- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05003050
Terapia energética y práctica basada en la meditación para las dificultades del sueño (ET&MforSD)
Terapia Energética y Práctica Basada en la Meditación para Aliviar las Dificultades del Sueño en Adolescentes y Jóvenes con Enfermedad Hepática y Trasplante Hepático
Las dificultades para dormir han sido identificadas como uno de los síntomas más angustiosos para los adolescentes con Enfermedad Hepática Crónica (EHC), Enfermedad Hepática Autoinmune (AILD) y Trasplante Hepático (TH), las dificultades para dormir tienen un impacto negativo directo en la calidad de vida. Los mecanismos fisiopatológicos subyacentes para esto son complejos. Además, los adolescentes con enfermedades crónicas tienden a tener una tasa más alta de problemas de salud mental que la población general. La complejidad de la privación del sueño, la fatiga, el estrés y la ansiedad bien pueden ser factores que contribuyen a que estos pacientes tengan una mala adherencia a su medicación. Esto, a su vez, tiene un impacto negativo en el éxito de su injerto de tejido o, de hecho, aumenta la probabilidad de una cirugía de trasplante.
Debido a los riesgos de toxicidad y dependencia de medicamentos, es necesario realizar más investigaciones para abordar los problemas de insomnio, estrés y ansiedad con un enfoque no farmacológico para estos pacientes adolescentes con enfermedades crónicas. Las prácticas basadas en la meditación y las terapias energéticas (acupuntura) han ganado evidencia científica sólida en los últimos 20 años para demostrar su eficacia en pacientes con insomnio, estrés y ansiedad.
Este estudio tiene como objetivo demostrar los beneficios de una terapia energética sin contacto (ET) y una práctica basada en la meditación (MBP) para aliviar los síntomas de insomnio, estrés y ansiedad en adolescentes con CLD, ALD y LT. Los participantes tendrán entre 16 y 24 años. La intervención tendrá 3 grupos, Standard of Care Group, MBP y ET. La intervención será de 8 semanas con el grupo ET y MBP recibiendo cada uno 1 hora de terapia cada semana durante 8 semanas. Los datos se recogerán con cuestionarios y dispositivos actígrafos de muñeca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Y JUSTIFICACIÓN El hígado es un órgano vital responsable de permitir que nuestro cuerpo digiera los alimentos y se deshaga de las sustancias tóxicas. Hay más de 100 tipos de enfermedades hepáticas que afectan tanto a niños como a adultos y presentan una amplia variedad de síntomas. Los jóvenes (YP) con enfermedades crónicas tienden a tener una tasa más alta de problemas de salud mental en comparación con la población general, con problemas psicosociales complejos que afectan la adherencia a la medicación y, como resultado, peores resultados de salud. Los adolescentes que tienen trasplantes de hígado (LT) muestran una tasa de éxito inferior en comparación con los niños y adultos en todos los grupos de trasplante de órganos sólidos.
Esto parece atribuirse en parte a la alta tasa de incumplimiento de la medicación, que es un problema común entre este grupo de edad.
La adolescencia es el momento pico para la aparición de problemas de salud mental con aproximadamente el 50% de las enfermedades de salud mental que aparecen antes de los 14 años y el 75% de los problemas de salud mental se desarrollan antes de los 24 años.
Los índices de ansiedad, depresión y dificultades de conducta se elevan aún más en niños y adolescentes con problemas de salud física.
Se ha encontrado que un diagnóstico de enfermedad hepática autoinmune (ALD) entre las edades de 14 a 20 años predice independientemente la muerte relacionada con el hígado o la necesidad de un trasplante de hígado en comparación con otros grupos de edad. Ante la escasez de órganos, evitar el trasplante en estos pacientes es una prioridad y enfocarse en la no adherencia (NA) a la medicación en pacientes con EHA. El enfoque en minimizar NA en ALD tiene como objetivo prevenir el trasplante evitable y después de TH tiene como objetivo reducir la pérdida del injerto.
Hames tuvo como objetivo identificar a partir de una gran cohorte de YP que ya habían recibido un LT que había tenido ALD y CLD, sus tasas de prevalencia de ansiedad y depresión y los factores asociados con esto.
Estos pacientes demostraron estrés psicológico, preocupación (30,2 %) y baja autoestima (27,5 %), entre las quejas físicas, casi el 50 % citó fatiga. Casi el 33% de los participantes también mencionaron dificultades para dormir.
Las dificultades para dormir han sido identificadas como uno de los síntomas más angustiantes para los adolescentes con TH y se correlacionan negativamente con la calidad de vida relacionada con la salud tanto en niños como en adolescentes. Se ha sugerido que las intervenciones psicológicas para los problemas del sueño son altamente efectivas y deben evaluarse para esta población como una prioridad. Los pacientes con CLD o pacientes que han tenido TH ambas cohortes presentan dificultades para dormir.
Debido al potencial de toxicidad de la medicación en estos pacientes discapacitados, se necesitan más estudios para abordar el papel potencial de las terapias no farmacológicas (p. TCC, atención plena, yoga). No es recomendable que estos jóvenes con enfermedades crónicas tomen luego medicación para el insomnio por los riesgos de toxicidad.
El insomnio y la fatiga afectarán la escuela, la vida en el hogar, la salud médica y la adherencia a los medicamentos. Por lo tanto, existe una verdadera necesidad clínica de considerar terapias complementarias.
Las terapias asociadas con la meditación y la energía han demostrado eficacia con pacientes que tienen enfermedades crónicas/dolor/insomnio. Estas terapias complementarias a menudo son de origen oriental; sin embargo, durante los últimos 30 años, estas terapias se han practicado e investigado ampliamente en el Reino Unido, demostrando su eficacia en múltiples dimensiones.
Meditación y Terapia Energética La meditación se puede definir como una familia de complejos regímenes de entrenamiento regulatorios emocionales y atencionales, desarrollados para diversos fines, incluido el cultivo del bienestar y el equilibrio emocional.
Ha habido una explosión de interés en los programas basados en la atención plena, como el programa de reducción del estrés basado en la atención plena (MBSR) y la terapia cognitiva basada en la atención plena (MBCT) en las últimas 2 décadas.
MBSR ha acumulado una sólida base de evidencia para mejorar los resultados de salud mental en personas con problemas crónicos de salud física. MBCT es una adaptación del programa MBSR, desarrollado para enseñar a las personas en riesgo de recaída depresiva, habilidades para mantenerse bien y ha demostrado ser efectivo.
La durabilidad del programa MBSR es notable, se han obtenido beneficios sin evidencia de eventos adversos con estos hallazgos, lo que sugiere que los médicos deberían considerar recomendar MBSR a los receptores de trasplantes que se ven afectados por estos síntomas, en particular ansiedad y falta de sueño.
Aquellos con enfermedades crónicas como ALD y LT son más susceptibles al estrés y la ansiedad y una mayor prevalencia de S&A y depresión en YP y lo demuestra Hames en King's College Hospital London. .
Aunque en su infancia en el mundo occidental, las terapias energéticas están demostrando que pueden ayudar como complemento valioso de las prácticas médicas tradicionales para mejorar el proceso de recuperación de los pacientes.
De la familia de terapias energéticas, la acupuntura es la primera ola, la acupuntura se practica ampliamente a nivel mundial y dentro del Reino Unido y el NHS, durante 30 años.
Similar a la acupuntura, la Sanación Pránica es una Terapia Energética con principios y creencias fundamentales similares a los de la acupuntura.
Esta terapia energética se basa en el principio de que la energía fluye libremente por todo el cuerpo a través de canales y, de nuevo, de manera similar a la acupuntura, la energía se extrae de puntos específicos alrededor del área afectada que tiene energía estancada y, a menudo, causa dolor. La eliminación de esta energía permite que se reanude el flujo libre y que se produzca la recuperación. Sanación Pránica similar a la acupuntura sigue protocolos exactos para cada condición. Es una terapia sistemática sin contacto. Para cada condición fisiológica y psicológica existe un protocolo exacto que se debe seguir con precisión para que el tratamiento sea efectivo.
La acupuntura ha demostrado ser eficaz para muchas enfermedades crónicas como complemento de la práctica médica tradicional y ha sido reconocida como una terapia médica alternativa para el insomnio.
Dado que existe una necesidad real de proporcionar una terapia no farmacológica complementaria para YP con enfermedad hepática, insomnio y sus dificultades asociadas. Este estudio se justifica en la evaluación de 2 terapias complementarias que no son farmacológicas, similares en enfoque a las terapias complementarias reconocidas y utilizadas que ya están en práctica en el NHS (MBSR y acupuntura). La aspiración es que YP con ALD / LT que sufre de insomnio, el estrés y la ansiedad tendrán mejoras en sus síntomas mejorando a su vez su calidad de vida y adherencia a la medicación.
OBJETIVOS Objetivo principal
- Dar a estos pacientes la oportunidad de experimentar una terapia que no es farmacológica.
- Experimentar paz interior y relajación durante estas sesiones.
- Para mejorar la calidad del sueño de estos pacientes
- Para reducir el estrés y la ansiedad dentro del cuerpo.
- Para reducir la fatiga
Objetivos secundarios
- Para mejorar su bienestar general
- Para animarlos a sentirse más positivos en sus vidas.
- Para mejorar su adherencia a la medicación.
DISEÑO DEL ESTUDIO DISEÑO Y METODOLOGÍA Este estudio es un estudio longitudinal experimental diseñado para evaluar la eficacia de 2 terapias complementarias no farmacológicas para pacientes con ALD, CLD, LT, dificultades para dormir, estrés y ansiedad.
MUESTRA DE PARTICIPANTES Todos los participantes son pacientes registrados en el King's College Hospital Pediatric liver, GI and Nutrition Centre.
Tamaño de la muestra 10 pacientes para cada grupo - 3 grupos Ambos sexos Edades 16-24 años Todos los participantes habrán recibido un LT o tendrán algún tipo de CLD y serán seleccionados de la base de datos de pacientes de KCH, todas las entrevistas y sesiones de tratamiento se llevarán a cabo en KCH.
Los pacientes recibirán una carta de información y una hoja de participación del paciente por correo postal. Los participantes interesados tendrán una sesión informativa de una hora.
A los pacientes que sean elegibles se les evaluarán las características iniciales y se les asignará a uno de los 3 grupos de participantes.
Práctica basada en la meditación Terapia energética - Sanación pránica Estándar de atención
Todos los participantes continuarán con su atención, medicación y tratamiento de rutina en KCH. Los tres grupos correrán paralelos e independientes entre sí.
Este es un ensayo de control aleatorizado. CARACTERÍSTICAS BASALES -Serán tomadas antes de la intervención. INFORMACIÓN DEL PARTICIPANTE - ficha informativa de participación, cuadernillo informativo explicativo de lo que sucederá durante la intervención, ficha informativa de higiene del sueño, relojes Actigraphy (Fitbit). Se solicitará a los participantes que lo usen durante 2 semanas antes de la intervención, durante la intervención y durante 2 semanas después y nuevamente a los 3 meses durante 2 semanas.
RECOGIDA DE DATOS Datos subjetivos - Cuestionarios, diario de sueño y calendario para ambos grupos. Cuestionarios: se completarán antes de la intervención, al final de las 8 semanas y nuevamente a los 3 meses. El sistema IMPARTS (Investigación integrada de salud mental y física: servicios de capacitación) contiene un conjunto básico de medidas, que formarán parte de los cuestionarios en este estudio.
- PHQ9
- GAD7
- BIPQ
- PSQI Evalúa 7 dominios del sueño: calidad, latencia, duración, eficiencia, alteraciones, beneficio de la medicación para dormir y disfunción diurna Diario del sueño: se adjunta un diario del sueño que los participantes deben completar cada mañana durante 8 semanas Datos objetivos Actigrafía: registrar el sueño y registrar movimientos que se pueden utilizar para estimar los parámetros del sueño. Las mediciones serán TST - tiempo total de sueño WASO - despertar después del inicio del sueño. Sueño profundo y sueño ligero.
MEDICAMENTOS: la documentación de la dosis y la frecuencia de los medicamentos del paciente antes de la intervención se registrará y continuará de manera normal.
ALEATORIZACIÓN - Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los tres grupos.
30 sobres en blanco, dentro de cada uno tendrá uno de los tres grupos indicados
- Práctica basada en la meditación - Sanación pránica - Atención estándar Los sobres estarán sellados y en blanco. Colocado en una caja cerrada. El líder de reclutamiento escogerá un sobre para los participantes y serán asignados al grupo nombrado en el interior del sobre. Una vez que los participantes hayan sido asignados a uno de los tres grupos, se les brindará la información y el apoyo pertinentes.
DISEÑO DE LA SESIÓN PRÁCTICA BASADA EN LA MEDITACIÓN Los participantes se reunirán con el maestro de meditación antes de la intervención y tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta. Se les entregarán cuadernillos explicativos de las técnicas y beneficios de las técnicas que se realizarán en cada sesión.
Se recomienda la práctica en casa entre sesiones, con CD de las meditaciones. Cada sesión será de una hora cada semana, las sesiones serán en línea/virtuales durante 8 semanas consecutivas.
Los participantes recibirán diarios de sueño para completar cada mañana y relojes actígrafos. Las sesiones siempre contendrán los mismos elementos. Habrá de 3 a 5 participantes en cada grupo SANACIÓN PRÁNICA Los participantes tendrán la oportunidad de conocer al terapeuta antes de la intervención y tendrán la oportunidad de hacer cualquier pregunta.
Los participantes recibirán un folleto explicativo de la terapia energética y sus beneficios, un calendario con las fechas y horas de las sesiones, diarios de sueño para completar cada mañana, relojes actígrafos.
La sesión será de una hora cada semana durante 8 semanas consecutivas La sesión será 1:1 El participante se sentará en una silla cómoda El terapeuta llevará a cabo protocolos exactos para el sueño, el estrés y la ansiedad. La sesión de tratamiento es indolora, no invasiva y sin contacto. ESTÁNDAR DE ATENCIÓN Se registrarán los datos de los participantes de la misma manera que se indicó anteriormente. La atención médica de rutina continuará sin intervención. A todos se les ofrecerán ambas terapias después de 8 semanas de estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16- 24 años
Enfermedad Hepática/ Trasplante Hepático
Dificultades para dormir
Criterio de exclusión:
Incapaz de seguir instrucciones
Enfermedad psicológica grave
Participación actual o reciente en un estudio de investigación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo basado en la meditación
8 sesiones semanales durante 8 semanas Cada sesión de 1 hora Sesiones on line (virtuales) Herramientas y técnicas de autocuidado, mindfulness y meditación
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Terapia natural holística
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Experimental: Terapia Energética (Sanación Pránica)
8 Sesiones Sesiones semanales durante 8 semanas Cada sesión 1 hora Sanación Pránica (Terapia Energética)
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Terapia energética
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Sin intervención: Estándar de grupo de atención
Atención médica de rutina y citas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo total de sueño
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Medidas actígrafas - Tiempo total de sueño (minutos)
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22 semanas
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despertar después del inicio del sueño
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Actígrafo - Despertar después de dormir (mins)
|
22 semanas
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sueño profundo y ligero
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Actígrafo: sueño profundo y ligero (minutos)
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22 semanas
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Insomnio
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Cuestionario cualitativo - Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) puntuación mínima 0 puntuación máxima 27 puntuación más alta indica peor calidad del sueño
|
22 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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estrés y ansiedad
Periodo de tiempo: 22 semanas
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Cuestionario validado de la Evaluación del Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7) Puntuación mínima 0 Puntuación máxima 21 Una puntuación más alta indica altos niveles de ansiedad
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22 semanas
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Percepción de la enfermedad
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Cuestionario breve de percepción de la enfermedad (BIPQ) La puntuación más alta del cuestionario validado refleja una visión más amenazante de la enfermedad.
|
22 semanas
|
|
Depresión
Periodo de tiempo: 22 semanas
|
Cuestionario de salud del paciente -9 (PHQ-9) Cuestionario validado Puntuación mínima 0 Puntuación máxima 27 Una puntuación más alta indica una mayor gravedad de los síntomas
|
22 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Anil Dhawan, MD FRCPCH, Director Research and Innovation King's College Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KingCHLDH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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