Постмаркетинговое надзорное исследование Medacta International GMK Sphere по бесцементному производству
23 сентября 2025 г. обновлено: Medacta International SA
Проспективное, многоцентровое, международное, постмаркетинговое, лонгитудинальное, обсервационное когортное исследование для мониторинга характеристик бесцементного протеза коленного сустава GMK Sphere
Это постмаркетинговое надзорное исследование бесцементного коленного протеза GMK Sphere.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам, которым требуется тотальное эндопротезирование коленного сустава и которым подходит бесцементная замена коленного сустава Medacta GMK Sphere, будет предложено принять участие в текущем послепродажном исследовании во время их предоперационного визита.
Описание
Критерии включения:
- Выведенный из строя или серьезно выведенный из строя сустав в результате артрита, травматического артрита, ревматоидного артрита, полиартрита или асептического некроза.
- Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет на момент получения согласия
- Перечислен для полной операции по замене коленного сустава.
- Пациенты, которые желают и могут дать информированное письменное согласие
Критерий исключения:
- Прогрессирующая местная или системная инфекция
- Мышечная потеря, нервно-мышечное заболевание или сосудистый дефицит пораженной конечности, делающие операцию неоправданной.
- Тяжелая нестабильность, вторичная по отношению к прогрессирующему разрушению кондралярных структур или потере целостности медиальной или латеральной связки
- Те, чьи перспективы восстановления самостоятельной мобильности могут быть поставлены под угрозу из-за известных сопутствующих медицинских проблем.
- Пациент, чей ИМТ превышает 40
- Любой случай, не описанный в критериях включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент выживаемости
Временное ограничение: 10 лет
|
Метод Каплана Мейера
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат: оценка Общества коленного сустава
Временное ограничение: До операции и через 1, 2, 5, 10 лет после операции
|
Оценка общества коленного сустава (KSS): оценивает боль в общей сложности 50 баллов, стабильность 25 баллов и диапазон движений 25 баллов.
Максимальная оценка в 100 баллов достигается при отсутствии боли, при хорошем выравнивании коленного сустава при разгибании и не менее 125° амплитуды движений без какой-либо переднезадней или медиолатеральной нестабильности.
|
До операции и через 1, 2, 5, 10 лет после операции
|
|
Результат, о котором сообщает пациент: забытая совместная оценка
Временное ограничение: 1, 2, 5, 10 лет после операции
|
Шкала забытых суставов (FJS) — это сообщаемая пациентом мера исхода, предназначенная для определения способности пациента «забыть» о пораженном суставе после операции или лечения. Она состоит из 12 вопросов и оценивается по шкале от 0 до 100.
Чем выше балл, тем меньше пациент осознает пораженный сустав при выполнении повседневных действий.
|
1, 2, 5, 10 лет после операции
|
|
Рентгенологические характеристики имплантатов: выявление рентгенопрозрачности, миграции, расшатывания, проседания
Временное ограничение: Немедленно после операции + 1, 2, 5, 10 лет после операции
|
Наличие рентгенопрозрачности, миграция, разрыхление, оседание
|
Немедленно после операции + 1, 2, 5, 10 лет после операции
|
|
Интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления
Временное ограничение: Интраоперационно + Сразу после операции + Через 1, 2, 5, 10 лет после операции
|
Интраоперационные и послеоперационные нежелательные явления
|
Интраоперационно + Сразу после операции + Через 1, 2, 5, 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 января 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
29 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 июня 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания костей
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Патологические процессы
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Некроз
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Остеонекроз
Другие идентификационные номера исследования
- P02.014.26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .