Estimulación esplénica para AR
20 de mayo de 2024 actualizado por: Galvani Bioelectronics
Estudio exploratorio multiparte para evaluar la estimulación del nervio esplénico en pacientes con artritis reumatoide
Este estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y los efectos de la estimulación del haz neurovascular esplénico (NVB) con el sistema Galvani, que consta de un cable, un generador de impulsos implantable, componentes externos y accesorios.
El estudio constará de 4 períodos de estudio, incluido un período de prueba de control aleatorizado (Período 1), un período de etiqueta abierta (Período 2), un período de tratamiento al objetivo (Período 3) y un período de seguimiento a largo plazo. (Período 4).
Los participantes elegibles para el implante tendrán artritis reumatoide activa (AR) y tendrán una respuesta inadecuada o intolerancia a al menos dos medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (DMARD) o inhibidores de JAK (JAKis).
Se inscribirá un número suficiente de participantes para que aproximadamente 28 participantes se sometan a la implantación del dispositivo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes con artritis reumatoide (AR) activa que reciban el sistema implantable serán asignados al azar para recibir estimulación activa o estimulación simulada durante 12 semanas (período 1).
Después del Período 1, todos los participantes entrarán en una fase de etiqueta abierta (Período 2) durante la cual los participantes que respondieron a la estimulación continuarán con la estimulación; mientras que los participantes que recibieron estimulación simulada, o que no respondieron a la estimulación, recibirán un medicamento para la AR aprobado en el mercado durante 12 semanas.
Al final del Período 2, los participantes que respondan a su terapia del Período 2 pero que aún muestren signos y síntomas de AR entrarán en el período de Tratamiento al objetivo (Período 3); otros procederán al Período 4 (Seguimiento a largo plazo). Durante el período Treat-to-Target, los participantes recibirán tratamiento con terapia dual (estimulación en combinación con el fármaco para la AR aprobado en el mercado) durante un máximo de 24 semanas.
El período 4 proporciona un seguimiento de seguridad a largo plazo para todos los participantes del estudio durante un período de 5 años. Los participantes pueden recibir estimulación en combinación con otras terapias de atención estándar y aprobadas, sujeto a una evaluación de riesgo-beneficio favorable a juicio del reumatólogo tratante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Operations Director
- Número de teléfono: +1 877 613 9001
- Correo electrónico: clinical@galvani.bio
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Retirado
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- Reclutamiento
- Medvin Research - Covina
-
Investigador principal:
- Samy Metyas, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 626-869-5730
- Correo electrónico: Info@medvinresearch.com
-
Whittier, California, Estados Unidos, 90602
- Reclutamiento
- Medvin Research - Whittier
-
Investigador principal:
- Tien-I Karleen Su, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 562-758-6600
- Correo electrónico: Info@medvinresearch.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Reclutamiento
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 301-791-6680
- Correo electrónico: arthritis@rheumdocs.com
-
Investigador principal:
- Mary Howell, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
- Reclutamiento
- NYU Langone
-
Contacto:
- Galvani Operations Director
- Número de teléfono: 877-613-9001
- Correo electrónico: clinical@galvani.bio
-
Investigador principal:
- David Goddard, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Cong-Qui Chu, MD
- Número de teléfono: 503-494-8637
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Reclutamiento
- Altoona Center for Clinical Research
-
Investigador principal:
- Alan Kivitz, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 800-924-7790
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- Reclutamiento
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
Investigador principal:
- Megha Patel-Banker, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 972-798-8553
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
- Reclutamiento
- Tekton Research
-
Investigador principal:
- Paul Pickrell, MD
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 512-388-5717
- Correo electrónico: trials@tektonresearch.com
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Reclutamiento
- St. David's Healthcare
-
Contacto:
- SDH Office of Research; Research Dept
- Número de teléfono: 512-544-8070
- Correo electrónico: Krishna.Saini@stdavids.com
-
Investigador principal:
- Robert J. Koval, MD
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Retirado
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- Reclutamiento
- SouthWest Rheumatology Research
-
Investigador principal:
- Atul Singhal, MD
-
Contacto:
- Study Coordiinator
- Número de teléfono: 972-288-2600
- Correo electrónico: jointpain@swrr.net
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos
- Reclutamiento
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Contacto:
- Study Coordinator
-
Investigador principal:
- Sander Tas, MD
-
Eindhoven, Países Bajos
- Reclutamiento
- Maxima Medical Center, MMC
-
Contacto:
- Jasper Broen, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AR de inicio en adultos de al menos seis meses de duración
- Participantes masculinos o femeninos, de 22 a 75 años de edad
- AR activa
- Respuesta inadecuada a al menos 2 DMARD biológicos y/o inhibidores de JAK (JAKis), incluido al menos un inhibidor de TNF.
- Tener un lavado adecuado de DMARD biológicos o JAKi utilizados anteriormente
- Recibir tratamiento con dosis estándar de DMARD sintético convencional
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- Enfermedad psiquiátrica significativa o abuso de sustancias
- Antecedentes de vagotomía unilateral o bilateral.
- Tuberculosis activa o latente
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH); hepatitis B aguda o crónica actual o hepatitis C; hepatitis B previa
- Prueba de detección positiva de SARS COV 2 PCR para infección por COVID-19 (en el momento de la detección para este estudio)
- Dispositivos médicos eléctricamente activos actualmente implantados (por ejemplo, marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos implantables automáticos)
- Esplenectomía previa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Seguimiento a largo plazo, Período 4
Tratamientos de atención estándar con o sin estimulación
|
La estimulación se encenderá y se aplicará durante cada día del período.
Dosis estable de tratamiento de fondo estándar (p. ej., terapia FARMEc)
|
|
Experimental: Estimulación Activa; Periodo 1
Estimulación activa durante 12 semanas.
|
La estimulación se encenderá y se aplicará durante cada día del período.
Dosis estable de tratamiento de fondo estándar (p. ej., terapia FARMEc)
|
|
Comparador falso: Estimulación simulada; Periodo 1
Estimulación simulada durante 12 semanas.
|
Dosis estable de tratamiento de fondo estándar (p. ej., terapia FARMEc)
Se proporcionará estimulación simulada durante el período
|
|
Experimental: Estimulación activa de etiqueta abierta, período 2
Estimulación activa de etiqueta abierta durante 12 semanas adicionales.
|
La estimulación se encenderá y se aplicará durante cada día del período.
Dosis estable de tratamiento de fondo estándar (p. ej., terapia FARMEc)
|
|
Otro: Medicamento para la AR de etiqueta abierta, período 2
Tratamiento farmacológico de etiqueta abierta con baricitinib durante 12 semanas.
|
Dosis estable de tratamiento de fondo estándar (p. ej., terapia FARMEc)
Baricitinib (2 mg) se administra diariamente durante el período.
|
|
Experimental: Medicamento para la AR combinado con estimulación activa, período 3
A los participantes que tomen baricitinib durante el Período 2 se les agregará estimulación activa durante 24 semanas.
|
La estimulación se encenderá y se aplicará durante cada día del período.
Dosis estable de tratamiento de fondo estándar (p. ej., terapia FARMEc)
Baricitinib (2 mg) se administra diariamente durante el período.
|
|
Experimental: Estimulación activa combinada con fármaco para la AR, período 3
A los participantes que reciban estimulación activa durante el Período 2 se les agregará baricitinib durante 24 semanas.
|
La estimulación se encenderá y se aplicará durante cada día del período.
Dosis estable de tratamiento de fondo estándar (p. ej., terapia FARMEc)
Baricitinib (2 mg) se administra diariamente durante el período.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de Eventos Adversos [Seguridad y Tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta el final del Período 1 (el Período 1 tiene una duración de hasta 12 semanas)
|
Los eventos adversos (AE) pueden incluir hallazgos clínicamente significativos de las evaluaciones de seguridad de laboratorio (química clínica y hematología), signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y temperatura corporal) y EKG de 12 derivaciones.
|
Hasta el final del Período 1 (el Período 1 tiene una duración de hasta 12 semanas)
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Durante el Período 2 (el Período 2 tiene una duración de hasta 12 semanas más allá del Período 1)
|
Durante el Período 2 (el Período 2 tiene una duración de hasta 12 semanas más allá del Período 1)
|
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Durante el Período 3 (el Período 3 tiene una duración de hasta 24 semanas más allá del Período 2)
|
Durante el Período 3 (el Período 3 tiene una duración de hasta 24 semanas más allá del Período 2)
|
|
|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Durante el Período 4 (el Período 4 tiene una duración de hasta 5 años más allá del Período 3)
|
Durante el Período 4 (el Período 4 tiene una duración de hasta 5 años más allá del Período 3)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el 28 Joint Disease Activity Score 28 - Proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en el nivel de liberación inducible por lipopolisacárido (LPS) del factor de necrosis tumoral (TNFα) en análisis de sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en el nivel de liberación de TNFα inducible por LPS en análisis de sangre completa
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en el nivel de liberación de interleucina 6 (IL-6) inducible por LPS en análisis de sangre completa
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en el nivel de liberación de interleucina 6 (IL-6) inducible por LPS en análisis de sangre completa
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en el nivel de liberación de IL-8 inducible por LPS en análisis de sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en el nivel de liberación de IL-8 inducible por LPS en análisis de sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en el nivel de liberación de IL-17 inducible por LPS en análisis de sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en el nivel de liberación de IL-17 inducible por LPS en análisis de sangre total
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en DAS28-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en la puntuación del índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en la puntuación HAQ-DI
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en la puntuación del componente físico de la forma abreviada 36 (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en la puntuación del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en la puntuación del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en la puntuación del componente físico del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en la puntuación del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en la puntuación del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en la puntuación del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en la puntuación del componente mental del SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en la puntuación del dominio SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
Línea de base a 12 semanas (Período 1)
|
|
|
Cambio en la puntuación del dominio SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
Línea de base a 24 semanas (Período 2)
|
|
|
Cambio en la puntuación del dominio SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 36 semanas (Período 3)
|
|
|
Cambio en la puntuación del dominio SF-36
Periodo de tiempo: Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
Línea de base a 48 semanas (Período 3)
|
|
|
Evaluar la usabilidad de los dispositivos y accesorios externos del Sistema Galvani
Periodo de tiempo: A través de 48 semanas
|
Resumir los comentarios recopilados en un cuestionario relacionado con el uso de los dispositivos externos del sistema Galvani
|
A través de 48 semanas
|
|
Evaluar la percepción de los participantes sobre la terapia y la sensación.
Periodo de tiempo: A través de 48 semanas
|
Se proporciona un formulario a los participantes en cada visita después de la aleatorización para describir cualquier sensación que pueda estar asociada con el Sistema Galvani.
|
A través de 48 semanas
|
|
Evaluar el rendimiento del dispositivo según lo evaluado por la tabulación de las deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: A través de 48 semanas
|
A través de 48 semanas
|
|
|
Cambio en DAS28-CRP en participantes que permanecen en estimulación activa durante el Período 2
Periodo de tiempo: semana 12 a semana 24
|
semana 12 a semana 24
|
|
|
Incidencia de participantes que permanecen con estimulación activa que logran una puntuación de DAS28-CRP <2,6 al final del Período 2
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: semana 24
|
Marco de tiempo: semana 24
|
|
|
Cambio en DAS28-CRP en participantes que reciben tratamiento farmacológico con baricitinib durante el Período 2
Periodo de tiempo: semana 12 a semana 24
|
semana 12 a semana 24
|
|
|
Incidencia de un cambio en DAS28-CRP superior a 1,2 unidades en participantes que reciben tratamiento farmacológico con baricitinib durante el Período 2
Periodo de tiempo: semana 12 a semana 24
|
semana 12 a semana 24
|
|
|
Incidencia de participantes que reciben tratamiento farmacológico con baricitinib que alcanzan una puntuación DAS28-CRP <2,6 al final del Período 2
Periodo de tiempo: Semana 24
|
Semana 24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GAL1040
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .