Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja śledziony w RZS

20 maja 2024 zaktualizowane przez: Galvani Bioelectronics

Wieloczęściowe badanie eksploracyjne oceniające stymulację nerwu śledzionowego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i efekty stymulacji śledzionowego pęczka nerwowo-naczyniowego (NVB) za pomocą systemu Galvani, który składa się z ołowiu, wszczepialnego generatora impulsów, elementów zewnętrznych i akcesoriów. Badanie będzie składać się z 4 okresów badawczych, w tym okresu próby z randomizacją (okres 1), okresu otwartej próby (okres 2), okresu leczenia do osiągnięcia celu (okres 3) oraz okresu obserwacji długoterminowej (Okres 4). Uczestnicy kwalifikujący się do wszczepienia implantu będą mieli czynne reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) i niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na co najmniej dwa biologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (DMARD) lub inhibitory JAK (JAK). Zostanie zarejestrowana wystarczająca liczba uczestników, aby około 28 uczestników przeszło implantację urządzenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), którzy otrzymają wszczepialny system, zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnej stymulacji lub stymulacji pozorowanej przez 12 tygodni (okres 1).

Po okresie 1 wszyscy uczestnicy przejdą do fazy otwartej próby (okres 2), podczas której uczestnicy, którzy zareagowali na stymulację, będą kontynuować stymulację; mając na uwadze, że uczestnicy, którzy otrzymali pozorowaną stymulację lub nie reagowali na stymulację, otrzymają dopuszczony do obrotu lek na reumatoidalne zapalenie stawów przez 12 tygodni.

Pod koniec Okresu 2 uczestnicy, którzy zareagują na terapię w Okresie 2, ale nadal będą wykazywać oznaki i objawy RZS, przejdą do okresu leczenia do osiągnięcia celu (Okres 3); inni przejdą do okresu 4 (długoterminowa obserwacja). W okresie Treat-to-Target uczestnicy będą leczeni podwójną terapią (stymulacja w połączeniu z dopuszczonym na rynek lekiem na reumatoidalne zapalenie stawów) przez okres do 24 tygodni.

Okres 4 zapewnia długoterminową kontrolę bezpieczeństwa dla wszystkich uczestników badania przez okres 5 lat. Uczestnicy mogą otrzymywać stymulację w połączeniu z innymi zatwierdzonymi i standardowymi terapiami, z zastrzeżeniem korzystnej oceny stosunku korzyści do ryzyka w ocenie prowadzącego reumatologa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Główny śledczy:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Kontakt:
          • Jasper Broen, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Wycofane
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • Rekrutacyjny
        • Medvin Research - Covina
        • Główny śledczy:
          • Samy Metyas, MD
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • Rekrutacyjny
        • Medvin Research - Whittier
        • Główny śledczy:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Rekrutacyjny
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11201
        • Rekrutacyjny
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Numer telefonu: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Rekrutacyjny
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Główny śledczy:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • Rekrutacyjny
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Główny śledczy:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78745
        • Rekrutacyjny
        • Tekton Research
        • Główny śledczy:
          • Paul Pickrell, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • St. David's Healthcare
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Wycofane
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Rekrutacyjny
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Główny śledczy:
          • Atul Singhal, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • RZS rozpoczynający się w wieku dorosłym, trwający co najmniej sześć miesięcy
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 22-75 lat
  • Aktywny RZS
  • Niewystarczająca odpowiedź na co najmniej 2 biologiczne DMARD i/lub inhibitory JAK (JAK), w tym co najmniej jeden inhibitor TNF.
  • Miej odpowiednie wypłukanie z wcześniej używanych biologicznych DMARD lub JAKi
  • Przyjmowanie leczenia standardową dawką(ami) konwencjonalnego(ych) syntetycznego(ych) DMARD(ów)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
  • Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii
  • Aktywna lub utajona gruźlica
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV); obecne ostre lub przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C; przebyte wirusowe zapalenie wątroby typu B
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego SARS COV 2 PCR w kierunku zakażenia COVID-19 (w momencie badania przesiewowego w tym badaniu)
  • Obecnie wszczepione aktywne elektrycznie urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory)
  • Poprzednia splenektomia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Długoterminowa obserwacja, okres 4
Standard zabiegów pielęgnacyjnych ze stymulacją lub bez
Urządzenie: Aktywna stymulacja
Stymulacja zostanie włączona i stosowana każdego dnia okresu.
Lek: Leczenie w tle
Stabilna dawka standardowego leczenia podstawowego (np. terapia csDMARD)
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja; Okres 1
Aktywna stymulacja przez 12 tygodni
Urządzenie: Aktywna stymulacja
Stymulacja zostanie włączona i stosowana każdego dnia okresu.
Lek: Leczenie w tle
Stabilna dawka standardowego leczenia podstawowego (np. terapia csDMARD)
Pozorny komparator: Pozorowana stymulacja; Okres 1
Stymulacja pozorowana przez 12 tygodni
Lek: Leczenie w tle
Stabilna dawka standardowego leczenia podstawowego (np. terapia csDMARD)
Urządzenie: Pozorowana stymulacja
W tym okresie zapewniona zostanie pozorowana stymulacja
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja otwarta, okres 2
Otwarta etykieta aktywna stymulacja przez 12 dodatkowych tygodni
Urządzenie: Aktywna stymulacja
Stymulacja zostanie włączona i stosowana każdego dnia okresu.
Lek: Leczenie w tle
Stabilna dawka standardowego leczenia podstawowego (np. terapia csDMARD)
Inny: Lek na RA z otwartą etykietą, okres 2
Otwarte leczenie farmakologiczne baricytynibem przez 12 tygodni
Lek: Leczenie w tle
Stabilna dawka standardowego leczenia podstawowego (np. terapia csDMARD)
Lek: Baricytynib
Baricitinib (2 mg) podaje się codziennie w okresie.
Eksperymentalny: Lek na RZS w połączeniu z aktywną stymulacją, Okres 3
Uczestnicy przyjmujący baricytynib w Okresie 2 będą mieli dodaną aktywną stymulację przez 24 tygodnie
Urządzenie: Aktywna stymulacja
Stymulacja zostanie włączona i stosowana każdego dnia okresu.
Lek: Leczenie w tle
Stabilna dawka standardowego leczenia podstawowego (np. terapia csDMARD)
Lek: Baricytynib
Baricitinib (2 mg) podaje się codziennie w okresie.
Eksperymentalny: Aktywna stymulacja w połączeniu z lekiem na RZS, Okres 3
Uczestnicy otrzymujący aktywną stymulację w Okresie 2 będą otrzymywać baricytynib przez 24 tygodnie
Urządzenie: Aktywna stymulacja
Stymulacja zostanie włączona i stosowana każdego dnia okresu.
Lek: Leczenie w tle
Stabilna dawka standardowego leczenia podstawowego (np. terapia csDMARD)
Lek: Baricytynib
Baricitinib (2 mg) podaje się codziennie w okresie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do końca Okresu 1 (Okres 1 trwa do 12 tygodni)
Zdarzenia niepożądane (AE) mogą obejmować klinicznie istotne wyniki oceny bezpieczeństwa laboratoryjnego (chemia kliniczna i hematologia), parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów i temperatura ciała) oraz 12-odprowadzeniowe EKG
Do końca Okresu 1 (Okres 1 trwa do 12 tygodni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W okresie 2 (okres 2 trwa do 12 tygodni poza okresem 1)
W okresie 2 (okres 2 trwa do 12 tygodni poza okresem 1)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W okresie 3 (okres 3 trwa do 24 tygodni poza okresem 2)
W okresie 3 (okres 3 trwa do 24 tygodni poza okresem 2)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W okresie 4 (okres 4 trwa do 5 lat poza okresem 3)
W okresie 4 (okres 4 trwa do 5 lat poza okresem 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana 28. wskaźnika aktywności choroby stawów 28 — białko C-reaktywne (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana poziomu indukowanego lipopolisacharydem (LPS) uwalniania czynnika martwicy nowotworów (TNFα) w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana poziomu indukowanego przez LPS uwalniania TNFα w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana poziomu indukowanego przez LPS uwalniania interleukiny 6 (IL-6) w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana poziomu indukowanego przez LPS uwalniania interleukiny 6 (IL-6) w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana poziomu indukowanego przez LPS uwalniania IL-8 w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana poziomu indukowanego przez LPS uwalniania IL-8 w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana poziomu indukowanego przez LPS uwalniania IL-17 w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana poziomu indukowanego przez LPS uwalniania IL-17 w teście krwi pełnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Zmiana w DAS28-CRP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Zmiana wyniku kwestionariusza oceny stanu zdrowia (HAQ-DI).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Zmiana wyniku HAQ-DI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Zmiana w wyniku komponentu fizycznego Short Form 36 (SF-36).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana w wyniku komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana w wyniku komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Zmiana w wyniku komponentu fizycznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Zmiana wyniku komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana wyniku komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana wyniku komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Zmiana wyniku komponentu psychicznego SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Zmiana wyniku domeny SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Wartość wyjściowa do 12 tygodni (Okres 1)
Zmiana wyniku domeny SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Wartość wyjściowa do 24 tygodni (Okres 2)
Zmiana wyniku domeny SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 36 tygodni (Okres 3)
Zmiana wyniku domeny SF-36
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Wartość wyjściowa do 48 tygodni (Okres 3)
Ocena użyteczności zewnętrznych urządzeń i akcesoriów Galvani System
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
Podsumuj opinie zebrane w ankiecie dotyczącej korzystania z zewnętrznych urządzeń Systemu Galvani
Przez 48 tygodni
Ocena postrzegania terapii i doznań przez uczestników
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
Formularz jest dostarczany uczestnikom podczas każdej wizyty po randomizacji w celu opisania wszelkich odczuć, które mogą być związane z systemem Galvani
Przez 48 tygodni
Oceń działanie urządzenia na podstawie zestawienia wad urządzenia
Ramy czasowe: Przez 48 tygodni
Przez 48 tygodni
Zmiana DAS28-CRP u uczestników, którzy pozostają na aktywnej stymulacji w okresie 2
Ramy czasowe: od 12 do 24 tygodnia
od 12 do 24 tygodnia
Częstość występowania uczestników, którzy kontynuują aktywną stymulację, osiągając wynik DAS28-CRP <2,6 na koniec okresu 2
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tydzień 24
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zmiana DAS28-CRP u uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne baricytynibem w okresie 2
Ramy czasowe: od 12 do 24 tygodnia
od 12 do 24 tygodnia
Częstość występowania zmiany DAS28-CRP większej niż 1,2 jednostki u uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne baricytynibem w okresie 2
Ramy czasowe: od 12 do 24 tygodnia
od 12 do 24 tygodnia
Częstość występowania uczestników otrzymujących leczenie farmakologiczne baricytynibem, uzyskujących wynik DAS28-CRP <2,6 na koniec okresu 2
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Współpracownicy

NAMSA
Q2 Solutions

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAL1040

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj