- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05004636
I blocchi del canale adduttore con bupivacaina e magnesio dopo la dimissione in giornata L'artroplastica totale del ginocchio migliora il sollievo dal dolore post-operatorio e riduce il consumo di oppioidi: uno studio prospettico randomizzato controllato
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di magnesio alla bupivacaina per i blocchi postoperatori del canale adduttore (ACB) può ridurre il consumo di oppioidi e migliorare la gestione del dolore per i pazienti dopo la dimissione in giornata di artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di magnesio ridurrà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), ridurrà il consumo totale di oppioidi postoperatori (equivalenti di morfina orale), ridurrà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e migliorerà il paziente soddisfazione rispetto a quando il magnesio non viene somministrato.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'artroplastica totale del ginocchio (TKA) è una delle procedure chirurgiche elettive più comuni negli Stati Uniti. Il numero di procedure TKA è raddoppiato in ciascuno degli ultimi due decenni e si prevede che raggiungerà i 3,4 milioni all'anno negli Stati Uniti entro il 2030.
Negli ultimi 10-15 anni sono avvenuti cambiamenti significativi nella gestione anestesiologica dei pazienti sottoposti ad artroplastica totale del ginocchio (TKA). In passato, la maggior parte dei pazienti veniva sottoposta ad anestesia generale e gestita post-operatoria con una pompa PCA (analgesia controllata dal paziente).
Più recentemente gli anestesisti hanno iniziato a utilizzare l'anestesia neuroassiale (anestesia spinale) combinata con tecniche di anestesia regionale (blocco dei nervi periferici (PNB)) combinate con la cura dell'anestesia monitorata (MAC) per molti di questi interventi chirurgici.
L'anestesia regionale viene utilizzata per bloccare la sensazione in una parte specifica del corpo durante e dopo l'intervento chirurgico. Offre numerosi vantaggi rispetto all'anestesia generale convenzionale, tra cui tempi di recupero più rapidi, minori effetti collaterali, nessuna necessità di un dispositivo per le vie aeree durante l'intervento chirurgico e una drastica riduzione del dolore post-chirurgico e riduzione dell'uso di oppioidi dopo l'intervento. L'uso di blocchi nervosi periferici anestetici locali per l'anestesia chirurgica e la gestione del dolore postoperatorio è aumentato in modo significativo con l'avvento delle tecniche ecoguidate.
Tuttavia, la durata dell'anestesia loco-regionale tradizionale a base di ammide ed esteri è normalmente limitata a poche ore. Tecniche che includono il posizionamento continuo del catetere o iniezioni seriali possono essere utilizzate per migliorare la durata e l'effetto dell'anestesia regionale per il controllo del dolore postoperatorio. Ma questi approcci possono aumentare il rischio di infezione, tossicità e costi. Pertanto, i metodi alternativi per estendere la durata clinica dei blocchi nervosi sono stati un argomento di notevole interesse.
Il solfato di magnesio, un antagonista del recettore NMDA, esercita effetti analgesici attraverso almeno due meccanismi: agisce come un fisiologico calcio antagonista bloccando i recettori NMDA e inibisce la risposta infiammatoria attraverso la riduzione delle citochine infiammatorie.
È stato anche dimostrato che il magnesio riduce l'eccitabilità dei nervi periferici. L'aggiunta di magnesio all'anestesia regionale endovenosa per la gestione del dolore cronico degli arti ha dimostrato un miglioramento della qualità del blocco e ha prolungato la durata dell'analgesia. Il magnesio ha ridotto il consumo intraoperatorio di oppioidi e il dolore al laccio emostatico. Il magnesio ha migliorato la qualità dell'anestesia e ha prolungato il tempo per il primo fabbisogno analgesico postoperatorio. Nel complesso, l'aggiunta di magnesio all'anestetico locale è efficace sia per l'anestesia regionale perineurale (blocchi nervosi) che per via endovenosa.
In una recente meta-analisi di studi randomizzati controllati, Li et al. ha valutato sette studi che hanno coinvolto 493 pazienti. I ricercatori hanno concluso che l'aggiunta di magnesio come adiuvante al PNB ha prolungato il tempo di durata postoperatoria dell'analgesia, del blocco sensoriale e motorio.
Gli studi hanno costantemente dimostrato che l'aggiunta di magnesio all'anestetico locale prolunga significativamente i blocchi dei nervi periferici, compresi i blocchi del nervo femorale con bupivacaina, i blocchi interscalenici con bupivacaina e i blocchi ascellari con prilocaina e levobupivacaina. Tutti questi documenti hanno negato la tossicità o gli effetti collaterali correlati all'adiuvante; tuttavia, la nausea era da due a tre volte più probabile nelle prime 12 ore dopo i blocchi interscalenici con 200 mg di magnesio nello studio di Lee et al. Questo effetto collaterale non è stato riportato negli studi che hanno utilizzato 150 mg di magnesio.
Lo scopo di questo studio è determinare se l'aggiunta di magnesio alla bupivacaina per i blocchi del canale adduttore postoperatorio può ridurre il consumo di oppioidi e migliorare la gestione del dolore per i pazienti dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA).
Gli investigatori valuteranno se l'aggiunta di magnesio ridurrà i punteggi del dolore della scala analogica visiva (VAS), ridurrà il consumo totale di oppioidi postoperatori (equivalenti di morfina orale), ridurrà l'incidenza di nausea e vomito postoperatori (PONV) e migliorerà il paziente soddisfazione rispetto a quando il magnesio non viene somministrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- St. Joseph Mercy Oakland Hospital
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio con anestesia spinale e MAC seguita da un blocco unilaterale del canale adduttore con guida ecografica.
Criteri di esclusione:
- Pazienti in terapia anticoagulante cronica al momento del ricovero
- Pazienti con significativi disturbi genetici o acquisiti della coagulazione/emorragia (emofilia, CID, ecc.) o significativa disfunzione piastrinica
- Pazienti con precedente intervento chirurgico alla schiena o alla gamba che precluda l'anestesia spinale o regionale
- Infezione nei siti per anestesia regionale/spinale
- Allergia agli anestetici locali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: No_Mg
Ctrl Gruppo.
Dopo l'intervento tutti i pazienti avranno un blocco del canale adduttore (ACB) ecoguidato con 30 cc di bupivacaina allo 0,25%.
I pazienti in questo braccio (selezionati casualmente) non riceveranno Mg (l'intervento) nel blocco; invece riceveranno 0,3 ml di soluzione salina sterile.
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Sperimentale: Mg
Gruppo di trattamento.
Dopo l'intervento tutti i pazienti avranno un blocco del canale adduttore (ACB) ecoguidato con 30 cc di bupivacaina allo 0,25%.
I pazienti in questo braccio (selezionati in modo casuale) riceveranno 150 mg Mg (0,3 ml-l'intervento) nel blocco.
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Dopo l'intervento tutti i pazienti avranno un blocco del canale adduttore (ACB) ecoguidato con 30 cc di bupivacaina allo 0,25%.
La metà dei pazienti (selezionati in modo casuale utilizzando la tabella dei numeri casuali) riceverà 150 mg di solfato di magnesio (0,3 ml) nel blocco e l'altra metà riceverà 0,3 ml di soluzione salina nel blocco.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo totale di oppioidi (equivalenti di morfina orale) nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misurazione del consumo totale di oppioidi postoperatorio nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico calcolando gli equivalenti di morfina orale (mg)
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Consumo totale di oppioidi (equivalenti di morfina orale) nelle seconde 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Le seconde 24 ore dopo l'intervento
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Misurazione del consumo totale di oppioidi postoperatorio nelle seconde 24 ore dopo l'intervento chirurgico calcolando gli equivalenti di morfina orale (mg)
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Le seconde 24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dall'intervento
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
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Determinazione dei punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 24 ore dopo l'intervento chirurgico (0-10, punteggi più alti significano esito peggiore)
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24 ore dopo l'intervento
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Punteggio del dolore su scala analogica visiva (VAS) a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'intervento
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Determinazione dei punteggi del dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) a 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0-10, punteggi più alti significano esito peggiore)
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48 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di incidenza di nausea/vomito post-operatorio nelle prime 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Viene registrata l'incidenza di nausea o vomito nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
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Prime 48 ore dopo l'intervento
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Soddisfazione complessiva del paziente nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Prime 48 ore dopo l'intervento
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Punteggi di soddisfazione del paziente mediati nelle prime 48 ore dopo l'intervento chirurgico (0-10, i punteggi più alti sono migliori)
|
Prime 48 ore dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sandeep Krishnan, MD, Wayne State University School of Medicine Department of Anesthesiology
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mg_in_TKA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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