJTÉS Szubjektív adatok - Kérdőívek, alvásnapló és naptár mindkét csoport számára. Kérdőívek - a beavatkozás előtt, 8 hét végén és 3 hónap elteltével töltődnek ki. Az IMPARTS (Integrált mentális és fizikai egészségügyi kutatás: Képzési szolgáltatások) rendszer egy alapvető intézkedéscsomagot tartalmaz, ezek a kérdőívek részét képezik majd ez a tanulmány.

  1. PHQ9
  2. GAD7
  3. BIPQ
  4. A PSQI az alvás 7 tartományát értékeli – minőség, látencia, időtartam, hatékonyság, zavarok, az alvásgyógyszerek előnyei és a nappali diszfunkciók. mozgások rögzítése, amelyek segítségével megbecsülhető az alvási paraméterek. A mérések TST – teljes alvásidő WASO – ébrenlét az elalvás után. Mély alvás és könnyű alvás.

GYÓGYSZERÉSZ – A beavatkozás előtt a beteg gyógyszeradagjának és gyakoriságának dokumentálása rögzítésre kerül, és a szokásos módon folytatódik.

RANDOMISÁCIÓ – A résztvevőket véletlenszerűen beosztjuk a három csoport egyikébe.

30 üres boríték, mindegyiken fel kell tüntetni a három csoport valamelyikét

  • Meditáció alapú gyakorlat – pránagyógyítás – ápolási standard A borítékok lezártak és üresek. Zárt dobozba helyezve. A toborzási vezető kiválaszt egy borítékot a résztvevőknek, akiket a boríték belsejében megnevezett csoporthoz osztanak ki. Miután a résztvevőket beosztották a három csoport egyikébe, megkapják a megfelelő információkat és támogatást.

FELÜLETTERVEZÉS MEDITÁCIÓS ALAPÚ GYAKORLAT A résztvevők a beavatkozás előtt találkoznak a meditációs tanárral, és lehetőségük van kérdéseket feltenni. Kapnak egy füzetet, amely elmagyarázza az egyes foglalkozásokon végrehajtott technikák technikáit és előnyeit.

A foglalkozások közötti otthoni gyakorlás javasolt, a meditációkat tartalmazó CD-kkel. Minden foglalkozás heti egy órás lesz, a foglalkozások online/virtuálisak lesznek 8 egymást követő héten.

A résztvevők minden reggel alvásnaplót kapnak, és aktigráfos órákat kapnak. A foglalkozások mindig ugyanazokat az elemeket tartalmazzák. Minden csoportban 3-5 résztvevő lesz PRANIKUS GYÓGYÍTÁS A résztvevőknek lehetőségük lesz találkozni a terapeutával a beavatkozás előtt, és lehetőségük van kérdéseket feltenni.

A résztvevők kapnak egy füzetet, amely elmagyarázza az energiaterápiát és annak előnyeit, egy naptárt a foglalkozások dátumával és időpontjával, minden reggel kitöltendő alvásnaplót, aktigráfos órákat.

A foglalkozás heti egy órás lesz, 8 egymást követő héten. A foglalkozás 1:1 arányú. A résztvevő kényelmes székben ül. A terapeuta pontos protokollokat készít az alvásról, a stresszről és a szorongásról. A kezelés fájdalommentes, nem invazív és érintésmentes. GONDOZÁSI SZABVÁNY A résztvevők adatait a fentiek szerint rögzítik. A rutinszerű orvosi ellátás beavatkozás nélkül folytatódik. Mindenkinek mindkét terápiát felajánlják 8 hetes tanulmányozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- 16-24 éves

Májbetegség/májtranszplantáció

Alvási nehézségek

Kizárási kritériumok:

Képtelen követni az utasítást

Súlyos pszichés betegség

Kutatási tanulmányban való jelenlegi vagy közelmúltbeli részvétel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Meditáció alapú csoport
Hetente 8 alkalom 8 héten keresztül Minden foglalkozás 1 órán keresztül Online foglalkozások (virtuális) Öngondoskodási eszközök és technikák, mindfulness és meditáció
Holisztikus természetterápia
Kísérleti: Energiaterápia (Pránikus gyógyítás)
8 alkalom Heti foglalkozások 8 héten keresztül Minden alkalom 1 óra prána gyógyítás (energiaterápia)
Energiaterápia
Nincs beavatkozás: Stanrd of Care Group
Rendszeres orvosi ellátás és időpontok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes alvásidő
Időkeret: 22 hét
Actigraph mérések – Teljes alvásidő (perc)
22 hét
felébredés elalvás után
Időkeret: 22 hét
Actigraph – Ébredés alvás utáni idő (perc)
22 hét
mély és könnyű alvás
Időkeret: 22 hét
Actigraph – mély és könnyű alvás (perc)
22 hét
Álmatlanság
Időkeret: 22 hét
Kvalitatív kérdőív - Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) minimális pontszám 0 maximális pontszám 27 magasabb pontszám rosszabb alvásminőséget jelez
22 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
stressz és szorongás
Időkeret: 22 hét
Generalizált szorongásos rendellenesség értékelése (GAD-7) validált kérdőív Minimális pontszám 0 Maximális pontszám 21 magasabb pontszám magas szorongásos szintre utal
22 hét
A betegség észlelése
Időkeret: 22 hét
A rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ) validált kérdőív magasabb pontszáma a betegség fenyegetőbb nézetét tükrözi
22 hét
Depresszió
Időkeret: 22 hét
Patient Health Questionnaire -9 (PHQ-9) validált kérdőív minimális pontszám 0 maximális pontszám 27 magasabb pontszám a tünetek fokozott súlyosságát jelzi
22 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. augusztus 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. január 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. augusztus 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2022. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KingCHLDH

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májbetegségek

3
Iratkozz fel