- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05003310
Pernan stimulaatio nivelreumalle
Moniosainen tutkiva tutkimus pernan hermostimulaation arvioimiseksi potilailla, joilla on nivelreuma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat, joilla on aktiivinen nivelreuma (RA), jotka saavat implantoitavaa järjestelmää, määrätään satunnaisesti saamaan joko aktiivista stimulaatiota tai valestimulaatiota 12 viikon ajan (jakso 1).
Jakson 1 jälkeen kaikki osallistujat siirtyvät avoimeen vaiheeseen (kausi 2), jonka aikana stimulaatioon reagoineet osallistujat jatkavat stimulaatiota; kun taas osallistujat, jotka saivat valestimulaatiota tai jotka eivät reagoineet stimulaatioon, saavat markkinoilla hyväksytyn nivelreumalääkkeen 12 viikon ajan.
Jakson 2 lopussa osallistujat, jotka reagoivat jakson 2 hoitoon, mutta joilla on edelleen nivelreuman merkkejä ja oireita, siirtyvät hoidon kohdejaksoon (jakso 3); toiset jatkavat jaksolle 4 (pitkäaikainen seuranta). Treat-to-Target-jakson aikana osallistujia hoidetaan kaksoisterapialla (stimulaatio yhdessä markkinoilla hyväksytyn nivelreumalääkkeen kanssa) enintään 24 viikon ajan.
Jakso 4 tarjoaa pitkäaikaista turvallisuusseurantaa kaikille tutkimuksen osallistujille 5 vuoden ajan. Osallistujat voivat saada stimulaatiota yhdessä muiden hyväksyttyjen ja tavanomaisten hoitomuotojen kanssa edellyttäen, että hoitavan reumatologin arvio on myönteinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Operations Director
- Puhelinnumero: +1 877 613 9001
- Sähköposti: clinical@galvani.bio
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Rekrytointi
- Academic Medical Center (AMC) Dept of Rheumatology & Clinical Immunology
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
-
Päätutkija:
- Sander Tas, MD
-
Eindhoven, Alankomaat
- Rekrytointi
- Maxima Medical Center, MMC
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Broen, MD
-
-
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- Peruutettu
- Pinnacle Research Group, LLC
-
-
California
-
Covina, California, Yhdysvallat, 91722
- Rekrytointi
- Medvin Research - Covina
-
Päätutkija:
- Samy Metyas, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 626-869-5730
- Sähköposti: Info@medvinresearch.com
-
Whittier, California, Yhdysvallat, 90602
- Rekrytointi
- Medvin Research - Whittier
-
Päätutkija:
- Tien-I Karleen Su, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 562-758-6600
- Sähköposti: Info@medvinresearch.com
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Rekrytointi
- The Osteoporosis & Clinical Trials Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 301-791-6680
- Sähköposti: arthritis@rheumdocs.com
-
Päätutkija:
- Mary Howell, MD
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11201
- Rekrytointi
- NYU Langone
-
Ottaa yhteyttä:
- Galvani Operations Director
- Puhelinnumero: 877-613-9001
- Sähköposti: clinical@galvani.bio
-
Päätutkija:
- David Goddard, MD
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Cong-Qui Chu, MD
- Puhelinnumero: 503-494-8637
-
-
Pennsylvania
-
Altoona, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
- Rekrytointi
- Altoona Center for Clinical Research
-
Päätutkija:
- Alan Kivitz, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 800-924-7790
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
- Rekrytointi
- Arthritis & Rheumatology Institute
-
Päätutkija:
- Megha Patel-Banker, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 972-798-8553
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Rekrytointi
- Tekton Research
-
Päätutkija:
- Paul Pickrell, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 512-388-5717
- Sähköposti: trials@tektonresearch.com
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Rekrytointi
- St. David's Healthcare
-
Ottaa yhteyttä:
- SDH Office of Research; Research Dept
- Puhelinnumero: 512-544-8070
- Sähköposti: Krishna.Saini@stdavids.com
-
Päätutkija:
- Robert J. Koval, MD
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Peruutettu
- Metroplex Clinical Research Center
-
Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
- Rekrytointi
- SouthWest Rheumatology Research
-
Päätutkija:
- Atul Singhal, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordiinator
- Puhelinnumero: 972-288-2600
- Sähköposti: jointpain@swrr.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuisen alkava nivelreuma, joka kestää vähintään kuusi kuukautta
- Osallistujat miehiä tai naisia, iältään 22-75 vuotta
- Aktiivinen RA
- Riittämätön vaste vähintään kahdelle biologiselle DMARD:lle ja/tai JAK-inhibiittorille (JAK:ille), mukaan lukien vähintään yksi TNF-inhibiittori.
- Hanki asianmukainen huuhtelu aiemmin käytetyistä biologisista DMARDeista tai JAKista
- Hoidon saaminen tavanomaisten synteettisten DMARD-lääkkeiden standardiannoksilla
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Merkittävä psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
- Aiempi yksi- tai molemminpuolinen vagotomia
- Aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio; nykyinen akuutti tai krooninen hepatiitti B tai hepatiitti C; edellinen hepatiitti B
- Positiivinen SARS COV 2 PCR -seulontatesti COVID-19-infektion varalta (tämän tutkimuksen seulontapisteessä)
- Tällä hetkellä implantoidut sähköisesti aktiiviset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit)
- Edellinen splenectomia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Pitkäaikainen seuranta, jakso 4
Vakiohoitohoidot stimulaatiolla tai ilman
|
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio; Jakso 1
Aktiivinen stimulaatio 12 viikon ajan
|
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
|
|
Huijausvertailija: Huijausstimulaatio; Jakso 1
Valestimulaatio 12 viikon ajan
|
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Jakson aikana tarjotaan valestimulaatiota
|
|
Kokeellinen: Avoin aktiivinen stimulaatio, jakso 2
Aktiivinen avoin stimulaatio 12 lisäviikkoa
|
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
|
|
Muut: Avoin RA-lääke, kausi 2
Avoin lääkehoito baritsitinibillä 12 viikon ajan
|
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Baritsitinibia (2 mg) annetaan päivittäin tämän jakson aikana.
|
|
Kokeellinen: RA-lääke yhdistettynä aktiiviseen stimulaatioon, jakso 3
Jakson 2 aikana baritsitinibia saaville osallistujille lisätään aktiivista stimulaatiota 24 viikon ajan
|
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Baritsitinibia (2 mg) annetaan päivittäin tämän jakson aikana.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen stimulaatio yhdistettynä nivelreumalääkkeeseen, jakso 3
Osallistujille, jotka saavat aktiivisen stimulaation kauden 2 aikana, lisätään baritsitinibia 24 viikon ajan
|
Stimulointi otetaan käyttöön ja sitä käytetään jakson jokaisena päivänä.
Vakaa annos tavanomaista taustahoitoa (esim. csDMARD-hoitoa)
Baritsitinibia (2 mg) annetaan päivittäin tämän jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jakson 1 loppuun asti (jakso 1 kestää enintään 12 viikkoa)
|
Haittatapahtumat voivat sisältää kliinisesti merkittäviä löydöksiä laboratorioturvallisuusarvioinneista (kliininen kemia ja hematologia), elintärkeitä merkkejä (verenpaine, syke, hengitystiheys ja kehon lämpötila) ja 12-kytkentäistä EKG:tä.
|
Jakson 1 loppuun asti (jakso 1 kestää enintään 12 viikkoa)
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jakson 2 aikana (Jakso 2 kestää enintään 12 viikkoa jakson 1 jälkeen)
|
Jakson 2 aikana (Jakso 2 kestää enintään 12 viikkoa jakson 1 jälkeen)
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jakson 3 aikana (jakso 3 kestää enintään 24 viikkoa jakson 2 jälkeen)
|
Jakson 3 aikana (jakso 3 kestää enintään 24 viikkoa jakson 2 jälkeen)
|
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jakson 4 aikana (jakso 4 kestää enintään 5 vuotta jakson 3 jälkeen)
|
Jakson 4 aikana (jakso 4 kestää enintään 5 vuotta jakson 3 jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos 28 nivelsairauden aktiivisuuspisteessä 28 - C-reaktiivinen proteiini (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos lipopolysakkaridien (LPS) indusoiman tuumorinekroositekijän (TNFα) vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos LPS-indusoidun TNFa:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos LPS-indusoidun interleukiini 6:n (IL-6) vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos LPS-indusoidun interleukiini 6:n (IL-6) vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos LPS-indusoidun IL-8:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos LPS-indusoidun IL-8:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos LPS-indusoidun IL-17:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos LPS-indusoidun IL-17:n vapautumisen tasossa kokoverimäärityksessä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos DAS28-CRP:ssä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos HAQ-DI-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos Short Form 36 (SF-36) fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos SF-36 fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos SF-36 fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos SF-36 fyysisen komponentin pistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos SF-36 henkisen komponentin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos SF-36 henkisen komponentin pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos SF-36 henkisen komponentin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos SF-36 henkisen komponentin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
Perustaso 12 viikkoon (jakso 1)
|
|
|
Muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
Lähtötaso 24 viikkoon (kausi 2)
|
|
|
Muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 36 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Muutos SF-36-verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
Perustaso 48 viikkoon (jakso 3)
|
|
|
Arvioida ulkoisten Galvani System -laitteiden ja -lisävarusteiden käytettävyyttä
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
Tee yhteenveto ulkoisten Galvani System -laitteiden käyttöä koskevalla kyselylomakkeella kerätystä palautteesta
|
48 viikon ajan
|
|
Arvioida osallistujien käsitystä terapiasta ja sensaatiosta
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
Osallistujille tarjotaan jokaisella käynnillä satunnaistamisen jälkeen lomake, jossa kuvataan kaikki Galvani-järjestelmään mahdollisesti liittyvät tunteet
|
48 viikon ajan
|
|
Arvioi laitteen suorituskyky taulukoimalla laitteen puutteet
Aikaikkuna: 48 viikon ajan
|
48 viikon ajan
|
|
|
Muutos DAS28-CRP:ssä osallistujilla, jotka jatkavat aktiivista stimulaatiota jakson 2 aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24
|
viikosta 12 viikkoon 24
|
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, jotka jatkavat aktiivista stimulaatiota ja saavuttivat DAS28-CRP-pistemäärän <2,6 jakson 2 lopussa
Aikaikkuna: Aikataulu: Viikko 24
|
Aikataulu: Viikko 24
|
|
|
Muutos DAS28-CRP:ssä osallistujilla, jotka saavat lääkehoitoa baritsitinibillä periodin 2 aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24
|
viikosta 12 viikkoon 24
|
|
|
DAS28-CRP:n yli 1,2 yksikön muutoksen ilmaantuvuus osallistujilla, joille on annettu baritsitinibilääkehoitoa periodin 2 aikana
Aikaikkuna: viikosta 12 viikkoon 24
|
viikosta 12 viikkoon 24
|
|
|
Niiden osallistujien ilmaantuvuus, joille on annettu huumehoitoa baritsitinibillä ja jotka saavuttavat DAS28-CRP-pistemäärän <2,6 jakson 2 lopussa
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GAL1040
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .