Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medacta International GMK Sphere Badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu

23 września 2025 zaktualizowane przez: Medacta International SA

Prospektywne, wieloośrodkowe, międzynarodowe, postmarketingowe, obserwacyjne badanie kohortowe w celu monitorowania działania bezcementowej protezy kolana GMK Sphere

To jest badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu bezcementowej protezy kolana GMK Sphere.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bourgoin, Francja, 38300
        • Clinique Saint Vincent de Paul
      • Caen, Francja, 14000
        • Clinique du Parc
      • Colmar, Francja, 68000
        • Hôpitaux civils de Colmar
      • Cucq, Francja, 62780
        • Clinique des Acacias
  • Szwajcaria
      • Meyrin, Szwajcaria, CH-1217
        • Hôpital de La Tour

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentom wymagającym całkowitej alloplastyki stawu kolanowego, którzy mogą otrzymać bezcementową protezę stawu kolanowego Medacta GMK Sphere, zostanie zaproponowane wzięcie udziału w bieżącym badaniu obserwacyjnym po wprowadzeniu produktu do obrotu podczas wizyty przedoperacyjnej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepełnosprawny lub poważnie niesprawny staw w wyniku zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalenia wielostawowego lub jałowej martwicy
  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Wystawiony na operację całkowitej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjenci, którzy chcą i są w stanie wyrazić świadomą pisemną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Postępująca infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  • Utrata mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa lub niedobór naczyniowy chorej kończyny, czyniący operację nieuzasadnioną
  • Ciężka niestabilność wtórna do postępującego zniszczenia struktur wyrostka skroniowo-żuchwowego lub utraty integralności więzadła przyśrodkowego lub bocznego
  • Tych, których perspektywy powrotu do samodzielnej mobilności byłyby zagrożone przez znane współistniejące problemy zdrowotne
  • Pacjent, którego BMI przekracza 40
  • Każdy przypadek nieopisany w kryteriach włączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 10 lat
Metoda Kaplana Meiera
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik kliniczny: wynik w skali Towarzystwa Kolano
Ramy czasowe: Preop i 1, 2, 5, 10 lat po stopie
Knee Society Score (KSS): ocenia ból, w sumie 50 punktów, stabilność, 25 punktów i zakres ruchu, 25 punktów. Maksymalny wynik 100 punktów uzyskuje się, gdy nie ma bólu, z dobrym ustawieniem kolana w wyproście i zakresem ruchu co najmniej 125°, bez niestabilności przednio-tylnej lub przyśrodkowo-bocznej.
Preop i 1, 2, 5, 10 lat po stopie
Wynik zgłaszany przez pacjentów: Zapomniany wspólny wynik
Ramy czasowe: 1, 2, 5, 10 lat po zatrzymaniu
Forgotten Joint Score (FJS) to zgłaszana przez pacjentów miara wyniku, mająca na celu określenie zdolności pacjenta do „zapomnienia” o swoim dotkniętym stawie po operacji lub leczeniu. Składa się z 12 pytań i jest oceniana w skali od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym mniej pacjent jest świadomy swojego chorego stawu podczas wykonywania codziennych czynności
1, 2, 5, 10 lat po zatrzymaniu
Badanie rentgenowskie implantów w poszukiwaniu przejaśnień promieniotwórczych, migracji, obluzowań, osiadań
Ramy czasowe: Natychmiast po stopie + 1, 2, 5, 10 lat po stopie
Obecność przejaśnień promieniotwórczych, migracja, rozluźnienie, osiadanie
Natychmiast po stopie + 1, 2, 5, 10 lat po stopie
Śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Intraop + Natychmiast po zatrzymaniu + 1, 2, 5, 10 lat po zatrzymaniu
Śródoperacyjne i pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Intraop + Natychmiast po zatrzymaniu + 1, 2, 5, 10 lat po zatrzymaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medacta International SA

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel Marchetti, MD, Clinique Saint Vincent de Paul

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

29 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02.014.26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj