L'étude de surveillance post-commercialisation GMK Sphere sans ciment de Medacta International
23 septembre 2025 mis à jour par: Medacta International SA
Une étude prospective, multicentrique, internationale, post-commercialisation, longitudinale et observationnelle de cohorte pour surveiller les performances de la prothèse de genou sans ciment GMK Sphere
Il s'agit d'une étude de surveillance post-commercialisation de la prothèse de genou sans ciment GMK Sphere.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients nécessitant une arthroplastie totale du genou et qui sont aptes à recevoir une prothèse de genou sans ciment Medacta GMK Sphere seront invités à participer à l'étude de surveillance post-commercialisation en cours lors de leur visite préopératoire.
La description
Critère d'intégration:
- Une articulation handicapée ou gravement handicapée à la suite d'une arthrite, d'une arthrite traumatique, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une polyarthrite ou d'une nécrose avasculaire
- Patients âgés de 18 à 80 ans au moment du consentement
- Répertorié pour la chirurgie de remplacement total du genou.
- Patients désireux et capables de donner un consentement écrit éclairé
Critère d'exclusion:
- Infection locale ou systémique progressive
- Perte musculaire, maladie neuromusculaire ou déficience vasculaire du membre atteint, rendant l'opération injustifiable
- Instabilité sévère secondaire à une destruction avancée des structures condralaires ou à une perte d'intégrité du ligament médial ou latéral
- Ceux dont les perspectives de retour à la mobilité indépendante seraient compromises par des problèmes médicaux coexistants connus
- Patient dont l'IMC dépasse 40
- Tout cas non décrit dans les critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de survie
Délai: 10 années
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Méthode de Kaplan Meier
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10 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat clinique : score de la Knee Society
Délai: Préop et 1, 2, 5, 10 ans postop
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Knee Society Score (KSS) : évalue la douleur, sur un total de 50 points, la stabilité, 25 points, et l'amplitude des mouvements, 25 points.
Le score maximum de 100 points est atteint lorsqu'il n'y a pas de douleur, avec un bon alignement du genou en extension, et au moins 125° d'amplitude articulaire, sans aucune instabilité antéropostérieure ou médiolatérale.
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Préop et 1, 2, 5, 10 ans postop
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Résultat rapporté par les patients : Score d'articulation oubliée
Délai: 1, 2, 5, 10 ans postop
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Le score d'articulation oubliée (FJS) est une mesure de résultat rapportée par le patient destinée à déterminer la capacité d'un patient à "oublier" son articulation affectée après une intervention chirurgicale ou un traitement. Il se compose de 12 questions et est noté sur une échelle de 0 à 100.
Plus le score est élevé, moins le patient est conscient de son articulation touchée lors de ses activités quotidiennes
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1, 2, 5, 10 ans postop
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Performance radiographique des implants à la recherche de liserés, migration, descellement, affaissement
Délai: Immédiatement postop + 1, 2, 5, 10 ans postop
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Présence de radiotransparences, migration, descellement, affaissement
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Immédiatement postop + 1, 2, 5, 10 ans postop
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Événements indésirables peropératoires et postopératoires
Délai: Intraop + Immédiatement postop + 1, 2, 5, 10 ans postop
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Événements indésirables peropératoires et postopératoires
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Intraop + Immédiatement postop + 1, 2, 5, 10 ans postop
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2020
Achèvement primaire (Estimé)
31 janvier 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2021
Première publication (Réel)
12 août 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
29 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2025
Dernière vérification
1 juin 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies osseuses
- Maladies musculo-squelettiques
- Processus pathologiques
- Maladies articulaires
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système immunitaire
- Nécrose
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Maladies de la peau et du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Ostéonécrose
Autres numéros d'identification d'étude
- P02.014.26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .