Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Medacta International GMK Sphere Cementless Post-Marketing Surveillance Study

23 september 2025 bijgewerkt door: Medacta International SA

Een prospectieve, multicenter, internationale, post-marketing, longitudinale, observationele cohortstudie om de prestaties van GMK Sphere cementloze knieprothesen te monitoren

Dit is een post-marketing surveillanceonderzoek van de GMK Sphere cementloze knieprothese.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Apparaat: GMK Sphere cementloze knievervanging

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Bourgoin, Frankrijk, 38300
    - Clinique Saint Vincent de Paul
  - Caen, Frankrijk, 14000
    - Clinique du Parc
  - Colmar, Frankrijk, 68000
    - Hôpitaux civils de Colmar
  - Cucq, Frankrijk, 62780
    - Clinique des Acacias
Zwitserland
- - Meyrin, Zwitserland, CH-1217
    - Hôpital de La Tour

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een totale knieartroplastiek nodig hebben en die geschikt zijn om Medacta GMK Sphere cementloze knievervanging te ontvangen, zullen worden voorgesteld om deel te nemen aan het huidige post-market surveillance-onderzoek tijdens hun preoperatieve bezoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Een gehandicapt of ernstig gehandicapt gewricht als gevolg van artritis, traumatische artritis, reumatoïde artritis, polyartritis of avasculaire necrose
Patiënten tussen de 18 en 80 jaar op het moment van toestemming
Vermeld voor totale knievervangende operatie.
Patiënten die bereid en in staat zijn om geïnformeerde schriftelijke toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

Progressieve lokale of systemische infectie
Spierverlies, neuromusculaire ziekte of vasculaire deficiëntie van de aangedane ledemaat, waardoor de operatie niet te rechtvaardigen is
Ernstige instabiliteit secundair aan voortgaande vernietiging van condralarstructuren of verlies van integriteit van het mediale of laterale ligament
Degenen wiens vooruitzichten op herstel naar onafhankelijke mobiliteit in het gedrang zouden komen door bekende naast elkaar bestaande medische problemen
Patiënt wiens BMI hoger is dan 40
Elk geval dat niet wordt beschreven in de opnamecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overlevingskans Tijdsspanne: 10 jaar	Kaplan Meier-methode	10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Klinische uitkomst: Knee Society-score Tijdsspanne: Preop en 1, 2, 5, 10 jaar postop	Knee Society Score (KSS): evalueert pijn, in totaal 50 punten, stabiliteit, 25 punten, en bewegingsbereik, 25 punten. De maximale score van 100 punten wordt bereikt wanneer er geen pijn is, met een goede uitlijning van de knie in extensie en een bewegingsbereik van ten minste 125°, zonder enige anteroposterieure of mediolaterale instabiliteit.	Preop en 1, 2, 5, 10 jaar postop
Patiëntgerapporteerde uitkomst: vergeten gezamenlijke score Tijdsspanne: 1, 2, 5, 10 jaar later	Forgotten Joint Score (FJS) is een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat die bedoeld is om het vermogen van een patiënt te bepalen om zijn aangetaste gewricht te "vergeten" na een operatie of behandeling. Het bestaat uit 12 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0-100. Hoe hoger de score, hoe minder de patiënt zich bewust is van zijn aangetaste gewricht bij het uitvoeren van dagelijkse activiteiten	1, 2, 5, 10 jaar later
Radiografische prestaties van de implantaten op zoek naar radiolucenties, migratie, losraken, verzakking Tijdsspanne: Onmiddellijk postop + 1, 2, 5, 10 jaar postop	Aanwezigheid van radiolucenties, migratie, loskomen, verzakking	Onmiddellijk postop + 1, 2, 5, 10 jaar postop
Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen Tijdsspanne: Intraop + Onmiddellijk postop + 1, 2, 5, 10 jaar postop	Intraoperatieve en postoperatieve bijwerkingen	Intraop + Onmiddellijk postop + 1, 2, 5, 10 jaar postop

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medacta International SA

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

31 januari 2030

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2032

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

29 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 september 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

P02.014.26

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .