RAの脾臓刺激
2024年5月20日 更新者：Galvani Bioelectronics
関節リウマチ患者の脾臓神経刺激を評価するためのマルチパート探索的研究
この研究では、リード、植込み型パルスジェネレータ、外部コンポーネントおよび付属品で構成される Galvani システムを使用して脾神経血管束 (NVB) を刺激することの安全性、忍容性、および効果を評価します。
この研究は、無作為化対照試験期間（期間1）、非盲検期間（期間2）、治療対象期間（期間3）、および長期フォローアップ期間を含む4つの研究期間で構成されます(期間 4)。
インプラントに適格な参加者は、活動性関節リウマチ（RA）を患っており、少なくとも2つの生物学的疾患修飾抗リウマチ薬（DMARD）またはJAK阻害剤（JAK）に対して不十分な反応または不耐性があります。
十分な数の参加者が登録されるため、約 28 人の参加者がデバイスの移植を受けます。
調査の概要
詳細な説明
埋め込み型システムを受ける活動性関節リウマチ (RA) の参加者は、12 週間 (期間 1) アクティブ刺激または偽刺激のいずれかを受けるようにランダムに割り当てられます。
期間 1 に続いて、すべての参加者は非盲検段階 (期間 2) に入り、その間に刺激に反応した参加者は刺激を続けます。一方、偽の刺激を受けた参加者、または刺激の非応答者であった参加者は、市場で承認された RA 薬を 12 週間受け取ります。
期間 2 の終わりに、期間 2 の治療に反応するが RA の徴候と症状をまだ示す参加者は、治療から標的への期間 (期間 3) に入ります。その他は期間 4 (長期フォローアップ) に進みます。 ターゲットへの治療期間中、参加者は最大24週間、二重療法（市場で承認されたRA薬と組み合わせた刺激）で治療されます。
期間 4 では、すべての研究参加者に 5 年間の長期的な安全性フォローアップを提供します。 参加者は、治療するリウマチ専門医の判断において有利なベネフィットリスク評価を条件として、他の承認された標準治療と組み合わせて刺激を受ける場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Operations Director
- 電話番号：+1 877 613 9001
- メール：clinical@galvani.bio
研究場所
-
-
Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- 引きこもった
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91722
- 募集
- Medvin Research - Covina
-
主任研究者：
- Samy Metyas, MD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：626-869-5730
- メール：Info@medvinresearch.com
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- Medvin Research - Whittier
-
主任研究者：
- Tien-I Karleen Su, MD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：562-758-6600
- メール：Info@medvinresearch.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 募集
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：301-791-6680
- メール：arthritis@rheumdocs.com
-
主任研究者：
- Mary Howell, MD
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、アメリカ、11201
- 募集
- NYU Langone
-
コンタクト：
- Galvani Operations Director
- 電話番号：877-613-9001
- メール：clinical@galvani.bio
-
主任研究者：
- David Goddard, MD
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
-
コンタクト：
- Cong-Qui Chu, MD
- 電話番号：503-494-8637
-
-
Pennsylvania
-
Altoona、Pennsylvania、アメリカ、16635
- 募集
- Altoona Center for Clinical Research
-
主任研究者：
- Alan Kivitz, MD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：800-924-7790
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- 募集
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
主任研究者：
- Megha Patel-Banker, MD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：972-798-8553
-
Austin、Texas、アメリカ、78745
- 募集
- Tekton Research
-
主任研究者：
- Paul Pickrell, MD
-
コンタクト：
- Study Coordinator
- 電話番号：512-388-5717
- メール：trials@tektonresearch.com
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- 募集
- St. David's Healthcare
-
コンタクト：
- SDH Office of Research; Research Dept
- 電話番号：512-544-8070
- メール：Krishna.Saini@stdavids.com
-
主任研究者：
- Robert J. Koval, MD
-
Dallas、Texas、アメリカ、75231
- 引きこもった
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- 募集
- SouthWest Rheumatology Research
-
主任研究者：
- Atul Singhal, MD
-
コンタクト：
- Study Coordiinator
- 電話番号：972-288-2600
- メール：jointpain@swrr.net
-
-
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
コンタクト：
- Study Coordinator
-
主任研究者：
- Sander Tas, MD
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medical Center, MMC
-
コンタクト：
- Jasper Broen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -少なくとも6か月の成人発症RA
- 22～75歳の男性または女性の参加者
- 活動中のRA
- -少なくとも1つのTNF阻害剤を含む、少なくとも2つの生物学的DMARDおよび/またはJAK阻害剤（JAK）に対する不十分な反応。
- 以前に使用した生物学的 DMARD または JAKi を適切に洗い流す
- 従来の合成DMARDの標準用量による治療を受けている
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 重大な精神疾患または薬物乱用
- 片側性または両側性迷走神経切除術の既往
- 活動性結核または潜在性結核
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）による既知の感染;現在の急性または慢性のB型肝炎またはC型肝炎;以前のB型肝炎
- -COVID-19感染のSARS COV 2 PCRスクリーニング検査陽性（この研究のスクリーニング時点で）
- 現在植え込まれている電気的にアクティブな医療機器（心臓ペースメーカー、自動植込み型除細動器など）
- 以前の脾臓摘出
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：長期追跡調査、期間 4
刺激の有無にかかわらず、標準治療の治療
|
刺激は、期間中毎日オンにして適用されます。
標準的なバックグラウンド治療（csDMARD療法など）の安定用量
|
|
実験的：アクティブな刺激。期間1
12週間の積極的な刺激
|
刺激は、期間中毎日オンにして適用されます。
標準的なバックグラウンド治療（csDMARD療法など）の安定用量
|
|
偽コンパレータ：偽の刺激。期間1
12週間の偽刺激
|
標準的なバックグラウンド治療（csDMARD療法など）の安定用量
期間中はシャム刺激を実施
|
|
実験的：オープンラベルの能動刺激、期間 2
さらに 12 週間のオープンラベルのアクティブ刺激
|
刺激は、期間中毎日オンにして適用されます。
標準的なバックグラウンド治療（csDMARD療法など）の安定用量
|
|
他の：オープンラベルRA薬、期間2
バリシチニブによる12週間のオープンラベル薬物治療
|
標準的なバックグラウンド治療（csDMARD療法など）の安定用量
期間中、バリシチニブ（2mg）を毎日投与する。
|
|
実験的：活性刺激と組み合わせた関節リウマチ治療薬、期間 3
期間 2 でバリシチニブを投与された参加者には、24 週間にわたり積極的な刺激が追加されます。
|
刺激は、期間中毎日オンにして適用されます。
標準的なバックグラウンド治療（csDMARD療法など）の安定用量
期間中、バリシチニブ（2mg）を毎日投与する。
|
|
実験的：関節リウマチ治療薬と併用した能動刺激、期間 3
期間 2 中に積極的刺激を受けた参加者には、バリシチニブが 24 週間追加されます。
|
刺激は、期間中毎日オンにして適用されます。
標準的なバックグラウンド治療（csDMARD療法など）の安定用量
期間中、バリシチニブ（2mg）を毎日投与する。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発現状況［安全性と忍容性］
時間枠：期間 1 の終わりまで (期間 1 は最大 12 週間の期間です)
|
有害事象 (AE) には、実験室安全性評価 (臨床化学および血液学)、バイタルサイン (血圧、心拍数、呼吸数、および体温)、および 12 誘導心電図からの臨床的に重要な所見が含まれる場合があります。
|
期間 1 の終わりまで (期間 1 は最大 12 週間の期間です)
|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：期間 2 中 (期間 2 は、期間 1 を超えて最大 12 週間です)
|
期間 2 中 (期間 2 は、期間 1 を超えて最大 12 週間です)
|
|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：期間 3 中 (期間 3 は、期間 2 を超えて最大 24 週間です)
|
期間 3 中 (期間 3 は、期間 2 を超えて最大 24 週間です)
|
|
|
治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：期間 4 中 (期間 4 は期間 3 を超えて最大 5 年間です)
|
期間 4 中 (期間 4 は期間 3 を超えて最大 5 年間です)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
28 関節疾患活動性スコアの変化 28 - C 反応性タンパク質 (DAS28-CRP)
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
全血アッセイにおける腫瘍壊死因子（TNFα）のリポ多糖（LPS）誘導性放出のレベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
全血アッセイにおけるLPS誘導性TNFα放出レベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
全血アッセイにおけるインターロイキン6（IL-6）のLPS誘導性放出レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
全血アッセイにおけるインターロイキン6（IL-6）のLPS誘導性放出レベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
全血アッセイにおけるLPS誘導性IL-8放出レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
全血アッセイにおけるLPS誘導性IL-8放出レベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
全血アッセイにおけるIL-17のLPS誘導性放出レベルの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
全血アッセイにおけるIL-17のLPS誘導性放出レベルの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
DAS28-CRPの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
DAS28-CRPの変化
時間枠：ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
|
|
DAS28-CRPの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
|
|
健康評価アンケート障害指数 (HAQ-DI) スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
HAQ-DIスコアの推移
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
HAQ-DIスコアの推移
時間枠：ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
|
|
HAQ-DIスコアの推移
時間枠：ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
|
|
Short Form 36 (SF-36) 物理コンポーネント スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
SF-36 物理コンポーネント スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
SF-36 物理コンポーネント スコアの変化
時間枠：ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
|
|
SF-36 物理コンポーネント スコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
|
|
SF-36メンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
SF-36メンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
SF-36メンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠：ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
|
|
SF-36メンタルコンポーネントスコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
|
|
SF-36 ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
ベースラインから 12 週間 (期間 1)
|
|
|
SF-36 ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
ベースラインから 24 週間 (期間 2)
|
|
|
SF-36 ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 36 週間 (期間 3)
|
|
|
SF-36 ドメイン スコアの変化
時間枠：ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
ベースラインから 48 週間 (期間 3)
|
|
|
外部ガルバニ システム デバイスおよびアクセサリの有用性を評価するには
時間枠：48週まで
|
外部ガルバニ システム デバイスの使用に関するアンケートで収集されたフィードバックを要約する
|
48週まで
|
|
参加者の治療と感覚に対する認識を評価する
時間枠：48週まで
|
ガルバニシステムに関連する可能性のある感覚を説明するために、無作為化の後、訪問ごとに参加者にフォームが提供されます
|
48週まで
|
|
デバイスの欠陥の集計によって評価されるデバイスのパフォーマンスを評価する
時間枠：48週まで
|
48週まで
|
|
|
期間2中にアクティブな刺激を続けている参加者のDAS28-CRPの変化
時間枠：12週目から24週目
|
12週目から24週目
|
|
|
期間2の終わりにDAS28-CRPスコア<2.6を達成するアクティブな刺激を続けている参加者の発生率
時間枠：時間枠: 第 24 週
|
時間枠: 第 24 週
|
|
|
期間2中にバリシチニブによる薬物治療を受けた参加者のDAS28-CRPの変化
時間枠：12週目から24週目
|
12週目から24週目
|
|
|
-期間2の間にバリシチニブによる薬物治療を受けた参加者で1.2単位を超えるDAS28-CRPの変化の発生率
時間枠：12週目から24週目
|
12週目から24週目
|
|
|
ピリオド 2 の終わりに DAS28-CRP スコア <2.6 を達成するバリシチニブによる薬物治療を受けた参加者の発生率
時間枠：24週目
|
24週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月19日
一次修了 (推定)
2027年7月1日
研究の完了 (推定)
2032年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月5日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。