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Die Medacta International GMK Sphere Cementless Post-Marketing Surveillance Study

14. März 2023 aktualisiert von: Medacta International SA

Eine prospektive, multizentrische, internationale, nach Markteinführung durchgeführte Längsschnitt-Beobachtungs-Kohortenstudie zur Überwachung der Leistung der zementfreien Knieprothese GMK Sphere

Dies ist eine Post-Marketing-Überwachungsstudie zur zementfreien Knieprothese GMK Sphere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Bourgoin-Jallieu, Frankreich, 38300
        • Rekrutierung
        • Clinique Saint Vincent de Paul
        • Kontakt:
          • Emmanuel Marchetti, MD
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Rekrutierung
        • Clinique du Parc
        • Kontakt:
          • Ilan Klebaner, MD
      • Colmar, Frankreich, 68000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hôpitaux civils de Colmar
        • Kontakt:
          • Ziad Sader, MD
      • Cucq, Frankreich, 62780
        • Noch keine Rekrutierung
        • Clinique des Acacias
        • Kontakt:
          • Olivier Caenen, MD
  • Schweiz
      • Meyrin, Schweiz, CH-1217
        • Rekrutierung
        • Hôpital de La Tour
        • Kontakt:
          • Philippe Alves, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Knie-Totalendoprothetik benötigen und die für den zementfreien Medacta GMK Sphere-Knieersatz geeignet sind, wird die Teilnahme an der aktuellen Post-Market-Surveillance-Studie während ihres präoperativen Besuchs vorgeschlagen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein behindertes oder stark behindertes Gelenk als Folge von Arthritis, traumatischer Arthritis, rheumatoider Arthritis, Polyarthritis oder avaskulärer Nekrose
  • Patienten zwischen 18 und 80 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Gelistet für Knie-Totalendoprothetik.
  • Patienten, die bereit und in der Lage sind, eine informierte schriftliche Einwilligung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitende lokale oder systemische Infektion
  • Muskelverlust, neuromuskuläre Erkrankung oder Gefäßmangel der betroffenen Extremität, wodurch die Operation nicht gerechtfertigt ist
  • Schwere Instabilität infolge einer fortgeschrittenen Zerstörung der Kondralarstrukturen oder eines Integritätsverlusts des medialen oder lateralen Bandes
  • Diejenigen, deren Aussichten auf eine Wiederherstellung der unabhängigen Mobilität durch bekannte gleichzeitig bestehende medizinische Probleme beeinträchtigt würden
  • Patienten, deren BMI 40 übersteigt
  • Jeder Fall, der nicht in den Einschlusskriterien beschrieben ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 10 Jahre
Kaplan-Meier-Methode
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis: Knee Society Score
Zeitfenster: Präoperativ und 1, 2, 5, 10 Jahre postoperativ
Knee Society Score (KSS): bewertet Schmerz mit insgesamt 50 Punkten, Stabilität mit 25 Punkten und Bewegungsumfang mit 25 Punkten. Die maximale Punktzahl von 100 Punkten wird erreicht, wenn keine Schmerzen, eine gute Ausrichtung des Knies in Streckung und mindestens 125° Bewegungsbereich ohne anteroposteriore oder mediolaterale Instabilität vorhanden sind.
Präoperativ und 1, 2, 5, 10 Jahre postoperativ
Von Patienten berichtetes Ergebnis: Forgotten Joint Score
Zeitfenster: 1, 2, 5, 10 Jahre postoperativ
Forgotten Joint Score (FJS) ist eine von Patienten berichtete Ergebnismessung, mit der die Fähigkeit eines Patienten bestimmt werden soll, sein betroffenes Gelenk nach einer Operation oder Behandlung zu „vergessen“. Er besteht aus 12 Fragen und wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Je höher die Punktzahl, desto weniger nimmt der Patient sein betroffenes Gelenk wahr, wenn er alltägliche Aktivitäten ausführt
1, 2, 5, 10 Jahre postoperativ
Röntgenuntersuchung der Implantate auf Aufhellungen, Migration, Lockerung, Senkung
Zeitfenster: Unmittelbar postoperativ + 1, 2, 5, 10 Jahre postoperativ
Vorhandensein von Strahlenundurchlässigkeiten, Migration, Lockerung, Senkung
Unmittelbar postoperativ + 1, 2, 5, 10 Jahre postoperativ
Intraoperative und postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ + Unmittelbar postoperativ + 1, 2, 5, 10 Jahre postoperativ
Intraoperative und postoperative Nebenwirkungen
Intraoperativ + Unmittelbar postoperativ + 1, 2, 5, 10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medacta International SA

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2030

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02.014.26

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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