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Stimulation splénique pour PR

20 mai 2024 mis à jour par: Galvani Bioelectronics

Étude exploratoire en plusieurs parties pour évaluer la stimulation du nerf splénique chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et les effets de la stimulation du faisceau neurovasculaire splénique (NVB) avec le système Galvani, qui se compose d'une sonde, d'un générateur d'impulsions implantable, de composants externes et d'accessoires. L'étude comprendra 4 périodes d'étude, y compris une période d'essai contrôlé randomisé (période 1), une période en ouvert (période 2), une période de traitement à la cible (période 3) et une période de suivi à long terme. (Période 4). Les participants éligibles à l'implantation auront une polyarthrite rhumatoïde (PR) active et auront une réponse inadéquate ou une intolérance à au moins deux médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) ou inhibiteurs de JAK (JAKis). Un nombre suffisant de participants seront inscrits pour qu'environ 28 participants subissent l'implantation d'un dispositif.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) active qui reçoivent le système implantable seront répartis au hasard pour recevoir soit une stimulation active, soit une stimulation factice pendant 12 semaines (période 1).

Après la période 1, tous les participants entreront dans une phase d'étiquette ouverte (période 2) au cours de laquelle les participants qui ont répondu à la stimulation continueront la stimulation ; tandis que les participants qui ont reçu une simulation de stimulation ou qui n'ont pas répondu à la stimulation recevront un médicament contre la PR approuvé sur le marché pendant 12 semaines.

À la fin de la période 2, les participants qui répondent à leur traitement de la période 2 mais qui présentent toujours des signes et des symptômes de PR entreront dans la période du traitement à la cible (période 3) ; d'autres passeront à la période 4 (suivi à long terme). Au cours de la période Treat-to-Target, les participants seront traités par bithérapie (stimulation en association avec le médicament contre la PR approuvé sur le marché) pendant 24 semaines maximum.

La période 4 fournit un suivi de sécurité à long terme pour tous les participants à l'étude pendant une période de 5 ans. Les participants peuvent recevoir une stimulation en combinaison avec d'autres thérapies approuvées et standard, sous réserve d'une évaluation favorable du rapport bénéfice/risque selon le jugement du rhumatologue traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Chercheur principal:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Contact:
          • Jasper Broen, MD
  • États-Unis
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Retiré
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, États-Unis, 91722
        • Recrutement
        • Medvin Research - Covina
        • Chercheur principal:
          • Samy Metyas, MD
        • Contact:
      • Whittier, California, États-Unis, 90602
        • Recrutement
        • Medvin Research - Whittier
        • Chercheur principal:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Recrutement
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11201
        • Recrutement
        • NYU Langone
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Recrutement
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Numéro de téléphone: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Recrutement
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Chercheur principal:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, États-Unis, 75013
        • Recrutement
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Chercheur principal:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Numéro de téléphone: 972-798-8553
      • Austin, Texas, États-Unis, 78745
        • Recrutement
        • Tekton Research
        • Chercheur principal:
          • Paul Pickrell, MD
        • Contact:
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • St. David's Healthcare
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Retiré
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
        • Recrutement
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Chercheur principal:
          • Atul Singhal, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

22 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • PR de l'adulte d'une durée d'au moins six mois
  • Participants masculins ou féminins, âgés de 22 à 75 ans
  • PR active
  • Réponse inadéquate à au moins 2 DMARD biologiques et/ou inhibiteurs de JAK (JAKis) dont au moins un inhibiteur du TNF.
  • Avoir un lavage approprié des DMARD biologiques ou JAKi précédemment utilisés
  • Recevoir un traitement avec une ou plusieurs doses standard de DMARD synthétiques conventionnels

Critère d'exclusion:

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Maladie psychiatrique grave ou toxicomanie
  • Antécédents de vagotomie unilatérale ou bilatérale
  • Tuberculose active ou latente
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH); hépatite B ou hépatite C aiguë ou chronique actuelle ; hépatite B précédente
  • Test de dépistage PCR SARS COV 2 positif pour l'infection au COVID-19 (au moment du dépistage pour cette étude)
  • Dispositifs médicaux électriquement actifs actuellement implantés (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables)
  • Splénectomie antérieure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Suivi à long terme, période 4
Traitements standards avec ou sans stimulation
Dispositif: Stimulation active
La stimulation sera activée et appliquée chaque jour de la période.
Médicament: Traitement de fond
Dose stable du traitement de fond standard (par exemple, thérapie csDMARD)
Expérimental: Stimulation active ; Période 1
Stimulation active pendant 12 semaines
Dispositif: Stimulation active
La stimulation sera activée et appliquée chaque jour de la période.
Médicament: Traitement de fond
Dose stable du traitement de fond standard (par exemple, thérapie csDMARD)
Comparateur factice: Stimulation factice ; Période 1
Stimulation fictive pendant 12 semaines
Médicament: Traitement de fond
Dose stable du traitement de fond standard (par exemple, thérapie csDMARD)
Dispositif: Stimulation factice
Une stimulation factice sera fournie pendant la période
Expérimental: Stimulation active ouverte, période 2
Stimulation active en ouvert pendant 12 semaines supplémentaires
Dispositif: Stimulation active
La stimulation sera activée et appliquée chaque jour de la période.
Médicament: Traitement de fond
Dose stable du traitement de fond standard (par exemple, thérapie csDMARD)
Autre: Médicament ouvert contre la PR, période 2
Traitement médicamenteux ouvert par baricitinib pendant 12 semaines
Médicament: Traitement de fond
Dose stable du traitement de fond standard (par exemple, thérapie csDMARD)
Médicament: Baricitinib
Le baricitinib (2 mg) est administré quotidiennement pendant la période.
Expérimental: Médicament contre la PR associé à une stimulation active, période 3
Les participants sous baricitinib pendant la période 2 bénéficieront d'une stimulation active ajoutée pendant 24 semaines.
Dispositif: Stimulation active
La stimulation sera activée et appliquée chaque jour de la période.
Médicament: Traitement de fond
Dose stable du traitement de fond standard (par exemple, thérapie csDMARD)
Médicament: Baricitinib
Le baricitinib (2 mg) est administré quotidiennement pendant la période.
Expérimental: Stimulation active associée au médicament contre la PR, période 3
Les participants sous stimulation active pendant la période 2 recevront du baricitinib ajouté pendant 24 semaines.
Dispositif: Stimulation active
La stimulation sera activée et appliquée chaque jour de la période.
Médicament: Traitement de fond
Dose stable du traitement de fond standard (par exemple, thérapie csDMARD)
Médicament: Baricitinib
Le baricitinib (2 mg) est administré quotidiennement pendant la période.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables [Sécurité et tolérance]
Délai: Jusqu'à la fin de la période 1 (la période 1 dure jusqu'à 12 semaines)
Les événements indésirables (EI) peuvent inclure des résultats cliniquement significatifs des évaluations de la sécurité en laboratoire (chimie clinique et hématologie), des signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque, fréquence respiratoire et température corporelle) et de l'électrocardiogramme à 12 dérivations
Jusqu'à la fin de la période 1 (la période 1 dure jusqu'à 12 semaines)
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Pendant la période 2 (la période 2 dure jusqu'à 12 semaines au-delà de la période 1)
Pendant la période 2 (la période 2 dure jusqu'à 12 semaines au-delà de la période 1)
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Pendant la période 3 (la période 3 dure jusqu'à 24 semaines au-delà de la période 2)
Pendant la période 3 (la période 3 dure jusqu'à 24 semaines au-delà de la période 2)
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Pendant la période 4 (la période 4 dure jusqu'à 5 ans au-delà de la période 3)
Pendant la période 4 (la période 4 dure jusqu'à 5 ans au-delà de la période 3)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du score d'activité de la maladie articulaire 28 28 - Protéine C réactive (DAS28-CRP)
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Modification du niveau de libération inductible par les lipopolysaccharides (LPS) du facteur de nécrose tumorale (TNFα) dans le test sur sang total
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Modification du niveau de libération de TNFα inductible par le LPS dans le test sur sang total
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Modification du niveau de libération inductible par le LPS de l'interleukine 6 (IL-6) dans le test sur sang total
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Modification du niveau de libération inductible par le LPS de l'interleukine 6 (IL-6) dans le test sur sang total
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Modification du niveau de libération d'IL-8 inductible par le LPS dans le test sur sang total
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Modification du niveau de libération d'IL-8 inductible par le LPS dans le test sur sang total
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Modification du niveau de libération d'IL-17 inductible par le LPS dans le test sur sang total
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Modification du niveau de libération d'IL-17 inductible par le LPS dans le test sur sang total
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Modification du DAS28-CRP
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Modification du DAS28-CRP
Délai: De base à 36 semaines (Période 3)
De base à 36 semaines (Période 3)
Modification du DAS28-CRP
Délai: De base à 48 semaines (période 3)
De base à 48 semaines (période 3)
Changement du score de l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Modification du score HAQ-DI
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Modification du score HAQ-DI
Délai: De base à 36 semaines (Période 3)
De base à 36 semaines (Période 3)
Modification du score HAQ-DI
Délai: De base à 48 semaines (période 3)
De base à 48 semaines (période 3)
Modification du score de la composante physique du formulaire court 36 (SF-36)
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Changement du score de la composante physique SF-36
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Changement du score de la composante physique SF-36
Délai: De base à 36 semaines (Période 3)
De base à 36 semaines (Période 3)
Changement du score de la composante physique SF-36
Délai: De base à 48 semaines (période 3)
De base à 48 semaines (période 3)
Changement du score de la composante mentale SF-36
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Changement du score de la composante mentale SF-36
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Changement du score de la composante mentale SF-36
Délai: De base à 36 semaines (Période 3)
De base à 36 semaines (Période 3)
Changement du score de la composante mentale SF-36
Délai: De base à 48 semaines (période 3)
De base à 48 semaines (période 3)
Modification du score du domaine SF-36
Délai: De base à 12 semaines (Période 1)
De base à 12 semaines (Période 1)
Modification du score du domaine SF-36
Délai: De base à 24 semaines (Période 2)
De base à 24 semaines (Période 2)
Modification du score du domaine SF-36
Délai: De base à 36 semaines (Période 3)
De base à 36 semaines (Période 3)
Modification du score du domaine SF-36
Délai: De base à 48 semaines (période 3)
De base à 48 semaines (période 3)
Évaluer la facilité d'utilisation des dispositifs et accessoires externes du système Galvani
Délai: Pendant 48 semaines
Résumer les commentaires recueillis sur un questionnaire relatif à l'utilisation des appareils externes du système Galvani
Pendant 48 semaines
Évaluer la perception des participants de la thérapie et des sensations
Délai: Pendant 48 semaines
Un formulaire est fourni aux participants à chaque visite après randomisation pour décrire les sensations pouvant être associées au système Galvani
Pendant 48 semaines
Évaluer les performances de l'appareil telles qu'évaluées par la tabulation des défaillances de l'appareil
Délai: Pendant 48 semaines
Pendant 48 semaines
Modification du DAS28-CRP chez les participants qui restent sous stimulation active pendant la période 2
Délai: semaine 12 à semaine 24
semaine 12 à semaine 24
Incidence des participants qui restent sous stimulation active atteignant un score DAS28-CRP <2,6 à la fin de la période 2
Délai: Période : Semaine 24
Période : Semaine 24
Changement du DAS28-CRP chez les participants qui reçoivent un traitement médicamenteux avec baricitinib pendant la période 2
Délai: semaine 12 à semaine 24
semaine 12 à semaine 24
Incidence d'une modification du DAS28-CRP supérieure à 1,2 unité chez les participants recevant un traitement médicamenteux par baricitinib pendant la période 2
Délai: semaine 12 à semaine 24
semaine 12 à semaine 24
Incidence de participants recevant un traitement médicamenteux avec baricitinib atteignant un score DAS28-CRP <2,6 à la fin de la période 2
Délai: Semaine 24
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Galvani Bioelectronics

Collaborateurs

NAMSA
Q2 Solutions

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 octobre 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Première publication (Réel)

12 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAL1040

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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