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同日退院後のブピバカインとマグネシウムによる内転筋管ブロックによる人工膝関節全置換術は、術後の鎮痛を改善し、オピオイド消費量を減少させる:前向きランダム化対照試験

2021年8月5日 更新者:Sandeep Krishnan、Wayne State University

この研究の目的は、術後の内転筋ブロック(ACB)のためにブピバカインにマグネシウムを追加することで、同日退院の全膝関節置換術(TKA)後の患者のオピオイド消費量が減少し、疼痛管理が向上するかどうかを判断することです。

研究者らは、マグネシウムの追加がビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコアを低下させ、術後の総オピオイド消費量(経口モルヒネ相当量)を減少させ、術後悪心嘔吐(PONV)の発生率を減少させ、患者の症状を改善するかどうかを評価する予定である。マグネシウムを投与しない場合と比較して満足度が向上します。

調査の概要

詳細な説明

全膝関節形成術 (TKA) は、米国で最も一般的な待機的外科手術の 1 つです。 TKA 手術の件数は過去 20 年間でそれぞれ 2 倍に増加しており、2030 年までに米国で年間 340 万件を超えると予想されています。

過去 10 ~ 15 年の間に、人工膝関節全置換術 (TKA) を受ける患者の麻酔管理に大きな変化が起こりました。 以前は、大多数の患者は全身麻酔を受け、術後は PCA (患者制御鎮痛) ポンプで管理されていました。

より最近では、麻酔科医は、これらの手術の多くにおいて、神経軸麻酔(脊椎麻酔)と局所麻酔(末梢神経ブロック(PNB))技術を組み合わせた監視麻酔治療(MAC)を使用し始めています。

局所麻酔は、手術中および手術後に体の特定の部分の感覚をブロックするために使用されます。 従来の全身麻酔に比べて、回復時間が早い、副作用が少ない、手術中に気道確保装置が必要ない、術後の痛みが劇的に軽減される、術後のオピオイド使用量が減るなど、多くの利点があります。 外科麻酔および術後の疼痛管理のための局所麻酔末梢神経ブロックの使用は、超音波ガイド下の技術の出現により大幅に増加しました。

ただし、従来のアミ​​ドベースおよびエステルベースの局所麻酔の持続時間は通常、わずか数時間に制限されています。 連続カテーテル留置や連続注入などの技術を使用して、術後の痛みをコントロールするために局所麻酔の持続時間と効果を高めることができます。 しかし、これらのアプローチは感染のリスク、毒性、コストを増加させる可能性があります。 したがって、神経ブロックの臨床期間を延長する代替方法は、大きな関心の対象となっている。

NMDA 受容体拮抗薬である硫酸マグネシウムは、少なくとも 2 つの機構によって鎮痛効果を発揮します。1 つは NMDA 受容体をブロックすることにより生理学的カルシウム拮抗薬として作用し、もう 1 つは炎症性サイトカインの減少により炎症反応を阻害することです。

マグネシウムは末梢神経の興奮性を低下させることも示されています。 慢性的な四肢の痛みの管理のために静脈内局所麻酔にマグネシウムを追加すると、遮断の質が向上し、鎮痛持続時間が延長されることが実証されました。 マグネシウムは術中のオピオイド消費と止血帯の痛みを軽減しました。 マグネシウムは麻酔の質を改善し、術後の最初の鎮痛要求までの時間を延長しました。 全体として、局所麻酔薬へのマグネシウムの添加は、神経周囲麻酔(神経ブロック)と静脈内局所麻酔の両方に効果的です。

ランダム化比較試験の最近のメタ分析で、Li et al.は493人の患者を対象とした7件の試験を評価した。 研究者らは、アジュバントとしてマグネシウムをPNBに添加すると、術後の鎮痛、感覚、運動ブロックの持続時間が延長されたと結論づけた。

研究では、局所麻酔薬にマグネシウムを添加すると、ブピバカインによる大腿神経ブロック、ブピバカインによる斜角筋間ブロック、プリロカインとレボブピバカインによる腋窩ブロックなどの末梢神経ブロックが大幅に延長されることが一貫して示されています。 これらの論文はすべて、アジュバント関連の毒性や副作用を否定しました。しかし、Leeらの研究では、200mgのマグネシウムによる斜角筋間ブロック後の最初の12時間に吐き気が起こる可能性が2~3倍高かった。 この副作用は、150mgのマグネシウムを使用した研究では報告されていません。

この研究の目的は、術後の内転筋管ブロックのためにブピバカインにマグネシウムを追加すると、オピオイド消費量が減少し、全膝関節形成術(TKA)後の患者の疼痛管理が改善されるかどうかを判断することです。

研究者らは、マグネシウムの追加がビジュアルアナログスケール(VAS)疼痛スコアを低下させ、術後の総オピオイド消費量(経口モルヒネ相当量)を減少させ、術後悪心嘔吐(PONV)の発生率を減少させ、患者の症状を改善するかどうかを評価する予定である。マグネシウムを投与しない場合と比較して満足度が向上します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

119

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Michigan
      • Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
        • St. Joseph Mercy Oakland Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-脊椎麻酔およびMACを使用した片側性初回全膝関節形成術を受け、その後超音波ガイド下で片側性内転筋管ブロックを受けた患者。

除外基準:

  • 入院時に慢性抗凝固療法を受けている患者
  • 重度の遺伝的または後天性の凝固/出血障害(血友病、DICなど)または重度の血小板機能障害のある患者
  • 脊椎麻酔または局所麻酔が不可能な背中の手術または脚の手術を受けた患者
  • 局所/脊椎麻酔部位での感染
  • 局所麻酔薬に対するアレルギー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:いいえ_Mg
Ctrl グループ。 術後、すべての患者は、0.25% ブピバカイン 30cc を使用した超音波ガイド下内転筋ブロック (ACB) を受けます。 このアームの患者 (ランダムに選択) はブロックで Mg (介入) を受けません。代わりに、0.3mLの滅菌生理食塩水が投与されます。
実験的:マグネシウム
治療グループ。 術後、すべての患者は、0.25% ブピバカイン 30cc を使用した超音波ガイド下内転筋ブロック (ACB) を受けます。 このアームの患者(ランダムに選択)には、ブロックで 150 mg の Mg(介入では 0.3 mL)が投与されます。
術後、すべての患者は、0.25% ブピバカイン 30cc を使用した超音波ガイド下内転筋ブロック (ACB) を受けます。 患者の半数(乱数表を使用して無作為に選択)には150mgの硫酸マグネシウム(0.3mL)をブロックで投与し、残りの半数には0.3mLの生理食塩水をブロックで投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の24時間のオピオイド総摂取量(経口モルヒネ相当量)
時間枠:手術後最初の 24 時間
経口モルヒネ当量(mg)を計算することにより、術後最初の 24 時間の術後の総オピオイド消費量を測定します。
手術後最初の 24 時間
手術後24時間以内の総オピオイド摂取量(経口モルヒネ相当量)
時間枠:2回目は手術後24時間後
経口モルヒネ当量(mg)を計算することにより、術後 24 時間以内の術後の総オピオイド消費量を測定します。
2回目は手術後24時間後
手術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:手術から24時間後
手術後 24 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコアの決定 (0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します)
手術から24時間後
手術後 48 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコア
時間枠:手術から48時間後
手術後 48 時間のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した疼痛スコアの決定 (0 ~ 10、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します)
手術から48時間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術後最初の 48 時間における術後吐き気/嘔吐の発生率
時間枠:手術後最初の 48 時間
手術後最初の 48 時間の吐き気または嘔吐の発生率を記録します。
手術後最初の 48 時間
手術後最初の 48 時間における全体的な患者満足度
時間枠:手術後最初の 48 時間
手術後最初の 48 時間の平均患者満足度スコア (0 ~ 10、スコアが高いほど優れています)
手術後最初の 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sandeep Krishnan, MD、Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月5日

一次修了 (実際)

2021年5月29日

研究の完了 (実際)

2021年5月29日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月5日

最初の投稿 (実際)

2021年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月5日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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