Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miltstimulatie voor RA

20 mei 2024 bijgewerkt door: Galvani Bioelectronics

Meerdelig verkennend onderzoek om miltzenuwstimulatie te evalueren bij patiënten met reumatoïde artritis

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en effecten evalueren van het stimuleren van de neurovasculaire bundel (NVB) van de milt met het Galvani-systeem, dat bestaat uit een geleider, een implanteerbare pulsgenerator, externe componenten en accessoires. De studie zal bestaan ​​uit 4 studieperiodes, waaronder een gerandomiseerde controleperiode (periode 1), een open-labelperiode (periode 2), een treat-to-target-periode (periode 3) en een langdurige follow-upperiode (Periode 4). Deelnemers die in aanmerking komen voor implantatie zullen actieve reumatoïde artritis (RA) hebben en onvoldoende reageren op of intolerantie hebben voor ten minste twee biologische Disease Modifying Anti-Rheumatic Drugs (DMARD's) of JAK-remmers (JAKis). Er zal een voldoende aantal deelnemers worden ingeschreven zodat ongeveer 28 deelnemers een apparaatimplantatie zullen ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers met actieve reumatoïde artritis (RA) die het implanteerbare systeem krijgen, zullen willekeurig worden toegewezen aan actieve stimulatie of schijnstimulatie gedurende 12 weken (periode 1).

Na periode 1 gaan alle deelnemers een open-labelfase in (periode 2) waarin deelnemers die op stimulatie reageerden, doorgaan met stimulatie; terwijl deelnemers die schijnstimulatie ontvingen, of die niet reageerden op stimulatie, gedurende 12 weken een op de markt goedgekeurd geneesmiddel tegen reumatoïde artritis zullen krijgen.

Aan het einde van Periode 2 gaan deelnemers die reageren op hun Periode 2-therapie maar nog steeds tekenen en symptomen van RA vertonen, de Treat-to-target-periode in (Periode 3); anderen gaan door naar Periode 4 (Langdurige Follow-up). Tijdens de Treat-to-Target-periode worden deelnemers gedurende maximaal 24 weken behandeld met duale therapie (stimulatie in combinatie met het op de markt goedgekeurde RA-medicijn).

Periode 4 biedt follow-up op lange termijn voor alle studiedeelnemers gedurende een periode van 5 jaar. Deelnemers kunnen stimulatie krijgen in combinatie met andere goedgekeurde en standaardtherapieën, onder voorbehoud van een gunstige baten-risicobeoordeling naar het oordeel van de behandelend reumatoloog.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Contact:
          • Study Coordinator
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Nederland
        • Werving
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Contact:
          • Jasper Broen, MD
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • Ingetrokken
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • Werving
        • Medvin Research - Covina
        • Hoofdonderzoeker:
          • Samy Metyas, MD
        • Contact:
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90602
        • Werving
        • Medvin Research - Whittier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Contact:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
        • Werving
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11201
        • Werving
        • NYU Langone
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health & Science University
        • Contact:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Telefoonnummer: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Werving
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • Werving
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Hoofdonderzoeker:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78745
        • Werving
        • Tekton Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paul Pickrell, MD
        • Contact:
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
        • Werving
        • St. David's Healthcare
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Ingetrokken
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • Werving
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Hoofdonderzoeker:
          • Atul Singhal, MD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RA met aanvang op volwassen leeftijd met een duur van ten minste zes maanden
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers, 22-75 jaar
  • Actieve RA
  • Onvoldoende respons op ten minste 2 biologische DMARD's en/of JAK-remmers (JAKis) waaronder ten minste één TNF-remmer.
  • Zorg voor een geschikte wash-out van eerder gebruikte biologische DMARD's of JAKi
  • Behandeling ontvangen met standaarddosis(s) conventionele synthetische DMARD(s)

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Aanzienlijke psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
  • Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie
  • Actieve of latente tuberculose
  • Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV); huidige acute of chronische hepatitis B of hepatitis C; eerdere hepatitis B
  • Positieve SARS COV 2 PCR-screeningstest voor COVID-19-infectie (op het moment van screening voor dit onderzoek)
  • Momenteel geïmplanteerde elektrisch actieve medische apparaten (bijv. Pacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren)
  • Eerdere splenectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Langdurige follow-up, periode 4
Standaardbehandelingen met of zonder stimulatie
Apparaat: Actieve stimulatie
Stimulatie wordt ingeschakeld en toegepast gedurende elke dag van de menstruatie.
Geneesmiddel: Achtergrond behandeling
Stabiele dosis standaard achtergrondbehandeling (bijv. csDMARD-therapie)
Experimenteel: Actieve stimulatie; Periode 1
Actieve stimulatie gedurende 12 weken
Apparaat: Actieve stimulatie
Stimulatie wordt ingeschakeld en toegepast gedurende elke dag van de menstruatie.
Geneesmiddel: Achtergrond behandeling
Stabiele dosis standaard achtergrondbehandeling (bijv. csDMARD-therapie)
Sham-vergelijker: Schijnstimulatie; Periode 1
Schijnstimulatie gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Achtergrond behandeling
Stabiele dosis standaard achtergrondbehandeling (bijv. csDMARD-therapie)
Apparaat: Schijnstimulatie
Gedurende de periode zal schijnstimulatie worden gegeven
Experimenteel: Open label actieve stimulatie, periode 2
Open label actieve stimulatie gedurende 12 extra weken
Apparaat: Actieve stimulatie
Stimulatie wordt ingeschakeld en toegepast gedurende elke dag van de menstruatie.
Geneesmiddel: Achtergrond behandeling
Stabiele dosis standaard achtergrondbehandeling (bijv. csDMARD-therapie)
Ander: Open label RA-medicijn, periode 2
Open-label medicamenteuze behandeling met baricitinib gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Achtergrond behandeling
Stabiele dosis standaard achtergrondbehandeling (bijv. csDMARD-therapie)
Geneesmiddel: Baricitinib
Tijdens de menstruatie wordt dagelijks baricitinib (2 mg) toegediend.
Experimenteel: RA-medicijn gecombineerd met actieve stimulatie, periode 3
Bij deelnemers die baricitinib gebruiken tijdens periode 2 wordt gedurende 24 weken actieve stimulatie toegevoegd
Apparaat: Actieve stimulatie
Stimulatie wordt ingeschakeld en toegepast gedurende elke dag van de menstruatie.
Geneesmiddel: Achtergrond behandeling
Stabiele dosis standaard achtergrondbehandeling (bijv. csDMARD-therapie)
Geneesmiddel: Baricitinib
Tijdens de menstruatie wordt dagelijks baricitinib (2 mg) toegediend.
Experimenteel: Actieve stimulatie gecombineerd met RA-medicijn, periode 3
Aan deelnemers die tijdens periode 2 actieve stimulatie ondergaan, wordt gedurende 24 weken baricitinib toegevoegd
Apparaat: Actieve stimulatie
Stimulatie wordt ingeschakeld en toegepast gedurende elke dag van de menstruatie.
Geneesmiddel: Achtergrond behandeling
Stabiele dosis standaard achtergrondbehandeling (bijv. csDMARD-therapie)
Geneesmiddel: Baricitinib
Tijdens de menstruatie wordt dagelijks baricitinib (2 mg) toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot het einde van Periode 1 (Periode 1 duurt maximaal 12 weken)
Bijwerkingen (AE's) kunnen klinisch significante bevindingen zijn van laboratoriumveiligheidsbeoordelingen (klinische chemie en hematologie), vitale functies (bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie en lichaamstemperatuur) en 12-afleidingen ECG
Tot het einde van Periode 1 (Periode 1 duurt maximaal 12 weken)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tijdens Periode 2 (Periode 2 duurt maximaal 12 weken na Periode 1)
Tijdens Periode 2 (Periode 2 duurt maximaal 12 weken na Periode 1)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tijdens Periode 3 (Periode 3 duurt maximaal 24 weken na Periode 2)
Tijdens Periode 3 (Periode 3 duurt maximaal 24 weken na Periode 2)
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tijdens Periode 4 (Periode 4 duurt maximaal 5 jaar na Periode 3)
Tijdens Periode 4 (Periode 4 duurt maximaal 5 jaar na Periode 3)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de 28 Joint Disease Activity Score 28 - C-reactief proteïne (DAS28-CRP)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in het niveau van lipopolysaccharide (LPS)-induceerbare afgifte van tumornecrosefactor (TNFα) in volbloedtest
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in het niveau van LPS-induceerbare afgifte van TNFα in volbloedtest
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Verandering in het niveau van LPS-induceerbare afgifte van interleukine 6 (IL-6) in volbloedassay
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in het niveau van LPS-induceerbare afgifte van interleukine 6 (IL-6) in volbloedassay
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Verandering in het niveau van LPS-induceerbare afgifte van IL-8 in volbloedassay
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in het niveau van LPS-induceerbare afgifte van IL-8 in volbloedassay
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Verandering in het niveau van LPS-induceerbare afgifte van IL-17 in volbloedtest
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in het niveau van LPS-induceerbare afgifte van IL-17 in volbloedtest
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Wijziging in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Wijziging in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Wijziging in DAS28-CRP
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Verandering in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Verandering in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Verandering in HAQ-DI-score
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Verandering in Short Form 36 (SF-36) fysieke componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in SF-36 fysieke componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Verandering in SF-36 fysieke componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Verandering in SF-36 fysieke componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Verandering in SF-36 mentale componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in SF-36 mentale componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Verandering in SF-36 mentale componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Verandering in SF-36 mentale componentscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Verandering in SF-36-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Basislijn tot 12 weken (periode 1)
Verandering in SF-36-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Basislijn tot 24 weken (periode 2)
Verandering in SF-36-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Basislijn tot 36 weken (periode 3)
Verandering in SF-36-domeinscore
Tijdsspanne: Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Basislijn tot 48 weken (periode 3)
Om de bruikbaarheid van de externe apparaten en accessoires van het Galvani-systeem te evalueren
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Vat feedback samen die is verzameld op een vragenlijst met betrekking tot het gebruik van de externe Galvani System-apparaten
Tot 48 weken
Om de perceptie van de deelnemers van therapie en sensatie te evalueren
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Na randomisatie wordt bij elk bezoek een formulier aan de deelnemers verstrekt om eventuele gewaarwordingen te beschrijven die mogelijk verband houden met het Galvani-systeem
Tot 48 weken
Evalueer de apparaatprestaties zoals beoordeeld door tabellering van apparaatdefecten
Tijdsspanne: Tot 48 weken
Tot 48 weken
Verandering in DAS28-CRP bij deelnemers die tijdens periode 2 op actieve stimulatie blijven
Tijdsspanne: week 12 tot week 24
week 12 tot week 24
Incidentie van deelnemers die op actieve stimulatie blijven en een DAS28-CRP-score <2,6 bereiken aan het einde van periode 2
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Week 24
Tijdsbestek: Week 24
Verandering in DAS28-CRP bij deelnemers die een medicamenteuze behandeling met baricitinib krijgen tijdens periode 2
Tijdsspanne: week 12 tot week 24
week 12 tot week 24
Incidentie van een verandering in DAS28-CRP groter dan 1,2 eenheden bij deelnemers die een medicamenteuze behandeling met baricitinib krijgen tijdens periode 2
Tijdsspanne: week 12 tot week 24
week 12 tot week 24
Incidentie van deelnemers die een medicamenteuze behandeling met baricitinib krijgen en een DAS28-CRP-score <2,6 behalen aan het einde van periode 2
Tijdsspanne: Week 24
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Medewerkers

NAMSA
Q2 Solutions

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 oktober 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAL1040

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren