IOBA - Wpływ na świadomość ciała (IOBA)
10 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Johannes Kepler University of Linz
Wpływ działań terapeutycznych na świadomość ciała
Ze względu na izolację społeczną i nasilenie czynników stresogennych w czasie pandemii COVID-19 można zaobserwować wzrost dolegliwości psychicznych i psychosomatycznych w populacji.
Istnieje coraz więcej dowodów na znaczenie świadomości ciała (BA) w tych dolegliwościach.
Powstaje pytanie, w jaki sposób BA można modyfikować za pomocą środków terapeutycznych.
Awareness Body Chart (ABC), innowacyjne niewerbalne narzędzie do badania subiektywnej świadomości ciała, wdrożone w praktyce klinicznej, wydobywa na światło dzienne zdumiewające wyniki doświadczeń cielesnych pacjentów, które do tej pory nie były zbierane w komunikacji werbalnej.
W randomizowanym badaniu kontrolowanym z udziałem 96 zdrowych osób dorosłych w trzech grupach (masaż, gimnastyka i grupa kontrolna) zastosowanie kwestionariusza ABC i dalszych niemieckich kwestionariuszy (Krótki kwestionariusz dotyczący samooceny ciała, samooceny skali nastroju – poprawiony) dotyczących świadomości ciała i samopoczucia należy przeanalizować następujące hipotezy: Hipoteza pierwotna: Istnieje różnica w zmianie BA między grupą masującą a grupą kontrolną oraz różnica w zmianie BA między grupą gimnastyki a grupą Grupa kontrolna.
Hipoteza wtórna: Istnieje różnica w zmianie BA pomiędzy grupą masażu a grupą gimnastyki.
Przed interwencjami podawane są dane demograficzne oraz dodatkowe kwestionariusze dotyczące stanu zdrowia uczestników (Prosty Kwestionariusz Aktywności Fizycznej, Skrócona Ankieta Stanu Zdrowia, Krótka Inwentaryzacja Objawów oraz pytania dodatkowe).
Zbadane zostaną również korelacje między BA a wynikami tych testów.
Wszystkie te analizy mogą dostarczyć nowatorskich informacji o BA i być wskazówką w stosowaniu środków fizjoterapeutycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
96
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- Kepler University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy
- Podpisanie świadomej zgody przez uczestników i kierownika badania
- Znajomość języka niemieckiego, aby móc śledzić wykład i wypełniać ankiety
Kryteria wyłączenia:
- Aktualne zwolnienie lekarskie
- Ciąża
- Ostre dolegliwości fizyczne lub psychiczne w dniu udziału w badaniu
- Przewlekłe choroby / niepełnosprawności, które utrudniają udział w umiarkowanym ćwiczeniu w pozycji stojącej
- Przewlekłe choroby / upośledzenia, które utrudniają leżenie na brzuchu podczas masażu
- Aktualne choroby lub kontuzje, które są przeciwwskazaniem do masażu dłoni lub gimnastyki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Masaż
|
20-minutowy manualny masaż całego ciała
|
|
Aktywny komparator: Gimnastyka
|
20-minutowy umiarkowany trening ciała
|
|
Komparator placebo: Wykład
|
20-minutowy wykład o ziołach leczniczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Wykresy ciała do wypełnienia kolorami w zależności od intensywności świadomości ciała.
W sumie 51 obszarów ciała do pokolorowania 5 różnymi kolorowymi kredkami (pomarańczowy = „Potrafię dostrzegać wiele szczegółów”, żółty = „Postrzegam wyraźnie”, zielony = „Mogę postrzegać”, niebieski = „Postrzegam niewyraźnie” , czarny = „Nie mogę dostrzec”).
Aby określić ilościowo informacje, każdy region ciała zostanie zakodowany jako dodatkowy element, a dane dotyczące kolorów zostaną przepisane: pomarańczowy (= 5), żółty (= 4), zielony (= 3), niebieski (= 2) , czarny (= 1).
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność świadomości ciała.
|
Przed interwencją
|
|
Kwestionariusz Świadomości Ciała
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Wykresy ciała do wypełnienia kolorami w zależności od intensywności świadomości ciała.
W sumie 51 obszarów ciała do pokolorowania 5 różnymi kolorowymi kredkami (pomarańczowy = „Potrafię dostrzegać wiele szczegółów”, żółty = „Postrzegam wyraźnie”, zielony = „Mogę postrzegać”, niebieski = „Postrzegam niewyraźnie” , czarny = „Nie mogę dostrzec”).
Aby określić ilościowo informacje, każdy region ciała zostanie zakodowany jako dodatkowy element, a dane dotyczące kolorów zostaną przepisane: pomarańczowy (= 5), żółty (= 4), zielony (= 3), niebieski (= 2) , czarny (= 1).
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność świadomości ciała.
|
Zaraz po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krótka ankieta dotycząca samopostrzegania ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz werbalny dotyczący świadomości ciała.
20 pozycji (5 = „Mogę postrzegać z wieloma szczegółami”, 4 = „Mogę postrzegać wyraźnie”, 3 = „Mogę postrzegać”, 2 = „Mogę postrzegać niewyraźnie”, 1 = „Nie mogę postrzegać”).
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność świadomości ciała.
|
Przed interwencją
|
|
Krótka ankieta dotycząca samopostrzegania ciała
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz werbalny dotyczący świadomości ciała.
20 pozycji (5 = „Mogę postrzegać z wieloma szczegółami”, 4 = „Mogę postrzegać wyraźnie”, 3 = „Mogę postrzegać”, 2 = „Mogę postrzegać niewyraźnie”, 1 = „Nie mogę postrzegać”).
Wyższe wartości oznaczają większą intensywność świadomości ciała.
|
Zaraz po interwencji
|
|
Skala samooceny nastroju – poprawiona
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz werbalny dotyczący stanu nastroju.
24 pary przeciwstawnych przymiotników dotyczących nastroju: Należy zaznaczyć jedną z nich lub <ani ani>, w zależności od tego, jak najlepiej odpowiada aktualnej sytuacji.
Biegun ujemny = 2.
Biegun dodatni = 0. <ani ani> = 1.
Wyższe wyniki sum wskazują na gorszy subiektywny nastrój, niższe wartości na lepszy nastrój.
|
Przed interwencją
|
|
Skala samooceny nastroju – poprawiona
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
Kwestionariusz werbalny dotyczący stanu nastroju.
24 pary przeciwstawnych przymiotników dotyczących nastroju: Należy zaznaczyć jedną z nich lub <ani ani>, w zależności od tego, jak najlepiej odpowiada aktualnej sytuacji.
Biegun ujemny = 2.
Biegun dodatni = 0. <ani ani> = 1.
Wyższe wyniki sum wskazują na gorszy subiektywny nastrój, niższe wartości na lepszy nastrój.
|
Zaraz po interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prosty kwestionariusz aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz do badania aktywności fizycznej: powinien pokazywać migawkę godzin przeciętnego dnia w ciągu ostatniego tygodnia.
Badany jest czas spędzony w łóżku, czas wykonywania pracy siedzącej (w tym drzemki), chodzenia, ćwiczeń i innych czynności fizycznych (takich jak prace domowe).
Test nie mierzy intensywności aktywności fizycznej, ale sortuje ją na grupy spacerów, sportu i inne kategorie.
|
Przed interwencją
|
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia (SF-12)
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz jakości życia związanej ze zdrowiem.
Składa się z dwunastu pytań odnoszących się do ostatnich czterech tygodni i dostarcza stwierdzeń dotyczących ośmiu różnych wymiarów zdrowia subiektywnego: ogólna percepcja zdrowia, zdrowie fizyczne, uwarunkowana fizycznie funkcja roli, ból fizyczny, witalność, zdrowie psychiczne, funkcja związana z emocjami, rola społeczna funkcjonalność.
Stosowane są różne skale Likerta.
Można obliczyć skalę sumy fizycznej i skalę sumy psychologicznej.
Polaryzacja czterech pozycji musi być odwrócona, tak aby wyższe wartości we wszystkich pozycjach i skalach całkowitych odzwierciedlały lepszy stan zdrowia.
Dostępne są dane normatywne.
|
Przed interwencją
|
|
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Kwestionariusz dotyczący nasilenia objawów.
BSI jest również nazywany Krótką Listą Kontrolną Objawów (BSCL), jest to skrócona forma SCL-90 (Derogatis, 1993).
BSI składa się z 53 pozycji (objawy fizyczne i psychiczne), które są oceniane subiektywnie na skali Likerta w odniesieniu do ostatnich siedmiu dni od 0 = „wcale” do 5 = „bardzo silne”.
Pozycje dają dziewięć skal: somatyzacja, obsesja-kompulsja, wrażliwość interpersonalna, depresja, lęk, wrogość, lęk fobiczny, myśli paranoiczne i psychotyzm.
|
Przed interwencją
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Stosunek masy ciała do kwadratu wysokości ciała
|
Przed interwencją
|
|
Dodatkowe pytania
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Pytania dotyczące danych demograficznych i przewlekłych dolegliwości oraz aktualnych chorób
|
Przed interwencją
|
|
Indeks współwystępowania Charlsona
Ramy czasowe: Przed interwencją
|
Ankieta dotycząca chorób współistniejących
|
Przed interwencją
|
|
Formularz zwrotny
Ramy czasowe: Zaraz po badaniu
|
Osobista informacja zwrotna na temat kwestionariuszy i środków
|
Zaraz po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PMR_IOBA_01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .