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Estimulação esplênica para AR

20 de maio de 2024 atualizado por: Galvani Bioelectronics

Estudo Exploratório Multipartes para Avaliar a Estimulação do Nervo Esplênico em Pacientes com Artrite Reumatoide

Este estudo avaliará a segurança, a tolerabilidade e os efeitos da estimulação do feixe neurovascular esplênico (NVB) com o Sistema Galvani, que consiste em um eletrodo, gerador de pulsos implantável, componentes externos e acessórios. O estudo consistirá em 4 períodos de estudo, incluindo um período de teste de controle randomizado (período 1), um período de rótulo aberto (período 2), um período de tratamento para o alvo (período 3) e um período de acompanhamento de longo prazo (Período 4). Os participantes elegíveis para implante terão artrite reumatoide (AR) ativa e uma resposta inadequada ou intolerância a pelo menos dois medicamentos biológicos modificadores da doença antirreumática (DMARDs) ou inibidores de JAK (JAKis). Um número suficiente de participantes será inscrito para que aproximadamente 28 participantes sejam submetidos à implantação do dispositivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes com artrite reumatoide (AR) ativa que recebem o sistema implantável serão designados aleatoriamente para receber estimulação ativa ou estimulação simulada por 12 semanas (Período 1).

Após o Período 1, todos os participantes entrarão em uma fase aberta (Período 2) durante a qual os participantes que responderam à estimulação continuarão na estimulação; enquanto os participantes que receberam estimulação simulada, ou não responderam à estimulação, receberão um medicamento para AR aprovado pelo mercado por 12 semanas.

No final do Período 2, os participantes que respondem à terapia do Período 2, mas ainda exibem sinais e sintomas de AR, entrarão no período Tratar para o alvo (Período 3); outros prosseguirão para o Período 4 (acompanhamento de longo prazo). Durante o período Treat-to-Target, os participantes serão tratados com terapia dupla (estimulação em combinação com o medicamento para AR aprovado no mercado) por até 24 semanas.

O período 4 fornece acompanhamento de segurança a longo prazo para todos os participantes do estudo por um período de 5 anos. Os participantes podem receber estimulação em combinação com outras terapias padrão e aprovadas, sujeitas a uma avaliação de risco-benefício favorável no julgamento do reumatologista responsável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Retirado
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • Recrutamento
        • Medvin Research - Covina
        • Investigador principal:
          • Samy Metyas, MD
        • Contato:
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90602
        • Recrutamento
        • Medvin Research - Whittier
        • Investigador principal:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Contato:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Recrutamento
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11201
        • Recrutamento
        • NYU Langone
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Recrutamento
        • Oregon Health & Science University
        • Contato:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Número de telefone: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Recrutamento
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Investigador principal:
          • Alan Kivitz, MD
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • Recrutamento
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Investigador principal:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Contato:
          • Study Coordinator
          • Número de telefone: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78745
        • Recrutamento
        • Tekton Research
        • Investigador principal:
          • Paul Pickrell, MD
        • Contato:
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Recrutamento
        • St. David's Healthcare
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Retirado
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • Recrutamento
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Investigador principal:
          • Atul Singhal, MD
        • Contato:
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Contato:
          • Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Holanda
        • Recrutamento
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Contato:
          • Jasper Broen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

22 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • AR de início na idade adulta com pelo menos seis meses de duração
  • Participantes do sexo masculino ou feminino, 22-75 anos de idade
  • RA ativa
  • Resposta inadequada a pelo menos 2 DMARDs biológicos e/ou inibidores de JAK (JAKis), incluindo pelo menos um inibidor de TNF.
  • Faça uma lavagem apropriada de DMARDs biológicos ou JAKi usados ​​anteriormente
  • Recebendo tratamento com dose(s) padrão de DMARD(s) sintético(s) convencional(is)

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de fornecer consentimento informado
  • Doença psiquiátrica significativa ou abuso de substâncias
  • História de vagotomia unilateral ou bilateral
  • Tuberculose ativa ou latente
  • Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV); hepatite B ou hepatite C aguda ou crônica atual; hepatite B anterior
  • Teste de triagem de PCR SARS COV 2 positivo para infecção por COVID-19 (no ponto de triagem para este estudo)
  • Dispositivos médicos eletricamente ativos atualmente implantados (por exemplo, marca-passos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​automáticos)
  • Esplenectomia anterior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Acompanhamento de Longo Prazo, Período 4
Tratamentos padrão de cuidados com ou sem estimulação
Dispositivo: Estimulação Ativa
A estimulação será ligada e aplicada durante cada dia do período.
Medicamento: Tratamento de fundo
Dose estável de tratamento de base padrão (por exemplo, terapia csDMARD)
Experimental: Estimulação Ativa; Período 1
Estimulação ativa por 12 semanas
Dispositivo: Estimulação Ativa
A estimulação será ligada e aplicada durante cada dia do período.
Medicamento: Tratamento de fundo
Dose estável de tratamento de base padrão (por exemplo, terapia csDMARD)
Comparador Falso: Estimulação simulada; Período 1
Estimulação simulada por 12 semanas
Medicamento: Tratamento de fundo
Dose estável de tratamento de base padrão (por exemplo, terapia csDMARD)
Dispositivo: Estimulação Simulada
Estimulação simulada será fornecida durante o período
Experimental: Estimulação ativa de rótulo aberto, Período 2
Estimulação ativa de rótulo aberto por 12 semanas adicionais
Dispositivo: Estimulação Ativa
A estimulação será ligada e aplicada durante cada dia do período.
Medicamento: Tratamento de fundo
Dose estável de tratamento de base padrão (por exemplo, terapia csDMARD)
Outro: Medicamento para AR de rótulo aberto, Período 2
Tratamento medicamentoso aberto com baricitinibe por 12 semanas
Medicamento: Tratamento de fundo
Dose estável de tratamento de base padrão (por exemplo, terapia csDMARD)
Medicamento: Baricitinibe
Baricitinib (2 mg) é administrado diariamente durante o período.
Experimental: Medicamento para AR combinado com estimulação ativa, Período 3
Os participantes que tomarem baricitinibe durante o Período 2 receberão estimulação ativa adicionada por 24 semanas
Dispositivo: Estimulação Ativa
A estimulação será ligada e aplicada durante cada dia do período.
Medicamento: Tratamento de fundo
Dose estável de tratamento de base padrão (por exemplo, terapia csDMARD)
Medicamento: Baricitinibe
Baricitinib (2 mg) é administrado diariamente durante o período.
Experimental: Estimulação ativa combinada com medicamento para AR, Período 3
Os participantes em estimulação ativa durante o Período 2 receberão baricitinibe adicionado por 24 semanas
Dispositivo: Estimulação Ativa
A estimulação será ligada e aplicada durante cada dia do período.
Medicamento: Tratamento de fundo
Dose estável de tratamento de base padrão (por exemplo, terapia csDMARD)
Medicamento: Baricitinibe
Baricitinib (2 mg) é administrado diariamente durante o período.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Até o final do Período 1 (o Período 1 dura até 12 semanas)
Os eventos adversos (EAs) podem incluir achados clinicamente significativos de avaliações laboratoriais de segurança (química clínica e hematologia), sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura corporal) e eletrocardiograma de 12 derivações
Até o final do Período 1 (o Período 1 dura até 12 semanas)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Durante o Período 2 (o Período 2 dura até 12 semanas além do Período 1)
Durante o Período 2 (o Período 2 dura até 12 semanas além do Período 1)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Durante o Período 3 (o Período 3 dura até 24 semanas além do Período 2)
Durante o Período 3 (o Período 3 dura até 24 semanas além do Período 2)
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Durante o Período 4 (o Período 4 dura até 5 anos além do Período 3)
Durante o Período 4 (o Período 4 dura até 5 anos além do Período 3)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no 28 Joint Disease Activity Score 28 - proteína C reativa (DAS28-PCR)
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Alteração no nível de liberação induzida por lipopolissacarídeo (LPS) do fator de necrose tumoral (TNFα) em análise de sangue total
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Alteração no nível de liberação induzida por LPS de TNFα em análise de sangue total
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Alteração no nível de liberação induzida por LPS de interleucina 6 (IL-6) em análise de sangue total
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Alteração no nível de liberação induzida por LPS de interleucina 6 (IL-6) em análise de sangue total
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Alteração no nível de liberação induzida por LPS de IL-8 em análise de sangue total
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Alteração no nível de liberação induzida por LPS de IL-8 em análise de sangue total
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Alteração no nível de liberação induzida por LPS de IL-17 em análise de sangue total
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Alteração no nível de liberação induzida por LPS de IL-17 em análise de sangue total
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Alteração no DAS28-CRP
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Alteração no DAS28-CRP
Prazo: Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Alteração no DAS28-CRP
Prazo: Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Mudança na pontuação do Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Mudança na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Mudança na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Mudança na pontuação do HAQ-DI
Prazo: Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Alteração na pontuação do componente físico do Short Form 36 (SF-36)
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Mudança na pontuação do componente físico SF-36
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Mudança na pontuação do componente físico SF-36
Prazo: Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Mudança na pontuação do componente físico SF-36
Prazo: Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Mudança na pontuação do componente mental SF-36
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Mudança na pontuação do componente mental SF-36
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Mudança na pontuação do componente mental SF-36
Prazo: Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Mudança na pontuação do componente mental SF-36
Prazo: Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Mudança na pontuação do domínio SF-36
Prazo: Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Linha de base até 12 semanas (Período 1)
Mudança na pontuação do domínio SF-36
Prazo: Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Linha de base até 24 semanas (Período 2)
Mudança na pontuação do domínio SF-36
Prazo: Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Linha de base para 36 semanas (Período 3)
Mudança na pontuação do domínio SF-36
Prazo: Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Linha de base para 48 semanas (Período 3)
Avaliar a usabilidade dos dispositivos e acessórios externos do Sistema Galvani
Prazo: Até 48 semanas
Resumir o feedback coletado em um questionário referente ao uso dos dispositivos externos do Sistema Galvani
Até 48 semanas
Avaliar a percepção dos participantes sobre terapia e sensação
Prazo: Até 48 semanas
Um formulário é fornecido aos participantes em cada visita após a randomização para descrever quaisquer sensações que possam estar associadas ao Sistema Galvani
Até 48 semanas
Avalie o desempenho do dispositivo conforme avaliado pela tabulação das deficiências do dispositivo
Prazo: Até 48 semanas
Até 48 semanas
Alteração no DAS28-CRP em participantes que permaneceram em estimulação ativa durante o Período 2
Prazo: semana 12 a semana 24
semana 12 a semana 24
Incidência de participantes que permanecem em estimulação ativa alcançando pontuação DAS28-CRP <2,6 no final do Período 2
Prazo: Prazo: Semana 24
Prazo: Semana 24
Alteração no DAS28-CRP em participantes que receberam tratamento medicamentoso com baricitinibe durante o Período 2
Prazo: semana 12 a semana 24
semana 12 a semana 24
Incidência de alteração no DAS28-CRP superior a 1,2 unidades em participantes que receberam tratamento medicamentoso com baricitinibe durante o Período 2
Prazo: semana 12 a semana 24
semana 12 a semana 24
Incidência de participantes que recebem tratamento medicamentoso com baricitinibe alcançando pontuação DAS28-CRP <2,6 no final do Período 2
Prazo: Semana 24
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Galvani Bioelectronics

Colaboradores

NAMSA
Q2 Solutions

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

12 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GAL1040

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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