Miltstimulering for RA
20. mai 2024 oppdatert av: Galvani Bioelectronics
Flerdelt eksplorativ studie for å evaluere miltenervestimulering hos pasienter med revmatoid artritt
Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av stimulering av miltens neurovaskulære bunt (NVB) med Galvani-systemet, som består av en ledning, implanterbar pulsgenerator, eksterne komponenter og tilbehør.
Studien vil bestå av 4 studieperioder, inkludert en randomisert kontrollprøveperiode (periode 1), en åpen etikettperiode (periode 2), en behandling-til-mål-periode (periode 3) og en langsiktig oppfølgingsperiode (Periode 4).
Deltakere som er kvalifisert for implantat vil ha aktiv revmatoid artritt (RA) og ha en utilstrekkelig respons eller intoleranse på minst to biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs) eller JAK-hemmere (JAKis).
Et tilstrekkelig antall deltakere vil bli registrert slik at ca. 28 deltakere vil gjennomgå implantasjon av utstyr.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med aktiv revmatoid artritt (RA) som mottar det implanterbare systemet vil bli tilfeldig tildelt enten aktiv stimulering eller sham-stimulering i 12 uker (periode 1).
Etter periode 1 vil alle deltakere gå inn i en åpen fase (periode 2) hvor deltakere som reagerte på stimulering vil fortsette på stimulering; Mens deltakere som mottok falsk stimulering, eller var stimuleringsfrie, vil motta et markedsgodkjent RA-legemiddel i 12 uker.
Ved slutten av periode 2 vil deltakere som responderer på sin periode 2-terapi, men fortsatt viser tegn og symptomer på RA, gå inn i Treat-to-target-perioden (Periode 3); andre går videre til periode 4 (Langtidsoppfølging). I løpet av Treat-to-Target-perioden vil deltakerne bli behandlet med dobbel terapi (stimulering i kombinasjon med det markedsgodkjente RA-medikamentet) i opptil 24 uker.
Periode 4 gir langsiktig sikkerhetsoppfølging for alle studiedeltakere i en periode på 5 år. Deltakerne kan få stimulering i kombinasjon med andre godkjente og standardbehandlingsterapier, med forbehold om en gunstig nytte-risiko vurdering etter den behandlende revmatologens vurdering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Operations Director
- Telefonnummer: +1 877 613 9001
- E-post: clinical@galvani.bio
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
- Tilbaketrukket
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Forente stater, 91722
- Rekruttering
- Medvin Research - Covina
-
Hovedetterforsker:
- Samy Metyas, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 626-869-5730
- E-post: Info@medvinresearch.com
-
Whittier, California, Forente stater, 90602
- Rekruttering
- Medvin Research - Whittier
-
Hovedetterforsker:
- Tien-I Karleen Su, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 562-758-6600
- E-post: Info@medvinresearch.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Rekruttering
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 301-791-6680
- E-post: arthritis@rheumdocs.com
-
Hovedetterforsker:
- Mary Howell, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11201
- Rekruttering
- NYU Langone
-
Ta kontakt med:
- Galvani Operations Director
- Telefonnummer: 877-613-9001
- E-post: clinical@galvani.bio
-
Hovedetterforsker:
- David Goddard, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Rekruttering
- Oregon Health & Science University
-
Ta kontakt med:
- Cong-Qui Chu, MD
- Telefonnummer: 503-494-8637
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Rekruttering
- Altoona Center for Clinical Research
-
Hovedetterforsker:
- Alan Kivitz, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 800-924-7790
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Forente stater, 75013
- Rekruttering
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
Hovedetterforsker:
- Megha Patel-Banker, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 972-798-8553
-
Austin, Texas, Forente stater, 78745
- Rekruttering
- Tekton Research
-
Hovedetterforsker:
- Paul Pickrell, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 512-388-5717
- E-post: trials@tektonresearch.com
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Rekruttering
- St. David's Healthcare
-
Ta kontakt med:
- SDH Office of Research; Research Dept
- Telefonnummer: 512-544-8070
- E-post: Krishna.Saini@stdavids.com
-
Hovedetterforsker:
- Robert J. Koval, MD
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- Tilbaketrukket
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
- Rekruttering
- SouthWest Rheumatology Research
-
Hovedetterforsker:
- Atul Singhal, MD
-
Ta kontakt med:
- Study Coordiinator
- Telefonnummer: 972-288-2600
- E-post: jointpain@swrr.net
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Rekruttering
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Ta kontakt med:
- Study Coordinator
-
Hovedetterforsker:
- Sander Tas, MD
-
Eindhoven, Nederland
- Rekruttering
- Maxima Medical Center, MMC
-
Ta kontakt med:
- Jasper Broen, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen-debut RA av minst seks måneders varighet
- Mannlige eller kvinnelige deltakere, 22-75 år
- Aktiv RA
- Utilstrekkelig respons på minst 2 biologiske DMARDs og/eller JAK-hemmere (JAKis) inkludert minst én TNF-hemmer.
- Ha en passende utvasking fra tidligere brukte biologiske DMARDs eller JAKi
- Får behandling med standard dose(r) av konvensjonelle syntetiske DMARD(er)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
- Betydelig psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
- Historie med ensidig eller bilateral vagotomi
- Aktiv eller latent tuberkulose
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV); nåværende akutt eller kronisk hepatitt B eller hepatitt C; tidligere hepatitt B
- Positiv SARS COV 2 PCR-screeningtest for COVID-19-infeksjon (på tidspunktet for screening for denne studien)
- For øyeblikket implantert elektrisk aktive medisinske enheter (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare hjertestarter-defibrillatorer)
- Tidligere splenektomi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Langtidsoppfølging, periode 4
Standardbehandlinger med eller uten stimulering
|
Stimulering vil bli slått PÅ og brukt i løpet av hver dag i perioden.
Stabil dose av standard bakgrunnsbehandling (f.eks. csDMARD-behandling)
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering; Periode 1
Aktiv stimulering i 12 uker
|
Stimulering vil bli slått PÅ og brukt i løpet av hver dag i perioden.
Stabil dose av standard bakgrunnsbehandling (f.eks. csDMARD-behandling)
|
|
Sham-komparator: Sham-stimulering; Periode 1
Sham-stimulering i 12 uker
|
Stabil dose av standard bakgrunnsbehandling (f.eks. csDMARD-behandling)
Det vil bli gitt falsk stimulering i perioden
|
|
Eksperimentell: Open label aktiv stimulering, periode 2
Åpen aktiv stimulering i ytterligere 12 uker
|
Stimulering vil bli slått PÅ og brukt i løpet av hver dag i perioden.
Stabil dose av standard bakgrunnsbehandling (f.eks. csDMARD-behandling)
|
|
Annen: Åpen etikett RA-medikament, periode 2
Åpen legemiddelbehandling med baricitinib i 12 uker
|
Stabil dose av standard bakgrunnsbehandling (f.eks. csDMARD-behandling)
Baricitinib (2 mg) administreres daglig i perioden.
|
|
Eksperimentell: RA-medisin kombinert med aktiv stimulering, periode 3
Deltakere på baricitinib i periode 2 vil ha aktiv stimulering lagt til i 24 uker
|
Stimulering vil bli slått PÅ og brukt i løpet av hver dag i perioden.
Stabil dose av standard bakgrunnsbehandling (f.eks. csDMARD-behandling)
Baricitinib (2 mg) administreres daglig i perioden.
|
|
Eksperimentell: Aktiv stimulering kombinert med RA-medisin, periode 3
Deltakere på aktiv stimulering i periode 2 vil få tilsatt baricitinib i 24 uker
|
Stimulering vil bli slått PÅ og brukt i løpet av hver dag i perioden.
Stabil dose av standard bakgrunnsbehandling (f.eks. csDMARD-behandling)
Baricitinib (2 mg) administreres daglig i perioden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser [Sikkerhet og toleranse]
Tidsramme: Frem til slutten av periode 1 (periode 1 er opptil 12 ukers varighet)
|
Bivirkninger (AE) kan inkludere klinisk signifikante funn fra laboratoriesikkerhetsvurderinger (klinisk kjemi og hematologi), vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens og kroppstemperatur) og 12-avlednings EKG
|
Frem til slutten av periode 1 (periode 1 er opptil 12 ukers varighet)
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: I løpet av periode 2 (periode 2 er opptil 12 uker utover periode 1)
|
I løpet av periode 2 (periode 2 er opptil 12 uker utover periode 1)
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: I løpet av periode 3 (periode 3 er opptil 24 uker utover periode 2)
|
I løpet av periode 3 (periode 3 er opptil 24 uker utover periode 2)
|
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: I løpet av periode 4 (periode 4 er opptil 5 år i varighet utover periode 3)
|
I løpet av periode 4 (periode 4 er opptil 5 år i varighet utover periode 3)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i 28 leddsykdomsaktivitetspoeng 28 - C reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i nivået av lipopolysakkarid (LPS)-induserbar frigjøring av tumornekrosefaktor (TNFα) i fullblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i nivået av LPS-induserbar frigjøring av TNFα i fullblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i nivået av LPS-induserbar frigjøring av Interleukin 6 (IL-6) i fullblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i nivået av LPS-induserbar frigjøring av Interleukin 6 (IL-6) i fullblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i nivået av LPS-induserbar frigjøring av IL-8 i fullblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i nivået av LPS-induserbar frigjøring av IL-8 i fullblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i nivået av LPS-induserbar frigjøring av IL-17 i fullblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i nivået av LPS-induserbar frigjøring av IL-17 i fullblodsanalyse
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline til 36 uker (periode 3)
|
Baseline til 36 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i DAS28-CRP
Tidsramme: Baseline til 48 uker (periode 3)
|
Baseline til 48 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) poengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: Baseline til 36 uker (periode 3)
|
Baseline til 36 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i HAQ-DI-poengsum
Tidsramme: Baseline til 48 uker (periode 3)
|
Baseline til 48 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i kort form 36 (SF-36) fysisk komponentscore
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i SF-36 fysiske komponentpoengsum
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i SF-36 fysiske komponentpoengsum
Tidsramme: Baseline til 36 uker (periode 3)
|
Baseline til 36 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i SF-36 fysiske komponentpoengsum
Tidsramme: Baseline til 48 uker (periode 3)
|
Baseline til 48 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i SF-36 mental komponentscore
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i SF-36 mental komponentscore
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i SF-36 mental komponentscore
Tidsramme: Baseline til 36 uker (periode 3)
|
Baseline til 36 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i SF-36 mental komponentscore
Tidsramme: Baseline til 48 uker (periode 3)
|
Baseline til 48 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i SF-36-domenepoengsum
Tidsramme: Baseline til 12 uker (periode 1)
|
Baseline til 12 uker (periode 1)
|
|
|
Endring i SF-36-domenepoengsum
Tidsramme: Baseline til 24 uker (periode 2)
|
Baseline til 24 uker (periode 2)
|
|
|
Endring i SF-36-domenepoengsum
Tidsramme: Baseline til 36 uker (periode 3)
|
Baseline til 36 uker (periode 3)
|
|
|
Endring i SF-36-domenepoengsum
Tidsramme: Baseline til 48 uker (periode 3)
|
Baseline til 48 uker (periode 3)
|
|
|
For å evaluere brukervennligheten til de eksterne Galvani System-enhetene og tilbehøret
Tidsramme: Gjennom 48 uker
|
Oppsummer tilbakemeldinger samlet på et spørreskjema angående bruken av de eksterne Galvani System-enhetene
|
Gjennom 48 uker
|
|
Å evaluere deltakernes oppfatning av terapi og sensasjon
Tidsramme: Gjennom 48 uker
|
Et skjema gis til deltakerne ved hvert besøk etter randomisering for å beskrive eventuelle sensasjoner som kan være assosiert med Galvani-systemet
|
Gjennom 48 uker
|
|
Evaluer enhetens ytelse som vurdert ved tabulering av enhetsmangler
Tidsramme: Gjennom 48 uker
|
Gjennom 48 uker
|
|
|
Endring i DAS28-CRP hos deltakere som forblir på aktiv stimulering i løpet av periode 2
Tidsramme: uke 12 til uke 24
|
uke 12 til uke 24
|
|
|
Forekomst av deltakere som forblir på aktiv stimulering som oppnår DAS28-CRP-score <2,6 ved slutten av periode 2
Tidsramme: Tidsramme: uke 24
|
Tidsramme: uke 24
|
|
|
Endring i DAS28-CRP hos deltakere som får medikamentell behandling med baricitinib i løpet av periode 2
Tidsramme: uke 12 til uke 24
|
uke 12 til uke 24
|
|
|
Forekomst av endring i DAS28-CRP større enn 1,2 enheter hos deltakere som får medikamentell behandling med baricitinib i løpet av periode 2
Tidsramme: uke 12 til uke 24
|
uke 12 til uke 24
|
|
|
Forekomst av deltakere som får medikamentell behandling med baricitinib som oppnår DAS28-CRP-score <2,6 ved slutten av periode 2
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GAL1040
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .