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Lo studio Medacta International GMK Sphere Cementless Post-Marketing Surveillance

14 marzo 2023 aggiornato da: Medacta International SA

Uno studio di coorte prospettico, multicentrico, internazionale, post-marketing, longitudinale e osservazionale per monitorare le prestazioni della protesi di ginocchio non cementata GMK Sphere

Questo è uno studio di sorveglianza post-marketing della protesi di ginocchio non cementata GMK Sphere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bourgoin-Jallieu, Francia, 38300
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Vincent de Paul
        • Contatto:
          • Emmanuel Marchetti, MD
      • Caen, Francia, 14000
        • Reclutamento
        • Clinique du Parc
        • Contatto:
          • Ilan Klebaner, MD
      • Colmar, Francia, 68000
        • Non ancora reclutamento
        • Hopitaux Civils de Colmar
        • Contatto:
          • Ziad Sader, MD
      • Cucq, Francia, 62780
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique des Acacias
        • Contatto:
          • Olivier Caenen, MD
  • Svizzera
      • Meyrin, Svizzera, CH-1217
        • Reclutamento
        • Hôpital de La Tour
        • Contatto:
          • Philippe Alves, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ai pazienti che richiedono l'artroplastica totale del ginocchio e che sono idonei a ricevere la protesi di ginocchio senza cemento Medacta GMK Sphere verrà proposto di partecipare all'attuale studio di sorveglianza post-marketing durante la loro visita preoperatoria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un'articolazione disabile o gravemente disabile a causa di artrite, artrite traumatica, artrite reumatoide, poliartrite o necrosi avascolare
  • Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni al momento del consenso
  • Elencato per la chirurgia di sostituzione totale del ginocchio.
  • Pazienti che sono disposti e in grado di fornire un consenso scritto informato

Criteri di esclusione:

  • Infezione progressiva locale o sistemica
  • Perdita muscolare, malattia neuromuscolare o deficienza vascolare dell'arto interessato, rendendo l'operazione ingiustificabile
  • Grave instabilità secondaria alla distruzione avanzata delle strutture condralari o alla perdita di integrità del legamento mediale o laterale
  • Coloro le cui prospettive di recupero della mobilità autonoma sarebbero compromesse da noti problemi medici coesistenti
  • Paziente il cui BMI supera 40
  • Qualsiasi caso non descritto nei criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni
Metodo di Kaplan Meier
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato clinico: punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: Preop e 1, 2, 5, 10 anni dopo l'intervento
Knee Society Score (KSS): valuta il dolore, per un totale di 50 punti, la stabilità, 25 punti, e la mobilità, 25 punti. Il punteggio massimo di 100 punti viene raggiunto quando non c'è dolore, con buon allineamento del ginocchio in estensione, e almeno 125° di range di movimento, senza alcuna instabilità anteroposteriore o mediolaterale.
Preop e 1, 2, 5, 10 anni dopo l'intervento
Risultato riportato dal paziente: Punteggio articolare dimenticato
Lasso di tempo: 1, 2, 5, 10 anni dopo l'intervento
Il punteggio dell'articolazione dimenticata (FJS) è una misura dell'esito riportata dal paziente intesa a determinare la capacità di un paziente di "dimenticare" l'articolazione interessata dopo l'intervento chirurgico o il trattamento. Consiste in 12 domande ed è valutato su una scala da 0 a 100. Più alto è il punteggio, meno il paziente è consapevole della propria articolazione interessata durante le attività quotidiane
1, 2, 5, 10 anni dopo l'intervento
Prestazioni radiografiche degli impianti alla ricerca di radiolucenze, migrazione, mobilizzazione, subsidenza
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento + 1, 2, 5, 10 anni dopo l'intervento
Presenza di radiolucenze, migrazione, allentamento, cedimento
Immediatamente dopo l'intervento + 1, 2, 5, 10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Lasso di tempo: Intraoperatorio + Subito dopo l'intervento + 1, 2, 5, 10 anni dopo l'intervento
Eventi avversi intraoperatori e postoperatori
Intraoperatorio + Subito dopo l'intervento + 1, 2, 5, 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medacta International SA

Investigatori

  • Investigatore principale: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2030

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

12 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P02.014.26

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi di ginocchio non cementata GMK Sphere

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