Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pernan stimulaatio nivelreumalle

maanantai 20. toukokuuta 2024 päivittänyt: Galvani Bioelectronics

Moniosainen tutkiva tutkimus pernan hermostimulaation arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma

Tässä tutkimuksessa arvioidaan pernan neurovaskulaarisen nipun (NVB) stimuloinnin turvallisuutta, siedettävyyttä ja vaikutuksia Galvani Systemillä, joka koostuu lyijystä, implantoitavasta pulssigeneraattorista, ulkoisista komponenteista ja lisävarusteista. Tutkimus koostuu 4 tutkimusjaksosta, mukaan lukien satunnaistettu kontrollikoejakso (jakso 1), avoin kausi (kausi 2), hoitojakso (jakso 3) ja pitkäaikainen seurantajakso. (Jakso 4). Implantaatioon kelpaavilla osallistujilla on aktiivinen nivelreuma (RA) ja heillä on riittämätön vaste tai intoleranssi vähintään kahdelle biologiselle sairautta modifioivalle reumalääkkeelle (DMARD) tai JAK-estäjälle (JAK). Ilmoittautuu riittävä määrä osallistujia, jotta noin 28 osallistujalle tehdään laiteistutus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka saavat implantoitavaa järjestelmää, määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivista stimulaatiota tai valestimulaatiota 12 viikon ajan (jakso 1).

Jakson 1 jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät avoimeen vaiheeseen (kausi 2), jonka aikana stimulaatioon reagoineet osallistujat jatkavat stimulaatiota; kun taas osallistujat, jotka saivat valestimulaatiota tai jotka eivät reagoineet stimulaatioon, saavat markkinoilla hyväksytyn nivelreumalääkkeen 12 viikon ajan.

Jakson 2 lopussa osallistujat, jotka reagoivat jakson 2 hoitoon, mutta joilla on edelleen nivelreuman merkkejä ja oireita, siirtyvät hoidon kohdejaksoon (jakso 3); toiset jatkavat jaksolle 4 (pitkäaikainen seuranta). Treat-to-Target-jakson aikana osallistujia hoidetaan kaksoisterapialla (stimulaatio yhdessä markkinoilla hyväksytyn nivelreumalääkkeen kanssa) enintään 24 viikon ajan.

Jakso 4 tarjoaa pitkäaikaista turvallisuusseurantaa kaikille tutkimuksen osallistujille 5 vuoden ajan. Osallistujat voivat saada stimulaatiota yhdessä muiden hyväksyttyjen ja tavanomaisten hoitomuotojen kanssa edellyttäen, että hoitavan reumatologin arvio on myönteinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
        • Päätutkija:
          • Sander Tas, MD
      • Eindhoven, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Maxima Medical Center, MMC
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jasper Broen, MD
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Peruutettu
        • Pinnacle Research Group, LLC
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • Rekrytointi
        • Medvin Research - Covina
        • Päätutkija:
          • Samy Metyas, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
        • Rekrytointi
        • Medvin Research - Whittier
        • Päätutkija:
          • Tien-I Karleen Su, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
        • Rekrytointi
        • The Osteoporosis & Clinical Trials Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mary Howell, MD
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
        • Rekrytointi
        • NYU Langone
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Goddard, MD
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Rekrytointi
        • Oregon Health & Science University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cong-Qui Chu, MD
          • Puhelinnumero: 503-494-8637
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Rekrytointi
        • Altoona Center for Clinical Research
        • Päätutkija:
          • Alan Kivitz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 800-924-7790
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • Rekrytointi
        • Arthritis & Rheumatology Institute
        • Päätutkija:
          • Megha Patel-Banker, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Study Coordinator
          • Puhelinnumero: 972-798-8553
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
        • Rekrytointi
        • Tekton Research
        • Päätutkija:
          • Paul Pickrell, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • St. David's Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert J. Koval, MD
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Peruutettu
        • Metroplex Clinical Research Center
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • Rekrytointi
        • SouthWest Rheumatology Research
        • Päätutkija:
          • Atul Singhal, MD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

22 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisen alkava nivelreuma, joka kestää vähintään kuusi kuukautta
  • Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 22-75 vuotta
  • Aktiivinen RA
  • Riittämätön vaste vähintään kahdelle biologiselle DMARD:lle ja/tai JAK-inhibiittorille (JAK:ille), mukaan lukien vähintään yksi TNF-inhibiittori.
  • Hanki asianmukainen huuhtelu aiemmin käytetyistä biologisista DMARDeista tai JAKista
  • Hoidon saaminen tavanomaisten synteettisten DMARD-lääkkeiden standardiannoksilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Merkittävä psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
  • Aiempi yksi- tai molemminpuolinen vagotomia
  • Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C; edellinen hepatiitti B
  • Positiivinen SARS COV 2 PCR -seulontatesti COVID-19-infektion varalta (tämän tutkimuksen seulontapisteessä)
  • Tällä hetkellä implantoidut sähköisesti aktiiviset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit)
  • Edellinen splenectomia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Pitkäaikainen seuranta, jakso 4
Vakiohoitohoidot stimulaatiolla tai ilman
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio; Jakso 1
Aktiivinen stimulaatio 12 viikon ajan
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio; Jakso 1
Valestimulaatio 12 viikon ajan
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Jakson aikana tarjotaan valestimulaatiota
Kokeellinen: Avoin aktiivinen stimulaatio, jakso 2
Aktiivinen avoin stimulaatio 12 lisäviikkoa
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Muut: Avoin RA-lääke, kausi 2
Avoin lääkehoito baritsitinibillä 12 viikon ajan
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Baritsitinibia (2 mg) annetaan päivittäin tämän jakson aikana.
Kokeellinen: RA-lääke yhdistettynä aktiiviseen stimulaatioon, jakso 3
Jakson 2 aikana baritsitinibia saaville osallistujille lisätään aktiivista stimulaatiota 24 viikon ajan
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Baritsitinibia (2 mg) annetaan päivittäin tämän jakson aikana.
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio yhdistettynä nivelreumalääkkeeseen, jakso 3
Osallistujille, jotka saavat aktiivisen stimulaation kauden 2 aikana, lisätään baritsitinibia 24 viikon ajan
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Baritsitinibia (2 mg) annetaan päivittäin tämän jakson aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun asti (jakso 1 kestää enintään 12 viikkoa)
Haittatapahtumat voivat sisältää kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioturvallisuusarvioinneista (kliininen kemia ja hematologia), elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, hengitystiheys ja kehon lämpötila) ja 12-kytkentäistä EKG:tä.
Jakson 1 loppuun asti (jakso 1 kestää enintään 12 viikkoa)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jakson 2 aikana (Jakso 2 kestää enintään 12 viikkoa jakson 1 jälkeen)
Jakson 2 aikana (Jakso 2 kestää enintään 12 viikkoa jakson 1 jälkeen)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jakson 3 aikana (jakso 3 kestää enintään 24 viikkoa jakson 2 jälkeen)
Jakson 3 aikana (jakso 3 kestää enintään 24 viikkoa jakson 2 jälkeen)
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jakson 4 aikana (jakso 4 kestää enintään 5 vuotta jakson 3 jälkeen)
Jakson 4 aikana (jakso 4 kestää enintään 5 vuotta jakson 3 jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteessä 28 - C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos lipopolysakkaridien (LPS) indusoiman tuumorinekroositekijän (TNFα) vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos LPS-indusoidun TNFa:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos LPS-indusoidun interleukiini 6:n (IL-6) vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos LPS-indusoidun interleukiini 6:n (IL-6) vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos LPS-indusoidun IL-8:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos LPS-indusoidun IL-8:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos LPS-indusoidun IL-17:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos LPS-indusoidun IL-17:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Muutos DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Muutos Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Muutos HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Muutos Short Form 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos SF-36 fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos SF-36 fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Muutos SF-36 fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Muutos SF-36 henkisen komponentin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos SF-36 henkisen komponentin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos SF-36 henkisen komponentin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Muutos SF-36 henkisen komponentin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
Muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
Muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
Muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
Arvioida ulkoisten Galvani System -laitteiden ja -lisävarusteiden käytettävyyttä
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
Tee yhteenveto ulkoisten Galvani System -laitteiden käyttöä koskevalla kyselylomakkeella kerätystä palautteesta
48 viikon ajan
Arvioida osallistujien käsitystä terapiasta ja sensaatiosta
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
Osallistujille tarjotaan jokaisella käynnillä satunnaistamisen jälkeen lomake, jossa kuvataan kaikki Galvani-järjestelmään mahdollisesti liittyvät tunteet
48 viikon ajan
Arvioi laitteen suorituskyky taulukoimalla laitteen puutteet
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
48 viikon ajan
Muutos DAS28-CRP:ssä osallistujilla, jotka jatkavat aktiivista stimulaatiota jakson 2 aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24
viikosta 12 viikkoon 24
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka jatkavat aktiivista stimulaatiota ja saavuttivat DAS28-CRP-pistemäärän <2,6 jakson 2 lopussa
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 24
Aikataulu: Viikko 24
Muutos DAS28-CRP:ssä osallistujilla, jotka saavat lääkehoitoa baritsitinibillä periodin 2 aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24
viikosta 12 viikkoon 24
DAS28-CRP:n yli 1,2 yksikön muutoksen ilmaantuvuus osallistujilla, joille on annettu baritsitinibilääkehoitoa periodin 2 aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24
viikosta 12 viikkoon 24
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joille on annettu huumehoitoa baritsitinibillä ja jotka saavuttavat DAS28-CRP-pistemäärän <2,6 jakson 2 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. huhtikuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa