O estudo de vigilância pós-comercialização sem cimento da Medacta International GMK Sphere
23 de setembro de 2025 atualizado por: Medacta International SA
Um estudo de coorte prospectivo, multicêntrico, internacional, pós-comercialização, longitudinal e observacional para monitorar o desempenho da prótese de joelho não cimentada GMK Sphere
Este é um estudo de vigilância pós-comercialização da prótese de joelho não cimentada GMK Sphere.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes que necessitam de artroplastia total do joelho e que são adequados para receber a substituição cimentada do joelho Medacta GMK Sphere serão convidados a participar do atual estudo de vigilância pós-comercialização durante sua visita pré-operatória.
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma articulação incapacitada ou gravemente incapacitada como resultado de artrite, artrite traumática, artrite reumatoide, poliartrite ou necrose avascular
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos no momento do consentimento
- Listado para cirurgia de substituição total do joelho.
- Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção local ou sistêmica progressiva
- Perda muscular, doença neuromuscular ou deficiência vascular do membro afetado, tornando a operação injustificável
- Instabilidade grave secundária à destruição avançada das estruturas condralares ou perda da integridade do ligamento medial ou lateral
- Aqueles cujas perspectivas de recuperação para a mobilidade independente seriam comprometidas por problemas médicos coexistentes conhecidos
- Paciente cujo IMC excede 40
- Qualquer caso não descrito nos critérios de inclusão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de sobrevivência
Prazo: 10 anos
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Método Kaplan Meier
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico: pontuação da Knee Society
Prazo: Pré-operatório e 1, 2, 5, 10 anos pós-operatório
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Knee Society Score (KSS): avalia dor, num total de 50 pontos, estabilidade, 25 pontos, e amplitude de movimento, 25 pontos.
A pontuação máxima de 100 pontos é alcançada quando não há dor, com bom alinhamento do joelho em extensão e, no mínimo, 125° de amplitude de movimento, sem instabilidade anteroposterior ou mediolateral.
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Pré-operatório e 1, 2, 5, 10 anos pós-operatório
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Resultado relatado pelo paciente: pontuação articular esquecida
Prazo: 1, 2, 5, 10 anos pós-operatório
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O Forgotten Joint Score (FJS) é uma medida de resultado relatada pelo paciente destinada a determinar a capacidade do paciente de "esquecer" sua articulação afetada após a cirurgia ou tratamento. Consiste em 12 perguntas e é pontuado em uma escala de 0 a 100.
Quanto maior a pontuação, menos o paciente está ciente de sua articulação afetada ao realizar atividades diárias
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1, 2, 5, 10 anos pós-operatório
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Desempenho radiográfico dos implantes procurando por radioluscências, migração, soltura, subsidência
Prazo: Pós-operatório imediato + 1, 2, 5, 10 anos de pós-operatório
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Presença de radioluscências, migração, soltura, subsidência
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Pós-operatório imediato + 1, 2, 5, 10 anos de pós-operatório
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Eventos adversos intraoperatórios e pós-operatórios
Prazo: Intraop + Imediatamente pós-operatório + 1, 2, 5, 10 anos pós-operatório
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Eventos adversos intra e pós-operatórios
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Intraop + Imediatamente pós-operatório + 1, 2, 5, 10 anos pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
12 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
29 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2025
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças ósseas
- Doenças musculoesqueléticas
- Processos Patológicos
- Doenças articulares
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Necrose
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Osteonecrose
Outros números de identificação do estudo
- P02.014.26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .