Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace sleziny pro RA

20. května 2024 aktualizováno: Galvani Bioelectronics

Vícedílná explorativní studie k hodnocení stimulace slezinného nervu u pacientů s revmatoidní artritidou

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a účinky stimulace slezinného neurovaskulárního svazku (NVB) pomocí systému Galvani, který se skládá z elektrody, implantovatelného generátoru pulsů, externích součástí a příslušenství. Studie se bude skládat ze 4 studijních období, včetně randomizovaného kontrolního zkušebního období (období 1), otevřeného období (období 2), období léčby k cíli (období 3) a dlouhodobého období sledování (období 4). Účastníci způsobilí pro implantaci budou mít aktivní revmatoidní artritidu (RA) a budou mít nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na alespoň dva biologické antirevmatické léky modifikující onemocnění (DMARD) nebo inhibitory JAK (JAKis). Bude přihlášen dostatečný počet účastníků, takže implantaci přístroje podstoupí přibližně 28 účastníků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci s aktivní revmatoidní artritidou (RA), kteří dostanou implantabilní systém, budou náhodně přiřazeni k aktivní stimulaci nebo simulované stimulaci po dobu 12 týdnů (období 1).

Po období 1 vstoupí všichni účastníci do otevřené fáze (období 2), během které budou účastníci, kteří reagovali na stimulaci, pokračovat ve stimulaci; vzhledem k tomu, že účastníci, kteří dostali předstíranou stimulaci nebo na stimulaci nereagovali, dostanou tržně schválený lék na RA po dobu 12 týdnů.

Na konci období 2 účastníci, kteří reagují na terapii z období 2, ale stále vykazují známky a příznaky RA, vstoupí do období léčby k cíli (období 3); ostatní postoupí do období 4 (dlouhodobé sledování). Během období Treat-to-Target budou účastníci léčeni duální terapií (stimulace v kombinaci s tržně schváleným lékem na RA) po dobu až 24 týdnů.

Období 4 poskytuje všem účastníkům studie dlouhodobé bezpečnostní sledování po dobu 5 let. Účastníci mohou dostávat stimulaci v kombinaci s dalšími schválenými a standardními terapiemi, pokud ošetřující revmatolog posoudí příznivé poměry přínosů a rizik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Holandsko
        • Nábor
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Kontakt:
          • Jasper Broen, MD
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Staženo
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Spojené státy, 91722
        • Nábor
        • Medvin Research - Covina
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Samy Metyas, MD
        • Kontakt:
      • Whittier, California, Spojené státy, 90602
        • Nábor
        • Medvin Research - Whittier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Kontakt:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Nábor
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11201
        • Nábor
        • NYU Langone
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Telefonní číslo: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
        • Nábor
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Kivitz, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Spojené státy, 75013
        • Nábor
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78745
        • Nábor
        • Tekton Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paul Pickrell, MD
        • Kontakt:
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Nábor
        • St. David's Healthcare
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Staženo
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
        • Nábor
        • Southwest Rheumatology Research
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Atul Singhal, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RA s nástupem v dospělosti trvající alespoň šest měsíců
  • Účastníci - muži nebo ženy, 22-75 let
  • Aktivní RA
  • Neadekvátní odpověď na alespoň 2 biologické DMARD a/nebo JAK-inhibitory (JAKis) včetně alespoň jednoho TNF inhibitoru.
  • Proveďte odpovídající výplach z dříve používaných biologických DMARD nebo JAKi
  • Přijímání léčby standardní dávkou (dávkami) konvenčního syntetického DMARD(ů)

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
  • Anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie
  • Aktivní nebo latentní tuberkulóza
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV); současná akutní nebo chronická hepatitida B nebo hepatitida C; předchozí hepatitida B
  • Pozitivní screeningový test SARS COV 2 PCR na infekci COVID-19 (v okamžiku screeningu pro tuto studii)
  • V současné době implantované elektricky aktivní lékařské přístroje (např. kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardiovertery-defibrilátory)
  • Předchozí splenektomie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Dlouhodobé sledování, období 4
Standardní péče se stimulací nebo bez ní
Přístroj: Aktivní stimulace
Stimulace bude zapnuta a aplikována během každého dne periody.
Lék: Léčba pozadí
Stabilní dávka standardní základní léčby (např. terapie csDMARD)
Experimentální: Aktivní stimulace; Období 1
Aktivní stimulace po dobu 12 týdnů
Přístroj: Aktivní stimulace
Stimulace bude zapnuta a aplikována během každého dne periody.
Lék: Léčba pozadí
Stabilní dávka standardní základní léčby (např. terapie csDMARD)
Falešný srovnávač: Falešná stimulace; Období 1
Falešná stimulace po dobu 12 týdnů
Lék: Léčba pozadí
Stabilní dávka standardní základní léčby (např. terapie csDMARD)
Přístroj: Falešná stimulace
Během tohoto období bude poskytována simulovaná stimulace
Experimentální: Otevřená aktivní stimulace, období 2
Otevřená aktivní stimulace po dobu dalších 12 týdnů
Přístroj: Aktivní stimulace
Stimulace bude zapnuta a aplikována během každého dne periody.
Lék: Léčba pozadí
Stabilní dávka standardní základní léčby (např. terapie csDMARD)
Jiný: Otevřený štítek RA Drug, období 2
Otevřená léčba baricitinibem po dobu 12 týdnů
Lék: Léčba pozadí
Stabilní dávka standardní základní léčby (např. terapie csDMARD)
Lék: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) se během období podává denně.
Experimentální: Lék na RA v kombinaci s aktivní stimulací, Období 3
Účastníci užívající baricitinib během období 2 budou mít aktivní stimulaci po dobu 24 týdnů
Přístroj: Aktivní stimulace
Stimulace bude zapnuta a aplikována během každého dne periody.
Lék: Léčba pozadí
Stabilní dávka standardní základní léčby (např. terapie csDMARD)
Lék: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) se během období podává denně.
Experimentální: Aktivní stimulace kombinovaná s lékem na RA, Období 3
Účastníkům aktivní stimulace během období 2 bude na 24 týdnů přidán baricitinib
Přístroj: Aktivní stimulace
Stimulace bude zapnuta a aplikována během každého dne periody.
Lék: Léčba pozadí
Stabilní dávka standardní základní léčby (např. terapie csDMARD)
Lék: Baricitinib
Baricitinib (2 mg) se během období podává denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Až do konce 1. období (1. období trvá až 12 týdnů)
Nežádoucí příhody (AE) mohou zahrnovat klinicky významné nálezy z laboratorního hodnocení bezpečnosti (klinická chemie a hematologie), vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence a tělesná teplota) a 12svodové EKG
Až do konce 1. období (1. období trvá až 12 týdnů)
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během období 2 (období 2 trvá až 12 týdnů po období 1)
Během období 2 (období 2 trvá až 12 týdnů po období 1)
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během období 3 (období 3 trvá až 24 týdnů po období 2)
Během období 3 (období 3 trvá až 24 týdnů po období 2)
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Během období 4 (období 4 trvá až 5 let po období 3)
Během období 4 (období 4 trvá až 5 let po období 3)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve skóre aktivity 28 kloubních onemocnění 28 - C reaktivní protein (DAS28-CRP)
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna hladiny lipopolysacharidem (LPS) indukovatelného uvolňování faktoru nekrotizujícího nádory (TNFα) v testu plné krve
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna hladiny LPS-indukovatelného uvolňování TNFα v testu plné krve
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna hladiny LPS-indukovatelného uvolňování interleukinu 6 (IL-6) v testu plné krve
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna hladiny LPS-indukovatelného uvolňování interleukinu 6 (IL-6) v testu plné krve
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna hladiny LPS-indukovatelného uvolňování IL-8 v testu plné krve
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna hladiny LPS-indukovatelného uvolňování IL-8 v testu plné krve
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna hladiny LPS-indukovatelného uvolňování IL-17 v testu plné krve
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna hladiny LPS-indukovatelného uvolňování IL-17 v testu plné krve
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna v DAS28-CRP
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna v DAS28-CRP
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Změna v DAS28-CRP
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Změna skóre indexu zdravotního postižení v dotazníku pro hodnocení zdravotního stavu (HAQ-DI).
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna skóre HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna skóre HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Změna skóre HAQ-DI
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Změna skóre fyzické složky Short Form 36 (SF-36).
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Změna skóre fyzické složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Změna skóre mentální složky SF-36
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna skóre mentální složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna skóre mentální složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Změna skóre mentální složky SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Změna skóre domény SF-36
Časové okno: Základní až 12 týdnů (období 1)
Základní až 12 týdnů (období 1)
Změna skóre domény SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Výchozí stav do 24 týdnů (období 2)
Změna skóre domény SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 36 týdnů (období 3)
Změna skóre domény SF-36
Časové okno: Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Výchozí stav do 48 týdnů (období 3)
Vyhodnotit použitelnost externích zařízení a příslušenství Galvani System
Časové okno: Během 48 týdnů
Shrňte zpětnou vazbu shromážděnou v dotazníku týkajícím se používání externích zařízení Galvani System
Během 48 týdnů
Zhodnotit, jak účastníci vnímají terapii a pocity
Časové okno: Během 48 týdnů
Při každé návštěvě po randomizaci je účastníkům poskytnut formulář, který popisuje jakékoli pocity, které mohou být spojeny se systémem Galvani
Během 48 týdnů
Vyhodnoťte výkon zařízení tak, jak je posouzen tabulkou nedostatků zařízení
Časové okno: Během 48 týdnů
Během 48 týdnů
Změna DAS28-CRP u účastníků, kteří zůstávají na aktivní stimulaci během období 2
Časové okno: týden 12 až týden 24
týden 12 až týden 24
Výskyt účastníků, kteří zůstávají na aktivní stimulaci, dosáhli skóre DAS28-CRP <2,6 na konci období 2
Časové okno: Termín: 24. týden
Termín: 24. týden
Změna DAS28-CRP u účastníků, kteří jsou léčeni baricitinibem během období 2
Časové okno: týden 12 až týden 24
týden 12 až týden 24
Výskyt změny DAS28-CRP větší než 1,2 jednotky u účastníků, kteří jsou léčeni baricitinibem během období 2
Časové okno: týden 12 až týden 24
týden 12 až týden 24
Výskyt účastníků, kterým byla podávána drogová léčba baricitinibem, dosáhli skóre DAS28-CRP <2,6 na konci období 2
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galvani Bioelectronics

Spolupracovníci

NAMSA
Q2 Solutions

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. října 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

12. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAL1040

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit