RA에 대한 비장 자극
2024년 5월 20일 업데이트: Galvani Bioelectronics
류마티스 관절염 환자의 비장 신경 자극을 평가하기 위한 다부분 탐색적 연구
본 연구는 납, 이식형 펄스 발생기, 외부 부품 및 액세서리로 구성된 갈바니 시스템으로 비장 신경혈관 다발(NVB) 자극의 안전성, 내약성 및 효과를 평가할 것입니다.
이 연구는 무작위 대조군 시험 기간(기간 1), 공개 라벨 기간(기간 2), 표적 치료 기간(기간 3) 및 장기 추적 관찰 기간을 포함한 4가지 연구 기간으로 구성됩니다. (기간 4).
이식을 받을 자격이 있는 참가자는 활동성 류마티스 관절염(RA)이 있고 최소 두 가지 이상의 생물학적 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD) 또는 JAK 억제제(JAKis)에 대해 부적절한 반응 또는 내약성을 보입니다.
약 28명의 참가자가 장치 이식을 받을 수 있도록 충분한 수의 참가자가 등록됩니다.
연구 개요
상세 설명
이식형 시스템을 받는 활동성 류마티스 관절염(RA) 참가자는 12주(기간 1) 동안 활성 자극 또는 가짜 자극을 받도록 무작위로 배정됩니다.
기간 1에 이어 모든 참가자는 자극에 반응한 참가자가 계속 자극을 받는 오픈 라벨 단계(기간 2)에 들어갑니다. 가짜 자극을 받았거나 자극에 반응하지 않은 참가자는 12주 동안 시장에서 승인된 RA 약물을 받게 됩니다.
기간 2가 끝나면 기간 2 요법에 반응하지만 여전히 RA의 징후와 증상을 보이는 참가자는 목표 치료 기간(기간 3)에 진입합니다. 다른 사람들은 기간 4(장기 후속 조치)로 진행합니다. Treat-to-Target 기간 동안 참가자는 최대 24주 동안 이중 요법(시장에서 승인된 RA 약물과 조합된 자극)으로 치료를 받게 됩니다.
기간 4는 5년의 기간 동안 모든 연구 참여자에게 장기적인 안전 후속 조치를 제공합니다. 참가자는 치료하는 류마티스 전문의의 판단에 따라 유리한 유익성-위험성 평가에 따라 다른 승인된 표준 치료 요법과 함께 자극을 받을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Operations Director
- 전화번호: +1 877 613 9001
- 이메일: clinical@galvani.bio
연구 장소
-
-
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Amsterdam, 네덜란드
- 모병
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
연락하다:
- Study Coordinator
-
수석 연구원:
- Sander Tas, MD
-
Eindhoven, 네덜란드
- 모병
- Maxima Medical Center, MMC
-
연락하다:
- Jasper Broen, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, 미국, 36207
- 빼는
- Pinnacle Research Group, LLC
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-
California
-
Covina, California, 미국, 91722
- 모병
- Medvin Research - Covina
-
수석 연구원:
- Samy Metyas, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 626-869-5730
- 이메일: Info@medvinresearch.com
-
Whittier, California, 미국, 90602
- 모병
- Medvin Research - Whittier
-
수석 연구원:
- Tien-I Karleen Su, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 562-758-6600
- 이메일: Info@medvinresearch.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- 모병
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 301-791-6680
- 이메일: arthritis@rheumdocs.com
-
수석 연구원:
- Mary Howell, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11201
- 모병
- NYU Langone
-
연락하다:
- Galvani Operations Director
- 전화번호: 877-613-9001
- 이메일: clinical@galvani.bio
-
수석 연구원:
- David Goddard, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Cong-Qui Chu, MD
- 전화번호: 503-494-8637
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, 미국, 16635
- 모병
- Altoona Center For Clinical Research
-
수석 연구원:
- Alan Kivitz, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 800-924-7790
-
-
Texas
-
Allen, Texas, 미국, 75013
- 모병
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
수석 연구원:
- Megha Patel-Banker, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-798-8553
-
Austin, Texas, 미국, 78745
- 모병
- Tekton Research
-
수석 연구원:
- Paul Pickrell, MD
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 512-388-5717
- 이메일: trials@tektonresearch.com
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- 모병
- St. David's Healthcare
-
연락하다:
- SDH Office of Research; Research Dept
- 전화번호: 512-544-8070
- 이메일: Krishna.Saini@stdavids.com
-
수석 연구원:
- Robert J. Koval, MD
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- 빼는
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, 미국, 75150
- 모병
- SouthWest Rheumatology Research
-
수석 연구원:
- Atul Singhal, MD
-
연락하다:
- Study Coordiinator
- 전화번호: 972-288-2600
- 이메일: jointpain@swrr.net
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 지속 기간의 성인 발병 RA
- 22-75세의 남성 또는 여성 참가자
- 활성 RA
- 적어도 하나의 TNF 억제제를 포함하여 적어도 2개의 생물학적 DMARD 및/또는 JAK-억제제(JAKis)에 대한 부적절한 반응.
- 이전에 사용한 생물학적 DMARD 또는 JAKi에서 적절한 세척을 합니다.
- 기존 합성 DMARD(들)의 표준 용량(들)으로 치료를 받고 있음
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 중대한 정신 질환 또는 약물 남용
- 편측 또는 양측 미주신경절단술의 병력
- 활동성 또는 잠복성 결핵
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염; 현재 급성 또는 만성 B형 간염 또는 C형 간염; 이전 B형 간염
- COVID-19 감염에 대한 SARS COV 2 PCR 선별 검사 양성(본 연구의 선별 시점)
- 현재 이식된 전기 활성 의료 기기(예: 심장 박동기, 자동 이식형 제세동기)
- 이전 비장 절제술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 장기 후속 조치, 기간 4
자극이 있거나 없는 치료 표준 치료
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자극이 켜지고 기간 중 매일 적용됩니다.
안정적인 용량의 표준 배경 치료(예: csDMARD 요법)
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실험적: 활성 자극; 1교시
12주 동안 활성 자극
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자극이 켜지고 기간 중 매일 적용됩니다.
안정적인 용량의 표준 배경 치료(예: csDMARD 요법)
|
|
가짜 비교기: 가짜 자극; 1교시
12주 동안 가짜 자극
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안정적인 용량의 표준 배경 치료(예: csDMARD 요법)
기간 동안 가짜 자극이 제공됩니다.
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실험적: 공개 라벨 활성 자극, 기간 2
추가 12주 동안 오픈 라벨 활성 자극
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자극이 켜지고 기간 중 매일 적용됩니다.
안정적인 용량의 표준 배경 치료(예: csDMARD 요법)
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다른: 오픈 라벨 RA 약물, 기간 2
바리시티닙을 이용한 12주간 공개 라벨 약물 치료
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안정적인 용량의 표준 배경 치료(예: csDMARD 요법)
Baricitinib (2 mg)은 기간 동안 매일 투여됩니다.
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실험적: 활성 자극과 결합된 RA 약물, 기간 3
기간 2 동안 바리시티닙을 복용하는 참가자에게는 24주 동안 활성 자극이 추가됩니다.
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자극이 켜지고 기간 중 매일 적용됩니다.
안정적인 용량의 표준 배경 치료(예: csDMARD 요법)
Baricitinib (2 mg)은 기간 동안 매일 투여됩니다.
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실험적: RA 약물과 결합된 능동 자극, 기간 3
기간 2 동안 활성 자극을 받는 참가자는 24주 동안 바리시티닙을 추가하게 됩니다.
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자극이 켜지고 기간 중 매일 적용됩니다.
안정적인 용량의 표준 배경 치료(예: csDMARD 요법)
Baricitinib (2 mg)은 기간 동안 매일 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 기간 1이 끝날 때까지(기간 1은 최대 12주 기간입니다)
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부작용(AE)에는 실험실 안전성 평가(임상 화학 및 혈액학), 활력 징후(혈압, 심박수, 호흡수 및 체온) 및 12-리드 EKG에서 임상적으로 중요한 결과가 포함될 수 있습니다.
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기간 1이 끝날 때까지(기간 1은 최대 12주 기간입니다)
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기간 2 동안(기간 2는 기간 1 이후 최대 12주)
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기간 2 동안(기간 2는 기간 1 이후 최대 12주)
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|
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기간 3 동안(기간 3은 기간 2 이후 최대 24주)
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기간 3 동안(기간 3은 기간 2 이후 최대 24주)
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치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 기간 4 동안(기간 4는 기간 3 이후 최대 5년)
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기간 4 동안(기간 4는 기간 3 이후 최대 5년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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28 관절 질환 활동 점수의 변화 28 - C 반응성 단백질(DAS28-CRP)
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
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기준선에서 12주까지(기간 1)
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전혈 분석에서 LPS(Lipopolysaccharide)-유도성 종양 괴사 인자(TNFα) 방출 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
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기준선에서 12주까지(기간 1)
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|
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전혈 분석에서 TNFα의 LPS-유도성 방출 수준의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
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전혈 분석에서 인터루킨 6(IL-6)의 LPS 유도성 방출 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
|
기준선에서 12주까지(기간 1)
|
|
|
전혈 분석에서 인터루킨 6(IL-6)의 LPS 유도성 방출 수준의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
|
|
|
전혈 분석에서 IL-8의 LPS-유도성 방출 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
|
기준선에서 12주까지(기간 1)
|
|
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전혈 분석에서 IL-8의 LPS-유도성 방출 수준의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
|
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전혈 분석에서 IL-17의 LPS-유도성 방출 수준의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
|
기준선에서 12주까지(기간 1)
|
|
|
전혈 분석에서 IL-17의 LPS-유도성 방출 수준의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
|
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DAS28-CRP의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
|
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DAS28-CRP의 변화
기간: 기준선에서 36주까지(기간 3)
|
기준선에서 36주까지(기간 3)
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DAS28-CRP의 변화
기간: 기준선 ~ 48주(기간 3)
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기준선 ~ 48주(기간 3)
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI) 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
|
기준선에서 12주까지(기간 1)
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HAQ-DI 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
|
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HAQ-DI 점수의 변화
기간: 기준선에서 36주까지(기간 3)
|
기준선에서 36주까지(기간 3)
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HAQ-DI 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 48주(기간 3)
|
기준선 ~ 48주(기간 3)
|
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Short Form 36(SF-36) 물리적 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
|
기준선에서 12주까지(기간 1)
|
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SF-36 물리적 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
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SF-36 물리적 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선에서 36주까지(기간 3)
|
기준선에서 36주까지(기간 3)
|
|
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SF-36 물리적 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 48주(기간 3)
|
기준선 ~ 48주(기간 3)
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SF-36 정신 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
|
기준선에서 12주까지(기간 1)
|
|
|
SF-36 정신 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
|
|
|
SF-36 정신 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선에서 36주까지(기간 3)
|
기준선에서 36주까지(기간 3)
|
|
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SF-36 정신 구성 요소 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 48주(기간 3)
|
기준선 ~ 48주(기간 3)
|
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SF-36 도메인 점수의 변화
기간: 기준선에서 12주까지(기간 1)
|
기준선에서 12주까지(기간 1)
|
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|
SF-36 도메인 점수의 변화
기간: 기준선에서 24주까지(기간 2)
|
기준선에서 24주까지(기간 2)
|
|
|
SF-36 도메인 점수의 변화
기간: 기준선에서 36주까지(기간 3)
|
기준선에서 36주까지(기간 3)
|
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|
SF-36 도메인 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 48주(기간 3)
|
기준선 ~ 48주(기간 3)
|
|
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외부 Galvani 시스템 장치 및 액세서리의 유용성을 평가하기 위해
기간: 48주까지
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외부 Galvani 시스템 장치 사용과 관련된 설문지에서 수집된 피드백 요약
|
48주까지
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치료 및 감각에 대한 참가자의 인식을 평가하기 위해
기간: 48주까지
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갈바니 시스템과 연관될 수 있는 감각을 설명하기 위해 무작위 추출 후 각 방문 시 참가자에게 양식이 제공됩니다.
|
48주까지
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장치 결함 표로 평가한 장치 성능 평가
기간: 48주까지
|
48주까지
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기간 2 동안 활성 자극을 유지한 참가자의 DAS28-CRP 변화
기간: 12주차 ~ 24주차
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12주차 ~ 24주차
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기간 2의 끝에서 DAS28-CRP 점수 <2.6을 달성하는 활성 자극을 유지하는 참가자의 발생률
기간: 기간: 24주차
|
기간: 24주차
|
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기간 2 동안 바리시티닙으로 약물 치료를 받은 참가자의 DAS28-CRP 변화
기간: 12주차 ~ 24주차
|
12주차 ~ 24주차
|
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기간 2 동안 바리시티닙으로 약물 치료를 받은 참가자에서 1.2단위 이상의 DAS28-CRP 변화 발생률
기간: 12주차 ~ 24주차
|
12주차 ~ 24주차
|
|
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2기 말에 DAS28-CRP 점수 <2.6을 달성하는 바리시티닙으로 약물 치료를 받은 참가자의 발생률
기간: 24주차
|
24주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2027년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2032년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .