Medacta International GMK Sphere 무시멘트 시판 후 감시 연구
2025년 9월 23일 업데이트: Medacta International SA
GMK Sphere 무시멘트 슬관절 보철물의 성능을 모니터링하기 위한 전향적, 다기관, 국제적, 시판 후, 종단적, 관찰적 코호트 연구
이것은 GMK Sphere 무시멘트 슬관절 보철물의 시판 후 감시 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
슬관절 전치환술이 필요하고 Medacta GMK Sphere 무시멘트 슬관절 치환술을 받기에 적합한 환자는 수술 전 방문 중에 현재 시판 후 감시 연구에 참여하도록 제안됩니다.
설명
포함 기준:
- 관절염, 외상성 관절염, 류마티스 관절염, 다발성 관절염 또는 무혈성 괴사로 인해 장애가 있거나 심하게 장애가 있는 관절
- 동의 당시 만 18세 이상 80세 미만인 환자
- 슬관절 전치환술에 대해 등재되었습니다.
- 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자
제외 기준:
- 진행성 국소 또는 전신 감염
- 영향을 받은 사지의 근육 손실, 신경근 질환 또는 혈관 결핍으로 인해 수술이 정당화되지 않는 경우
- condralar 구조의 사전 파괴 또는 내측 또는 외측 인대의 완전성 상실에 이차적인 심각한 불안정성
- 알려진 공존하는 의학적 문제로 인해 독립적인 이동성으로의 회복 전망이 위태로워질 수 있는 사람들
- BMI가 40을 초과하는 환자
- 포함 기준에 기술되지 않은 모든 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존률
기간: 10 년
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카플란 마이어 방법
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과: Knee Society 점수
기간: 수술 전 및 수술 후 1, 2, 5, 10년
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KSS(Knee Society Score): 통증(50점), 안정성(25점), 가동 범위(25점)를 평가합니다.
100점의 최대 점수는 통증이 없고 무릎의 신전 상태가 양호하며 운동 범위가 125° 이상이고 전후방 또는 내측 불안정성이 없을 때입니다.
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수술 전 및 수술 후 1, 2, 5, 10년
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환자가 보고한 결과: 잊혀진 관절 점수
기간: 수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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FJS(Forgotten Joint Score)는 환자가 수술이나 치료 후 영향을 받은 관절을 "잊어버리는" 능력을 결정하기 위한 환자 보고 결과 측정입니다. 이 점수는 12개의 질문으로 구성되어 있으며 0-100 척도로 점수가 매겨집니다.
점수가 높을수록 환자는 일상 활동을 수행할 때 영향을 받는 관절에 대해 덜 인식합니다.
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수술 후 1년, 2년, 5년, 10년
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방사선 투과성, 이동, 풀림, 침하를 찾는 임플란트의 방사선 성능
기간: 수술 후 즉시 + 수술 후 1, 2, 5, 10년
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방사선투과성의 존재, 이동, 풀림, 침하
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수술 후 즉시 + 수술 후 1, 2, 5, 10년
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수술 중 및 수술 후 부작용
기간: 수술 중 + 수술 후 즉시 + 수술 후 1, 2, 5, 10년
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수술 중 및 수술 후 부작용
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수술 중 + 수술 후 즉시 + 수술 후 1, 2, 5, 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 14일
기본 완료 (추정된)
2030년 1월 31일
연구 완료 (추정된)
2032년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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