Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miltstimulering til RA

20. maj 2024 opdateret af: Galvani Bioelectronics

Flerdelt eksplorativ undersøgelse til evaluering af miltnervestimulering hos patienter med reumatoid arthritis

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og virkningerne af at stimulere miltens neurovaskulære bundt (NVB) med Galvani-systemet, som består af en ledning, implanterbar pulsgenerator, eksterne komponenter og tilbehør. Studiet vil bestå af 4 undersøgelsesperioder, herunder en randomiseret kontrolforsøgsperiode (periode 1), en Open Label periode (periode 2), en Treat-to-target periode (periode 3) og en langtidsopfølgningsperiode (Periode 4). Deltagere, der er kvalificerede til implantat, vil have aktiv leddegigt (RA) og have en utilstrækkelig respons eller intolerance over for mindst to biologiske sygdomsmodificerende anti-gigtmidler (DMARD'er) eller JAK-hæmmere (JAK'er). Et tilstrækkeligt antal deltagere vil blive tilmeldt, således at cirka 28 deltagere vil gennemgå implantation af enheden.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere med aktiv reumatoid arthritis (RA), som modtager det implanterbare system, vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten aktiv stimulation eller sham-stimulering i 12 uger (periode 1).

Efter periode 1 vil alle deltagere gå ind i en åben label-fase (periode 2), hvor deltagere, der reagerede på stimulering, vil fortsætte med stimulering; der henviser til, at deltagere, der modtog falsk stimulering, eller som ikke reagerede på stimulering, vil modtage et markedsgodkendt RA-lægemiddel i 12 uger.

Ved slutningen af ​​periode 2 vil deltagere, som reagerer på deres periode 2-terapi, men stadig udviser tegn og symptomer på RA, gå ind i Treat-to-target-perioden (periode 3); andre vil fortsætte til periode 4 (Langtidsopfølgning). I løbet af Treat-to-Target-perioden vil deltagerne blive behandlet med dobbeltterapi (stimulering i kombination med det markedsgodkendte RA-lægemiddel) i op til 24 uger.

Periode 4 giver langsigtet sikkerhedsopfølgning for alle studiedeltagere i en periode på 5 år. Deltagerne kan modtage stimulering i kombination med andre godkendte og standardbehandlingsterapier under forudsætning af en gunstig vurdering af fordele og risici efter den behandlende reumatologs vurdering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Trukket tilbage
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • Rekruttering
        • Medvin Research - Covina
        • Ledende efterforsker:
          • Samy Metyas, MD
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90602
        • Rekruttering
        • Medvin Research - Whittier
        • Ledende efterforsker:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
        • Rekruttering
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11201
        • Rekruttering
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Rekruttering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Rekruttering
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • Rekruttering
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78745
        • Rekruttering
        • Tekton Research
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Pickrell, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Rekruttering
        • St. David's Healthcare
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Trukket tilbage
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • Rekruttering
        • Southwest Rheumatology Research
        • Ledende efterforsker:
          • Atul Singhal, MD
        • Kontakt:
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Ledende efterforsker:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Holland
        • Rekruttering
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Kontakt:
          • Jasper Broen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen-debut RA af mindst seks måneders varighed
  • Mandlige eller kvindelige deltagere, 22-75 år
  • Aktiv RA
  • Utilstrækkelig respons på mindst 2 biologiske DMARD'er og/eller JAK-hæmmere (JAK'er) inklusive mindst én TNF-hæmmer.
  • Få en passende udvaskning fra tidligere brugte biologiske DMARD'er eller JAKi
  • Modtager behandling med standarddosis(er) af konventionelle syntetiske DMARD(er)

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Betydelig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  • Historie om unilateral eller bilateral vagotomi
  • Aktiv eller latent tuberkulose
  • Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV); nuværende akut eller kronisk hepatitis B eller hepatitis C; tidligere hepatitis B
  • Positiv SARS COV 2 PCR-screeningtest for COVID-19-infektion (på tidspunktet for screening for denne undersøgelse)
  • Aktuelt implanteret elektrisk aktivt medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer)
  • Tidligere splenektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Langtidsopfølgning, periode 4
Standardbehandlinger med eller uden stimulering
Enhed: Aktiv stimulering
Stimulering vil blive slået TIL og anvendes i løbet af hver dag i perioden.
Medicin: Baggrundsbehandling
Stabil dosis af standard baggrundsbehandling (f.eks. csDMARD-terapi)
Eksperimentel: Aktiv stimulering; Periode 1
Aktiv stimulering i 12 uger
Enhed: Aktiv stimulering
Stimulering vil blive slået TIL og anvendes i løbet af hver dag i perioden.
Medicin: Baggrundsbehandling
Stabil dosis af standard baggrundsbehandling (f.eks. csDMARD-terapi)
Sham-komparator: Sham-stimulering; Periode 1
Sham-stimulering i 12 uger
Medicin: Baggrundsbehandling
Stabil dosis af standard baggrundsbehandling (f.eks. csDMARD-terapi)
Enhed: Sham-stimulering
Sham-stimulering vil blive givet i perioden
Eksperimentel: Open label aktiv stimulation, periode 2
Open label aktiv stimulering i yderligere 12 uger
Enhed: Aktiv stimulering
Stimulering vil blive slået TIL og anvendes i løbet af hver dag i perioden.
Medicin: Baggrundsbehandling
Stabil dosis af standard baggrundsbehandling (f.eks. csDMARD-terapi)
Andet: Åbent RA-lægemiddel, periode 2
Åben lægemiddelbehandling med baricitinib i 12 uger
Medicin: Baggrundsbehandling
Stabil dosis af standard baggrundsbehandling (f.eks. csDMARD-terapi)
Medicin: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) administreres dagligt i perioden.
Eksperimentel: RA-lægemiddel kombineret med aktiv stimulation, periode 3
Deltagere på baricitinib i periode 2 vil få tilføjet aktiv stimulation i 24 uger
Enhed: Aktiv stimulering
Stimulering vil blive slået TIL og anvendes i løbet af hver dag i perioden.
Medicin: Baggrundsbehandling
Stabil dosis af standard baggrundsbehandling (f.eks. csDMARD-terapi)
Medicin: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) administreres dagligt i perioden.
Eksperimentel: Aktiv stimulation kombineret med RA-lægemiddel, periode 3
Deltagere på aktiv stimulation i periode 2 vil få tilsat baricitinib i 24 uger
Enhed: Aktiv stimulering
Stimulering vil blive slået TIL og anvendes i løbet af hver dag i perioden.
Medicin: Baggrundsbehandling
Stabil dosis af standard baggrundsbehandling (f.eks. csDMARD-terapi)
Medicin: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) administreres dagligt i perioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til slutningen af ​​periode 1 (periode 1 er op til 12 ugers varighed)
Uønskede hændelser (AE'er) kan omfatte klinisk signifikante fund fra laboratoriesikkerhedsvurderinger (klinisk kemi og hæmatologi), vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens, respirationsfrekvens og kropstemperatur) og 12-aflednings-EKG
Op til slutningen af ​​periode 1 (periode 1 er op til 12 ugers varighed)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: I periode 2 (periode 2 er op til 12 ugers varighed ud over periode 1)
I periode 2 (periode 2 er op til 12 ugers varighed ud over periode 1)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: I periode 3 (periode 3 er op til 24 ugers varighed ud over periode 2)
I periode 3 (periode 3 er op til 24 ugers varighed ud over periode 2)
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: I Periode 4 (Periode 4 er op til 5 år i varighed ud over Periode 3)
I Periode 4 (Periode 4 er op til 5 år i varighed ud over Periode 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i 28 ledsygdomsaktivitetsscore 28 - C reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i niveauet af Lipopolysaccharid (LPS)-inducerbar frigivelse af Tumor Necrosis Factor (TNFα) i fuldblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i niveauet af LPS-inducerbar frigivelse af TNFα i fuldblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i niveauet af LPS-inducerbar frigivelse af Interleukin 6 (IL-6) i fuldblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i niveauet af LPS-inducerbar frigivelse af Interleukin 6 (IL-6) i fuldblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i niveauet af LPS-inducerbar frigivelse af IL-8 i fuldblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i niveauet af LPS-inducerbar frigivelse af IL-8 i fuldblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i niveauet af LPS-inducerbar frigivelse af IL-17 i fuldblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i niveauet af LPS-inducerbar frigivelse af IL-17 i fuldblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline til 36 uger (periode 3)
Baseline til 36 uger (periode 3)
Ændring i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline til 48 uger (periode 3)
Baseline til 48 uger (periode 3)
Ændring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) score
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i HAQ-DI score
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i HAQ-DI score
Tidsramme: Baseline til 36 uger (periode 3)
Baseline til 36 uger (periode 3)
Ændring i HAQ-DI score
Tidsramme: Baseline til 48 uger (periode 3)
Baseline til 48 uger (periode 3)
Ændring i kort form 36 (SF-36) fysisk komponentscore
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i SF-36 fysiske komponentscore
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i SF-36 fysiske komponentscore
Tidsramme: Baseline til 36 uger (periode 3)
Baseline til 36 uger (periode 3)
Ændring i SF-36 fysiske komponentscore
Tidsramme: Baseline til 48 uger (periode 3)
Baseline til 48 uger (periode 3)
Ændring i SF-36 mentale komponentscore
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i SF-36 mentale komponentscore
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i SF-36 mentale komponentscore
Tidsramme: Baseline til 36 uger (periode 3)
Baseline til 36 uger (periode 3)
Ændring i SF-36 mentale komponentscore
Tidsramme: Baseline til 48 uger (periode 3)
Baseline til 48 uger (periode 3)
Ændring i SF-36 domænescore
Tidsramme: Baseline til 12 uger (periode 1)
Baseline til 12 uger (periode 1)
Ændring i SF-36 domænescore
Tidsramme: Baseline til 24 uger (periode 2)
Baseline til 24 uger (periode 2)
Ændring i SF-36 domænescore
Tidsramme: Baseline til 36 uger (periode 3)
Baseline til 36 uger (periode 3)
Ændring i SF-36 domænescore
Tidsramme: Baseline til 48 uger (periode 3)
Baseline til 48 uger (periode 3)
For at evaluere anvendeligheden af ​​de eksterne Galvani System-enheder og tilbehør
Tidsramme: Gennem 48 uger
Opsummer feedback indsamlet på et spørgeskema vedrørende brugen af ​​de eksterne Galvani System-enheder
Gennem 48 uger
At evaluere deltagernes opfattelse af terapi og sansning
Tidsramme: Gennem 48 uger
En formular udleveres til deltagerne ved hvert besøg efter randomisering for at beskrive eventuelle fornemmelser, der kan være forbundet med Galvani-systemet
Gennem 48 uger
Evaluer enhedens ydeevne som vurderet ved tabulering af enhedsmangler
Tidsramme: Gennem 48 uger
Gennem 48 uger
Ændring i DAS28-CRP hos deltagere, der forbliver på aktiv stimulation i periode 2
Tidsramme: uge 12 til uge 24
uge 12 til uge 24
Forekomst af deltagere, der forbliver på aktiv stimulation, der opnår DAS28-CRP-score <2,6 ved udgangen af ​​periode 2
Tidsramme: Tidsramme: Uge 24
Tidsramme: Uge 24
Ændring i DAS28-CRP hos deltagere, der får lægemiddelbehandling med baricitinib i periode 2
Tidsramme: uge 12 til uge 24
uge 12 til uge 24
Forekomst af en ændring i DAS28-CRP større end 1,2 enheder hos deltagere, der får lægemiddelbehandling med baricitinib i periode 2
Tidsramme: uge 12 til uge 24
uge 12 til uge 24
Forekomst af deltagere, der får lægemiddelbehandling med baricitinib, der opnår DAS28-CRP-score <2,6 ved udgangen af ​​periode 2
Tidsramme: Uge 24
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Samarbejdspartnere

NAMSA
Q2 Solutions

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2021

Først opslået (Faktiske)

12. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAL1040

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Aktiv stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner