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Milzstimulation für RA

20. Mai 2024 aktualisiert von: Galvani Bioelectronics

Mehrteilige explorative Studie zur Bewertung der Milznervenstimulation bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung der Stimulation des neurovaskulären Bündels der Milz (NVB) mit dem Galvani-System bewerten, das aus einer Elektrode, einem implantierbaren Impulsgenerator, externen Komponenten und Zubehör besteht. Die Studie wird aus 4 Studienperioden bestehen, einschließlich einer randomisierten Kontrollstudienperiode (Periode 1), einer Open-Label-Periode (Periode 2), einer Treat-to-Target-Periode (Periode 3) und einer Langzeit-Follow-up-Periode (Zeitraum 4). Teilnehmer, die für eine Implantation in Frage kommen, leiden an aktiver rheumatoider Arthritis (RA) und haben ein unzureichendes Ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegenüber mindestens zwei biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs) oder JAK-Inhibitoren (JAKis). Es wird eine ausreichende Anzahl von Teilnehmern eingeschrieben, sodass etwa 28 Teilnehmer einer Geräteimplantation unterzogen werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer mit aktiver rheumatoider Arthritis (RA), die das implantierbare System erhalten, erhalten nach dem Zufallsprinzip 12 Wochen lang entweder eine aktive Stimulation oder eine Scheinstimulation (Zeitraum 1).

Nach Periode 1 treten alle Teilnehmer in eine Open-Label-Phase (Periode 2) ein, während der Teilnehmer, die auf die Stimulation reagiert haben, mit der Stimulation fortfahren; wohingegen Teilnehmer, die eine Scheinstimulation erhielten oder auf die Stimulation nicht ansprachen, 12 Wochen lang ein marktzugelassenes RA-Medikament erhalten.

Am Ende von Phase 2 treten Teilnehmer, die auf ihre Therapie in Phase 2 ansprechen, aber immer noch Anzeichen und Symptome von RA aufweisen, in die Treat-to-Target-Phase (Phase 3) ein; andere werden mit Periode 4 (Langzeit-Follow-up) fortfahren. Während des Treat-to-Target-Zeitraums werden die Teilnehmer bis zu 24 Wochen lang mit einer dualen Therapie (Stimulation in Kombination mit dem marktzugelassenen RA-Medikament) behandelt.

Zeitraum 4 bietet allen Studienteilnehmern eine Langzeit-Sicherheitsnachsorge für einen Zeitraum von 5 Jahren. Die Teilnehmer können die Stimulation in Kombination mit anderen zugelassenen Standardtherapien erhalten, vorbehaltlich einer positiven Nutzen-Risiko-Bewertung nach Einschätzung des behandelnden Rheumatologen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Kontakt:
          • Jasper Broen, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • Zurückgezogen
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • Rekrutierung
        • Medvin Research - Covina
        • Hauptermittler:
          • Samy Metyas, MD
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Rekrutierung
        • Medvin Research - Whittier
        • Hauptermittler:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Rekrutierung
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • Rekrutierung
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Telefonnummer: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Rekrutierung
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Hauptermittler:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • Rekrutierung
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Hauptermittler:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonnummer: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
        • Hauptermittler:
          • Paul Pickrell, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Rekrutierung
        • St. David's Healthcare
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Zurückgezogen
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • Rekrutierung
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Hauptermittler:
          • Atul Singhal, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RA im Erwachsenenalter mit einer Dauer von mindestens sechs Monaten
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 22-75 Jahren
  • Aktive RA
  • Unzureichendes Ansprechen auf mindestens 2 biologische DMARDs und/oder JAK-Inhibitoren (JAKis), einschließlich mindestens eines TNF-Inhibitors.
  • Führen Sie eine angemessene Auswaschung von zuvor verwendeten biologischen DMARDs oder JAKi durch
  • Behandlung mit Standarddosis(n) herkömmlicher synthetischer DMARD(s)

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Signifikante psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
  • Anamnese einer einseitigen oder beidseitigen Vagotomie
  • Aktive oder latente Tuberkulose
  • Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV); aktuelle akute oder chronische Hepatitis B oder Hepatitis C; frühere Hepatitis B
  • Positiver SARS-COV-2-PCR-Screening-Test für eine COVID-19-Infektion (zum Zeitpunkt des Screenings für diese Studie)
  • Derzeit implantierte elektrisch aktive medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren)
  • Vorherige Splenektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Langzeit-Follow-up, Periode 4
Standardpflegebehandlungen mit oder ohne Stimulation
Gerät: Aktive Stimulation
Die Stimulation wird an jedem Tag der Periode eingeschaltet und angewendet.
Arzneimittel: Hintergrundbehandlung
Stabile Dosis einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (z. B. csDMARD-Therapie)
Experimental: Aktive Stimulation; Zeitraum 1
Aktive Stimulation für 12 Wochen
Gerät: Aktive Stimulation
Die Stimulation wird an jedem Tag der Periode eingeschaltet und angewendet.
Arzneimittel: Hintergrundbehandlung
Stabile Dosis einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (z. B. csDMARD-Therapie)
Schein-Komparator: Scheinstimulation; Zeitraum 1
Scheinstimulation für 12 Wochen
Arzneimittel: Hintergrundbehandlung
Stabile Dosis einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (z. B. csDMARD-Therapie)
Gerät: Scheinstimulation
Während dieser Zeit wird eine Scheinstimulation durchgeführt
Experimental: Offene aktive Stimulation, Periode 2
Offene aktive Stimulation für weitere 12 Wochen
Gerät: Aktive Stimulation
Die Stimulation wird an jedem Tag der Periode eingeschaltet und angewendet.
Arzneimittel: Hintergrundbehandlung
Stabile Dosis einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (z. B. csDMARD-Therapie)
Sonstiges: Offenes RA-Medikament, Periode 2
Offene medikamentöse Behandlung mit Baricitinib über 12 Wochen
Arzneimittel: Hintergrundbehandlung
Stabile Dosis einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (z. B. csDMARD-Therapie)
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) wird während des Zeitraums täglich verabreicht.
Experimental: RA-Medikament kombiniert mit aktiver Stimulation, Periode 3
Teilnehmer, die während Periode 2 Baricitinib einnehmen, erhalten 24 Wochen lang eine zusätzliche aktive Stimulation
Gerät: Aktive Stimulation
Die Stimulation wird an jedem Tag der Periode eingeschaltet und angewendet.
Arzneimittel: Hintergrundbehandlung
Stabile Dosis einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (z. B. csDMARD-Therapie)
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) wird während des Zeitraums täglich verabreicht.
Experimental: Aktive Stimulation kombiniert mit RA-Medikament, Periode 3
Teilnehmer, die während Periode 2 eine aktive Stimulation erhalten, erhalten 24 Wochen lang Baricitinib
Gerät: Aktive Stimulation
Die Stimulation wird an jedem Tag der Periode eingeschaltet und angewendet.
Arzneimittel: Hintergrundbehandlung
Stabile Dosis einer standardmäßigen Hintergrundbehandlung (z. B. csDMARD-Therapie)
Arzneimittel: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) wird während des Zeitraums täglich verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Bis zum Ende von Periode 1 (Periode 1 dauert bis zu 12 Wochen)
Unerwünschte Ereignisse (AEs) können klinisch signifikante Befunde aus Laborsicherheitsbeurteilungen (klinische Chemie und Hämatologie), Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Körpertemperatur) und 12-Kanal-EKG umfassen
Bis zum Ende von Periode 1 (Periode 1 dauert bis zu 12 Wochen)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während Periode 2 (Periode 2 dauert bis zu 12 Wochen über Periode 1 hinaus)
Während Periode 2 (Periode 2 dauert bis zu 12 Wochen über Periode 1 hinaus)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während Periode 3 (Periode 3 dauert bis zu 24 Wochen über Periode 2 hinaus)
Während Periode 3 (Periode 3 dauert bis zu 24 Wochen über Periode 2 hinaus)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Während Periode 4 (Periode 4 dauert bis zu 5 Jahre über Periode 3 hinaus)
Während Periode 4 (Periode 4 dauert bis zu 5 Jahre über Periode 3 hinaus)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des 28 Joint Disease Activity Score 28 - C-reaktives Protein (DAS28-CRP)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Veränderung des Spiegels der durch Lipopolysaccharid (LPS) induzierbaren Freisetzung von Tumornekrosefaktor (TNFα) im Vollbluttest
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Änderung des Spiegels der LPS-induzierbaren Freisetzung von TNFα im Vollbluttest
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Veränderung des Niveaus der LPS-induzierbaren Freisetzung von Interleukin 6 (IL-6) im Vollbluttest
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Veränderung des Niveaus der LPS-induzierbaren Freisetzung von Interleukin 6 (IL-6) im Vollbluttest
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Veränderung des Niveaus der LPS-induzierbaren Freisetzung von IL-8 im Vollbluttest
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Veränderung des Niveaus der LPS-induzierbaren Freisetzung von IL-8 im Vollbluttest
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Veränderung des Niveaus der LPS-induzierbaren Freisetzung von IL-17 im Vollblut-Assay
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Veränderung des Niveaus der LPS-induzierbaren Freisetzung von IL-17 im Vollblut-Assay
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Änderung in DAS28-CRP
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Änderung in DAS28-CRP
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Änderung in DAS28-CRP
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Änderung des Gesundheitsbeurteilungsfragebogens für den Behinderungsindex (HAQ-DI).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Änderung des HAQ-DI-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Änderung des HAQ-DI-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Änderung des HAQ-DI-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Änderung der Punktzahl der physischen Komponente von Short Form 36 (SF-36).
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Änderung der Punktzahl der physischen SF-36-Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Änderung der Punktzahl der physischen SF-36-Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Änderung der Punktzahl der physischen SF-36-Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Änderung des SF-36-Scores der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Änderung des SF-36-Scores der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Änderung des SF-36-Scores der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Änderung des SF-36-Scores der mentalen Komponente
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Änderung des SF-36-Domain-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Baseline bis 12 Wochen (Periode 1)
Änderung des SF-36-Domain-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Baseline bis 24 Wochen (Periode 2)
Änderung des SF-36-Domain-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 36 Wochen (Periode 3)
Änderung des SF-36-Domain-Scores
Zeitfenster: Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Baseline bis 48 Wochen (Periode 3)
Bewertung der Verwendbarkeit der externen Galvani-Systemgeräte und des Zubehörs
Zeitfenster: Durch 48 Wochen
Fassen Sie das Feedback zusammen, das auf einem Fragebogen zur Verwendung der externen Galvani-Systemgeräte gesammelt wurde
Durch 48 Wochen
Bewertung der Wahrnehmung der Teilnehmer von Therapie und Empfindung
Zeitfenster: Durch 48 Wochen
Nach der Randomisierung wird den Teilnehmern bei jedem Besuch ein Formular zur Verfügung gestellt, um alle Empfindungen zu beschreiben, die mit dem Galvani-System verbunden sein können
Durch 48 Wochen
Bewerten Sie die Geräteleistung anhand der tabellarischen Aufstellung der Gerätemängel
Zeitfenster: Durch 48 Wochen
Durch 48 Wochen
Änderung des DAS28-CRP bei Teilnehmern, die während Periode 2 aktiv stimuliert bleiben
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Woche 12 bis Woche 24
Häufigkeit von Teilnehmern, die weiterhin aktiv stimuliert werden und am Ende von Periode 2 einen DAS28-CRP-Score < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Zeitrahmen: Woche 24
Zeitrahmen: Woche 24
Änderung des DAS28-CRP bei Teilnehmern, die während Periode 2 eine medikamentöse Behandlung mit Baricitinib erhalten
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Woche 12 bis Woche 24
Auftreten einer DAS28-CRP-Veränderung von mehr als 1,2 Einheiten bei Teilnehmern, die während Phase 2 eine medikamentöse Behandlung mit Baricitinib erhalten
Zeitfenster: Woche 12 bis Woche 24
Woche 12 bis Woche 24
Inzidenz von Teilnehmern, die eine medikamentöse Behandlung mit Baricitinib erhalten und am Ende von Periode 2 einen DAS28-CRP-Score < 2,6 erreichen
Zeitfenster: Woche 24
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galvani Bioelectronics

Mitarbeiter

NAMSA
Q2 Solutions

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAL1040

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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