Medacta International GMK Sphere Sementless Post-Marketing Surveillance Study
tiistai 23. syyskuuta 2025 päivittänyt: Medacta International SA
Tuleva, monikeskus, kansainvälinen, markkinoinnin jälkeinen, pitkittäinen, havainnollinen kohorttitutkimus GMK Sphere -sementtittömän polviproteesin suorituskyvyn seuraamiseksi
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen seurantatutkimus GMK Sphere -sementtittömästä polviproteesista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaita, jotka tarvitsevat kokonaispolven artroplastiaa ja jotka ovat sopivia Medacta GMK Sphere -sementtittömään polviproteesiin, ehdotetaan osallistuvan nykyiseen markkinoille saattamisen jälkeiseen seurantatutkimukseen leikkausta edeltävän käynnin aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Niveltulehduksen, traumaattisen niveltulehduksen, nivelreuman, moniniveltulehduksen tai verisuonten nekroosin seurauksena vammainen tai vakavasti vammainen nivel
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä 18–80-vuotiaita
- Listattu koko polven tekonivelleikkaukseen.
- Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Progressiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
- Lihasten menetys, hermo-lihassairaus tai sairaan raajan verisuonten vajaatoiminta, mikä tekee leikkauksesta perusteettoman
- Vakava epävakaus, joka johtuu kondraaristen rakenteiden tuhoutumisesta tai mediaalisen tai lateraalisen nivelsiteen eheyden menetyksestä
- Ne, joiden mahdollisuudet toipua itsenäiseen liikkuvuuteen vaarantaisivat tunnetut rinnakkaiset lääketieteelliset ongelmat
- Potilas, jonka BMI on yli 40
- Kaikki tapaukset, joita ei ole kuvattu osallistumiskriteereissä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviämistodennäköisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kaplan Meierin menetelmä
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos: Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Preop ja 1, 2, 5, 10 vuotta postop
|
Knee Society Score (KSS): arvioi kipua, yhteensä 50 pistettä, vakautta, 25 pistettä, ja liikerataa, 25 pistettä.
Enimmäispistemäärä 100 pistettä saavutetaan, kun kipua ei ole, polvi on hyvin kohdistettu ojennetussa asennossa ja liikealue on vähintään 125° ilman anteroposteriorista tai mediolateraalista epävakautta.
|
Preop ja 1, 2, 5, 10 vuotta postop
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: Forgotten Joint Score
Aikaikkuna: 1, 2, 5, 10 vuoden kuluttua
|
Forgotten Joint Score (FJS) on potilaan ilmoittama tulosmittaus, jonka tarkoituksena on määrittää potilaan kyky "unohtaa" sairas nivelensä leikkauksen tai hoidon jälkeen. Se koostuu 12 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0-100.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän potilas on tietoinen sairastuneesta nivelestä suorittaessaan päivittäisiä toimintoja
|
1, 2, 5, 10 vuoden kuluttua
|
|
Implanttien röntgensuorituskyky, joka etsii radioluenssia, migraatiota, löystymistä, vajoamista
Aikaikkuna: Välittömästi postop + 1, 2, 5, 10 vuotta postop
|
Radiolucensenssien esiintyminen, kulkeutuminen, irtoaminen, vajoaminen
|
Välittömästi postop + 1, 2, 5, 10 vuotta postop
|
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset Haittatapahtumat
Aikaikkuna: Intraop + Välitön jälkihoito + 1, 2, 5, 10 vuotta postop
|
Leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset haittatapahtumat
|
Intraop + Välitön jälkihoito + 1, 2, 5, 10 vuotta postop
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. tammikuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P02.014.26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .