El estudio de vigilancia posterior a la comercialización de esferas GMK sin cemento de Medacta International
23 de septiembre de 2025 actualizado por: Medacta International SA
Un estudio de cohorte prospectivo, multicéntrico, internacional, posterior a la comercialización, longitudinal y observacional para controlar el rendimiento de la prótesis de rodilla no cementada GMK Sphere
Este es un estudio de vigilancia posterior a la comercialización de la prótesis de rodilla no cementada GMK Sphere.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes que requieran una artroplastia total de rodilla y que sean aptos para recibir el reemplazo de rodilla sin cemento Medacta GMK Sphere se les propondrá participar en el actual estudio de vigilancia posterior a la comercialización durante su visita preoperatoria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Una articulación discapacitada o severamente discapacitada como resultado de artritis, artritis traumática, artritis reumatoide, poliartritis o necrosis avascular
- Pacientes entre 18 y 80 años en el momento del consentimiento
- Listado para cirugía de reemplazo total de rodilla.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Infección local o sistémica progresiva
- Pérdida muscular, enfermedad neuromuscular o deficiencia vascular del miembro afectado, que haga injustificable la operación
- Inestabilidad severa secundaria a destrucción avanzada de estructuras condralares o pérdida de integridad del ligamento medial o lateral
- Aquellos cuyas perspectivas de recuperación a la movilidad independiente se verían comprometidas por problemas médicos coexistentes conocidos.
- Paciente cuyo IMC excede 40
- Cualquier caso no descrito en los criterios de inclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años
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Método Kaplan Meier
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10 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico: puntuación de la Sociedad de la Rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 1, 2, 5, 10 años postoperatorio
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Knee Society Score (KSS): evalúa el dolor, en un total de 50 puntos, la estabilidad, 25 puntos, y el rango de movimiento, 25 puntos.
La puntuación máxima de 100 puntos se alcanza cuando no hay dolor, con buena alineación de la rodilla en extensión y al menos 125° de amplitud de movimiento, sin inestabilidad anteroposterior ni mediolateral.
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Preoperatorio y 1, 2, 5, 10 años postoperatorio
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Resultado informado por el paciente: Puntaje articular olvidado
Periodo de tiempo: 1, 2, 5, 10 años después de la operación
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Forgotten Joint Score (FJS) es una medida de resultado informada por el paciente destinada a determinar la capacidad de un paciente para "olvidarse" de su articulación afectada después de la cirugía o el tratamiento. Consta de 12 preguntas y se califica en una escala de 0-100.
Cuanto más alta es la puntuación, menos consciente es el paciente de su articulación afectada al realizar sus actividades diarias
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1, 2, 5, 10 años después de la operación
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Comportamiento radiográfico de los implantes buscando radiolucidez, migración, aflojamiento, hundimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la operación + 1, 2, 5, 10 años después de la operación
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Presencia de radiolucidez, migración, aflojamiento, hundimiento
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Inmediatamente después de la operación + 1, 2, 5, 10 años después de la operación
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Eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio + Inmediatamente postoperatorio + 1, 2, 5, 10 años postoperatorio
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Eventos adversos intraoperatorios y postoperatorios
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Intraoperatorio + Inmediatamente postoperatorio + 1, 2, 5, 10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2020
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
12 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades óseas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Necrosis
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Osteonecrosis
Otros números de identificación del estudio
- P02.014.26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .