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Stimolazione splenica per RA

20 maggio 2024 aggiornato da: Galvani Bioelectronics

Studio esplorativo in più parti per valutare la stimolazione del nervo splenico in pazienti con artrite reumatoide

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e gli effetti della stimolazione del fascio neurovascolare splenico (NVB) con il sistema Galvani, che consiste in un elettrocatetere, un generatore di impulsi impiantabile, componenti esterni e accessori. Lo studio consisterà in 4 periodi di studio, tra cui un periodo di studio di controllo randomizzato (Periodo 1), un periodo in aperto (Periodo 2), un periodo Treat-to-target (Periodo 3) e un periodo di follow-up a lungo termine (Periodo 4). I partecipanti idonei per l'impianto avranno un'artrite reumatoide attiva (RA) e avranno una risposta inadeguata o intolleranza ad almeno due farmaci antireumatici modificanti la malattia biologica (DMARD) o inibitori JAK (JAKis). Verrà arruolato un numero sufficiente di partecipanti in modo che circa 28 partecipanti subiranno l'impianto del dispositivo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti con artrite reumatoide (AR) attiva che ricevono il sistema impiantabile verranno assegnati in modo casuale a ricevere stimolazione attiva o stimolazione fittizia per 12 settimane (Periodo 1).

Dopo il Periodo 1, tutti i partecipanti entreranno in una fase di etichetta aperta (Periodo 2) durante la quale i partecipanti che hanno risposto alla stimolazione continueranno con la stimolazione; mentre i partecipanti che hanno ricevuto una finta stimolazione, o che non rispondevano alla stimolazione, riceveranno un farmaco RA approvato dal mercato per 12 settimane.

Alla fine del Periodo 2, i partecipanti che rispondono alla loro terapia del Periodo 2 ma mostrano ancora segni e sintomi di RA entreranno nel periodo Treat-to-target (Periodo 3); altri procederanno al Periodo 4 (follow-up a lungo termine). Durante il periodo Treat-to-Target, i partecipanti saranno trattati con doppia terapia (stimolazione in combinazione con il farmaco AR approvato dal mercato) per un massimo di 24 settimane.

Il periodo 4 fornisce un follow-up sulla sicurezza a lungo termine per tutti i partecipanti allo studio per un periodo di 5 anni. I partecipanti possono ricevere la stimolazione in combinazione con altre terapie approvate e standard di cura, soggette a una valutazione del rapporto rischio-beneficio favorevole a giudizio del reumatologo curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Contatto:
          • Study Coordinator
        • Investigatore principale:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Olanda
        • Reclutamento
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Contatto:
          • Jasper Broen, MD
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Ritirato
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Stati Uniti, 91722
        • Reclutamento
        • Medvin Research - Covina
        • Investigatore principale:
          • Samy Metyas, MD
        • Contatto:
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90602
        • Reclutamento
        • Medvin Research - Whittier
        • Investigatore principale:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Contatto:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Reclutamento
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11201
        • Reclutamento
        • NYU Langone
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contatto:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Numero di telefono: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Reclutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigatore principale:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
        • Reclutamento
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Investigatore principale:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
        • Reclutamento
        • Tekton Research
        • Investigatore principale:
          • Paul Pickrell, MD
        • Contatto:
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Reclutamento
        • St. David's Healthcare
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Ritirato
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
        • Reclutamento
        • Southwest Rheumatology Research
        • Investigatore principale:
          • Atul Singhal, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • RA ad esordio in età adulta di durata di almeno sei mesi
  • Partecipanti di sesso maschile o femminile, di età compresa tra 22 e 75 anni
  • AR attivo
  • Risposta inadeguata ad almeno 2 DMARD biologici e/o inibitori JAK (JAKi) incluso almeno un inibitore del TNF.
  • Avere un lavaggio appropriato da DMARD biologici o JAKi utilizzati in precedenza
  • Ricevere un trattamento con dose(i) standard di DMARD sintetico convenzionale(i)

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di fornire il consenso informato
  • Malattia psichiatrica significativa o abuso di sostanze
  • Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale
  • Tubercolosi attiva o latente
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV); epatite B o epatite C acuta o cronica in atto; pregressa epatite B
  • Test di screening PCR SARS COV 2 positivo per l'infezione da COVID-19 (al momento dello screening per questo studio)
  • Dispositivi medici elettricamente attivi attualmente impiantati (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici)
  • Precedente splenectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Follow-up a lungo termine, Periodo 4
Trattamenti standard di cura con o senza stimolazione
Dispositivo: Stimolazione attiva
La stimolazione verrà attivata e applicata durante ogni giorno del periodo.
Droga: Trattamento di fondo
Dose stabile del trattamento di base standard (ad esempio, terapia con csDMARD)
Sperimentale: Stimolazione attiva; Periodo 1
Stimolazione attiva per 12 settimane
Dispositivo: Stimolazione attiva
La stimolazione verrà attivata e applicata durante ogni giorno del periodo.
Droga: Trattamento di fondo
Dose stabile del trattamento di base standard (ad esempio, terapia con csDMARD)
Comparatore fittizio: Stimolazione fittizia; Periodo 1
Stimolazione simulata per 12 settimane
Droga: Trattamento di fondo
Dose stabile del trattamento di base standard (ad esempio, terapia con csDMARD)
Dispositivo: Stimolazione fittizia
Durante il periodo verrà fornita una finta stimolazione
Sperimentale: Stimolazione attiva in aperto, Periodo 2
Stimolazione attiva in aperto per altre 12 settimane
Dispositivo: Stimolazione attiva
La stimolazione verrà attivata e applicata durante ogni giorno del periodo.
Droga: Trattamento di fondo
Dose stabile del trattamento di base standard (ad esempio, terapia con csDMARD)
Altro: Farmaco RA in aperto, Periodo 2
Trattamento farmacologico in aperto con baricitinib per 12 settimane
Droga: Trattamento di fondo
Dose stabile del trattamento di base standard (ad esempio, terapia con csDMARD)
Droga: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) viene somministrato giornalmente durante il periodo.
Sperimentale: Farmaco antiartrite reumatoide combinato con stimolazione attiva, Periodo 3
Ai partecipanti al trattamento con baricitinib durante il Periodo 2 verrà aggiunta la stimolazione attiva per 24 settimane
Dispositivo: Stimolazione attiva
La stimolazione verrà attivata e applicata durante ogni giorno del periodo.
Droga: Trattamento di fondo
Dose stabile del trattamento di base standard (ad esempio, terapia con csDMARD)
Droga: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) viene somministrato giornalmente durante il periodo.
Sperimentale: Stimolazione attiva combinata con farmaco RA, Periodo 3
Ai partecipanti alla stimolazione attiva durante il Periodo 2 verrà aggiunto baricitinib per 24 settimane
Dispositivo: Stimolazione attiva
La stimolazione verrà attivata e applicata durante ogni giorno del periodo.
Droga: Trattamento di fondo
Dose stabile del trattamento di base standard (ad esempio, terapia con csDMARD)
Droga: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) viene somministrato giornalmente durante il periodo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino alla fine del Periodo 1 (il Periodo 1 ha una durata massima di 12 settimane)
Gli eventi avversi (AE) possono includere risultati clinicamente significativi dalle valutazioni di sicurezza del laboratorio (chimica clinica ed ematologia), segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura corporea) e ECG a 12 derivazioni
Fino alla fine del Periodo 1 (il Periodo 1 ha una durata massima di 12 settimane)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante il Periodo 2 (il Periodo 2 ha una durata massima di 12 settimane oltre il Periodo 1)
Durante il Periodo 2 (il Periodo 2 ha una durata massima di 12 settimane oltre il Periodo 1)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante il Periodo 3 (il Periodo 3 ha una durata fino a 24 settimane oltre il Periodo 2)
Durante il Periodo 3 (il Periodo 3 ha una durata fino a 24 settimane oltre il Periodo 2)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Durante il Periodo 4 (il Periodo 4 ha una durata massima di 5 anni oltre il Periodo 3)
Durante il Periodo 4 (il Periodo 4 ha una durata massima di 5 anni oltre il Periodo 3)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio 28 dell'attività della malattia articolare 28 - Proteina C reattiva (DAS28-CRP)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Variazione del livello di rilascio inducibile dal lipopolisaccaride (LPS) del fattore di necrosi tumorale (TNFα) nel dosaggio del sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Variazione del livello di rilascio inducibile da LPS di TNFa nel dosaggio del sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Variazione del livello di rilascio inducibile da LPS di interleuchina 6 (IL-6) nel dosaggio del sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Variazione del livello di rilascio inducibile da LPS di interleuchina 6 (IL-6) nel dosaggio del sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Variazione del livello di rilascio inducibile da LPS di IL-8 nel dosaggio del sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Variazione del livello di rilascio inducibile da LPS di IL-8 nel dosaggio del sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Variazione del livello di rilascio inducibile da LPS di IL-17 nel dosaggio del sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Variazione del livello di rilascio inducibile da LPS di IL-17 nel dosaggio del sangue intero
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Modifica in DAS28-CRP
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Modifica in DAS28-CRP
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Modifica in DAS28-CRP
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Variazione del punteggio HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Modifica del punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Modifica del punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Modifica del punteggio HAQ-DI
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Modifica del punteggio del componente fisico Short Form 36 (SF-36).
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Modifica del punteggio del componente fisico SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Modifica del punteggio del componente fisico SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Modifica del punteggio del componente fisico SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Variazione del punteggio della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Variazione del punteggio della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Variazione del punteggio della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Variazione del punteggio della componente mentale SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Modifica del punteggio del dominio SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Dal basale a 12 settimane (Periodo 1)
Modifica del punteggio del dominio SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Dal basale a 24 settimane (Periodo 2)
Modifica del punteggio del dominio SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 36 settimane (Periodo 3)
Modifica del punteggio del dominio SF-36
Lasso di tempo: Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Dal basale a 48 settimane (Periodo 3)
Valutare l'usabilità dei dispositivi e degli accessori Galvani System esterni
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Riassumere i feedback raccolti su un questionario relativo all'utilizzo dei dispositivi esterni Galvani System
Attraverso 48 settimane
Valutare la percezione della terapia e delle sensazioni da parte dei partecipanti
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Un modulo viene fornito ai partecipanti ad ogni visita dopo la randomizzazione per descrivere eventuali sensazioni che possono essere associate al Sistema Galvani
Attraverso 48 settimane
Valutare le prestazioni del dispositivo in base alla tabulazione delle carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso 48 settimane
Attraverso 48 settimane
Variazione di DAS28-CRP nei partecipanti che rimangono in stimolazione attiva durante il Periodo 2
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 24
dalla settimana 12 alla settimana 24
Incidenza dei partecipanti che rimangono sotto stimolazione attiva raggiungendo il punteggio DAS28-CRP <2,6 alla fine del Periodo 2
Lasso di tempo: Periodo: settimana 24
Periodo: settimana 24
Variazione di DAS28-CRP nei partecipanti a cui è stato somministrato un trattamento farmacologico con baricitinib durante il Periodo 2
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 24
dalla settimana 12 alla settimana 24
Incidenza di una variazione di DAS28-CRP superiore a 1,2 unità nei partecipanti a cui è stato somministrato un trattamento farmacologico con baricitinib durante il Periodo 2
Lasso di tempo: dalla settimana 12 alla settimana 24
dalla settimana 12 alla settimana 24
Incidenza dei partecipanti a cui è stato somministrato un trattamento farmacologico con baricitinib che hanno raggiunto un punteggio DAS28-CRP <2,6 alla fine del Periodo 2
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Collaboratori

NAMSA
Q2 Solutions

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAL1040

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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