Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стимуляция селезенки при РА

20 мая 2024 г. обновлено: Galvani Bioelectronics

Многокомпонентное исследовательское исследование для оценки стимуляции селезеночного нерва у пациентов с ревматоидным артритом

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и эффекты стимуляции селезеночного сосудисто-нервного пучка (СНС) с помощью системы Гальвани, которая состоит из электрода, имплантируемого генератора импульсов, внешних компонентов и аксессуаров. Исследование будет состоять из 4 периодов исследования, включая период рандомизированного контрольного испытания (период 1), период открытого исследования (период 2), период лечения до целевого уровня (период 3) и период долгосрочного наблюдения. (Период 4). Участники, имеющие право на имплантацию, будут иметь активный ревматоидный артрит (РА) и неадекватную реакцию или непереносимость как минимум двух биологических противоревматических препаратов, модифицирующих заболевание (БМАРП), или ингибиторов JAK (JAK). Будет зарегистрировано достаточное количество участников, так что примерно 28 участников пройдут имплантацию устройства.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники с активным ревматоидным артритом (РА), получившие имплантируемую систему, будут случайным образом распределены для получения либо активной стимуляции, либо фиктивной стимуляции в течение 12 недель (период 1).

После периода 1 все участники перейдут к открытой фазе (период 2), в течение которой участники, ответившие на стимуляцию, продолжат стимуляцию; тогда как участники, получившие фиктивную стимуляцию или не ответившие на стимуляцию, будут получать одобренный на рынке препарат против ревматоидного артрита в течение 12 недель.

В конце периода 2 участники, которые реагируют на терапию периода 2, но все еще проявляют признаки и симптомы РА, переходят в период лечения до достижения цели (период 3); другие перейдут к периоду 4 (долгосрочное наблюдение). В течение периода Treat-to-Target участников будут лечить двойной терапией (стимуляция в сочетании с одобренным на рынке препаратом против ревматоидного артрита) на срок до 24 недель.

Период 4 обеспечивает долгосрочное наблюдение за безопасностью для всех участников исследования в течение 5 лет. Участники могут получать стимуляцию в сочетании с другими утвержденными и стандартными методами лечения при условии благоприятной оценки риска и пользы по мнению лечащего ревматолога.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Operations Director
  • Номер телефона: +1 877 613 9001
  • Электронная почта: clinical@galvani.bio

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Контакт:
          • Study Coordinator
        • Главный следователь:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Контакт:
          • Jasper Broen, MD
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • Отозван
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Соединенные Штаты, 91722
        • Рекрутинг
        • Medvin Research - Covina
        • Главный следователь:
          • Samy Metyas, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 626-869-5730
          • Электронная почта: Info@medvinresearch.com
      • Whittier, California, Соединенные Штаты, 90602
        • Рекрутинг
        • Medvin Research - Whittier
        • Главный следователь:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 562-758-6600
          • Электронная почта: Info@medvinresearch.com
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
        • Рекрутинг
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 301-791-6680
          • Электронная почта: arthritis@rheumdocs.com
        • Главный следователь:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11201
        • Рекрутинг
        • NYU Langone
        • Контакт:
          • Galvani Operations Director
          • Номер телефона: 877-613-9001
          • Электронная почта: clinical@galvani.bio
        • Главный следователь:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Номер телефона: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Рекрутинг
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Главный следователь:
          • Alan Kivitz, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Соединенные Штаты, 75013
        • Рекрутинг
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Главный следователь:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Контакт:
          • Study Coordinator
          • Номер телефона: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78745
        • Рекрутинг
        • Tekton Research
        • Главный следователь:
          • Paul Pickrell, MD
        • Контакт:
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Рекрутинг
        • St. David's Healthcare
        • Контакт:
          • SDH Office of Research; Research Dept
          • Номер телефона: 512-544-8070
          • Электронная почта: Krishna.Saini@stdavids.com
        • Главный следователь:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Отозван
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Соединенные Штаты, 75150
        • Рекрутинг
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Главный следователь:
          • Atul Singhal, MD
        • Контакт:
          • Study Coordiinator
          • Номер телефона: 972-288-2600
          • Электронная почта: jointpain@swrr.net

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 22 года до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • РА с началом во взрослом возрасте продолжительностью не менее шести месяцев
  • Участники мужчины или женщины, 22-75 лет
  • Активный РА
  • Неадекватный ответ как минимум на 2 биологических DMARD и/или ингибиторов JAK (JAK), включая как минимум один ингибитор TNF.
  • Иметь соответствующий отмыв от ранее использовавшихся биологических DMARD или JAKi.
  • Лечение стандартными дозами обычных синтетических БПВП

Критерий исключения:

  • Невозможность дать информированное согласие
  • Серьезное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами
  • История односторонней или двусторонней ваготомии
  • Активный или латентный туберкулез
  • Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ); текущий острый или хронический гепатит В или гепатит С; предшествующий гепатит В
  • Положительный скрининг-тест ПЦР SARS COV 2 на инфекцию COVID-19 (на момент скрининга для этого исследования)
  • Имплантированные в настоящее время электрически активные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы)
  • Предыдущая спленэктомия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Долгосрочное наблюдение, период 4
Стандартные процедуры ухода со стимуляцией или без нее
Устройство: Активная стимуляция
Стимуляция будет включена и будет применяться в течение каждого дня периода.
Лекарство: Фоновая обработка
Стабильная доза стандартного фонового лечения (например, терапия csDMARD)
Экспериментальный: Активная стимуляция; Период 1
Активная стимуляция на 12 недель
Устройство: Активная стимуляция
Стимуляция будет включена и будет применяться в течение каждого дня периода.
Лекарство: Фоновая обработка
Стабильная доза стандартного фонового лечения (например, терапия csDMARD)
Фальшивый компаратор: Ложная стимуляция; Период 1
Ложная стимуляция на 12 недель.
Лекарство: Фоновая обработка
Стабильная доза стандартного фонового лечения (например, терапия csDMARD)
Устройство: Ложная стимуляция
Имитация стимуляции будет обеспечена в течение периода
Экспериментальный: Открытая активная стимуляция, период 2
Открытая активная стимуляция в течение 12 дополнительных недель.
Устройство: Активная стимуляция
Стимуляция будет включена и будет применяться в течение каждого дня периода.
Лекарство: Фоновая обработка
Стабильная доза стандартного фонового лечения (например, терапия csDMARD)
Другой: Препарат РА с открытой этикеткой, период 2
Открытое медикаментозное лечение барицитинибом в течение 12 недель.
Лекарство: Фоновая обработка
Стабильная доза стандартного фонового лечения (например, терапия csDMARD)
Лекарство: Барицитиниб
Барицитиниб (2 мг) вводят ежедневно в течение периода.
Экспериментальный: Препарат РА в сочетании с активной стимуляцией, Период 3
К участникам, получающим барицитиниб во время периода 2, будет добавлена ​​активная стимуляция на 24 недели.
Устройство: Активная стимуляция
Стимуляция будет включена и будет применяться в течение каждого дня периода.
Лекарство: Фоновая обработка
Стабильная доза стандартного фонового лечения (например, терапия csDMARD)
Лекарство: Барицитиниб
Барицитиниб (2 мг) вводят ежедневно в течение периода.
Экспериментальный: Активная стимуляция в сочетании с препаратом РА, период 3
Участникам, получающим активную стимуляцию во время периода 2, будет добавлен барицитиниб на 24 недели.
Устройство: Активная стимуляция
Стимуляция будет включена и будет применяться в течение каждого дня периода.
Лекарство: Фоновая обработка
Стабильная доза стандартного фонового лечения (например, терапия csDMARD)
Лекарство: Барицитиниб
Барицитиниб (2 мг) вводят ежедневно в течение периода.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До конца периода 1 (период 1 длится до 12 недель)
Нежелательные явления (НЯ) могут включать клинически значимые результаты лабораторных оценок безопасности (клиническая химия и гематология), показатели жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений, частота дыхания и температура тела) и данные ЭКГ в 12 отведениях.
До конца периода 1 (период 1 длится до 12 недель)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В течение периода 2 (период 2 длится до 12 недель после периода 1)
В течение периода 2 (период 2 длится до 12 недель после периода 1)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В течение периода 3 (период 3 длится до 24 недель после периода 2)
В течение периода 3 (период 3 длится до 24 недель после периода 2)
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В течение периода 4 (период 4 длится до 5 лет после периода 3)
В течение периода 4 (период 4 длится до 5 лет после периода 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение 28 показателя активности заболевания суставов 28 - C-реактивный белок (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение уровня индуцируемого липополисахаридом (LPS) высвобождения фактора некроза опухоли (TNFα) в анализе цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение уровня LPS-индуцируемого высвобождения TNFα в анализе цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение уровня LPS-индуцируемого высвобождения интерлейкина 6 (IL-6) в анализе цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение уровня LPS-индуцируемого высвобождения интерлейкина 6 (IL-6) в анализе цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение уровня ЛПС-индуцируемого высвобождения ИЛ-8 в анализе цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение уровня ЛПС-индуцируемого высвобождения ИЛ-8 в анализе цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение уровня LPS-индуцируемого высвобождения IL-17 в анализе цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение уровня LPS-индуцируемого высвобождения IL-17 в анализе цельной крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение DAS28-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение DAS28-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Изменение DAS28-СРБ
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение оценки HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение оценки HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Изменение оценки HAQ-DI
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Изменение оценки физического компонента в краткой форме 36 (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение оценки физического компонента SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение оценки физического компонента SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Изменение оценки физического компонента SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Изменение оценки ментального компонента SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение оценки ментального компонента SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение оценки ментального компонента SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Изменение оценки ментального компонента SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Изменение оценки домена SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Исходный уровень до 12 недель (период 1)
Изменение оценки домена SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Исходный уровень до 24 недель (период 2)
Изменение оценки домена SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Исходный уровень до 36 недель (период 3)
Изменение оценки домена SF-36
Временное ограничение: Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Исходный уровень до 48 недель (период 3)
Оценить удобство использования внешних устройств и аксессуаров системы Galvani.
Временное ограничение: Через 48 недель
Обобщить отзывы, собранные в анкете, касающейся использования внешних устройств системы Galvani.
Через 48 недель
Оценить восприятие участниками терапии и ощущений
Временное ограничение: Через 48 недель
При каждом посещении после рандомизации участникам предоставляется форма для описания любых ощущений, которые могут быть связаны с системой Гальвани.
Через 48 недель
Оценка производительности устройства путем составления таблиц недостатков устройства.
Временное ограничение: Через 48 недель
Через 48 недель
Изменение DAS28-СРБ у участников, продолжающих активную стимуляцию в течение периода 2.
Временное ограничение: с 12 по 24 неделю
с 12 по 24 неделю
Частота участников, продолжающих активную стимуляцию, достигших показателя DAS28-CRP <2,6 в конце периода 2
Временное ограничение: Сроки: 24 неделя
Сроки: 24 неделя
Изменение DAS28-СРБ у участников, получавших медикаментозное лечение барицитинибом в период 2
Временное ограничение: с 12 по 24 неделю
с 12 по 24 неделю
Частота изменения DAS28-CRP более чем на 1,2 единицы у участников, получавших медикаментозное лечение барицитинибом в период 2
Временное ограничение: с 12 по 24 неделю
с 12 по 24 неделю
Частота участников, получавших медикаментозное лечение барицитинибом, достигших показателя DAS28-CRP <2,6 в конце периода 2
Временное ограничение: Неделя 24
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galvani Bioelectronics

Соавторы

NAMSA
Q2 Solutions

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 октября 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAL1040

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться