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IOBA - 身体意識への影響 (IOBA)

2021年12月10日 更新者:Johannes Kepler University of Linz

身体意識に対する治療措置の影響

新型コロナウイルス感染症のパンデミック中の社会的孤立とストレス要因の増加により、人口の心理的および心身症の訴えの増加が観察される可能性があります。 これらの訴えにおいて、身体認識 (BA) の重要性を示す証拠が増えています。 治療手段を通じてBAをどのように修正できるかという疑問が生じます。 主観的な身体意識を調査するための革新的な非言語ツールであるアウェアネス ボディ チャート(ABC)は、臨床現場で導入されており、これまで口頭コミュニケーションでは収集できなかった患者の身体経験に関する驚くべき発見を明らかにします。 96人の健康な成人を3つのグループ(マッサージ、体操、対照グループ)に分けたランダム化対照研究では、ABCアンケートとさらにドイツのアンケート(身体の自己認識に関する短いアンケート、自己評価気分スケール - 改訂版)を使用しました。身体の意識と健康については、次の仮説を分析する必要があります。 主な仮説: マッサージグループとコントロールグループの間では BA の変化に差があり、体操グループとコントロールグループの間では BA の変化に差があります。対照群。 第二仮説:マッサージ群と体操群ではBAの変化に差がある。 介入の前に、人口統計データと参加者の健康状態に関するさらなるアンケート(簡単な身体活動アンケート、短い形式の健康調査、簡単な症状の一覧表および追加の質問)が実施されます。 BAとこれらのテストの結果との相関関係も調査される予定です。 これらの分析はすべて、BA に関する革新的な情報を提供し、理学療法の使用を示唆する可能性があります。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 健康ボランティア
  • 参加者と研究責任者によるインフォームドコンセントへの署名
  • 講義を理解し、アンケートに回答できるようドイツ語を理解していること

除外基準:

  • 現在の病気休暇
  • 妊娠
  • 研究参加当日の急性の身体的または心理的訴え
  • 立位での適度な運動が困難な慢性疾患・障害
  • マッサージのためにうつぶせになることが困難な慢性疾患/障害
  • ハンドマッサージや体操が禁忌となる現在の病気や怪我がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:マッサージ
20分間の手動全身マッサージ
アクティブコンパレータ:体操
20分間の適度なボディトレーニング
プラセボコンパレーター:講義
薬草についての20分間の講義

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意識体チャートアンケート
時間枠:介入前
身体意識の強さに応じて色で塗りつぶす身体チャート。 合計すると、5 つの異なる色鉛筆で 51 の体の領域に色を付けることができます (オレンジ色 = 「非常に詳細に認識できる」、黄色 = 「はっきりと認識できる」、緑 = 「認識できる」、青 = 「不明瞭に認識できる」 、黒 = 「認識できません」)。 情報を定量化するために、体のすべての領域が追加項目としてコード化され、色のデータが転写されます: オレンジ (= 5)、黄色 (= 4)、緑 (= 3)、青 (= 2) 、黒 (= 1)。 値が高いほど、身体意識の強度が高いことを意味します。
介入前
意識体チャートアンケート
時間枠:介入直後
身体意識の強さに応じて色で塗りつぶす身体チャート。 合計すると、5 つの異なる色鉛筆で色付けする 51 の体の領域 (オレンジ = 「非常に詳細に認識できる」、黄色 = 「はっきりと認識できる」、緑 = 「認識できる」、青 = 「不明瞭に認識できる」 、黒 = 「認識できません」)。 情報を定量化するために、体のすべての領域が追加項目としてコード化され、色のデータが転写されます: オレンジ (= 5)、黄色 (= 4)、緑 (= 3)、青 (= 2) 、黒 (= 1)。 値が高いほど、身体意識の強度が高いことを意味します。
介入直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身体の自己認識に関する簡単なアンケート
時間枠:介入前
身体意識に関する口頭アンケート。 20項目(5=「よくわかる」、4=「はっきりわかる」、3=「わかる」、2=「ぼんやりとわかる」、1=「わからない」)。 値が高いほど、身体意識の強度が高いことを意味します。
介入前
身体の自己認識に関する簡単なアンケート
時間枠:介入直後
身体意識に関する口頭アンケート。 20項目(5=「よくわかる」、4=「はっきりわかる」、3=「わかる」、2=「ぼんやりとわかる」、1=「わからない」)。 値が高いほど、身体意識の強度が高いことを意味します。
介入直後
自己評価気分スケール - 改訂
時間枠:介入前
気分状態に関する口頭アンケート。 気分に関する 24 対の反対形容詞: 現在の状況に最もよく対応する方法に応じて、そのうちの 1 つまたは <どちらでもない> にチェックマークを付けます。 マイナス極=2。 正極 = 0. <どちらでもない> = 1. 合計スコアが高いほど主観的な気分が悪いことを示し、値が低いほど気分が良いことを示します。
介入前
自己評価気分スケール - 改訂
時間枠:介入直後
気分状態に関する口頭アンケート。 気分に関する 24 対の反対形容詞: 現在の状況に最もよく対応する方法に応じて、そのうちの 1 つまたは <どちらでもない> にチェックマークを付けます。 マイナス極=2。 正極 = 0. <どちらでもない> = 1. 合計スコアが高いほど主観的な気分が悪いことを示し、値が低いほど気分が良いことを示します。
介入直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
簡単な身体活動アンケート
時間枠:介入前
身体活動を調査するためのアンケート: 過去 1 週間の平均的な 1 日あたりの時間のスナップショットを表示する必要があります。 就寝時間、座って仕事をしている時間(居眠りを含む)、歩行中、運動中、その他の身体活動中(家事など)の時間が質問されます。 このテストは、身体活動の強度を測定するのではなく、ウォーキング、スポーツ、その他のカテゴリのグループに分類します。
介入前
簡易健康調査 (SF-12)
時間枠:介入前
健康関連の生活の質に関するアンケート。 過去 4 週間に関連する 12 の質問で構成され、主観的健康の 8 つの異なる側面に関する記述が得られます: 一般的な健康の認識、身体の健康、身体的に調整された役割機能、身体の痛み、活力、精神の健康、感情に関連する役割機能、社会的機能。 さまざまなリッカート スケールが使用されます。 物理的合計尺度と心理的合計尺度を計算できます。 4 つの項目の極性を逆にして、すべての項目と合計スケールの値が高いほど健康状態が良好であることを反映する必要があります。 規範的なデータが利用可能です。
介入前
簡単な症状一覧
時間枠:介入前
症状の負担に関するアンケート。 BSI は簡易症状チェック リスト (BSCL) とも呼ばれ、SCL-90 の短縮形です (Derogatis、1993 年)。 BSI は 53 項目 (身体的および心理的症状) で構成され、0 = 「まったくない」から 5 = 「非常に強い」までの過去 7 日間に関連するリッカート尺度で主観的に評価されます。 項目は、身体化、強迫観念、対人感受性、抑うつ、不安、敵意、恐怖症、偏執的観念、精神病の 9 つの尺度に分類されます。
介入前
ボディ・マス・インデックス
時間枠:介入前
身長の二乗に対する体重の関係
介入前
追加の質問
時間枠:介入前
人口統計データと慢性的な苦情と現在の病気に関する質問
介入前
チャールソン併存疾患指数
時間枠:介入前
併存疾患に関するアンケート
介入前
フィードバックフォーム
時間枠:調査直後
アンケートと対策に対する個人的なフィードバック
調査直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月16日

一次修了 (実際)

2021年9月30日

研究の完了 (実際)

2021年9月30日

試験登録日

最初に提出

2021年6月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月10日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PMR_IOBA_01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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