Medacta International GMK Sphere セメントレス市販後調査研究
2025年9月23日 更新者：Medacta International SA
GMK Sphere セメントレス人工膝関節の性能を監視するための前向き、多施設、国際、市販後、縦断的、観察的コホート研究
これは、GMK Sphere セメントレス人工膝関節の市販後調査研究です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
人工膝関節全置換術を必要とし、Medacta GMK Sphere セメントレス人工膝関節置換術を受けるのに適した患者は、手術前の訪問中に現在の市販後調査研究に参加することが提案されます。
説明
包含基準:
- 関節炎、外傷性関節炎、関節リウマチ、多発性関節炎、または無血管性壊死の結果としての無効または重度の無効な関節
- -同意時の年齢が18歳から80歳までの患者
- 人工膝関節置換術リストに掲載されています。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者
除外基準:
- 進行性局所または全身感染症
- 患肢の筋肉喪失、神経筋疾患または血管欠損により、手術が正当化されない
- コンドララー構造の進行した破壊または内側または外側靭帯の完全性の喪失に続発する重度の不安定性
- 既知の併存する医学的問題により、独立したモビリティへの回復の見通しが損なわれる可能性がある人
- BMIが40を超える患者
- 包含基準に記載されていないすべてのケース
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー法
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰：Knee Societyスコア
時間枠：術前および術後1、2、5、10年
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Knee Society Score (KSS): 痛みを 50 点、安定性を 25 点、可動域を 25 点で評価します。
痛みがなく、伸展時の膝のアライメントが良好で、少なくとも 125° の可動域があり、前後または内側の不安定性がない場合、最高スコアの 100 点に達します。
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術前および術後1、2、5、10年
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患者報告のアウトカム: 忘れられた関節スコア
時間枠：術後1年、2年、5年、10年
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忘れられた関節スコア (FJS) は、患者が手術または治療後に影響を受けた関節を「忘れる」能力を判断することを目的とした、患者が報告するアウトカム指標です。
スコアが高いほど、患者は日常活動を行う際に影響を受けた関節を意識していません。
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術後1年、2年、5年、10年
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X線透過性、移動、緩み、沈下を探すインプラントのX線撮影性能
時間枠：術後すぐ＋術後1年、2年、5年、10年
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放射線透過性、移動、緩み、沈下の存在
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術後すぐ＋術後1年、2年、5年、10年
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術中および術後の有害事象
時間枠：術中 + 術後すぐ + 術後 1、2、5、10 年
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術中および術後の有害事象
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術中 + 術後すぐ + 術後 1、2、5、10 年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Emmanuel Marchetti, MD、Clinique Saint Vincent de Paul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月14日
一次修了 (推定)
2030年1月31日
研究の完了 (推定)
2032年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月6日
最初の投稿 (実際)
2021年8月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月23日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。