Medacta International GMK Sphere Cementless Post-Marketing Surveillance Study
23. september 2025 opdateret af: Medacta International SA
Et prospektivt, multicenter, internationalt, post-marketing, longitudinalt, observationelt kohortestudie for at overvåge ydeevnen af GMK Sphere cementfri knæprotese
Dette er en post-marketing overvågningsundersøgelse af GMK Sphere cementfri knæprotese.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har behov for total knæarthroplasty, og som er egnede til at modtage Medacta GMK Sphere cementløs knæerstatning, vil blive foreslået at deltage i det aktuelle post-market overvågningsstudie under deres præoperative besøg.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et invalideret eller alvorligt handicappet led som følge af gigt, traumatisk gigt, leddegigt, polyarthritis eller avaskulær nekrose
- Patienter mellem 18 og 80 år på samtykketidspunktet
- Opført for total knæproteseoperation.
- Patienter, der er villige og i stand til at give informeret skriftligt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Progressiv lokal eller systemisk infektion
- Muskeltab, neuromuskulær sygdom eller vaskulær mangel på det berørte lem, hvilket gør operationen uforsvarlig
- Alvorlig ustabilitet sekundær til fremskyndet ødelæggelse af kondralarstrukturer eller tab af integritet af det mediale eller laterale ledbånd
- De, hvis udsigter til genopretning til uafhængig mobilitet ville blive kompromitteret af kendte sameksisterende medicinske problemer
- Patient, hvis BMI overstiger 40
- Alle tilfælde, der ikke er beskrevet i inklusionskriterierne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelsesrate
Tidsramme: 10 år
|
Kaplan Meier metode
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat: Knee Society-score
Tidsramme: Preop og 1, 2, 5, 10 år postop
|
Knee Society Score (KSS): evaluerer smerte, i alt 50 point, stabilitet, 25 point, og bevægelsesområde, 25 point.
Den maksimale score på 100 point nås, når der ikke er smerter, med god justering af knæet i ekstension og mindst 125° af bevægelsesområde, uden nogen anteroposterior eller mediolateral ustabilitet.
|
Preop og 1, 2, 5, 10 år postop
|
|
Patientrapporteret resultat: Glemt fællesscore
Tidsramme: 1, 2, 5, 10 år postop
|
Forgotten Joint Score (FJS) er et patientrapporteret resultatmål beregnet til at bestemme en patients evne til at "glemme" alt om deres berørte led efter operation eller behandling. Det består af 12 spørgsmål og scores på en skala fra 0-100.
Jo højere score, jo mindre er patienten opmærksom på deres berørte led, når de udfører daglige aktiviteter
|
1, 2, 5, 10 år postop
|
|
Radiografisk ydeevne af implantaterne på udkig efter radiolucenser, migration, løsning, nedsynkning
Tidsramme: Straks postop + 1, 2, 5, 10 år postop
|
Tilstedeværelse af radiolucenser, migration, løsning, nedsynkning
|
Straks postop + 1, 2, 5, 10 år postop
|
|
Intraoperative og postoperative bivirkninger
Tidsramme: Intraop + Straks postop + 1, 2, 5, 10 år postop
|
Intraoperative og postoperative bivirkninger
|
Intraop + Straks postop + 1, 2, 5, 10 år postop
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. januar 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. januar 2030
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2021
Først opslået (Faktiske)
12. august 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
29. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P02.014.26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .