Medacta International GMK Sphere Cementless Post-Marketing Surveillance Study
14. března 2023 aktualizováno: Medacta International SA
Prospektivní, multicentrická, mezinárodní, postmarketingová, longitudinální, observační kohortová studie ke sledování výkonnosti bezcementové kolenní protézy GMK Sphere
Toto je postmarketingová sledovací studie bezcementové kolenní protézy GMK Sphere.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Denise Falcone
- Telefonní číslo: +41916966060
- E-mail: falcone@medacta.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mara Colombo
- Telefonní číslo: +41916966060
- E-mail: colombo@medacta.ch
Studijní místa
-
-
-
Bourgoin-Jallieu, Francie, 38300
- Nábor
- Clinique Saint Vincent de Paul
-
Kontakt:
- Emmanuel Marchetti, MD
-
Caen, Francie, 14000
- Nábor
- Clinique du Parc
-
Kontakt:
- Ilan Klebaner, MD
-
Colmar, Francie, 68000
- Zatím nenabíráme
- Hôpitaux civils de Colmar
-
Kontakt:
- Ziad Sader, MD
-
Cucq, Francie, 62780
- Zatím nenabíráme
- Clinique des Acacias
-
Kontakt:
- Olivier Caenen, MD
-
-
-
-
-
Meyrin, Švýcarsko, CH-1217
- Nábor
- Hôpital de La Tour
-
Kontakt:
- Philippe Alves, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacientům vyžadujícím totální endoprotézu kolene a kteří jsou vhodní pro bezcementovou náhradu kolenního kloubu Medacta GMK Sphere bude navrženo, aby se zúčastnili aktuální studie sledování po uvedení na trh během jejich předoperační návštěvy.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Postižený nebo těžce postižený kloub v důsledku artritidy, traumatické artritidy, revmatoidní artritidy, polyartritidy nebo avaskulární nekrózy
- Pacienti ve věku od 18 do 80 let v době udělení souhlasu
- Uvedeno pro operaci totální náhrady kolenního kloubu.
- Pacienti, kteří jsou ochotni a schopni dát informovaný písemný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Progresivní lokální nebo systémová infekce
- Svalová ztráta, nervosvalové onemocnění nebo cévní deficit postižené končetiny, což činí operaci neospravedlnitelnou
- Sekundární těžká nestabilita vedoucí k destrukci kondralárních struktur nebo ztrátě integrity mediálního nebo laterálního vazu
- Ti, jejichž vyhlídky na návrat k nezávislé mobilitě by byly ohroženy známými koexistujícími zdravotními problémy
- Pacient s BMI vyšším než 40
- Jakýkoli případ, který není popsán v kritériích pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití
Časové okno: 10 let
|
Kaplan Meierova metoda
|
10 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek: Skóre Knee Society
Časové okno: Preop a 1, 2, 5, 10 let po stop
|
Knee Society Score (KSS): hodnotí bolest celkem 50 body, stabilitu 25 bodů a rozsah pohybu 25 bodů.
Maximálního skóre 100 bodů je dosaženo, když není žádná bolest, s dobrým vyrovnáním kolena v extenzi a alespoň 125° rozsahem pohybu, bez jakékoli anteroposteriorní nebo mediolaterální nestability.
|
Preop a 1, 2, 5, 10 let po stop
|
|
Výsledek hlášený pacientem: Zapomenuté společné skóre
Časové okno: 1, 2, 5, 10 let po zastavení
|
Skóre zapomenutého kloubu (FJS) je pacientem hlášená výsledná míra určená k určení pacientovy schopnosti "zapomenout" na postižený kloub po operaci nebo léčbě. Skládá se z 12 otázek a je hodnocena na stupnici 0-100.
Čím vyšší skóre, tím méně si pacient uvědomuje svůj postižený kloub při každodenních činnostech
|
1, 2, 5, 10 let po zastavení
|
|
Rentgenový výkon implantátů při hledání radiolucence, migrace, uvolnění, pokles
Časové okno: Ihned po stop + 1, 2, 5, 10 let po stop
|
Přítomnost radiolucence, migrace, uvolňování, pokles
|
Ihned po stop + 1, 2, 5, 10 let po stop
|
|
Intraoperační a pooperační Nežádoucí účinky
Časové okno: Intraop + Ihned po stop + 1, 2, 5, 10 let po stop
|
Intraoperační a pooperační nežádoucí příhody
|
Intraop + Ihned po stop + 1, 2, 5, 10 let po stop
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. ledna 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. ledna 2030
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2021
První zveřejněno (Aktuální)
12. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P02.014.26
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .