Medacta International GMK Sphere Cementless Post-Marketing Surveillance Study
23. september 2025 oppdatert av: Medacta International SA
En prospektiv, multisenter, internasjonal, langsgående, observasjonskohortstudie etter markedsføring for å overvåke ytelsen til GMK Sphere sementløse kneproteser
Dette er en post-markedsføringsovervåkingsstudie av GMK Sphere sementløs kneprotese.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger total kneartroplastikk og som er egnet til å motta Medacta GMK Sphere sementløs kneerstatning, vil bli foreslått å delta i den nåværende post-markedsovervåkingsstudien under sitt preoperative besøk.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Et deaktivert eller alvorlig funksjonshemmet ledd som følge av leddgikt, traumatisk leddgikt, revmatoid artritt, polyartritt eller avaskulær nekrose
- Pasienter mellom 18 og 80 år på tidspunktet for samtykke
- Oppført for total kneprotesekirurgi.
- Pasienter som er villige og i stand til å gi informert skriftlig samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv lokal eller systemisk infeksjon
- Muskeltap, nevromuskulær sykdom eller vaskulær mangel på det berørte lemmet, noe som gjør operasjonen uforsvarlig
- Alvorlig ustabilitet sekundært til fremme ødeleggelse av kondralarstrukturer eller tap av integritet av det mediale eller laterale ligamentet
- De hvis utsikter til å komme seg til uavhengig mobilitet ville bli kompromittert av kjente sameksisterende medisinske problemer
- Pasient med BMI over 40
- Alle tilfeller som ikke er beskrevet i inklusjonskriteriene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
Kaplan Meier-metoden
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall: Knee Society-score
Tidsramme: Preop og 1, 2, 5, 10 år postop
|
Knee Society Score (KSS): evaluerer smerte, i totalt 50 poeng, stabilitet, 25 poeng, og bevegelsesområde, 25 poeng.
Maksimal poengsum på 100 poeng oppnås når det ikke er smerte, med god justering av kneet i ekstensjon, og minst 125° bevegelsesområde, uten noen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet.
|
Preop og 1, 2, 5, 10 år postop
|
|
Pasientrapportert utfall: Forgotten Joint Score
Tidsramme: 1, 2, 5, 10 år postop
|
Forgotten Joint Score (FJS) er et pasientrapportert resultatmål beregnet på å bestemme en pasients evne til å "glemme" det berørte leddet etter operasjon eller behandling. Det består av 12 spørsmål og skåres på en skala fra 0-100.
Jo høyere poengsum er, jo mindre er pasienten oppmerksom på det berørte leddet når de utfører daglige aktiviteter
|
1, 2, 5, 10 år postop
|
|
Radiografisk ytelse av implantatene på jakt etter radiolucenser, migrasjon, løsning, innsynkning
Tidsramme: Umiddelbart postop + 1, 2, 5, 10 år postop
|
Tilstedeværelse av radiolucenser, migrasjon, løsning, innsynkning
|
Umiddelbart postop + 1, 2, 5, 10 år postop
|
|
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraop + Umiddelbart postop + 1, 2, 5, 10 år postop
|
Intraoperative og postoperative bivirkninger
|
Intraop + Umiddelbart postop + 1, 2, 5, 10 år postop
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
31. januar 2030
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
12. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P02.014.26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .